Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier i den greske befolkningen (MINOCA-GR)

31. januar 2024 oppdatert av: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier i den greske befolkningen: diagnose og behandling (MINOCA-GR-registeret)

MINOCA-GR-registeret vil være den første landsomfattende studien som tar sikte på å innhente data vedrørende prevalens, demografi, klinisk profil, tidligere anginastatus, tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og utfall hos pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier. Et tilleggsformål med registeret er å fremheve, for første gang over hele verden, så vidt etterforskeren vet, rollen til hjerte-computertomografi angiografi for risikostratifisering og personlig terapeutisk tilnærming hos MINOCA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MINOCA forekommer hos 5%-10% av alle pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og disse pasientene er yngre og oftere kvinner sammenlignet med pasienter med AMI og obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). De underliggende patofysiologiske mekanismene er dårlig forstått, selv om flere forskjellige mekanismer har blitt foreslått, inkludert plakkforstyrrelse, spasmer, tromboemboli, disseksjon, mikrovaskulær dysfunksjon og iskemisk myokardskade som kan tilskrives tilbud/etterspørselsmismatch. I de fleste, men ikke alle, prognosestudier, hadde MINOCA-pasienter bedre resultater enn deres AMI-motparter med koronararteriesykdom, men møtte en høy risiko for tilbakevendende hendelser, med en studie som fant at 25 % av pasientene med MINOCA opplever angina det påfølgende året . Optimal pasientbehandling krever tidlig diagnose samt forståelse av hvilke av myriaden av mekanismer (aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk samt en kombinasjon av begge) som kan ligge til grunn for den første diagnosen. Effekten av sekundær forebyggende behandling som har vist seg å være gunstig hos pasienter med klassisk type I AMI er ukjent hos MINOCA-pasienter; randomiserte kliniske studier, og store observasjonsstudier, samt evaluering av ulike behandlinger hos MINOCA-pasienter, eksisterer ikke. Derfor mangler evidensbaserte retningslinjer for behandling av MINOCA. Å belyse assosiasjonene mellom ulike behandlinger og utfall kan også øke forståelsen av de underliggende mekanismene til MINOCA. De underliggende mekanismene bestemmer sterkt prognosen og enda viktigere, terapeutiske intervensjoner så vel som deres suksess.

På samme måte kan multimodalitetsavbildning gi ny innsikt i behandlingen av MINOCA-pasienter. Den nåværende forskningen avslører nytten av hjertemagnetisk resonans for diagnose og risikostratifisering av mistenkte MINOCA-pasienter, men viser samtidig hvor mye mer informasjon som trengs for å karakterisere risiko ytterligere og til slutt utvikle terapeutiske tilnærminger for å endre dens naturhistorie. Computertomografi har en rekke styrker, inkludert diagnose av CAD, identifisering av plakkegenskaper, morfologi og perfusjonsdata, og til og med mulig forsinket forbedring; dens evne til å oppdage ikke-obstruktiv koronarsykdom ved å visualisere ikke bare lumen, men også plakk er svært nyttig i vårt forsøk på å forstå mikrovaskulær sykdom, plakkerosjon og hjerteinfarkt uten obstruktiv koronararterie. Videre, inntil nylig, antas høyrisikoplakkfunksjoner og lesjonsspesifikk iskemi ikke å være direkte relatert. Nye bevis tyder imidlertid på en mulig sammenheng mellom høyrisiko plakkfunksjoner, spesielt lavt dempende plakkvolum og positiv ombygging, med lesjonsspesifikk iskemi ved fraksjonell strømningsreserve. Et slikt forhold er uavhengig av graden av luminal stenose. Som et resultat av ovenstående er det åpenbart at hjertecomputertomografiangiografi (CCTA) kan ha en potensiell rolle hos enkelte utvalgte pasienter med MINOCA, avhengig av deres kliniske bilde og stabilitet.

Når det gjelder Hellas, vil MINOCA-GR-registeret være den første potensielt registrerende medisinske databasen av denne størrelsesorden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Hellas, 59132
        • General Hospital of Veroia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere påfølgende pasienter med MINOCA innlagt til å studere kliniske steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter uten kjent historie med koronarsykdom
  3. Pasienter med akutt koronarsyndrom med og/eller uten ST-segmentforhøyelse som gjennomgikk koronar angiografi innen 24 timer etter sykdomsdebut
  4. Fravær av obstruktiv koronar aterosklerose (normale koronararterier eller plakk
  5. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år ved tidspunktet for koronar angiografi
  2. Pasienter med tidligere koronarsykdom og/eller tidligere revaskularisering
  3. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom og forventet levealder på < 1 år
  4. Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien
  5. Subjekt vil etter utrederens mening ikke kunne overholde oppfølgingskravene
  6. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
  7. Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MINOCA pasienter
Prevalens, demografi, klinisk profil, tidligere anginastatus, tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og utfall hos påfølgende pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier innlagt for å studere kliniske steder
Prevalens, demografi, klinisk profil, anginastatus, tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og resultater
  1. Fullfør normale koronararterier
  2. Diffus ikke-obstruktiv koronarsykdom
  3. Ikke-obstruktive høyrisiko plakk
  4. Myokardbroer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 1 måned
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
1 måned
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 6 måneder
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
6 måneder
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 12 måneder
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
12 måneder
Omfang av koronar aterosklerose
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
Totalt aterosklerotisk plakkvolum (mm3)
15 dager etter den akutte hendelsen
Omfang av koronar aterosklerose ved bruk av Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
Leiden CTA-risikoscore inkluderer tilstedeværelse, omfang, alvorlighetsgrad, plassering og sammensetning av koronararteriesykdom (CAD). Leiden CTA-poengsum beregnes ved å bruke følgende tilnærming. Først bestemmes tilstedeværelsen av CAD i hvert segment. Når plakk er fraværende, er poengsummen 0. Når plakk er tilstede gis en poengsum på 1,1, 1,2 eller 1,3 i henhold til plakksammensetningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plakk). Deretter multipliseres denne poengsummen med en vektfaktor for plasseringen av segmentet i koronararterietreet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal plassering og systemdominans) og multiplisert med en vektfaktor for alvorlighetsgrad av stenose (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose
15 dager etter den akutte hendelsen
Omfang av koronar aterosklerose ved bruk av Gensini-score
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
Den relative alvorlighetsgraden av en lesjon er indikert ved å bruke en skåre på 1 for 1-25 % obstruksjon og doble dette tallet ettersom alvorlighetsgraden av obstruksjon utvikler seg med hvert trinn i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduksjon. Dermed kan alvorlighetsgraden for hver lesjon variere fra 1 til 32. Videre ble poengsummen veid i henhold til den vanlige blodstrømmen til venstre ventrikkel i hvert kar eller karsegment. En multiplikasjonsfaktor brukes på hver lesjonsskåre basert på plasseringen i koronartreet, avhengig av den funksjonelle betydningen av området som leveres av det segmentet. Hvis et segment er totalt okkludert eller 99 % stenosert og mottar collateraler, brukes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduseres med omfanget av sykdom i karet som er kilden til collateraler. Den endelige poengsummen er summen av alle lesjonsskårene (Referanse: Rampidis GP et al. En veiledning for beregning av Gensini-poengsum. Aterosklerose 2019 august 2019;287:181-183).
15 dager etter den akutte hendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeksert koronarvolum
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
Beregnet ved å dele det totale koronarvolumet til massen av venstre ventrikkel (LV), begge avledet fra CCTA (mm3/gr)
15 dager etter den akutte hendelsen
Generisk helsestatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsramme: 12 måneder
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) er et generelt helsespørreskjema og beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået .
12 måneder
Brystsmerter rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens (%) av rehospitalisering av brystsmerter
12 måneder
Sykehusinnleggelse for en blødningshendelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet (%) av sykehusinnleggelse for en blødningshendelse
12 måneder
Hyppighet av forekomst av høyrisikoplakk
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
Frekvens (%) av forekomsten av høyrisiko plakktrekk (HU 1.1, serviettringskilt, flekkete kalsium)
15 dager etter den akutte hendelsen
Atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens (%) av forekomst av atrieflimmer
12 måneder
Hjertefeil
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens (%) av forekomst av akutt dekompensert hjertesvikt med eller uten kardiogent sjokk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere