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Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas na População Grega (MINOCA-GR)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas na população grega: diagnóstico e tratamento (registro MINOCA-GR)

O registro MINOCA-GR será o primeiro estudo nacional com o objetivo de obter dados sobre prevalência, demografia, perfil clínico, estado anginoso prévio, presença de fatores de risco cardiovascular, manejo e desfechos em pacientes com Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas. Um objetivo adicional do registro é destacar, pela primeira vez em todo o mundo, de acordo com o melhor conhecimento do investigador, o papel da angiografia por tomografia computadorizada cardíaca para estratificação de risco e abordagem terapêutica personalizada em pacientes com MINOCA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MINOCA ocorre em 5%-10% de todos os pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) e esses pacientes são mais jovens e mais frequentemente mulheres em comparação com pacientes com IAM e Doença Arterial Coronariana (DAC) obstrutiva. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes são mal compreendidos, embora vários mecanismos diferentes tenham sido propostos, incluindo ruptura da placa, espasmo, tromboembolismo, dissecção, disfunção microvascular e lesão miocárdica isquêmica atribuível à incompatibilidade de oferta/demanda. Na maioria dos estudos de prognóstico, mas não em todos, os pacientes com MINOCA tiveram melhores resultados do que seus equivalentes com IAM com doença arterial coronariana, mas enfrentaram um alto risco de eventos recorrentes, com um estudo constatando que 25% dos pacientes com MINOCA apresentaram angina no ano seguinte . O manejo ideal do paciente requer um diagnóstico precoce, bem como a compreensão de qual dos inúmeros mecanismos (ateroscleróticos ou não ateroscleróticos, bem como uma combinação de ambos) pode estar subjacente ao diagnóstico inicial. Os efeitos de tratamentos preventivos secundários comprovadamente benéficos em pacientes com IAM tipo I clássico são desconhecidos em pacientes com MINOCA; não existem ensaios clínicos randomizados e grandes estudos observacionais, avaliando diferentes tratamentos em pacientes com MINOCA. Portanto, faltam diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de MINOCA. Elucidar as associações entre diferentes tratamentos e resultados também pode aumentar a compreensão dos mecanismos subjacentes da MINOCA. Os mecanismos subjacentes determinam fortemente o prognóstico e, mais importante, as intervenções terapêuticas, bem como o seu sucesso.

Da mesma forma, a imagem multimodal pode fornecer novos insights sobre o manejo de pacientes com MINOCA. A pesquisa atual revela a utilidade da Ressonância Magnética Cardíaca para diagnóstico e estratificação de risco de pacientes suspeitos de MINOCA, mas ao mesmo tempo mostra quanto mais informações são necessárias para caracterizar ainda mais o risco e, finalmente, desenvolver abordagens terapêuticas para alterar sua história natural. A tomografia computadorizada tem um conjunto de pontos fortes, incluindo diagnóstico de DAC, identificação das características da placa, dados de morfologia e perfusão e até possível realce tardio; sua capacidade de detectar doença coronariana não obstrutiva por meio da visualização não apenas do lúmen, mas também das placas é muito útil em nossos esforços para entender a doença microvascular, a erosão da placa e o infarto do miocárdio sem artéria coronária obstrutiva. Além disso, até recentemente, pensava-se que as características da placa de alto risco e a isquemia específica da lesão não estavam diretamente relacionadas. No entanto, evidências emergentes sugerem uma possível relação entre as características da placa de alto risco, particularmente baixo volume de placa de atenuação e remodelação positiva, com isquemia específica da lesão por reserva de fluxo fracionada. Tal relação independe do grau de estenose luminal. Como resultado do exposto, é óbvio que a angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) pode ter um papel potencial em alguns pacientes selecionados com MINOCA, dependendo de seu quadro clínico e estabilidade.

Em relação à Grécia, o registro MINOCA-GR será o primeiro banco de dados médico prospectivo dessa magnitude.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Número de telefone: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grécia, 59132
        • General Hospital of Veroia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes consecutivos com MINOCA admitidos em centros clínicos de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos
  2. Pacientes sem história conhecida de doença arterial coronariana
  3. Pacientes com síndrome coronariana aguda com e/ou sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à coronariografia até 24h após o início da doença
  4. Ausência de aterosclerose coronariana obstrutiva (artérias coronárias normais ou placas
  5. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
  6. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos no momento da angiografia coronária
  2. Pacientes com história prévia de doença arterial coronariana e/ou revascularização prévia
  3. Pacientes com doença concomitante grave e expectativa de vida < 1 ano
  4. Pacientes que se recusam a dar consentimento por escrito para participação no estudo
  5. Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  6. O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
  7. O sujeito tem uma alergia conhecida ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes MINOCA
Prevalência, dados demográficos, perfil clínico, estado anginoso prévio, presença de fatores de risco cardiovascular, manejo e desfechos em pacientes consecutivos com Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas admitidos em centros clínicos de estudo
Prevalência, dados demográficos, perfil clínico, estado anginoso, presença de fatores de risco cardiovascular, manejo e desfechos
  1. Artérias coronárias normais completas
  2. Doença arterial coronariana difusa não obstrutiva
  3. Placas não obstrutivas de alto risco
  4. pontes miocárdicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de angina pós-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Prazo: 1 mês
O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
1 mês
Frequência de angina pós-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Prazo: 6 meses
O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
6 meses
Frequência de angina pós-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Prazo: 12 meses
O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
12 meses
Extensão da aterosclerose coronária
Prazo: 15 dias após o evento agudo
Volume total da placa aterosclerótica (mm3)
15 dias após o evento agudo
Extensão da aterosclerose coronária usando o escore de risco Leiden CTA
Prazo: 15 dias após o evento agudo
O escore de risco Leiden CTA incorpora a presença, extensão, gravidade, localização e composição da doença arterial coronariana (DAC). A pontuação do Leiden CTA é calculada usando a seguinte abordagem. Primeiro, a presença de CAD é determinada em cada segmento. Quando a placa está ausente, a pontuação é 0. Quando a placa está presente, uma pontuação de 1,1, 1,2 ou 1,3 é dada de acordo com a composição da placa (placa calcificada, não calcificada e mista, respectivamente). Posteriormente, essa pontuação é multiplicada por um fator de peso para a localização do segmento na árvore da artéria coronária (0,5 a 6 de acordo com o vaso, localização proximal e dominância do sistema) e multiplicado por um fator de peso para a gravidade da estenose (1,4 para ≥50% estenose e 1,0 para estenose
15 dias após o evento agudo
Extensão da aterosclerose coronária usando o escore de Gensini
Prazo: 15 dias após o evento agudo
A gravidade relativa de uma lesão é indicada usando uma pontuação de 1 para obstrução de 1-25% e dobrando esse número à medida que a gravidade da obstrução progride a cada etapa na redução de diâmetro de 25-50-75-90-99-100%. Assim, o escore de gravidade para cada lesão pode variar de 1 a 32. Além disso, o escore foi ponderado de acordo com o fluxo sanguíneo usual para o ventrículo esquerdo em cada vaso ou segmento de vaso. Um fator multiplicador é aplicado a cada escore de lesão com base em sua localização na árvore coronária, dependendo da significância funcional da área suprida por aquele segmento. Se um segmento estiver totalmente ocluído ou 99% estenosado e recebendo colaterais, um fator de ajuste colateral é usado e o ajuste é reduzido pela extensão da doença no vaso que é a fonte de colaterais. A pontuação final é a soma de todas as pontuações das lesões (Referência: Rampidis GP et al. Um guia para o cálculo do Gensini Score. Aterosclerose 2019 agosto de 2019;287:181-183).
15 dias após o evento agudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Coronário Indexado
Prazo: 15 dias após o evento agudo
Calculado pela divisão do volume coronário total pela massa do ventrículo esquerdo (VE), ambos derivados de CCTA (mm3/gr)
15 dias após o evento agudo
Estado de saúde genérico [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Prazo: 12 meses
O Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) é um questionário geral de saúde e é calculado usando as pontuações de 12 perguntas que variam de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde .
12 meses
Reinternação por dor torácica
Prazo: 12 meses
Frequência (%) de reinternação por dor torácica
12 meses
Hospitalização por evento hemorrágico
Prazo: 12 meses
Frequência (%) de internação por evento hemorrágico
12 meses
Frequência de ocorrência de placas de alto risco
Prazo: 15 dias após o evento agudo
Frequência (%) de ocorrência de características de placa de alto risco (HU 1.1, sinal de anel de guardanapo, cálcio manchado)
15 dias após o evento agudo
Fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Frequência (%) de ocorrência de fibrilação atrial
12 meses
Insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Frequência (%) de ocorrência de insuficiência cardíaca aguda descompensada com ou sem choque cardiogênico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Registro MINOCA

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