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Infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas en la población griega (MINOCA-GR)

31 de enero de 2024 actualizado por: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas en la población griega: diagnóstico y manejo (Registro MINOCA-GR)

El registro MINOCA-GR será el primer estudio a nivel nacional con el objetivo de obtener datos sobre prevalencia, demografía, perfil clínico, estado anginoso previo, presencia de factores de riesgo cardiovascular, manejo y resultados en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas. Un propósito adicional del registro es resaltar, por primera vez en todo el mundo según el conocimiento del investigador, el papel de la angiografía por tomografía computarizada cardíaca para la estratificación del riesgo y el enfoque terapéutico personalizado en pacientes MINOCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MINOCA ocurre en el 5%-10% de todos los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y estos pacientes son más jóvenes y con mayor frecuencia mujeres en comparación con los pacientes con IAM y enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC). Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes son poco conocidos, aunque se han propuesto varios mecanismos diferentes, que incluyen ruptura de la placa, espasmo, tromboembolismo, disección, disfunción microvascular y lesión miocárdica isquémica atribuible al desajuste entre oferta y demanda. En la mayoría de los estudios de pronóstico, pero no en todos, los pacientes con MINOCA tuvieron mejores resultados que sus contrapartes con IAM y enfermedad de las arterias coronarias, pero enfrentaron un alto riesgo de eventos recurrentes; un estudio encontró que el 25 % de los pacientes con MINOCA experimentan angina al año siguiente . El manejo óptimo del paciente requiere un diagnóstico temprano, así como comprender cuál de los innumerables mecanismos (ateroscleróticos o no ateroscleróticos, así como una combinación de ambos) puede ser la base del diagnóstico inicial. Los efectos de los tratamientos preventivos secundarios que han demostrado ser beneficiosos en pacientes con IAM tipo I clásico se desconocen en pacientes MINOCA; No existen ensayos clínicos aleatorizados ni grandes estudios observacionales que evalúen diferentes tratamientos en pacientes con MINOCA. Por lo tanto, faltan pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de MINOCA. Esclarecer las asociaciones entre diferentes tratamientos y resultados también puede aumentar la comprensión de los mecanismos subyacentes de MINOCA. Los mecanismos subyacentes determinan en gran medida el pronóstico y, lo que es más importante, las intervenciones terapéuticas, así como su éxito.

Del mismo modo, las imágenes multimodales podrían proporcionar nuevos conocimientos sobre el manejo de los pacientes de MINOCA. La investigación actual revela la utilidad de la Resonancia Magnética Cardíaca para el diagnóstico y la estratificación del riesgo de pacientes con sospecha de MINOCA, pero al mismo tiempo muestra cuánta más información se necesita para caracterizar mejor el riesgo y, en última instancia, desarrollar enfoques terapéuticos para alterar su historia natural. La tomografía computarizada tiene un conjunto de fortalezas que incluyen el diagnóstico de CAD, la identificación de las características de la placa, los datos de morfología y perfusión, e incluso, posiblemente, el realce tardío; su capacidad para detectar enfermedad coronaria no obstructiva mediante la visualización no solo de la luz sino también de las placas es muy útil en nuestros esfuerzos por comprender la enfermedad microvascular, la erosión de la placa y el infarto de miocardio sin arteria coronaria obstructiva. Además, hasta hace poco tiempo, se pensaba que las características de la placa de alto riesgo y la isquemia específica de la lesión no estaban directamente relacionadas. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere una posible relación entre las características de la placa de alto riesgo, particularmente el volumen de la placa de baja atenuación y la remodelación positiva, con la isquemia específica de la lesión por reserva fraccional de flujo. Tal relación es independiente del grado de estenosis luminal. Como resultado de lo anterior, es obvio que la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) puede tener un papel potencial en algunos pacientes seleccionados con MINOCA, dependiendo de su cuadro clínico y estabilidad.

