- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186676
Infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas en la población griega (MINOCA-GR)
Infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas en la población griega: diagnóstico y manejo (Registro MINOCA-GR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MINOCA ocurre en el 5%-10% de todos los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y estos pacientes son más jóvenes y con mayor frecuencia mujeres en comparación con los pacientes con IAM y enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC). Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes son poco conocidos, aunque se han propuesto varios mecanismos diferentes, que incluyen ruptura de la placa, espasmo, tromboembolismo, disección, disfunción microvascular y lesión miocárdica isquémica atribuible al desajuste entre oferta y demanda. En la mayoría de los estudios de pronóstico, pero no en todos, los pacientes con MINOCA tuvieron mejores resultados que sus contrapartes con IAM y enfermedad de las arterias coronarias, pero enfrentaron un alto riesgo de eventos recurrentes; un estudio encontró que el 25 % de los pacientes con MINOCA experimentan angina al año siguiente . El manejo óptimo del paciente requiere un diagnóstico temprano, así como comprender cuál de los innumerables mecanismos (ateroscleróticos o no ateroscleróticos, así como una combinación de ambos) puede ser la base del diagnóstico inicial. Los efectos de los tratamientos preventivos secundarios que han demostrado ser beneficiosos en pacientes con IAM tipo I clásico se desconocen en pacientes MINOCA; No existen ensayos clínicos aleatorizados ni grandes estudios observacionales que evalúen diferentes tratamientos en pacientes con MINOCA. Por lo tanto, faltan pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de MINOCA. Esclarecer las asociaciones entre diferentes tratamientos y resultados también puede aumentar la comprensión de los mecanismos subyacentes de MINOCA. Los mecanismos subyacentes determinan en gran medida el pronóstico y, lo que es más importante, las intervenciones terapéuticas, así como su éxito.
Del mismo modo, las imágenes multimodales podrían proporcionar nuevos conocimientos sobre el manejo de los pacientes de MINOCA. La investigación actual revela la utilidad de la Resonancia Magnética Cardíaca para el diagnóstico y la estratificación del riesgo de pacientes con sospecha de MINOCA, pero al mismo tiempo muestra cuánta más información se necesita para caracterizar mejor el riesgo y, en última instancia, desarrollar enfoques terapéuticos para alterar su historia natural. La tomografía computarizada tiene un conjunto de fortalezas que incluyen el diagnóstico de CAD, la identificación de las características de la placa, los datos de morfología y perfusión, e incluso, posiblemente, el realce tardío; su capacidad para detectar enfermedad coronaria no obstructiva mediante la visualización no solo de la luz sino también de las placas es muy útil en nuestros esfuerzos por comprender la enfermedad microvascular, la erosión de la placa y el infarto de miocardio sin arteria coronaria obstructiva. Además, hasta hace poco tiempo, se pensaba que las características de la placa de alto riesgo y la isquemia específica de la lesión no estaban directamente relacionadas. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere una posible relación entre las características de la placa de alto riesgo, particularmente el volumen de la placa de baja atenuación y la remodelación positiva, con la isquemia específica de la lesión por reserva fraccional de flujo. Tal relación es independiente del grado de estenosis luminal. Como resultado de lo anterior, es obvio que la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) puede tener un papel potencial en algunos pacientes seleccionados con MINOCA, dependiendo de su cuadro clínico y estabilidad.
Con respecto a Grecia, el registro MINOCA-GR será la primera base de datos médica de esta magnitud que inscriba prospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Imathia
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Véroia, Imathia, Grecia, 59132
- General Hospital of Veroia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sin antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria
- Pacientes con síndrome coronario agudo con y/o sin elevación del segmento ST a los que se les realizó una coronariografía dentro de las 24 h del inicio de la enfermedad
- Ausencia de aterosclerosis coronaria obstructiva (arterias coronarias normales o placas
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años en el momento de la angiografía coronaria
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria y/o revascularización previa
- Pacientes con enfermedad concurrente grave y esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste que no se puede premedicar adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes MINOCA
Prevalencia, datos demográficos, perfil clínico, estado anginoso previo, presencia de factores de riesgo cardiovascular, manejo y resultados en pacientes consecutivos con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas ingresados en centros clínicos de estudio
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Prevalencia, demografía, perfil clínico, estado anginoso, presencia de factores de riesgo cardiovascular, manejo y resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de angina post-IM [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 1 mes
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El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
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1 mes
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Frecuencia de angina post-IM [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
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6 meses
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Frecuencia de angina post-IM [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
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12 meses
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Extensión de la aterosclerosis coronaria
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
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Volumen total de placa aterosclerótica (mm3)
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15 días después del evento agudo
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Extensión de la aterosclerosis coronaria utilizando la puntuación de riesgo Leiden CTA
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
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La puntuación de riesgo de Leiden CTA incorpora la presencia, la extensión, la gravedad, la ubicación y la composición de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
La puntuación de Leiden CTA se calcula utilizando el siguiente enfoque.
En primer lugar, se determina la presencia de CAD en cada segmento.
Cuando no hay placa, la puntuación es 0. Cuando hay placa, se da una puntuación de 1,1, 1,2 o 1,3 según la composición de la placa (placa calcificada, no calcificada y mixta, respectivamente).
Posteriormente, esta puntuación se multiplica por un factor de peso para la ubicación del segmento en el árbol de la arteria coronaria (de 0,5 a 6 según el vaso, la ubicación proximal y la dominancia del sistema) y se multiplica por un factor de peso para la gravedad de la estenosis (1,4 para ≥50 % estenosis y 1.0 para estenosis
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15 días después del evento agudo
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Extensión de la aterosclerosis coronaria utilizando la puntuación de Gensini
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
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La gravedad relativa de una lesión se indica utilizando una puntuación de 1 para una obstrucción del 1 al 25 % y duplicando ese número a medida que la gravedad de la obstrucción progresa con cada paso en la reducción del diámetro del 25-50-75-90-99-100 %.
Por lo tanto, la puntuación de gravedad de cada lesión puede oscilar entre 1 y 32.
Además, la puntuación ponderaba según el flujo sanguíneo habitual al ventrículo izquierdo en cada vaso o segmento de vaso.
Se aplica un factor multiplicador a cada puntaje de lesión basado en su ubicación en el árbol coronario, dependiendo de la importancia funcional del área irrigada por ese segmento.
Si un segmento está totalmente ocluido o estenosado en un 99% y recibe colaterales, se usa un factor de ajuste colateral y el ajuste se reduce según la extensión de la enfermedad en el vaso que es el origen de las colaterales.
La puntuación final es la suma de todas las puntuaciones de las lesiones (Referencia: Rampidis GP et al.
Una guía para el cálculo de la puntuación de Gensini.
Aterosclerosis 2019 Agosto 2019;287:181-183).
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15 días después del evento agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen coronario indexado
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
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Calculado dividiendo el volumen coronario total por la masa del ventrículo izquierdo (LV), ambos derivados de CCTA (mm3/gr)
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15 días después del evento agudo
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Estado de salud genérico [Estudio de resultados médicos, formulario breve de 12 elementos (SF-12)]
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-12) es un cuestionario de salud general y se calcula utilizando las puntuaciones de 12 preguntas que van de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud. .
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12 meses
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Rehospitalización por dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia (%) de rehospitalización por dolor torácico
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12 meses
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Hospitalización por evento hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia (%) de hospitalización por evento hemorrágico
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12 meses
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Frecuencia de aparición de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 15 días después del evento agudo
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Frecuencia (%) de aparición de características de la placa de alto riesgo (HU 1.1, signo del anillo de la servilleta, manchas de calcio)
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15 días después del evento agudo
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia (%) de aparición de fibrilación auricular
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12 meses
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia (%) de aparición de insuficiencia cardiaca aguda descompensada con o sin shock cardiogénico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Angina de pecho
- Angina microvascular
- MINOCA
Otros números de identificación del estudio
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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