- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186676
Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier i den greske befolkningen (MINOCA-GR)
Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier i den greske befolkningen: diagnose og behandling (MINOCA-GR-registeret)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MINOCA forekommer hos 5%-10% av alle pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og disse pasientene er yngre og oftere kvinner sammenlignet med pasienter med AMI og obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). De underliggende patofysiologiske mekanismene er dårlig forstått, selv om flere forskjellige mekanismer har blitt foreslått, inkludert plakkforstyrrelse, spasmer, tromboemboli, disseksjon, mikrovaskulær dysfunksjon og iskemisk myokardskade som kan tilskrives tilbud/etterspørselsmismatch. I de fleste, men ikke alle, prognosestudier, hadde MINOCA-pasienter bedre resultater enn deres AMI-motparter med koronararteriesykdom, men møtte en høy risiko for tilbakevendende hendelser, med en studie som fant at 25 % av pasientene med MINOCA opplever angina det påfølgende året . Optimal pasientbehandling krever tidlig diagnose samt forståelse av hvilke av myriaden av mekanismer (aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk samt en kombinasjon av begge) som kan ligge til grunn for den første diagnosen. Effekten av sekundær forebyggende behandling som har vist seg å være gunstig hos pasienter med klassisk type I AMI er ukjent hos MINOCA-pasienter; randomiserte kliniske studier, og store observasjonsstudier, samt evaluering av ulike behandlinger hos MINOCA-pasienter, eksisterer ikke. Derfor mangler evidensbaserte retningslinjer for behandling av MINOCA. Å belyse assosiasjonene mellom ulike behandlinger og utfall kan også øke forståelsen av de underliggende mekanismene til MINOCA. De underliggende mekanismene bestemmer sterkt prognosen og enda viktigere, terapeutiske intervensjoner så vel som deres suksess.
På samme måte kan multimodalitetsavbildning gi ny innsikt i behandlingen av MINOCA-pasienter. Den nåværende forskningen avslører nytten av hjertemagnetisk resonans for diagnose og risikostratifisering av mistenkte MINOCA-pasienter, men viser samtidig hvor mye mer informasjon som trengs for å karakterisere risiko ytterligere og til slutt utvikle terapeutiske tilnærminger for å endre dens naturhistorie. Computertomografi har en rekke styrker, inkludert diagnose av CAD, identifisering av plakkegenskaper, morfologi og perfusjonsdata, og til og med mulig forsinket forbedring; dens evne til å oppdage ikke-obstruktiv koronarsykdom ved å visualisere ikke bare lumen, men også plakk er svært nyttig i vårt forsøk på å forstå mikrovaskulær sykdom, plakkerosjon og hjerteinfarkt uten obstruktiv koronararterie. Videre, inntil nylig, antas høyrisikoplakkfunksjoner og lesjonsspesifikk iskemi ikke å være direkte relatert. Nye bevis tyder imidlertid på en mulig sammenheng mellom høyrisiko plakkfunksjoner, spesielt lavt dempende plakkvolum og positiv ombygging, med lesjonsspesifikk iskemi ved fraksjonell strømningsreserve. Et slikt forhold er uavhengig av graden av luminal stenose. Som et resultat av ovenstående er det åpenbart at hjertecomputertomografiangiografi (CCTA) kan ha en potensiell rolle hos enkelte utvalgte pasienter med MINOCA, avhengig av deres kliniske bilde og stabilitet.
Når det gjelder Hellas, vil MINOCA-GR-registeret være den første potensielt registrerende medisinske databasen av denne størrelsesorden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Hellas, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Hellas, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter uten kjent historie med koronarsykdom
- Pasienter med akutt koronarsyndrom med og/eller uten ST-segmentforhøyelse som gjennomgikk koronar angiografi innen 24 timer etter sykdomsdebut
- Fravær av obstruktiv koronar aterosklerose (normale koronararterier eller plakk
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år ved tidspunktet for koronar angiografi
- Pasienter med tidligere koronarsykdom og/eller tidligere revaskularisering
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom og forventet levealder på < 1 år
- Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien
- Subjekt vil etter utrederens mening ikke kunne overholde oppfølgingskravene
- Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MINOCA pasienter
Prevalens, demografi, klinisk profil, tidligere anginastatus, tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og utfall hos påfølgende pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier innlagt for å studere kliniske steder
|
Prevalens, demografi, klinisk profil, anginastatus, tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer, behandling og resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 1 måned
|
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten.
Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
1 måned
|
|
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 6 måneder
|
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten.
Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Frekvens av post-MI angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 12 måneder
|
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen, og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten.
Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).
|
12 måneder
|
|
Omfang av koronar aterosklerose
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
|
Totalt aterosklerotisk plakkvolum (mm3)
|
15 dager etter den akutte hendelsen
|
|
Omfang av koronar aterosklerose ved bruk av Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
|
Leiden CTA-risikoscore inkluderer tilstedeværelse, omfang, alvorlighetsgrad, plassering og sammensetning av koronararteriesykdom (CAD).
Leiden CTA-poengsum beregnes ved å bruke følgende tilnærming.
Først bestemmes tilstedeværelsen av CAD i hvert segment.
Når plakk er fraværende, er poengsummen 0. Når plakk er tilstede gis en poengsum på 1,1, 1,2 eller 1,3 i henhold til plakksammensetningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plakk).
Deretter multipliseres denne poengsummen med en vektfaktor for plasseringen av segmentet i koronararterietreet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal plassering og systemdominans) og multiplisert med en vektfaktor for alvorlighetsgrad av stenose (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose
|
15 dager etter den akutte hendelsen
|
|
Omfang av koronar aterosklerose ved bruk av Gensini-score
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
|
Den relative alvorlighetsgraden av en lesjon er indikert ved å bruke en skåre på 1 for 1-25 % obstruksjon og doble dette tallet ettersom alvorlighetsgraden av obstruksjon utvikler seg med hvert trinn i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduksjon.
Dermed kan alvorlighetsgraden for hver lesjon variere fra 1 til 32.
Videre ble poengsummen veid i henhold til den vanlige blodstrømmen til venstre ventrikkel i hvert kar eller karsegment.
En multiplikasjonsfaktor brukes på hver lesjonsskåre basert på plasseringen i koronartreet, avhengig av den funksjonelle betydningen av området som leveres av det segmentet.
Hvis et segment er totalt okkludert eller 99 % stenosert og mottar collateraler, brukes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduseres med omfanget av sykdom i karet som er kilden til collateraler.
Den endelige poengsummen er summen av alle lesjonsskårene (Referanse: Rampidis GP et al.
En veiledning for beregning av Gensini-poengsum.
Aterosklerose 2019 august 2019;287:181-183).
|
15 dager etter den akutte hendelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksert koronarvolum
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
|
Beregnet ved å dele det totale koronarvolumet til massen av venstre ventrikkel (LV), begge avledet fra CCTA (mm3/gr)
|
15 dager etter den akutte hendelsen
|
|
Generisk helsestatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsramme: 12 måneder
|
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) er et generelt helsespørreskjema og beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået .
|
12 måneder
|
|
Brystsmerter rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens (%) av rehospitalisering av brystsmerter
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for en blødningshendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet (%) av sykehusinnleggelse for en blødningshendelse
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av forekomst av høyrisikoplakk
Tidsramme: 15 dager etter den akutte hendelsen
|
Frekvens (%) av forekomsten av høyrisiko plakktrekk (HU 1.1, serviettringskilt, flekkete kalsium)
|
15 dager etter den akutte hendelsen
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens (%) av forekomst av atrieflimmer
|
12 måneder
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens (%) av forekomst av akutt dekompensert hjertesvikt med eller uten kardiogent sjokk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Aterosklerose
- Angina pectoris
- Mikrovaskulær angina
- MINOCA
Andre studie-ID-numre
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .