- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186676
Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien in der griechischen Bevölkerung (MINOCA-GR)
Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien in der griechischen Bevölkerung: Diagnose und Behandlung (Das MINOCA-GR-Register)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MINOCA tritt bei 5–10 % aller Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) auf, und diese Patienten sind jünger und häufiger Frauen im Vergleich zu Patienten mit AMI und obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK). Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind kaum verstanden, obwohl mehrere unterschiedliche Mechanismen vorgeschlagen wurden, darunter Plaquezerstörung, Spasmus, Thromboembolie, Dissektion, mikrovaskuläre Dysfunktion und ischämische Myokardverletzung, die auf ein Angebots-/Nachfrage-Missverhältnis zurückzuführen sind. In den meisten, aber nicht allen Prognosestudien hatten MINOCA-Patienten bessere Ergebnisse als ihre AMI-Pendants mit koronarer Herzkrankheit, waren jedoch einem hohen Risiko für wiederkehrende Ereignisse ausgesetzt, wobei eine Studie ergab, dass 25 % der Patienten mit MINOCA im folgenden Jahr Angina pectoris erleiden . Ein optimales Patientenmanagement erfordert eine frühzeitige Diagnose sowie das Verständnis, welche der unzähligen Mechanismen (atherosklerotisch oder nicht-atherosklerotisch sowie eine Kombination aus beiden) der Erstdiagnose zugrunde liegen können. Die Wirkungen von Sekundärpräventionsbehandlungen, die sich bei Patienten mit klassischem Typ-I-AMI als vorteilhaft erwiesen haben, sind bei MINOCA-Patienten nicht bekannt; randomisierte klinische Studien und auch große Beobachtungsstudien zur Bewertung verschiedener Behandlungen bei MINOCA-Patienten existieren nicht. Daher fehlen evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von MINOCA. Die Aufklärung der Zusammenhänge zwischen verschiedenen Behandlungen und Ergebnissen kann auch das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen von MINOCA verbessern. Die zugrunde liegenden Mechanismen bestimmen stark die Prognose und, was noch wichtiger ist, therapeutische Interventionen sowie deren Erfolg.
Ebenso könnte die multimodale Bildgebung neue Einblicke in die Behandlung von MINOCA-Patienten liefern. Die aktuelle Forschung zeigt den Nutzen der Cardiac Magnetic Resonance für die Diagnose und Risikostratifizierung von MINOCA-verdächtigen Patienten, zeigt aber gleichzeitig, wie viel mehr Informationen benötigt werden, um das Risiko weiter zu charakterisieren und letztendlich therapeutische Ansätze zu entwickeln, um seinen natürlichen Verlauf zu verändern. Die Computertomographie hat eine Reihe von Stärken, darunter die Diagnose von CAD, die Identifizierung von Plaquemerkmalen, Morphologie- und Perfusionsdaten und sogar möglicherweise eine verzögerte Verbesserung; Seine Fähigkeit, nicht-obstruktive Koronarerkrankungen durch Visualisierung nicht nur des Lumens, sondern auch von Plaques zu erkennen, ist sehr hilfreich bei unseren Bemühungen, mikrovaskuläre Erkrankungen, Plaque-Erosion und Myokardinfarkt ohne obstruktive Koronararterie zu verstehen. Darüber hinaus wurde bis vor kurzem angenommen, dass Hochrisiko-Plaque-Merkmale und läsionsspezifische Ischämie nicht in direktem Zusammenhang stehen. Neue Erkenntnisse deuten jedoch auf eine mögliche Beziehung zwischen Plaquemerkmalen mit hohem Risiko, insbesondere Plaquevolumen mit geringer Dämpfung und positiver Remodellierung, mit läsionsspezifischer Ischämie durch fraktionierte Flussreserve hin. Diese Beziehung ist unabhängig vom Grad der Lumenstenose. Als Ergebnis des oben Gesagten ist es offensichtlich, dass die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei einigen ausgewählten Patienten mit MINOCA, abhängig von ihrem klinischen Bild und ihrer Stabilität, eine potenzielle Rolle spielen kann.
In Bezug auf Griechenland wird das MINOCA-GR-Register die erste medizinische Datenbank dieser Größenordnung sein, die prospektiv aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Griechenland, 54636
- Ahepa University Hospital
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-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Griechenland, 59132
- General Hospital of Veroia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten ohne bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit und/oder ohne ST-Strecken-Hebung, bei denen innerhalb von 24 h nach Krankheitsbeginn eine Koronarangiographie durchgeführt wurde
- Fehlen einer obstruktiven Koronaratherosklerose (normale Koronararterien oder Plaques
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Koronarangiographie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit und/oder vorheriger Revaskularisierung
- Patienten mit schwerer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern
- Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
- Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MINOCA-Patienten
Prävalenz, Demografie, klinisches Profil, früherer Angina-Status, Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren, Management und Ergebnisse bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien, die zur Untersuchung klinischer Zentren zugelassen wurden
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Prävalenz, Demografie, klinisches Profil, Angina-Status, Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren, Management und Ergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Post-MI-Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 1 Monat
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Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
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1 Monat
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Häufigkeit von Post-MI-Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 6 Monate
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Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
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6 Monate
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Häufigkeit von Post-MI-Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
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12 Monate
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Ausmaß der koronaren Atherosklerose
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Gesamtvolumen der atherosklerotischen Plaque (mm3)
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15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Ausmaß der koronaren Atherosklerose unter Verwendung des Leiden CTA-Risiko-Scores
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Der Leiden CTA-Risiko-Score umfasst das Vorhandensein, das Ausmaß, den Schweregrad, den Ort und die Zusammensetzung der koronaren Herzkrankheit (KHK).
Der CTA-Score von Leiden wird anhand des folgenden Ansatzes berechnet.
Zuerst wird das Vorhandensein von CAD in jedem Segment bestimmt.
Wenn keine Plaque vorhanden ist, ist der Score 0. Wenn Plaque vorhanden ist, wird ein Score von 1,1, 1,2 oder 1,3 entsprechend der Plaquezusammensetzung (verkalkte, nicht verkalkte bzw. gemischte Plaque) vergeben.
Anschließend wird dieser Score mit einem Gewichtungsfaktor für die Lage des Segments im Koronararterienbaum (0,5 bis 6 je nach Gefäß, proximaler Lage und Systemdominanz) und mit einem Gewichtungsfaktor für den Schweregrad der Stenose (1,4 für ≥50 % Stenose und 1,0 für Stenose
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15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Ausmaß der koronaren Atherosklerose anhand des Gensini-Scores
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Der relative Schweregrad einer Läsion wird mit einer Punktzahl von 1 für 1–25 % Obstruktion und Verdopplung dieser Zahl mit fortschreitender Schwere der Obstruktion mit jedem Schritt in der Durchmesserreduktion von 25–50–75–90–99–100 % angegeben.
Daher kann der Schweregrad für jede Läsion zwischen 1 und 32 liegen.
Weiterhin wird der Score nach dem üblichen Blutfluss zum linken Ventrikel in jedem Gefäß oder Gefäßsegment gewichtet.
Auf jede Läsionsbewertung wird basierend auf ihrer Position im Koronarbaum ein Multiplikationsfaktor angewendet, abhängig von der funktionellen Bedeutung des Bereichs, der von diesem Segment versorgt wird.
Wenn ein Segment vollständig verschlossen oder zu 99 % stenosiert ist und Kollateralen erhält, wird ein Kollateralanpassungsfaktor verwendet, und die Anpassung wird um das Ausmaß der Erkrankung in dem Gefäß reduziert, das die Quelle der Kollateralen ist.
Der Endwert ist die Summe aller Läsionswerte (Referenz: Rampidis GP et al.
Eine Anleitung zur Berechnung des Gensini-Scores.
Atherosklerose 2019 August 2019;287:181-183).
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15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indiziertes Koronarvolumen
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Berechnet durch Division des gesamten Koronarvolumens durch die Masse des linken Ventrikels (LV), beide abgeleitet von CCTA (mm3/gr)
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15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Allgemeiner Gesundheitszustand [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen und wird anhand der Punktzahlen von 12 Fragen im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt .
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12 Monate
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Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit (%) der Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit (%) von Krankenhauseinweisungen wegen eines Blutungsereignisses
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12 Monate
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Häufigkeit des Auftretens von Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Häufigkeit (%) des Auftretens von Plaquemerkmalen mit hohem Risiko (HU 1,1, Serviettenringzeichen, fleckiges Kalzium)
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15 Tage nach dem akuten Ereignis
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit (%) des Auftretens von Vorhofflimmern
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12 Monate
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Herzfehler
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit (%) des Auftretens einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz mit oder ohne kardiogenem Schock
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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