- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186676
Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi w populacji greckiej (MINOCA-GR)
Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi w populacji greckiej: diagnostyka i postępowanie (rejestr MINOCA-GR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MINOCA występuje u 5-10% wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i są to pacjenci młodsi i częściej kobiety w porównaniu z pacjentami z AMI i obturacyjną chorobą wieńcową (CAD). Podstawowe mechanizmy patofizjologiczne są słabo poznane, chociaż zaproponowano kilka różnych mechanizmów, w tym rozerwanie blaszki miażdżycowej, skurcz, chorobę zakrzepowo-zatorową, rozwarstwienie, dysfunkcję mikrokrążenia i uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego, które można przypisać niedopasowaniu podaży do popytu. W większości, ale nie we wszystkich badaniach dotyczących rokowania, pacjenci z MINOCA mieli lepsze wyniki niż ich odpowiednicy z AMI z chorobą wieńcową, ale byli narażeni na wysokie ryzyko nawrotów zdarzeń, a jedno badanie wykazało, że 25% pacjentów z MINOCA doświadcza dławicy piersiowej w następnym roku . Optymalne postępowanie z pacjentem wymaga wczesnej diagnozy, a także zrozumienia, który z niezliczonych mechanizmów (miażdżycowych lub niemiażdżycowych, jak również kombinacji obu) może leżeć u podstaw wstępnego rozpoznania. Efekty leczenia prewencji wtórnej, które okazały się korzystne u pacjentów z klasycznym AMI typu I, są nieznane u pacjentów z MINOCA; nie istnieją randomizowane badania kliniczne ani duże badania obserwacyjne oceniające różne metody leczenia pacjentów z MINOCA. Dlatego brakuje opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia MINOCA. Wyjaśnienie powiązań między różnymi metodami leczenia a wynikami może również zwiększyć zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw MINOCA. Mechanizmy leżące u podstaw silnie determinują rokowanie, a co ważniejsze, interwencje terapeutyczne oraz ich powodzenie.
Podobnie obrazowanie multimodalne może dostarczyć nowych informacji na temat postępowania z pacjentami MINOCA. Obecne badania ujawniają przydatność rezonansu magnetycznego serca do diagnozowania i stratyfikacji ryzyka podejrzanych pacjentów z MINOCA, ale jednocześnie pokazują, jak dużo więcej informacji jest potrzebnych do dalszego scharakteryzowania ryzyka i ostatecznie opracowania podejść terapeutycznych w celu zmiany jego naturalnej historii. Tomografia komputerowa ma szereg mocnych stron, w tym diagnostykę CAD, identyfikację cech blaszki miażdżycowej, dane dotyczące morfologii i perfuzji, a nawet prawdopodobnie opóźnione wzmocnienie; jego zdolność do wykrywania nieobturacyjnej choroby wieńcowej poprzez wizualizację nie tylko światła, ale także płytek jest bardzo pomocna w naszych wysiłkach próbujących zrozumieć choroby mikronaczyniowe, erozję blaszek miażdżycowych i zawał mięśnia sercowego bez zwężenia tętnicy wieńcowej. Co więcej, do niedawna uważano, że cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka i niedokrwienie specyficzne dla zmiany chorobowej nie są bezpośrednio powiązane. Jednak pojawiające się dowody wskazują na możliwy związek między cechami blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka, szczególnie małą objętością blaszki osłabiającej i pozytywną przebudową, z niedokrwieniem specyficznym dla zmiany chorobowej przez rezerwę przepływu frakcyjnego. Taka zależność jest niezależna od stopnia zwężenia światła. W związku z powyższym oczywiste jest, że angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) może odgrywać potencjalną rolę u niektórych wybranych pacjentów z MINOCA, w zależności od ich obrazu klinicznego i stabilności.