Con respecto a Grecia, el registro MINOCA-GR será la primera base de datos médica de esta magnitud que inscriba prospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grecia, 59132
        • General Hospital of Veroia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes consecutivos con MINOCA admitidos en los sitios clínicos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes sin antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria
  3. Pacientes con síndrome coronario agudo con y/o sin elevación del segmento ST a los que se les realizó una coronariografía dentro de las 24 h del inicio de la enfermedad
  4. Ausencia de aterosclerosis coronaria obstructiva (arterias coronarias normales o placas
  5. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  6. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 18 años en el momento de la angiografía coronaria
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria y/o revascularización previa
  3. Pacientes con enfermedad concurrente grave y esperanza de vida < 1 año
  4. Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  5. En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
  6. El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  7. El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste que no se puede premedicar adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes MINOCA
Prevalencia, datos demográficos, perfil clínico, estado anginoso previo, presencia de factores de riesgo cardiovascular, manejo y resultados en pacientes consecutivos con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas ingresados ​​en centros clínicos de estudio
Prevalencia, demografía, perfil clínico, estado anginoso, presencia de factores de riesgo cardiovascular, manejo y resultados
  1. Arterias coronarias normales completas
  2. Enfermedad coronaria difusa no obstructiva
  3. Placas de alto riesgo no obstructivas
  4. Puentes miocárdicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de angina post-IM [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 1 mes
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
1 mes
Frecuencia de angina post-IM [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 6 meses
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
6 meses
Frecuencia de angina post-IM [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 12 meses
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
12 meses
Extensión de la aterosclerosis coronaria
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
Volumen total de placa aterosclerótica (mm3)
15 días después del evento agudo
Extensión de la aterosclerosis coronaria utilizando la puntuación de riesgo Leiden CTA
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
La puntuación de riesgo de Leiden CTA incorpora la presencia, la extensión, la gravedad, la ubicación y la composición de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). La puntuación de Leiden CTA se calcula utilizando el siguiente enfoque. En primer lugar, se determina la presencia de CAD en cada segmento. Cuando no hay placa, la puntuación es 0. Cuando hay placa, se da una puntuación de 1,1, 1,2 o 1,3 según la composición de la placa (placa calcificada, no calcificada y mixta, respectivamente). Posteriormente, esta puntuación se multiplica por un factor de peso para la ubicación del segmento en el árbol de la arteria coronaria (de 0,5 a 6 según el vaso, la ubicación proximal y la dominancia del sistema) y se multiplica por un factor de peso para la gravedad de la estenosis (1,4 para ≥50 % estenosis y 1.0 para estenosis
15 días después del evento agudo
Extensión de la aterosclerosis coronaria utilizando la puntuación de Gensini
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
La gravedad relativa de una lesión se indica utilizando una puntuación de 1 para una obstrucción del 1 al 25 % y duplicando ese número a medida que la gravedad de la obstrucción progresa con cada paso en la reducción del diámetro del 25-50-75-90-99-100 %. Por lo tanto, la puntuación de gravedad de cada lesión puede oscilar entre 1 y 32. Además, la puntuación ponderaba según el flujo sanguíneo habitual al ventrículo izquierdo en cada vaso o segmento de vaso. Se aplica un factor multiplicador a cada puntaje de lesión basado en su ubicación en el árbol coronario, dependiendo de la importancia funcional del área irrigada por ese segmento. Si un segmento está totalmente ocluido o estenosado en un 99% y recibe colaterales, se usa un factor de ajuste colateral y el ajuste se reduce según la extensión de la enfermedad en el vaso que es el origen de las colaterales. La puntuación final es la suma de todas las puntuaciones de las lesiones (Referencia: Rampidis GP et al. Una guía para el cálculo de la puntuación de Gensini. Aterosclerosis 2019 Agosto 2019;287:181-183).
15 días después del evento agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen coronario indexado
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
Calculado dividiendo el volumen coronario total por la masa del ventrículo izquierdo (LV), ambos derivados de CCTA (mm3/gr)
15 días después del evento agudo
Estado de salud genérico [Estudio de resultados médicos, formulario breve de 12 elementos (SF-12)]
Periodo de tiempo: 12 meses
El formulario breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-12) es un cuestionario de salud general y se calcula utilizando las puntuaciones de 12 preguntas que van de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud. .
12 meses
Rehospitalización por dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia (%) de rehospitalización por dolor torácico
12 meses
Hospitalización por evento hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia (%) de hospitalización por evento hemorrágico
12 meses
Frecuencia de aparición de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
Frecuencia (%) de aparición de características de la placa de alto riesgo (HU 1.1, signo del anillo de la servilleta, manchas de calcio)
15 días después del evento agudo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia (%) de aparición de fibrilación auricular
12 meses
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia (%) de aparición de insuficiencia cardiaca aguda descompensada con o sin shock cardiogénico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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