- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186676
Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas na População Grega (MINOCA-GR)
Infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas na população grega: diagnóstico e tratamento (registro MINOCA-GR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MINOCA ocorre em 5%-10% de todos os pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) e esses pacientes são mais jovens e mais frequentemente mulheres em comparação com pacientes com IAM e Doença Arterial Coronariana (DAC) obstrutiva. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes são mal compreendidos, embora vários mecanismos diferentes tenham sido propostos, incluindo ruptura da placa, espasmo, tromboembolismo, dissecção, disfunção microvascular e lesão miocárdica isquêmica atribuível à incompatibilidade de oferta/demanda. Na maioria dos estudos de prognóstico, mas não em todos, os pacientes com MINOCA tiveram melhores resultados do que seus equivalentes com IAM com doença arterial coronariana, mas enfrentaram um alto risco de eventos recorrentes, com um estudo constatando que 25% dos pacientes com MINOCA apresentaram angina no ano seguinte . O manejo ideal do paciente requer um diagnóstico precoce, bem como a compreensão de qual dos inúmeros mecanismos (ateroscleróticos ou não ateroscleróticos, bem como uma combinação de ambos) pode estar subjacente ao diagnóstico inicial. Os efeitos de tratamentos preventivos secundários comprovadamente benéficos em pacientes com IAM tipo I clássico são desconhecidos em pacientes com MINOCA; não existem ensaios clínicos randomizados e grandes estudos observacionais, avaliando diferentes tratamentos em pacientes com MINOCA. Portanto, faltam diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de MINOCA. Elucidar as associações entre diferentes tratamentos e resultados também pode aumentar a compreensão dos mecanismos subjacentes da MINOCA. Os mecanismos subjacentes determinam fortemente o prognóstico e, mais importante, as intervenções terapêuticas, bem como o seu sucesso.
Da mesma forma, a imagem multimodal pode fornecer novos insights sobre o manejo de pacientes com MINOCA. A pesquisa atual revela a utilidade da Ressonância Magnética Cardíaca para diagnóstico e estratificação de risco de pacientes suspeitos de MINOCA, mas ao mesmo tempo mostra quanto mais informações são necessárias para caracterizar ainda mais o risco e, finalmente, desenvolver abordagens terapêuticas para alterar sua história natural. A tomografia computadorizada tem um conjunto de pontos fortes, incluindo diagnóstico de DAC, identificação das características da placa, dados de morfologia e perfusão e até possível realce tardio; sua capacidade de detectar doença coronariana não obstrutiva por meio da visualização não apenas do lúmen, mas também das placas é muito útil em nossos esforços para entender a doença microvascular, a erosão da placa e o infarto do miocárdio sem artéria coronária obstrutiva. Além disso, até recentemente, pensava-se que as características da placa de alto risco e a isquemia específica da lesão não estavam diretamente relacionadas. No entanto, evidências emergentes sugerem uma possível relação entre as características da placa de alto risco, particularmente baixo volume de placa de atenuação e remodelação positiva, com isquemia específica da lesão por reserva de fluxo fracionada. Tal relação independe do grau de estenose luminal. Como resultado do exposto, é óbvio que a angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) pode ter um papel potencial em alguns pacientes selecionados com MINOCA, dependendo de seu quadro clínico e estabilidade.
Em relação à Grécia, o registro MINOCA-GR será o primeiro banco de dados médico prospectivo dessa magnitude.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Giannakoulas, MD, PhD
- Número de telefone: +30 2310994830
- E-mail: ggiannakoulas@auth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Georgios Rampidis, MD, MSc
- Número de telefone: +30 2310994830
- E-mail: grampidi@auth.gr
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Imathia
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Véroia, Imathia, Grécia, 59132
- General Hospital of Veroia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes sem história conhecida de doença arterial coronariana
- Pacientes com síndrome coronariana aguda com e/ou sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à coronariografia até 24h após o início da doença
- Ausência de aterosclerose coronariana obstrutiva (artérias coronárias normais ou placas
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos no momento da angiografia coronária
- Pacientes com história prévia de doença arterial coronariana e/ou revascularização prévia
- Pacientes com doença concomitante grave e expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes que se recusam a dar consentimento por escrito para participação no estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
- O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes MINOCA
Prevalência, dados demográficos, perfil clínico, estado anginoso prévio, presença de fatores de risco cardiovascular, manejo e desfechos em pacientes consecutivos com Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas admitidos em centros clínicos de estudo
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Prevalência, dados demográficos, perfil clínico, estado anginoso, presença de fatores de risco cardiovascular, manejo e desfechos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de angina pós-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Prazo: 1 mês
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
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1 mês
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Frequência de angina pós-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Prazo: 6 meses
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
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6 meses
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Frequência de angina pós-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Prazo: 12 meses
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
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12 meses
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Extensão da aterosclerose coronária
Prazo: 15 dias após o evento agudo
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Volume total da placa aterosclerótica (mm3)
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15 dias após o evento agudo
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Extensão da aterosclerose coronária usando o escore de risco Leiden CTA
Prazo: 15 dias após o evento agudo
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O escore de risco Leiden CTA incorpora a presença, extensão, gravidade, localização e composição da doença arterial coronariana (DAC).
A pontuação do Leiden CTA é calculada usando a seguinte abordagem.
Primeiro, a presença de CAD é determinada em cada segmento.
Quando a placa está ausente, a pontuação é 0. Quando a placa está presente, uma pontuação de 1,1, 1,2 ou 1,3 é dada de acordo com a composição da placa (placa calcificada, não calcificada e mista, respectivamente).
Posteriormente, essa pontuação é multiplicada por um fator de peso para a localização do segmento na árvore da artéria coronária (0,5 a 6 de acordo com o vaso, localização proximal e dominância do sistema) e multiplicado por um fator de peso para a gravidade da estenose (1,4 para ≥50% estenose e 1,0 para estenose
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15 dias após o evento agudo
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Extensão da aterosclerose coronária usando o escore de Gensini
Prazo: 15 dias após o evento agudo
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A gravidade relativa de uma lesão é indicada usando uma pontuação de 1 para obstrução de 1-25% e dobrando esse número à medida que a gravidade da obstrução progride a cada etapa na redução de diâmetro de 25-50-75-90-99-100%.
Assim, o escore de gravidade para cada lesão pode variar de 1 a 32.
Além disso, o escore foi ponderado de acordo com o fluxo sanguíneo usual para o ventrículo esquerdo em cada vaso ou segmento de vaso.
Um fator multiplicador é aplicado a cada escore de lesão com base em sua localização na árvore coronária, dependendo da significância funcional da área suprida por aquele segmento.
Se um segmento estiver totalmente ocluído ou 99% estenosado e recebendo colaterais, um fator de ajuste colateral é usado e o ajuste é reduzido pela extensão da doença no vaso que é a fonte de colaterais.
A pontuação final é a soma de todas as pontuações das lesões (Referência: Rampidis GP et al.
Um guia para o cálculo do Gensini Score.
Aterosclerose 2019 agosto de 2019;287:181-183).
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15 dias após o evento agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Coronário Indexado
Prazo: 15 dias após o evento agudo
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Calculado pela divisão do volume coronário total pela massa do ventrículo esquerdo (VE), ambos derivados de CCTA (mm3/gr)
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15 dias após o evento agudo
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Estado de saúde genérico [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Prazo: 12 meses
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O Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) é um questionário geral de saúde e é calculado usando as pontuações de 12 perguntas que variam de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde .
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12 meses
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Reinternação por dor torácica
Prazo: 12 meses
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Frequência (%) de reinternação por dor torácica
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12 meses
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Hospitalização por evento hemorrágico
Prazo: 12 meses
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Frequência (%) de internação por evento hemorrágico
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12 meses
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Frequência de ocorrência de placas de alto risco
Prazo: 15 dias após o evento agudo
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Frequência (%) de ocorrência de características de placa de alto risco (HU 1.1, sinal de anel de guardanapo, cálcio manchado)
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15 dias após o evento agudo
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Fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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Frequência (%) de ocorrência de fibrilação atrial
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12 meses
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Frequência (%) de ocorrência de insuficiência cardíaca aguda descompensada com ou sem choque cardiogênico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Angina Pectoris
- Angina microvascular
- MINOCA
Outros números de identificação do estudo
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Registro MINOCA
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
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Mayo ClinicConcluído
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InterMuneConcluídoOsteopetroseEstados Unidos
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ConcluídoCarcinoma hepatocelular | Metástase | InvasãoTaiwan