- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186676
Sydäninfarkti ei-obstruktiivisilla sepelvaltimoilla kreikkalaisessa väestössä (MINOCA-GR)
Sydäninfarkti ei-obstruktiivisilla sepelvaltimoilla Kreikan väestössä: diagnoosi ja hoito (MINOCA-GR-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MINOCAa esiintyy 5–10 %:lla kaikista akuuttia sydäninfarktia (AMI) sairastavista potilaista, ja nämä potilaat ovat nuorempia ja useammin naisia verrattuna potilaisiin, joilla on AMI ja ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD). Taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja ymmärretään huonosti, vaikka useita erilaisia mekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien plakin hajoaminen, kouristukset, tromboembolia, dissektio, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja iskeeminen sydänlihasvaurio, joka johtuu tarjonnan ja kysynnän epäsuhtaisuudesta. Useimmissa, mutta ei kaikissa, ennustetta koskevissa tutkimuksissa MINOCA-potilailla oli parempia tuloksia kuin sepelvaltimotautia sairastavilla AMI-vastaavilla, mutta heillä oli suuri riski uusiutuville tapahtumille. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että 25 % MINOCA-potilaista kokee angina pectoriksen seuraavana vuonna. . Potilaan optimaalinen hoito edellyttää varhaista diagnoosia sekä sen ymmärtämistä, mikä lukuisista mekanismeista (ateroskleroottinen tai ei-ateroskleroottinen sekä näiden yhdistelmä) voi olla alkuperäisen diagnoosin taustalla. Klassista tyypin I AMI-potilailla hyödyllisiksi osoittautuneiden sekundaaristen ehkäisevien hoitojen vaikutuksia ei tunneta MINOCA-potilailla. satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ja suuria havainnointitutkimuksia, jotka arvioivat erilaisia hoitoja MINOCA-potilailla, ei ole olemassa. Tästä syystä näyttöön perustuvat ohjeet MINOCAn hoitoon puuttuvat. Eri hoitojen ja tulosten välisten yhteyksien selvittäminen voi myös lisätä ymmärrystä MINOCAn taustalla olevista mekanismeista. Taustalla olevat mekanismit määräävät vahvasti ennusteen ja mikä tärkeintä, terapeuttiset interventiot sekä niiden onnistumisen.
Samoin multimodaalinen kuvantaminen voisi tarjota uusia näkemyksiä MINOCA-potilaiden hoidosta. Nykyinen tutkimus paljastaa sydämen magneettiresonanssin hyödyn epäiltyjen MINOCA-potilaiden diagnosoinnissa ja riskin jakamisessa, mutta samalla osoittaa, kuinka paljon enemmän tietoa tarvitaan riskin edelleen karakterisoimiseksi ja lopulta terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiseksi sen luonnollisen historian muuttamiseksi. Tietokonetomografialla on joukko vahvuuksia, mukaan lukien CAD-diagnoosi, plakin ominaisuuksien tunnistaminen, morfologia- ja perfuusiotiedot ja jopa mahdollisesti viivästynyt paraneminen; sen kyky havaita ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti visualisoimalla ei vain onteloa vaan myös plakkeja on erittäin hyödyllinen pyrkimyksissämme ymmärtää mikroverisuonitautia, plakkien eroosiota ja sydäninfarktia ilman ahtauttavaa sepelvaltimoa. Lisäksi viime aikoihin asti suuren riskin plakin piirteiden ja vauriospesifisen iskemian ei uskota liittyvän suoraan toisiinsa. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin mahdolliseen suhteeseen suuren riskin plakin ominaisuuksien, erityisesti pienen vaimenevan plakin tilavuuden ja positiivisen uudelleenmuodostumisen välillä, vauriospesifisen iskemian kanssa osavirtausreservin vuoksi. Tällainen suhde on riippumaton luminaalisen ahtauman asteesta. Edellä olevan seurauksena on ilmeistä, että sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) voi olla potentiaalinen rooli joillakin valituilla MINOCA-potilailla riippuen heidän kliinisestä kuvastaan ja vakaudestaan.
