ギリシャ人集団における非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞 (MINOCA-GR)
ギリシャ人集団における非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞: 診断と管理 (MINOCA-GR レジストリ)
調査の概要
詳細な説明
MINOCA は、急性心筋梗塞 (AMI) のすべての患者の 5% ~ 10% で発生し、AMI および閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の患者と比較して、これらの患者は若く、より多くの場合女性です。 根底にある病態生理学的メカニズムはよくわかっていませんが、プラーク破壊、けいれん、血栓塞栓症、解離、微小血管機能不全、供給/需要のミスマッチに起因する虚血性心筋損傷など、いくつかの異なるメカニズムが提案されています。 すべてではないがほとんどの予後研究で、MINOCA 患者は冠動脈疾患を有する AMI 患者よりも転帰が良好であったが、再発イベントのリスクが高く、ある研究では MINOCA 患者の 25% が翌年に狭心症を経験したことが判明した. 最適な患者管理には、早期診断と、無数のメカニズム (アテローム性動脈硬化または非アテローム性動脈硬化、ならびに両方の組み合わせ) のどれが初期診断の根底にあるのかを理解する必要があります。 古典的な I 型 AMI 患者に有益であることが証明された二次予防治療の効果は、MINOCA 患者では不明です。無作為臨床試験、大規模な観察研究、および MINOCA 患者のさまざまな治療法を評価する研究は存在しません。 したがって、MINOCA の治療に関するエビデンスに基づくガイドラインは不足しています。 さまざまな治療法と転帰との関連を解明することで、MINOCA の根底にあるメカニズムの理解も深まる可能性があります。 根底にあるメカニズムが予後を強く決定し、さらに重要なことには、治療介入とその成功を決定します。
同様に、マルチモダリティ イメージングは、MINOCA 患者の管理に新しい洞察を提供する可能性があります。 現在の研究は、MINOCAが疑われる患者の診断とリスク層別化のための心臓磁気共鳴の有用性を明らかにしていますが、同時に、リスクをさらに特徴付け、最終的にその自然史を変えるための治療アプローチを開発するには、さらに多くの情報が必要であることを示しています. コンピューター断層撮影には、CAD の診断、プラーク特性の識別、形態および灌流データ、場合によっては遅延増強など、一連の強みがあります。内腔だけでなくプラークも視覚化することで非閉塞性冠動脈疾患を検出するその能力は、微小血管疾患、プラーク浸食、閉塞性冠動脈のない心筋梗塞を理解しようとする私たちの取り組みに非常に役立ちます。 さらに、最近まで、高リスクのプラークの特徴と病変特異的虚血は直接関係がないと考えられていました。 ただし、新たな証拠は、リスクの高いプラークの特徴、特に低減衰プラーク体積と正のリモデリングと、部分血流予備力による病変特異的虚血との関係の可能性を示唆しています。 このような関係は、管腔狭窄の程度とは無関係です。 上記の結果として、心臓コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) が、MINOCA 患者の臨床像と安定性に応じて、一部の選択された患者に潜在的な役割を果たしている可能性があることは明らかです。
ギリシャに関して言えば、MINOCA-GR レジストリは、この規模で前向きに登録する最初の医療データベースになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Georgios Giannakoulas, MD, PhD
- 電話番号:+30 2310994830
- メール:ggiannakoulas@auth.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Georgios Rampidis, MD, MSc
- 電話番号:+30 2310994830
- メール:grampidi@auth.gr
研究場所
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Athens、ギリシャ
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ、54636
- Ahepa University Hospital
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Imathia
-
Véroia、Imathia、ギリシャ、59132
- General Hospital of Veroia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 冠動脈疾患の既往歴のない患者
- -ST上昇を伴うまたは伴わない急性冠症候群の患者で、発症後24時間以内に冠動脈造影を受けた患者
- 閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化症(正常な冠動脈またはプラーク)の欠如
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します
除外基準:
- -冠動脈造影時の年齢が18歳未満の患者
- -冠動脈疾患および/または以前の血行再建術の既往歴のある患者
- -重篤な併発疾患と平均余命が1年未満の患者
- -研究への参加について書面による同意を拒否する患者
- 研究者の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません
- -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MINOCA患者
有病率、人口統計、臨床プロファイル、狭心症の以前の状態、心血管危険因子の存在、非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞の連続患者における管理および転帰
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有病率、人口統計、臨床プロファイル、狭心症の状態、心血管危険因子の存在、管理および転帰
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MI後狭心症の頻度[Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
時間枠:1ヶ月
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SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れている (身体的制限が少なく、狭心症が少なく、生活の質が高い) ことを示します。
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1ヶ月
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MI後狭心症の頻度[Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
時間枠:6ヵ月
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SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れている (身体的制限が少なく、狭心症が少なく、生活の質が高い) ことを示します。
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6ヵ月
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MI後狭心症の頻度[Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
時間枠:12ヶ月
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SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れている (身体的制限が少なく、狭心症が少なく、生活の質が高い) ことを示します。
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12ヶ月
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冠動脈アテローム性動脈硬化症の程度
時間枠:急性事象から15日後
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総アテローム硬化性プラーク ボリューム (mm3)
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急性事象から15日後
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Leiden CTAリスクスコアを使用した冠動脈アテローム性動脈硬化の程度
時間枠:急性事象から15日後
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ライデン CTA リスク スコアには、冠動脈疾患 (CAD) の存在、範囲、重症度、位置、および組成が組み込まれています。
Leiden CTA スコアは、次のアプローチを使用して計算されます。
まず、CAD の存在が各セグメントで決定されます。
プラークが存在しない場合、スコアは 0 です。プラークが存在する場合、プラークの組成 (それぞれ石灰化、非石灰化、および混合プラーク) に従って 1.1、1.2、または 1.3 のスコアが与えられます。
続いて、このスコアに冠動脈ツリーのセグメントの位置の重み係数 (血管、近位の位置、システムの優位性に応じて 0.5 ~ 6) を掛け、狭窄の重症度の重み係数 (50% 以上の場合は 1.4) を掛けます。狭窄の場合は 1.0、狭窄の場合は 1.0
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急性事象から15日後
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Gensini スコアを使用した冠動脈アテローム性動脈硬化の程度
時間枠:急性事象から15日後
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病変の相対的な重症度は、1 ~ 25% の閉塞を 1 として、25 ~ 50 ~ 75 ~ 90 ~ 99 ~ 100% の直径減少の各段階で閉塞の重症度が進行するにつれてその数値を 2 倍にすることで示されます。
したがって、各病変の重症度スコアは 1 ~ 32 の範囲である可能性があります。
さらに、スコアは、各血管または血管セグメントの左心室への通常の血流に従って重み付けされました。
そのセグメントによって提供される領域の機能的重要性に応じて、冠動脈樹内のその位置に基づいて各病変スコアに倍率が適用されます。
セグメントが完全に閉塞しているか 99% 狭窄しており、側副を受け取っている場合、側副調整係数が使用され、側副のソースである血管の疾患の程度によって調整が減少します。
最終的なスコアは、すべての病変スコアの合計です (参照: Rampidis GP et al.
Gensini Score 計算のガイド。
Atherosclerosis 2019 August 2019;287:181-183)。
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急性事象から15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス付き冠状動脈ボリューム
時間枠:急性事象から15日後
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冠状動脈の総容積を左心室 (LV) の質量で割って計算、どちらも CCTA (mm3/gr) から導出
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急性事象から15日後
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一般的な健康状態 [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
時間枠:12ヶ月
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) は、一般的な健康アンケートであり、0 から 100 までの範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算されます。0 は健康の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示します。 .
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12ヶ月
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胸痛の再入院
時間枠:12ヶ月
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胸痛再入院の頻度 (%)
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12ヶ月
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出血イベントのための入院
時間枠:12ヶ月
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出血イベントによる入院の頻度 (%)
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12ヶ月
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ハイリスクプラークの発生頻度
時間枠:急性事象から15日後
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高リスクのプラーク機能 (HU 1.1、ナプキン リング サイン、むらのあるカルシウム) の発生頻度 (%)
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急性事象から15日後
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心房細動
時間枠:12ヶ月
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心房細動の発生頻度 (%)
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12ヶ月
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心不全
時間枠:12ヶ月
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心原性ショックを伴うまたは伴わない急性代償不全心不全の発生頻度 (%)
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Georgios Giannakoulas, MD, PhD、AHEPA University Hospital of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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MINOCAレジストリの臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了
-
University Hospital Inselspital, BerneAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner Stiftung募集
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...完了