Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi w populacji greckiej (MINOCA-GR)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi w populacji greckiej: diagnostyka i postępowanie (rejestr MINOCA-GR)

Rejestr MINOCA-GR będzie pierwszym ogólnopolskim badaniem mającym na celu uzyskanie danych dotyczących chorobowości, danych demograficznych, profilu klinicznego, wcześniejszego stanu dławicowego, obecności czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, postępowania i wyników u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi. Dodatkowym celem rejestru jest podkreślenie, po raz pierwszy na świecie, zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, roli angiografii tomografii komputerowej serca w stratyfikacji ryzyka i spersonalizowanym podejściu terapeutycznym u pacjentów z MINOCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MINOCA występuje u 5-10% wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i są to pacjenci młodsi i częściej kobiety w porównaniu z pacjentami z AMI i obturacyjną chorobą wieńcową (CAD). Podstawowe mechanizmy patofizjologiczne są słabo poznane, chociaż zaproponowano kilka różnych mechanizmów, w tym rozerwanie blaszki miażdżycowej, skurcz, chorobę zakrzepowo-zatorową, rozwarstwienie, dysfunkcję mikrokrążenia i uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego, które można przypisać niedopasowaniu podaży do popytu. W większości, ale nie we wszystkich badaniach dotyczących rokowania, pacjenci z MINOCA mieli lepsze wyniki niż ich odpowiednicy z AMI z chorobą wieńcową, ale byli narażeni na wysokie ryzyko nawrotów zdarzeń, a jedno badanie wykazało, że 25% pacjentów z MINOCA doświadcza dławicy piersiowej w następnym roku . Optymalne postępowanie z pacjentem wymaga wczesnej diagnozy, a także zrozumienia, który z niezliczonych mechanizmów (miażdżycowych lub niemiażdżycowych, jak również kombinacji obu) może leżeć u podstaw wstępnego rozpoznania. Efekty leczenia prewencji wtórnej, które okazały się korzystne u pacjentów z klasycznym AMI typu I, są nieznane u pacjentów z MINOCA; nie istnieją randomizowane badania kliniczne ani duże badania obserwacyjne oceniające różne metody leczenia pacjentów z MINOCA. Dlatego brakuje opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia MINOCA. Wyjaśnienie powiązań między różnymi metodami leczenia a wynikami może również zwiększyć zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw MINOCA. Mechanizmy leżące u podstaw silnie determinują rokowanie, a co ważniejsze, interwencje terapeutyczne oraz ich powodzenie.

Podobnie obrazowanie multimodalne może dostarczyć nowych informacji na temat postępowania z pacjentami MINOCA. Obecne badania ujawniają przydatność rezonansu magnetycznego serca do diagnozowania i stratyfikacji ryzyka podejrzanych pacjentów z MINOCA, ale jednocześnie pokazują, jak dużo więcej informacji jest potrzebnych do dalszego scharakteryzowania ryzyka i ostatecznie opracowania podejść terapeutycznych w celu zmiany jego naturalnej historii. Tomografia komputerowa ma szereg mocnych stron, w tym diagnostykę CAD, identyfikację cech blaszki miażdżycowej, dane dotyczące morfologii i perfuzji, a nawet prawdopodobnie opóźnione wzmocnienie; jego zdolność do wykrywania nieobturacyjnej choroby wieńcowej poprzez wizualizację nie tylko światła, ale także płytek jest bardzo pomocna w naszych wysiłkach próbujących zrozumieć choroby mikronaczyniowe, erozję blaszek miażdżycowych i zawał mięśnia sercowego bez zwężenia tętnicy wieńcowej. Co więcej, do niedawna uważano, że cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka i niedokrwienie specyficzne dla zmiany chorobowej nie są bezpośrednio powiązane. Jednak pojawiające się dowody wskazują na możliwy związek między cechami blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka, szczególnie małą objętością blaszki osłabiającej i pozytywną przebudową, z niedokrwieniem specyficznym dla zmiany chorobowej przez rezerwę przepływu frakcyjnego. Taka zależność jest niezależna od stopnia zwężenia światła. W związku z powyższym oczywiste jest, że angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) może odgrywać potencjalną rolę u niektórych wybranych pacjentów z MINOCA, w zależności od ich obrazu klinicznego i stabilności.

Jeśli chodzi o Grecję, rejestr MINOCA-GR będzie pierwszą medyczną bazą danych tej wielkości prospektywnie rejestrującą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grecja, 59132
        • General Hospital of Veroia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z MINOCA przyjmowani do ośrodków klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci bez znanej historii choroby wieńcowej
  3. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST i/lub bez uniesienia odcinka ST, u których wykonano koronarografię w ciągu 24 godzin od początku choroby
  4. Brak obturacyjnej miażdżycy naczyń wieńcowych (prawidłowe tętnice wieńcowe lub blaszki miażdżycowe
  5. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  6. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat w momencie wykonywania koronarografii
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie i (lub) wcześniejszą rewaskularyzacją
  3. Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  4. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  5. W opinii badacza, badany nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji
  6. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  7. Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci MINOCA
Częstość występowania, dane demograficzne, profil kliniczny, przebyty stan dławicowy, obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, postępowanie i wyniki u kolejnych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi przyjętymi do ośrodków badawczych
Częstość występowania, dane demograficzne, profil kliniczny, stan dławicowy, obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, postępowanie i wyniki
  1. Uzupełnij normalne tętnice wieńcowe
  2. Rozlana nieobturacyjna choroba wieńcowa
  3. Nieobstrukcyjne blaszki wysokiego ryzyka
  4. Mostki mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia).
1 miesiąc
Częstość występowania dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia).
6 miesięcy
Częstość występowania dusznicy bolesnej po zawale mięśnia sercowego [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia).
12 miesięcy
Zaawansowanie miażdżycy naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
Całkowita objętość blaszki miażdżycowej (mm3)
15 dni po ostrym incydencie
Zakres miażdżycy tętnic wieńcowych przy użyciu skali ryzyka Leiden CTA
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
Ocena ryzyka Leiden CTA obejmuje obecność, zakres, ciężkość, lokalizację i skład choroby wieńcowej (CAD). Wynik Leiden CTA jest obliczany przy użyciu następującego podejścia. Najpierw określa się obecność CAD w każdym segmencie. Gdy płytka jest nieobecna, punktacja wynosi 0. Jeśli płytka jest obecna, punktacja wynosi 1,1, 1,2 lub 1,3, zgodnie ze składem płytki (odpowiednio płytka zwapniała, niewapniona i mieszana). Następnie ten wynik jest mnożony przez współczynnik wagowy lokalizacji segmentu w drzewie tętnicy wieńcowej (od 0,5 do 6 w zależności od naczynia, położenia proksymalnego i dominacji układu) i mnożony przez współczynnik wagowy ciężkości zwężenia (1,4 dla ≥50% zwężenie i 1,0 dla zwężenia
15 dni po ostrym incydencie
Stopień miażdżycy naczyń wieńcowych przy użyciu skali Gensini
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
Względne nasilenie zmiany jest wskazane przy użyciu wyniku 1 dla 1-25% niedrożności i podwojenia tej liczby w miarę postępu ciężkości niedrożności z każdym krokiem w 25-50-75-90-99-100% redukcji średnicy. Zatem ocena ciężkości dla każdej zmiany może wynosić od 1 do 32. Ponadto punktację ważono zgodnie ze zwykłym przepływem krwi do lewej komory w każdym naczyniu lub segmencie naczynia. Do każdej oceny zmiany chorobowej stosuje się mnożnik w oparciu o jej lokalizację w drzewie wieńcowym, w zależności od funkcjonalnego znaczenia obszaru zaopatrywanego przez ten segment. Jeśli segment jest całkowicie zamknięty lub zwężony w 99% i otrzymuje zabezpieczenia, stosuje się współczynnik dostosowania zabezpieczenia, a dostosowanie jest zmniejszane o stopień choroby w naczyniu będącym źródłem zabezpieczeń. Końcowy wynik jest sumą wszystkich wyników zmian (odnośnik: Rampidis GP i in. Przewodnik po obliczaniu Gensini Score. Miażdżyca 2019 sierpień 2019;287:181-183).
15 dni po ostrym incydencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksowana objętość wieńcowa
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
Obliczona przez podzielenie całkowitej objętości wieńcowej przez masę lewej komory (LV), obie uzyskane z CCTA (mm3/gr)
15 dni po ostrym incydencie
Ogólny stan zdrowia [12-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12)]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12) jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia i jest obliczany na podstawie wyników 12 pytań w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia .
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość (%) ponownych hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej
12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość (%) hospitalizacji z powodu krwawienia
12 miesięcy
Częstość występowania blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 15 dni po ostrym incydencie
Częstość (%) występowania cech płytki nazębnej wysokiego ryzyka (HU 1,1, znak serwetki, plamisty wapń)
15 dni po ostrym incydencie
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość (%) występowania migotania przedsionków
12 miesięcy
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość (%) występowania ostrej zdekompensowanej niewydolności serca z lub bez wstrząsu kardiogennego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj