- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186676
Infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives dans la population grecque (MINOCA-GR)
Infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives dans la population grecque : diagnostic et prise en charge (Registre MINOCA-GR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le MINOCA survient chez 5 % à 10 % de tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et ces patients sont plus jeunes et plus souvent des femmes que les patients atteints d'IAM et de maladie coronarienne obstructive (CAD). Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents sont mal compris, bien que plusieurs mécanismes différents aient été proposés, notamment la rupture de la plaque, les spasmes, la thromboembolie, la dissection, le dysfonctionnement microvasculaire et les lésions myocardiques ischémiques attribuables à l'inadéquation offre/demande. Dans la plupart des études de pronostic, mais pas toutes, les patients atteints de MINOCA avaient de meilleurs résultats que leurs homologues atteints d'IAM atteints de maladie coronarienne, mais faisaient face à un risque élevé d'événements récurrents, une étude ayant révélé que 25 % des patients atteints de MINOCA souffraient d'angine l'année suivante. . Une prise en charge optimale des patients nécessite un diagnostic précoce ainsi que la compréhension des nombreux mécanismes (athéroscléreux ou non athéroscléreux ainsi qu'une combinaison des deux) qui peuvent sous-tendre le diagnostic initial. Les effets des traitements préventifs secondaires prouvés bénéfiques chez les patients avec IAM de type I classique sont inconnus chez les patients MINOCA ; il n'existe pas d'essais cliniques randomisés ni de grandes études observationnelles évaluant différents traitements chez les patients MINOCA. Par conséquent, les lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement de la MINOCA font défaut. Élucider les associations entre différents traitements et résultats peut également accroître la compréhension des mécanismes sous-jacents de MINOCA. Les mécanismes sous-jacents déterminent fortement le pronostic et, plus important encore, les interventions thérapeutiques ainsi que leur succès.
De même, l'imagerie multimodalité pourrait apporter de nouvelles informations sur la prise en charge des patients MINOCA. La recherche actuelle révèle l'utilité de la résonance magnétique cardiaque pour le diagnostic et la stratification du risque des patients suspects de MINOCA, mais montre en même temps combien d'informations supplémentaires sont nécessaires pour caractériser davantage le risque et finalement développer des approches thérapeutiques pour modifier son histoire naturelle. La tomodensitométrie a une série de points forts, y compris le diagnostic de coronaropathie, l'identification des caractéristiques de la plaque, les données de morphologie et de perfusion, et même éventuellement un rehaussement retardé ; sa capacité à détecter une maladie coronarienne non obstructive en visualisant non seulement la lumière mais aussi les plaques est très utile dans nos efforts pour comprendre la maladie microvasculaire, l'érosion de la plaque et l'infarctus du myocarde sans artère coronaire obstructive. De plus, jusqu'à récemment, on pensait que les caractéristiques de la plaque à haut risque et l'ischémie spécifique à la lésion n'étaient pas directement liées. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent une relation possible entre les caractéristiques de la plaque à haut risque, en particulier le volume de la plaque à faible atténuation et le remodelage positif, avec une ischémie spécifique à la lésion par réserve de débit fractionnaire. Une telle relation est indépendante du degré de sténose luminale. À la suite de ce qui précède, il est évident que l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) peut avoir un rôle potentiel chez certains patients sélectionnés atteints de MINOCA, en fonction de leur tableau clinique et de leur stabilité.
En ce qui concerne la Grèce, le registre MINOCA-GR sera la première base de données médicale à inscription prospective de cette ampleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgios Giannakoulas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +30 2310994830
- E-mail: ggiannakoulas@auth.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georgios Rampidis, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +30 2310994830
- E-mail: grampidi@auth.gr
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
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Thessaloníki, Grèce, 54636
- Ahepa University Hospital
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Imathia
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Véroia, Imathia, Grèce, 59132
- General Hospital of Veroia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients sans antécédent connu de coronaropathie
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec et/ou sans sus-décalage du segment ST ayant subi une angiographie coronarienne dans les 24 h suivant le début de la maladie
- Absence d'athérosclérose coronarienne obstructive (artères coronaires normales ou plaques
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans au moment de la coronarographie
- Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne et/ou de revascularisation antérieure
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave et d'une espérance de vie < 1 an
- Patients qui refusent de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
- De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
- Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet a une allergie connue à l'agent de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients MINOCA
Prévalence, données démographiques, profil clinique, état angineux antérieur, présence de facteurs de risque cardiovasculaire, prise en charge et résultats chez des patients consécutifs atteints d'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives admis dans des sites cliniques d'étude
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Prévalence, démographie, profil clinique, état angineux, présence de facteurs de risque cardiovasculaire, prise en charge et résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'angor post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 1 mois
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Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
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1 mois
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Fréquence de l'angor post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 6 mois
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Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
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6 mois
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Fréquence de l'angor post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Délai: 12 mois
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Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
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12 mois
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Étendue de l'athérosclérose coronarienne
Délai: 15 jours après l'événement aigu
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Volume total de la plaque d'athérosclérose (mm3)
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15 jours après l'événement aigu
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Étendue de l'athérosclérose coronarienne à l'aide du score de risque Leiden CTA
Délai: 15 jours après l'événement aigu
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Le score de risque Leiden CTA intègre la présence, l'étendue, la gravité, l'emplacement et la composition de la maladie coronarienne (CAD).
Le score CTA de Leiden est calculé en utilisant l'approche suivante.
Tout d'abord, la présence de CAD est déterminée dans chaque segment.
Lorsque la plaque est absente, le score est de 0. Lorsque la plaque est présente, un score de 1,1, 1,2 ou 1,3 est attribué en fonction de la composition de la plaque (plaque calcifiée, non calcifiée et mixte, respectivement).
Par la suite, ce score est multiplié par un facteur de pondération pour la localisation du segment dans l'arbre de l'artère coronaire (0,5 à 6 selon le vaisseau, la localisation proximale et la dominance du système) et multiplié par un facteur de pondération pour la sévérité de la sténose (1,4 pour ≥ 50 % sténose et 1,0 pour la sténose
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15 jours après l'événement aigu
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Étendue de l'athérosclérose coronarienne selon le score de Gensini
Délai: 15 jours après l'événement aigu
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La gravité relative d'une lésion est indiquée en utilisant un score de 1 pour une obstruction de 1 à 25 % et en doublant ce nombre à mesure que la gravité de l'obstruction progresse à chaque étape de la réduction de diamètre de 25-50-75-90-99-100 %.
Ainsi, le score de sévérité de chaque lésion peut varier de 1 à 32.
De plus, le score était pesé en fonction du flux sanguin habituel vers le ventricule gauche dans chaque vaisseau ou segment de vaisseau.
Un facteur multiplicateur est appliqué à chaque score de lésion en fonction de son emplacement dans l'arbre coronaire, en fonction de l'importance fonctionnelle de la zone fournie par ce segment.
Si un segment est totalement occlus ou sténosé à 99 % et reçoit des collatérales, un facteur d'ajustement collatéral est utilisé et l'ajustement est réduit par l'étendue de la maladie dans le vaisseau qui est la source des collatérales.
Le score final est la somme de tous les scores des lésions (Référence : Rampidis GP et al.
Un guide pour le calcul Gensini Score.
Athérosclérose 2019 août 2019;287:181-183).
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15 jours après l'événement aigu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume coronaire indexé
Délai: 15 jours après l'événement aigu
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Calculé en divisant le volume coronaire total par la masse du ventricule gauche (VG), tous deux dérivés du CCTA (mm3/gr)
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15 jours après l'événement aigu
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État de santé générique [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Délai: 12 mois
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Le formulaire abrégé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) est un questionnaire général sur la santé et est calculé à l'aide des scores de 12 questions allant de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. .
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12 mois
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Réhospitalisation pour douleur thoracique
Délai: 12 mois
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Fréquence (%) des réhospitalisations pour douleur thoracique
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12 mois
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Hospitalisation pour un événement hémorragique
Délai: 12 mois
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Fréquence (%) d'hospitalisation pour un événement hémorragique
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12 mois
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Fréquence d'apparition des plaques à haut risque
Délai: 15 jours après l'événement aigu
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Fréquence (%) d'apparition de caractéristiques de plaque à haut risque (HU 1.1, signe de rond de serviette, calcium tacheté)
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15 jours après l'événement aigu
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Fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Fréquence (%) de survenue de la fibrillation auriculaire
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12 mois
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Insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Fréquence (%) de survenue de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec ou sans choc cardiogénique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Athérosclérose
- Angine de poitrine
- Angine microvasculaire
- MINOCA
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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