Jeśli chodzi o Grecję, rejestr MINOCA-GR będzie pierwszą medyczną bazą danych tej wielkości prospektywnie rejestrującą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Grecja, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Grecja, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez znanej historii choroby wieńcowej
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST i/lub bez uniesienia odcinka ST, u których wykonano koronarografię w ciągu 24 godzin od początku choroby
- Brak obturacyjnej miażdżycy naczyń wieńcowych (prawidłowe tętnice wieńcowe lub blaszki miażdżycowe
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat w momencie wykonywania koronarografii
- Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie i (lub) wcześniejszą rewaskularyzacją
- Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą i oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
- W opinii badacza, badany nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji
- Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci MINOCA
Częstość występowania, dane demograficzne, profil kliniczny, przebyty stan dławicowy, obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, postępowanie i wyniki u kolejnych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi przyjętymi do ośrodków badawczych
|
Częstość występowania, dane demograficzne, profil kliniczny, stan dławicowy, obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, postępowanie i wyniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia).
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia).
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia).
|
12 miesięcy
|
|
Zaawansowanie miażdżycy naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
|
Całkowita objętość blaszki miażdżycowej (mm3)
|
15 dni po ostrym incydencie
|
|
Zakres miażdżycy tętnic wieńcowych przy użyciu skali ryzyka Leiden CTA
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
|
Ocena ryzyka Leiden CTA obejmuje obecność, zakres, ciężkość, lokalizację i skład choroby wieńcowej (CAD).
Wynik Leiden CTA jest obliczany przy użyciu następującego podejścia.
Najpierw określa się obecność CAD w każdym segmencie.
Gdy płytka jest nieobecna, punktacja wynosi 0. Jeśli płytka jest obecna, punktacja wynosi 1,1, 1,2 lub 1,3, zgodnie ze składem płytki (odpowiednio płytka zwapniała, niewapniona i mieszana).
Następnie ten wynik jest mnożony przez współczynnik wagowy lokalizacji segmentu w drzewie tętnicy wieńcowej (od 0,5 do 6 w zależności od naczynia, położenia proksymalnego i dominacji układu) i mnożony przez współczynnik wagowy ciężkości zwężenia (1,4 dla ≥50% zwężenie i 1,0 dla zwężenia
|
15 dni po ostrym incydencie
|
|
Stopień miażdżycy naczyń wieńcowych przy użyciu skali Gensini
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
|
Względne nasilenie zmiany jest wskazane przy użyciu wyniku 1 dla 1-25% niedrożności i podwojenia tej liczby w miarę postępu ciężkości niedrożności z każdym krokiem w 25-50-75-90-99-100% redukcji średnicy.
Zatem ocena ciężkości dla każdej zmiany może wynosić od 1 do 32.
Ponadto punktację ważono zgodnie ze zwykłym przepływem krwi do lewej komory w każdym naczyniu lub segmencie naczynia.
Do każdej oceny zmiany chorobowej stosuje się mnożnik w oparciu o jej lokalizację w drzewie wieńcowym, w zależności od funkcjonalnego znaczenia obszaru zaopatrywanego przez ten segment.
Jeśli segment jest całkowicie zamknięty lub zwężony w 99% i otrzymuje zabezpieczenia, stosuje się współczynnik dostosowania zabezpieczenia, a dostosowanie jest zmniejszane o stopień choroby w naczyniu będącym źródłem zabezpieczeń.
Końcowy wynik jest sumą wszystkich wyników zmian (odnośnik: Rampidis GP i in.
Przewodnik po obliczaniu Gensini Score.
Miażdżyca 2019 sierpień 2019;287:181-183).
|
15 dni po ostrym incydencie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeksowana objętość wieńcowa
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
|
Obliczona przez podzielenie całkowitej objętości wieńcowej przez masę lewej komory (LV), obie uzyskane z CCTA (mm3/gr)
|
15 dni po ostrym incydencie
|
|
Ogólny stan zdrowia [12-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12)]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12) jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia i jest obliczany na podstawie wyników 12 pytań w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia .
|
12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość (%) ponownych hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość (%) hospitalizacji z powodu krwawienia
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
|
Częstość (%) występowania cech płytki nazębnej wysokiego ryzyka (HU 1,1, znak serwetki, plamisty wapń)
|
15 dni po ostrym incydencie
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość (%) występowania migotania przedsionków
|
12 miesięcy
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość (%) występowania ostrej zdekompensowanej niewydolności serca z lub bez wstrząsu kardiogennego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Miażdżyca tętnic
- Angina Pectoris
- Angina mikronaczyniowa
- MINOKA
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .