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Infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives dans la population grecque (MINOCA-GR)

31 janvier 2024 mis à jour par: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives dans la population grecque : diagnostic et prise en charge (Registre MINOCA-GR)

Le registre MINOCA-GR sera la première étude nationale visant à obtenir des données concernant la prévalence, la démographie, le profil clinique, l'état angineux antérieur, la présence de facteurs de risque cardiovasculaire, la prise en charge et les résultats chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives. Un objectif supplémentaire du registre est de mettre en évidence, pour la première fois dans le monde à la connaissance de l'investigateur, le rôle de l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque pour la stratification des risques et l'approche thérapeutique personnalisée chez les patients MINOCA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le MINOCA survient chez 5 % à 10 % de tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et ces patients sont plus jeunes et plus souvent des femmes que les patients atteints d'IAM et de maladie coronarienne obstructive (CAD). Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents sont mal compris, bien que plusieurs mécanismes différents aient été proposés, notamment la rupture de la plaque, les spasmes, la thromboembolie, la dissection, le dysfonctionnement microvasculaire et les lésions myocardiques ischémiques attribuables à l'inadéquation offre/demande. Dans la plupart des études de pronostic, mais pas toutes, les patients atteints de MINOCA avaient de meilleurs résultats que leurs homologues atteints d'IAM atteints de maladie coronarienne, mais faisaient face à un risque élevé d'événements récurrents, une étude ayant révélé que 25 % des patients atteints de MINOCA souffraient d'angine l'année suivante. . Une prise en charge optimale des patients nécessite un diagnostic précoce ainsi que la compréhension des nombreux mécanismes (athéroscléreux ou non athéroscléreux ainsi qu'une combinaison des deux) qui peuvent sous-tendre le diagnostic initial. Les effets des traitements préventifs secondaires prouvés bénéfiques chez les patients avec IAM de type I classique sont inconnus chez les patients MINOCA ; il n'existe pas d'essais cliniques randomisés ni de grandes études observationnelles évaluant différents traitements chez les patients MINOCA. Par conséquent, les lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement de la MINOCA font défaut. Élucider les associations entre différents traitements et résultats peut également accroître la compréhension des mécanismes sous-jacents de MINOCA. Les mécanismes sous-jacents déterminent fortement le pronostic et, plus important encore, les interventions thérapeutiques ainsi que leur succès.

De même, l'imagerie multimodalité pourrait apporter de nouvelles informations sur la prise en charge des patients MINOCA. La recherche actuelle révèle l'utilité de la résonance magnétique cardiaque pour le diagnostic et la stratification du risque des patients suspects de MINOCA, mais montre en même temps combien d'informations supplémentaires sont nécessaires pour caractériser davantage le risque et finalement développer des approches thérapeutiques pour modifier son histoire naturelle. La tomodensitométrie a une série de points forts, y compris le diagnostic de coronaropathie, l'identification des caractéristiques de la plaque, les données de morphologie et de perfusion, et même éventuellement un rehaussement retardé ; sa capacité à détecter une maladie coronarienne non obstructive en visualisant non seulement la lumière mais aussi les plaques est très utile dans nos efforts pour comprendre la maladie microvasculaire, l'érosion de la plaque et l'infarctus du myocarde sans artère coronaire obstructive. De plus, jusqu'à récemment, on pensait que les caractéristiques de la plaque à haut risque et l'ischémie spécifique à la lésion n'étaient pas directement liées. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent une relation possible entre les caractéristiques de la plaque à haut risque, en particulier le volume de la plaque à faible atténuation et le remodelage positif, avec une ischémie spécifique à la lésion par réserve de débit fractionnaire. Une telle relation est indépendante du degré de sténose luminale. À la suite de ce qui précède, il est évident que l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) peut avoir un rôle potentiel chez certains patients sélectionnés atteints de MINOCA, en fonction de leur tableau clinique et de leur stabilité.

En ce qui concerne la Grèce, le registre MINOCA-GR sera la première base de données médicale à inscription prospective de cette ampleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georgios Giannakoulas, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +30 2310994830
  • E-mail: ggiannakoulas@auth.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grèce, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grèce, 59132
        • General Hospital of Veroia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients consécutifs atteints de MINOCA admis dans des sites cliniques d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Patients sans antécédent connu de coronaropathie
  3. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec et/ou sans sus-décalage du segment ST ayant subi une angiographie coronarienne dans les 24 h suivant le début de la maladie
  4. Absence d'athérosclérose coronarienne obstructive (artères coronaires normales ou plaques
  5. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  6. Le sujet est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans au moment de la coronarographie
  2. Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne et/ou de revascularisation antérieure
  3. Patients atteints d'une maladie concomitante grave et d'une espérance de vie < 1 an
  4. Patients qui refusent de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
  6. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  7. Le sujet a une allergie connue à l'agent de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients MINOCA
Prévalence, données démographiques, profil clinique, état angineux antérieur, présence de facteurs de risque cardiovasculaire, prise en charge et résultats chez des patients consécutifs atteints d'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives admis dans des sites cliniques d'étude
Prévalence, démographie, profil clinique, état angineux, présence de facteurs de risque cardiovasculaire, prise en charge et résultats
  1. Artères coronaires normales complètes
  2. Maladie coronarienne diffuse non obstructive
  3. Plaques à haut risque non obstructives
  4. Ponts myocardiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'angor post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 1 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
1 mois
Fréquence de l'angor post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 6 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
6 mois
Fréquence de l'angor post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 12 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
12 mois
Étendue de l'athérosclérose coronarienne
Délai: 15 jours après l'événement aigu
Volume total de la plaque d'athérosclérose (mm3)
15 jours après l'événement aigu
Étendue de l'athérosclérose coronarienne à l'aide du score de risque Leiden CTA
Délai: 15 jours après l'événement aigu
Le score de risque Leiden CTA intègre la présence, l'étendue, la gravité, l'emplacement et la composition de la maladie coronarienne (CAD). Le score CTA de Leiden est calculé en utilisant l'approche suivante. Tout d'abord, la présence de CAD est déterminée dans chaque segment. Lorsque la plaque est absente, le score est de 0. Lorsque la plaque est présente, un score de 1,1, 1,2 ou 1,3 est attribué en fonction de la composition de la plaque (plaque calcifiée, non calcifiée et mixte, respectivement). Par la suite, ce score est multiplié par un facteur de pondération pour la localisation du segment dans l'arbre de l'artère coronaire (0,5 à 6 selon le vaisseau, la localisation proximale et la dominance du système) et multiplié par un facteur de pondération pour la sévérité de la sténose (1,4 pour ≥ 50 % sténose et 1,0 pour la sténose
15 jours après l'événement aigu
Étendue de l'athérosclérose coronarienne selon le score de Gensini
Délai: 15 jours après l'événement aigu
La gravité relative d'une lésion est indiquée en utilisant un score de 1 pour une obstruction de 1 à 25 % et en doublant ce nombre à mesure que la gravité de l'obstruction progresse à chaque étape de la réduction de diamètre de 25-50-75-90-99-100 %. Ainsi, le score de sévérité de chaque lésion peut varier de 1 à 32. De plus, le score était pesé en fonction du flux sanguin habituel vers le ventricule gauche dans chaque vaisseau ou segment de vaisseau. Un facteur multiplicateur est appliqué à chaque score de lésion en fonction de son emplacement dans l'arbre coronaire, en fonction de l'importance fonctionnelle de la zone fournie par ce segment. Si un segment est totalement occlus ou sténosé à 99 % et reçoit des collatérales, un facteur d'ajustement collatéral est utilisé et l'ajustement est réduit par l'étendue de la maladie dans le vaisseau qui est la source des collatérales. Le score final est la somme de tous les scores des lésions (Référence : Rampidis GP et al. Un guide pour le calcul Gensini Score. Athérosclérose 2019 août 2019;287:181-183).
15 jours après l'événement aigu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume coronaire indexé
Délai: 15 jours après l'événement aigu
Calculé en divisant le volume coronaire total par la masse du ventricule gauche (VG), tous deux dérivés du CCTA (mm3/gr)
15 jours après l'événement aigu
État de santé générique [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Délai: 12 mois
Le formulaire abrégé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) est un questionnaire général sur la santé et est calculé à l'aide des scores de 12 questions allant de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. .
12 mois
Réhospitalisation pour douleur thoracique
Délai: 12 mois
Fréquence (%) des réhospitalisations pour douleur thoracique
12 mois
Hospitalisation pour un événement hémorragique
Délai: 12 mois
Fréquence (%) d'hospitalisation pour un événement hémorragique
12 mois
Fréquence d'apparition des plaques à haut risque
Délai: 15 jours après l'événement aigu
Fréquence (%) d'apparition de caractéristiques de plaque à haut risque (HU 1.1, signe de rond de serviette, calcium tacheté)
15 jours après l'événement aigu
Fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
Fréquence (%) de survenue de la fibrillation auriculaire
12 mois
Insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Fréquence (%) de survenue de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec ou sans choc cardiogénique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Registre MINOCA

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