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希腊人群中非阻塞性冠状动脉的心肌梗死 (MINOCA-GR)

2024年1月31日 更新者:George Giannakoulas、AHEPA University Hospital

希腊人群非阻塞性冠状动脉心肌梗死:诊断和管理(MINOCA-GR 登记处)

MINOCA-GR 登记将是第一个全国性的研究,旨在获得关于非阻塞性冠状动脉心肌梗死患者的患病率、人口统计学、临床特征、既往心绞痛状态、心血管危险因素的存在、管理和结果的数据。 注册的另一个目的是,据研究者所知,首次在全球范围内强调心脏计算机断层扫描血管造影在 MINOCA 患者风险分层和个性化治疗方法中的作用。

研究概览

详细说明

MINOCA 发生在所有急性心肌梗死 (AMI) 患者的 5%-10% 中,与 AMI 和阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 患者相比,这些患者更年轻且女性更多。 尽管已经提出了几种不同的机制,包括斑块破裂、痉挛、血栓栓塞、夹层、微血管功能障碍和供需不匹配导致的缺血性心肌损伤,但人们对潜在的病理生理机制知之甚少。 在大多数(但不是全部)预后研究中,MINOCA 患者的预后优于患有冠状动脉疾病的 AMI 患者,但面临复发事件的高风险,一项研究发现 25% 的 MINOCA 患者在次年出现心绞痛. 最佳的患者管理需要早期诊断以及了解无数机制(动脉粥样硬化或非动脉粥样硬化以及两者的组合)中的哪一种可能是初步诊断的基础。 在 MINOCA 患者中,二级预防治疗被证明对经典 I 型 AMI 患者有益是未知的;随机临床试验和大型观察性研究,以及评估 MINOCA 患者不同治疗的方法都不存在。 因此,缺乏基于证据的 MINOCA 治疗指南。 阐明不同治疗与结果之间的关联也可能增加对 MINOCA 潜在机制的理解。 潜在机制强烈决定预后,更重要的是,决定治疗干预及其成功。

同样,多模态成像可以为 MINOCA 患者的管理提供新的见解。 目前的研究揭示了心脏磁共振对疑似 MINOCA 患者的诊断和风险分层的实用性,但同时表明需要更多信息来进一步表征风险并最终开发治疗方法以改变其自然病程。 计算机断层扫描具有一系列优势,包括 CAD 诊断、斑块特征识别、形态学和灌注数据,甚至可能延迟增强;它能够通过不仅观察管腔而且观察斑块来检测非阻塞性冠状动脉疾病,这对我们试图了解微血管疾病、斑块侵蚀和没有阻塞性冠状动脉的心肌梗塞的努力非常有帮助。 此外,直到最近,高危斑块特征和病变特异性缺血还被认为没有直接关系。 然而,新出现的证据表明,高风险斑块特征(特别是低衰减斑块体积和正重构)与通过血流储备分数的病变特异性缺血之间可能存在关系。 这种关系与管腔狭窄程度无关。 由于上述原因,很明显心脏计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 可能对某些选定的 MINOCA 患者具有潜在作用,这取决于他们的临床表现和稳定性。

关于希腊,MINOCA-GR 注册中心将成为第一个如此规模的前瞻性注册医学数据库。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Georgios Rampidis, MD, MSc
  • 电话号码:+30 2310994830
  • 邮箱grampidi@auth.gr

学习地点

      • Athens、希腊
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki、希腊、54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia、Imathia、希腊、59132
        • General Hospital of Veroia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将连续招募入院研究临床中心的 MINOCA 患者。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 没有已知冠状动脉疾病病史的患者
  3. 发病后24小时内行冠脉造影的伴或不伴ST段抬高的急性冠脉综合征患者
  4. 没有阻塞性冠状动脉粥样硬化(正常冠状动脉或斑块
  5. 受试者已提供书面知情同意书
  6. 受试者愿意遵守研究后续要求

排除标准:

  1. 冠状动脉造影时年龄 < 18 岁的患者
  2. 既往有冠状动脉疾病史和/或既往血运重建史的患者
  3. 患有严重并发疾病且预期寿命<1年的患者
  4. 拒绝书面同意参与研究的患者
  5. 研究者认为,受试者将无法遵守后续要求
  6. 受试者怀孕和/或哺乳或打算在研究期间怀孕
  7. 受试者已知对造影剂过敏,无法进行充分的预先用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
米诺卡患者
连续入院研究临床地点的非阻塞性冠状动脉心肌梗死患者的患病率、人口统计学、临床特征、既往心绞痛状态、心血管危险因素的存在、管理和结果
患病率、人口统计学、临床特征、心绞痛状态、心血管危险因素的存在、管理和结果
  1. 完整的正常冠状动脉
  2. 弥漫性非阻塞性冠状动脉疾病
  3. 非阻塞性高危斑块
  4. 心肌桥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MI 后心绞痛的频率 [西雅图心绞痛问卷 (SAQ)]
大体时间:1个月
SAQ 量化了心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好(身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好)。
1个月
MI 后心绞痛的频率 [西雅图心绞痛问卷 (SAQ)]
大体时间:6个月
SAQ 量化了心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好(身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好)。
6个月
MI 后心绞痛的频率 [西雅图心绞痛问卷 (SAQ)]
大体时间:12个月
SAQ 量化了心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好(身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好)。
12个月
冠状动脉粥样硬化的程度
大体时间:急性事件后 15 天
动脉粥样硬化斑块总体积 (mm3)
急性事件后 15 天
使用莱顿 CTA 风险评分的冠状动脉粥样硬化程度
大体时间:急性事件后 15 天
莱顿 CTA 风险评分包括冠状动脉疾病 (CAD) 的存在、程度、严重程度、位置和构成。 莱顿 CTA 评分使用以下方法计算。 首先,在每个段中确定 CAD 的存在。 当斑块不存在时,得分为 0。当斑块存在时,根据斑块组成(分别为钙化、非钙化和混合斑块)给出 1.1、1.2 或 1.3 的分数。 随后,将该分数乘以冠状动脉树中节段位置的权重因子(根据血管、近端位置和系统优势为 0.5 到 6),并乘以狭窄严重程度的权重因子(≥50% 为 1.4)狭窄,狭窄为 1.0
急性事件后 15 天
使用 Gensini 评分的冠状动脉粥样硬化程度
大体时间:急性事件后 15 天
病变的相对严重性使用 1-25% 阻塞的分数表示,并且随着阻塞的严重程度在 25-50-75-90-99-100% 直径减少中的每一步进展,该数字加倍。 因此,每个病变的严重程度评分可能在 1 到 32 之间。 此外,根据每个血管或血管段中流向左心室的通常血流量对评分进行加权。 根据病变在冠状树中的位置,根据该节段提供的区域的功能意义,将乘数应用于每个病变评分。 如果一个部分完全闭塞或 99% 变窄并接收侧枝,则使用侧枝调整因子,并且调整会随着作为侧枝来源的血管中的疾病程度而减少。 最终分数是所有病变分数的总和(参考:Rampidis GP 等人。 Gensini 分数计算指南。 动脉粥样硬化 2019 年 8 月;287:181-183)。
急性事件后 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数冠状动脉容积
大体时间:急性事件后 15 天
通过将总冠状动脉体积除以左心室 (LV) 质量来计算,两者均来自 CCTA (mm3/gr)
急性事件后 15 天
一般健康状况 [医疗结果研究 12 项简表 (SF-12)]
大体时间:12个月
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) 是一份一般健康调查问卷,使用 0 到 100 之间的 12 个问题的分数计算,其中 0 表示最低健康水平,100 表示最高健康水平.
12个月
胸痛再住院
大体时间:12个月
胸痛再住院率 (%)
12个月
因出血事件住院
大体时间:12个月
因出血事件住院的频率 (%)
12个月
高危斑块出现频率
大体时间:急性事件后 15 天
高风险斑块特征(HU 1.1、餐巾环征、斑点钙)的发生频率 (%)
急性事件后 15 天
心房颤动
大体时间:12个月
房颤发生频率(%)
12个月
心脏衰竭
大体时间:12个月
伴有或不伴有心源性休克的急性失代偿性心力衰竭的发生频率 (%)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georgios Giannakoulas, MD, PhD、AHEPA University Hospital of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MINOCA 注册表的临床试验

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