Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäninfarkti ei-obstruktiivisilla sepelvaltimoilla kreikkalaisessa väestössä (MINOCA-GR)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Sydäninfarkti ei-obstruktiivisilla sepelvaltimoilla Kreikan väestössä: diagnoosi ja hoito (MINOCA-GR-rekisteri)

MINOCA-GR-rekisteri on ensimmäinen valtakunnallinen tutkimus, jonka tavoitteena on saada tietoa esiintyvyydestä, demografisista tiedoista, kliinisestä profiilista, aiemmasta anginaalisesta tilasta, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintymisestä, hoidosta ja tuloksista potilailla, joilla on sydäninfarkti ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot. Rekisterin lisätarkoitus on tuoda ensimmäistä kertaa maailmanlaajuisesti esiin tutkijan parhaan tietämyksen mukaan sydämen tietokonetomografian roolia riskien jakautumisessa ja yksilöllisessä terapeuttisessa lähestymistavassa MINOCA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MINOCAa esiintyy 5–10 %:lla kaikista akuuttia sydäninfarktia (AMI) sairastavista potilaista, ja nämä potilaat ovat nuorempia ja useammin naisia ​​verrattuna potilaisiin, joilla on AMI ja ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD). Taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja ymmärretään huonosti, vaikka useita erilaisia ​​mekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien plakin hajoaminen, kouristukset, tromboembolia, dissektio, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja iskeeminen sydänlihasvaurio, joka johtuu tarjonnan ja kysynnän epäsuhtaisuudesta. Useimmissa, mutta ei kaikissa, ennustetta koskevissa tutkimuksissa MINOCA-potilailla oli parempia tuloksia kuin sepelvaltimotautia sairastavilla AMI-vastaavilla, mutta heillä oli suuri riski uusiutuville tapahtumille. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että 25 % MINOCA-potilaista kokee angina pectoriksen seuraavana vuonna. . Potilaan optimaalinen hoito edellyttää varhaista diagnoosia sekä sen ymmärtämistä, mikä lukuisista mekanismeista (ateroskleroottinen tai ei-ateroskleroottinen sekä näiden yhdistelmä) voi olla alkuperäisen diagnoosin taustalla. Klassista tyypin I AMI-potilailla hyödyllisiksi osoittautuneiden sekundaaristen ehkäisevien hoitojen vaikutuksia ei tunneta MINOCA-potilailla. satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ja suuria havainnointitutkimuksia, jotka arvioivat erilaisia ​​hoitoja MINOCA-potilailla, ei ole olemassa. Tästä syystä näyttöön perustuvat ohjeet MINOCAn hoitoon puuttuvat. Eri hoitojen ja tulosten välisten yhteyksien selvittäminen voi myös lisätä ymmärrystä MINOCAn taustalla olevista mekanismeista. Taustalla olevat mekanismit määräävät vahvasti ennusteen ja mikä tärkeintä, terapeuttiset interventiot sekä niiden onnistumisen.

Samoin multimodaalinen kuvantaminen voisi tarjota uusia näkemyksiä MINOCA-potilaiden hoidosta. Nykyinen tutkimus paljastaa sydämen magneettiresonanssin hyödyn epäiltyjen MINOCA-potilaiden diagnosoinnissa ja riskin jakamisessa, mutta samalla osoittaa, kuinka paljon enemmän tietoa tarvitaan riskin edelleen karakterisoimiseksi ja lopulta terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiseksi sen luonnollisen historian muuttamiseksi. Tietokonetomografialla on joukko vahvuuksia, mukaan lukien CAD-diagnoosi, plakin ominaisuuksien tunnistaminen, morfologia- ja perfuusiotiedot ja jopa mahdollisesti viivästynyt paraneminen; sen kyky havaita ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti visualisoimalla ei vain onteloa vaan myös plakkeja on erittäin hyödyllinen pyrkimyksissämme ymmärtää mikroverisuonitautia, plakkien eroosiota ja sydäninfarktia ilman ahtauttavaa sepelvaltimoa. Lisäksi viime aikoihin asti suuren riskin plakin piirteiden ja vauriospesifisen iskemian ei uskota liittyvän suoraan toisiinsa. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin mahdolliseen suhteeseen suuren riskin plakin ominaisuuksien, erityisesti pienen vaimenevan plakin tilavuuden ja positiivisen uudelleenmuodostumisen välillä, vauriospesifisen iskemian kanssa osavirtausreservin vuoksi. Tällainen suhde on riippumaton luminaalisen ahtauman asteesta. Edellä olevan seurauksena on ilmeistä, että sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) voi olla potentiaalinen rooli joillakin valituilla MINOCA-potilailla riippuen heidän kliinisestä kuvastaan ​​ja vakaudestaan.