Kreikan osalta MINOCA-GR-rekisteri tulee olemaan ensimmäinen tämän laajuinen lääketieteellinen tietokanta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Kreikka, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Kreikka, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole tiedossa sepelvaltimotautia
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ST-segmentin nousulla ja/tai ilman, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta
- obstruktiivisen sepelvaltimon ateroskleroosin (normaalit sepelvaltimot tai plakit) puuttuminen
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita sepelvaltimon angiografian aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti ja/tai revaskularisaatio
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja elinajanodote alle 1 vuoden
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
- Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MINOCA-potilaat
Esiintyminen, demografiset tiedot, kliininen profiili, aiempi anginaalisuus, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintyminen, hoito ja tulokset peräkkäisillä potilailla, joilla on sydäninfarkti ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot, jotka on hyväksytty kliinisiin kohteisiin
|
Esiintyminen, demografiset tiedot, kliininen profiili, anginaalinen tila, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintyminen, hoito ja tulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-MI:n angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
|
1 kuukausi
|
|
Post-MI:n angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
|
6 kuukautta
|
|
Post-MI:n angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
Ateroskleroottisen plakin kokonaistilavuus (mm3)
|
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus käyttäen Leidenin CTA-riskipisteitä
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
Leidenin CTA-riskipisteet sisältävät sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen, laajuuden, vakavuuden, sijainnin ja koostumuksen.
Leidenin CTA-pisteet lasketaan seuraavalla menetelmällä.
Ensinnäkin CAD:n läsnäolo määritetään kussakin segmentissä.
Kun plakkia ei ole, pistemäärä on 0. Kun plakkia on läsnä, pistemäärä 1,1, 1,2 tai 1,3 annetaan plakin koostumuksen mukaan (vastaavasti kalkkiutunut, kalkkiutumaton ja sekaplakki).
Myöhemmin tämä pistemäärä kerrotaan segmentin sijainnin painokertoimella sepelvaltimopuussa (0,5 - 6 suonen, proksimaalisen sijainnin ja järjestelmän dominanssin mukaan) ja kerrotaan ahtauman vaikeusasteen painokertoimella (1,4 ≥50 %:lle) ahtauma ja 1,0 ahtaumalle
|
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus Gensinin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
Leesion suhteellinen vakavuus osoitetaan käyttämällä arvoa 1 1-25 %:n tukkeutumisesta ja kaksinkertaistamalla tämä luku tukkeuman vakavuuden edetessä halkaisijan 25-50-75-90-99-100 %:n pienenemisen jokaisessa vaiheessa.
Siten kunkin leesion vakavuuspisteet voivat vaihdella 1 - 32.
Lisäksi pisteet punnittiin tavanomaisen verenvirtauksen mukaisesti vasempaan kammioon kussakin suonessa tai suonen segmentissä.
Kertomustekijää sovelletaan jokaiseen leesiopisteeseen sen sijainnin perusteella sepelvaltimopuussa, riippuen kyseisen segmentin tarjoaman alueen toiminnallisesta merkityksestä.
Jos segmentti on täysin tukossa tai 99-prosenttisesti ahtautunut ja vastaanottaa vakuuksia, käytetään vakuuksien korjauskerrointa, ja säätöä pienennetään vakuuksien lähteenä olevan suonen sairauden laajuuden mukaan.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien leesiopisteiden summa (viite: Rampidis GP et al.
Opas Gensini Score -laskentaan.
Ateroskleroosi 2019 elokuu 2019; 287:181-183).
|
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksoitu sepelvaltimon tilavuus
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
Laskettu jakamalla sepelvaltimon kokonaistilavuus vasemman kammion (LV) massaan, molemmat johdettu CCTA:sta (mm3/gr)
|
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12) on yleinen terveyskyselylomake, joka lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa. .
|
12 kuukautta
|
|
Rintakipujen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rintakipujen uudelleensairaalahoidon tiheys (%)
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito verenvuototapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen tiheys (%) verenvuototapahtuman vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Korkean riskin plakkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
Suuririskisten plakkien esiintymistiheys (%) (HU 1.1, lautasliinarengasmerkki, täplikäs kalsium)
|
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän esiintymistiheys (%)
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys (%) kardiogeenisen shokin kanssa tai ilman
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ateroskleroosi
- Angina pectoris
- Mikrovaskulaarinen angina
- MINOCA
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .