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Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien in der griechischen Bevölkerung (MINOCA-GR)

31. Januar 2024 aktualisiert von: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien in der griechischen Bevölkerung: Diagnose und Behandlung (Das MINOCA-GR-Register)

Das MINOCA-GR-Register wird die erste landesweite Studie sein, die darauf abzielt, Daten zu Prävalenz, Demografie, klinischem Profil, früherem Angina-Status, Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren, Management und Ergebnissen bei Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien zu erhalten. Ein weiterer Zweck des Registers ist es, weltweit zum ersten Mal nach bestem Wissen der Prüfärzte die Rolle der kardialen Computertomographie-Angiographie für die Risikostratifizierung und den personalisierten Therapieansatz bei MINOCA-Patienten aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MINOCA tritt bei 5–10 % aller Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) auf, und diese Patienten sind jünger und häufiger Frauen im Vergleich zu Patienten mit AMI und obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK). Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind kaum verstanden, obwohl mehrere unterschiedliche Mechanismen vorgeschlagen wurden, darunter Plaquezerstörung, Spasmus, Thromboembolie, Dissektion, mikrovaskuläre Dysfunktion und ischämische Myokardverletzung, die auf ein Angebots-/Nachfrage-Missverhältnis zurückzuführen sind. In den meisten, aber nicht allen Prognosestudien hatten MINOCA-Patienten bessere Ergebnisse als ihre AMI-Pendants mit koronarer Herzkrankheit, waren jedoch einem hohen Risiko für wiederkehrende Ereignisse ausgesetzt, wobei eine Studie ergab, dass 25 % der Patienten mit MINOCA im folgenden Jahr Angina pectoris erleiden . Ein optimales Patientenmanagement erfordert eine frühzeitige Diagnose sowie das Verständnis, welche der unzähligen Mechanismen (atherosklerotisch oder nicht-atherosklerotisch sowie eine Kombination aus beiden) der Erstdiagnose zugrunde liegen können. Die Wirkungen von Sekundärpräventionsbehandlungen, die sich bei Patienten mit klassischem Typ-I-AMI als vorteilhaft erwiesen haben, sind bei MINOCA-Patienten nicht bekannt; randomisierte klinische Studien und auch große Beobachtungsstudien zur Bewertung verschiedener Behandlungen bei MINOCA-Patienten existieren nicht. Daher fehlen evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von MINOCA. Die Aufklärung der Zusammenhänge zwischen verschiedenen Behandlungen und Ergebnissen kann auch das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen von MINOCA verbessern. Die zugrunde liegenden Mechanismen bestimmen stark die Prognose und, was noch wichtiger ist, therapeutische Interventionen sowie deren Erfolg.

Ebenso könnte die multimodale Bildgebung neue Einblicke in die Behandlung von MINOCA-Patienten liefern. Die aktuelle Forschung zeigt den Nutzen der Cardiac Magnetic Resonance für die Diagnose und Risikostratifizierung von MINOCA-verdächtigen Patienten, zeigt aber gleichzeitig, wie viel mehr Informationen benötigt werden, um das Risiko weiter zu charakterisieren und letztendlich therapeutische Ansätze zu entwickeln, um seinen natürlichen Verlauf zu verändern. Die Computertomographie hat eine Reihe von Stärken, darunter die Diagnose von CAD, die Identifizierung von Plaquemerkmalen, Morphologie- und Perfusionsdaten und sogar möglicherweise eine verzögerte Verbesserung; Seine Fähigkeit, nicht-obstruktive Koronarerkrankungen durch Visualisierung nicht nur des Lumens, sondern auch von Plaques zu erkennen, ist sehr hilfreich bei unseren Bemühungen, mikrovaskuläre Erkrankungen, Plaque-Erosion und Myokardinfarkt ohne obstruktive Koronararterie zu verstehen. Darüber hinaus wurde bis vor kurzem angenommen, dass Hochrisiko-Plaque-Merkmale und läsionsspezifische Ischämie nicht in direktem Zusammenhang stehen. Neue Erkenntnisse deuten jedoch auf eine mögliche Beziehung zwischen Plaquemerkmalen mit hohem Risiko, insbesondere Plaquevolumen mit geringer Dämpfung und positiver Remodellierung, mit läsionsspezifischer Ischämie durch fraktionierte Flussreserve hin. Diese Beziehung ist unabhängig vom Grad der Lumenstenose. Als Ergebnis des oben Gesagten ist es offensichtlich, dass die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei einigen ausgewählten Patienten mit MINOCA, abhängig von ihrem klinischen Bild und ihrer Stabilität, eine potenzielle Rolle spielen kann.

In Bezug auf Griechenland wird das MINOCA-GR-Register die erste medizinische Datenbank dieser Größenordnung sein, die prospektiv aufgenommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Griechenland, 59132
        • General Hospital of Veroia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden aufeinanderfolgende Patienten mit MINOCA aufgenommen, die zur Untersuchung klinischer Zentren zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre
  2. Patienten ohne bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  3. Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit und/oder ohne ST-Strecken-Hebung, bei denen innerhalb von 24 h nach Krankheitsbeginn eine Koronarangiographie durchgeführt wurde
  4. Fehlen einer obstruktiven Koronaratherosklerose (normale Koronararterien oder Plaques
  5. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  6. Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Koronarangiographie
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit und/oder vorheriger Revaskularisierung
  3. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  4. Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern
  5. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
  6. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MINOCA-Patienten
Prävalenz, Demografie, klinisches Profil, früherer Angina-Status, Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren, Management und Ergebnisse bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien, die zur Untersuchung klinischer Zentren zugelassen wurden
Prävalenz, Demografie, klinisches Profil, Angina-Status, Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren, Management und Ergebnisse
  1. Vollständige normale Koronararterien
  2. Diffuse nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit
  3. Nicht-obstruktive Hochrisiko-Plaques
  4. Myokardbrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Post-MI-Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 1 Monat
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
1 Monat
Häufigkeit von Post-MI-Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 6 Monate
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
6 Monate
Häufigkeit von Post-MI-Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 12 Monate
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
12 Monate
Ausmaß der koronaren Atherosklerose
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
Gesamtvolumen der atherosklerotischen Plaque (mm3)
15 Tage nach dem akuten Ereignis
Ausmaß der koronaren Atherosklerose unter Verwendung des Leiden CTA-Risiko-Scores
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
Der Leiden CTA-Risiko-Score umfasst das Vorhandensein, das Ausmaß, den Schweregrad, den Ort und die Zusammensetzung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Der CTA-Score von Leiden wird anhand des folgenden Ansatzes berechnet. Zuerst wird das Vorhandensein von CAD in jedem Segment bestimmt. Wenn keine Plaque vorhanden ist, ist der Score 0. Wenn Plaque vorhanden ist, wird ein Score von 1,1, 1,2 oder 1,3 entsprechend der Plaquezusammensetzung (verkalkte, nicht verkalkte bzw. gemischte Plaque) vergeben. Anschließend wird dieser Score mit einem Gewichtungsfaktor für die Lage des Segments im Koronararterienbaum (0,5 bis 6 je nach Gefäß, proximaler Lage und Systemdominanz) und mit einem Gewichtungsfaktor für den Schweregrad der Stenose (1,4 für ≥50 % Stenose und 1,0 für Stenose
15 Tage nach dem akuten Ereignis
Ausmaß der koronaren Atherosklerose anhand des Gensini-Scores
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
Der relative Schweregrad einer Läsion wird mit einer Punktzahl von 1 für 1–25 % Obstruktion und Verdopplung dieser Zahl mit fortschreitender Schwere der Obstruktion mit jedem Schritt in der Durchmesserreduktion von 25–50–75–90–99–100 % angegeben. Daher kann der Schweregrad für jede Läsion zwischen 1 und 32 liegen. Weiterhin wird der Score nach dem üblichen Blutfluss zum linken Ventrikel in jedem Gefäß oder Gefäßsegment gewichtet. Auf jede Läsionsbewertung wird basierend auf ihrer Position im Koronarbaum ein Multiplikationsfaktor angewendet, abhängig von der funktionellen Bedeutung des Bereichs, der von diesem Segment versorgt wird. Wenn ein Segment vollständig verschlossen oder zu 99 % stenosiert ist und Kollateralen erhält, wird ein Kollateralanpassungsfaktor verwendet, und die Anpassung wird um das Ausmaß der Erkrankung in dem Gefäß reduziert, das die Quelle der Kollateralen ist. Der Endwert ist die Summe aller Läsionswerte (Referenz: Rampidis GP et al. Eine Anleitung zur Berechnung des Gensini-Scores. Atherosklerose 2019 August 2019;287:181-183).
15 Tage nach dem akuten Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indiziertes Koronarvolumen
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
Berechnet durch Division des gesamten Koronarvolumens durch die Masse des linken Ventrikels (LV), beide abgeleitet von CCTA (mm3/gr)
15 Tage nach dem akuten Ereignis
Allgemeiner Gesundheitszustand [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Zeitfenster: 12 Monate
Die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen und wird anhand der Punktzahlen von 12 Fragen im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt .
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit (%) der Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit (%) von Krankenhauseinweisungen wegen eines Blutungsereignisses
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 15 Tage nach dem akuten Ereignis
Häufigkeit (%) des Auftretens von Plaquemerkmalen mit hohem Risiko (HU 1,1, Serviettenringzeichen, fleckiges Kalzium)
15 Tage nach dem akuten Ereignis
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit (%) des Auftretens von Vorhofflimmern
12 Monate
Herzfehler
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit (%) des Auftretens einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz mit oder ohne kardiogenem Schock
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina pectoris

Klinische Studien zur MINOCA-Registrierung

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