Kreikan osalta MINOCA-GR-rekisteri tulee olemaan ensimmäinen tämän laajuinen lääketieteellinen tietokanta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Kreikka, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Kreikka, 59132
        • General Hospital of Veroia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäisiä MINOCA-potilaita, jotka otetaan kliinisiin kohteisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla ei ole tiedossa sepelvaltimotautia
  3. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ST-segmentin nousulla ja/tai ilman, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta
  4. obstruktiivisen sepelvaltimon ateroskleroosin (normaalit sepelvaltimot tai plakit) puuttuminen
  5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita sepelvaltimon angiografian aikana
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti ja/tai revaskularisaatio
  3. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja elinajanodote alle 1 vuoden
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  5. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
  6. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  7. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MINOCA-potilaat
Esiintyminen, demografiset tiedot, kliininen profiili, aiempi anginaalisuus, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintyminen, hoito ja tulokset peräkkäisillä potilailla, joilla on sydäninfarkti ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot, jotka on hyväksytty kliinisiin kohteisiin
Esiintyminen, demografiset tiedot, kliininen profiili, anginaalinen tila, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintyminen, hoito ja tulokset
  1. Täydelliset normaalit sepelvaltimot
  2. Diffuusi ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti
  3. Ei-obstruktiiviset suuren riskin plakit
  4. Sydänsillat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-MI:n angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
1 kuukausi
Post-MI:n angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
6 kuukautta
Post-MI:n angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
12 kuukautta
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Ateroskleroottisen plakin kokonaistilavuus (mm3)
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus käyttäen Leidenin CTA-riskipisteitä
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Leidenin CTA-riskipisteet sisältävät sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen, laajuuden, vakavuuden, sijainnin ja koostumuksen. Leidenin CTA-pisteet lasketaan seuraavalla menetelmällä. Ensinnäkin CAD:n läsnäolo määritetään kussakin segmentissä. Kun plakkia ei ole, pistemäärä on 0. Kun plakkia on läsnä, pistemäärä 1,1, 1,2 tai 1,3 annetaan plakin koostumuksen mukaan (vastaavasti kalkkiutunut, kalkkiutumaton ja sekaplakki). Myöhemmin tämä pistemäärä kerrotaan segmentin sijainnin painokertoimella sepelvaltimopuussa (0,5 - 6 suonen, proksimaalisen sijainnin ja järjestelmän dominanssin mukaan) ja kerrotaan ahtauman vaikeusasteen painokertoimella (1,4 ≥50 %:lle) ahtauma ja 1,0 ahtaumalle
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus Gensinin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Leesion suhteellinen vakavuus osoitetaan käyttämällä arvoa 1 1-25 %:n tukkeutumisesta ja kaksinkertaistamalla tämä luku tukkeuman vakavuuden edetessä halkaisijan 25-50-75-90-99-100 %:n pienenemisen jokaisessa vaiheessa. Siten kunkin leesion vakavuuspisteet voivat vaihdella 1 - 32. Lisäksi pisteet punnittiin tavanomaisen verenvirtauksen mukaisesti vasempaan kammioon kussakin suonessa tai suonen segmentissä. Kertomustekijää sovelletaan jokaiseen leesiopisteeseen sen sijainnin perusteella sepelvaltimopuussa, riippuen kyseisen segmentin tarjoaman alueen toiminnallisesta merkityksestä. Jos segmentti on täysin tukossa tai 99-prosenttisesti ahtautunut ja vastaanottaa vakuuksia, käytetään vakuuksien korjauskerrointa, ja säätöä pienennetään vakuuksien lähteenä olevan suonen sairauden laajuuden mukaan. Lopullinen pistemäärä on kaikkien leesiopisteiden summa (viite: Rampidis GP et al. Opas Gensini Score -laskentaan. Ateroskleroosi 2019 elokuu 2019; 287:181-183).
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksoitu sepelvaltimon tilavuus
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Laskettu jakamalla sepelvaltimon kokonaistilavuus vasemman kammion (LV) massaan, molemmat johdettu CCTA:sta (mm3/gr)
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Yleinen terveydentila [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12) on yleinen terveyskyselylomake, joka lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa. .
12 kuukautta
Rintakipujen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rintakipujen uudelleensairaalahoidon tiheys (%)
12 kuukautta
Sairaalahoito verenvuototapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen tiheys (%) verenvuototapahtuman vuoksi
12 kuukautta
Korkean riskin plakkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Suuririskisten plakkien esiintymistiheys (%) (HU 1.1, lautasliinarengasmerkki, täplikäs kalsium)
15 päivää akuutin tapahtuman jälkeen
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisvärinän esiintymistiheys (%)
12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys (%) kardiogeenisen shokin kanssa tai ilman
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa