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Infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive nella popolazione greca (MINOCA-GR)

31 gennaio 2024 aggiornato da: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive nella popolazione greca: diagnosi e gestione (registro MINOCA-GR)

Il registro MINOCA-GR sarà il primo studio a livello nazionale volto a ottenere dati riguardanti prevalenza, dati demografici, profilo clinico, precedente stato anginoso, presenza di fattori di rischio cardiovascolare, gestione e risultati nei pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive. Un ulteriore scopo del registro è quello di evidenziare, per la prima volta in tutto il mondo al meglio delle conoscenze dello sperimentatore, il ruolo dell'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca per la stratificazione del rischio e l'approccio terapeutico personalizzato nei pazienti MINOCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La MINOCA si verifica nel 5%-10% di tutti i pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e questi pazienti sono più giovani e più spesso donne rispetto ai pazienti con IMA e coronaropatia ostruttiva (CAD). I meccanismi fisiopatologici sottostanti sono poco conosciuti, sebbene siano stati proposti diversi meccanismi, tra cui rottura della placca, spasmo, tromboembolia, dissezione, disfunzione microvascolare e danno miocardico ischemico attribuibile al disallineamento tra domanda e offerta. Nella maggior parte degli studi sulla prognosi, ma non in tutti, i pazienti con MINOCA hanno avuto esiti migliori rispetto ai loro omologhi con IMA con malattia coronarica, ma hanno affrontato un rischio elevato di eventi ricorrenti, con uno studio che ha rilevato che il 25% dei pazienti con MINOCA soffre di angina nell'anno successivo . Una gestione ottimale del paziente richiede una diagnosi precoce e la comprensione di quale tra la miriade di meccanismi (aterosclerotici o non-aterosclerotici nonché una combinazione di entrambi) possa essere alla base della diagnosi iniziale. Gli effetti dei trattamenti preventivi secondari dimostrati utili nei pazienti con IMA di tipo I classico sono sconosciuti nei pazienti MINOCA; Non esistono studi clinici randomizzati e ampi studi osservazionali che valutino diversi trattamenti nei pazienti con MINOCA. Pertanto, mancano linee guida basate sull'evidenza per il trattamento di MINOCA. Chiarire le associazioni tra diversi trattamenti e risultati può anche aumentare la comprensione dei meccanismi alla base di MINOCA. I meccanismi sottostanti determinano fortemente la prognosi e, soprattutto, gli interventi terapeutici e il loro successo.

Allo stesso modo, l'imaging multimodale potrebbe fornire nuove informazioni sulla gestione dei pazienti MINOCA. L'attuale ricerca rivela l'utilità della Risonanza Magnetica Cardiaca per la diagnosi e la stratificazione del rischio di pazienti con sospetta MINOCA, ma allo stesso tempo mostra quante più informazioni sono necessarie per caratterizzare ulteriormente il rischio e, infine, sviluppare approcci terapeutici per alterarne la storia naturale. La tomografia computerizzata ha una serie di punti di forza tra cui la diagnosi di CAD, l'identificazione delle caratteristiche della placca, i dati sulla morfologia e sulla perfusione e anche possibilmente l'enhancement ritardato; la sua capacità di rilevare la malattia coronarica non ostruttiva visualizzando non solo il lume ma anche le placche è molto utile nei nostri sforzi per cercare di comprendere la malattia microvascolare, l'erosione della placca e l'infarto del miocardio senza arteria coronaria ostruttiva. Inoltre, fino a poco tempo fa, si riteneva che le caratteristiche della placca ad alto rischio e l'ischemia specifica della lesione non fossero direttamente correlate. Tuttavia, prove emergenti suggeriscono una possibile relazione tra le caratteristiche della placca ad alto rischio, in particolare il volume della placca a bassa attenuazione e il rimodellamento positivo, con l'ischemia specifica della lesione per riserva di flusso frazionaria. Tale relazione è indipendente dal grado di stenosi luminale. Come risultato di quanto sopra, è ovvio che l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) possa avere un ruolo potenziale in alcuni pazienti selezionati con MINOCA, a seconda del loro quadro clinico e della loro stabilità.

Per quanto riguarda la Grecia, il registro MINOCA-GR sarà il primo database medico prospettico di questa portata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Grecia, 59132
        • General Hospital of Veroia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti consecutivi con MINOCA ammessi a studiare siti clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti senza storia nota di malattia coronarica
  3. Pazienti con sindrome coronarica acuta con e/o senza sopraslivellamento del tratto ST che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica entro 24 ore dall'insorgenza della malattia
  4. Assenza di aterosclerosi coronarica ostruttiva (arterie coronarie normali o placche
  5. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  6. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni al momento dell'angiografia coronarica
  2. Pazienti con una precedente storia di malattia coronarica e/o precedente rivascolarizzazione
  3. Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
  4. Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
  5. Secondo l'investigatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  6. Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio
  7. Il soggetto ha un'allergia nota all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di MINOCA
Prevalenza, dati demografici, profilo clinico, precedente stato anginoso, presenza di fattori di rischio cardiovascolare, gestione ed esiti in pazienti consecutivi con infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive ricoverati nei siti clinici dello studio
Prevalenza, dati demografici, profilo clinico, stato anginoso, presenza di fattori di rischio cardiovascolare, gestione e risultati
  1. Arterie coronarie normali complete
  2. Malattia coronarica diffusa non ostruttiva
  3. Placche ad alto rischio non ostruttive
  4. Ponti miocardici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'angina post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 1 mese
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita).
1 mese
Frequenza dell'angina post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita).
6 mesi
Frequenza dell'angina post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 12 mesi
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita).
12 mesi
Grado di aterosclerosi coronarica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
Volume totale della placca aterosclerotica (mm3)
15 giorni dopo l'evento acuto
Estensione dell'aterosclerosi coronarica utilizzando il punteggio di rischio Leiden CTA
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
Il punteggio di rischio Leiden CTA incorpora la presenza, l'estensione, la gravità, la posizione e la composizione della malattia coronarica (CAD). Il punteggio CTA di Leiden viene calcolato utilizzando il seguente approccio. Innanzitutto, la presenza di CAD è determinata in ciascun segmento. Quando la placca è assente, il punteggio è 0. Quando la placca è presente, viene assegnato un punteggio di 1,1, 1,2 o 1,3 in base alla composizione della placca (rispettivamente placca calcificata, non calcificata e mista). Successivamente, questo punteggio viene moltiplicato per un fattore di peso per la posizione del segmento nell'albero coronarico (da 0,5 a 6 a seconda del vaso, della posizione prossimale e della dominanza del sistema) e moltiplicato per un fattore di peso per la gravità della stenosi (da 1,4 per ≥50% stenosi e 1.0 per stenosi
15 giorni dopo l'evento acuto
Estensione dell'aterosclerosi coronarica utilizzando il punteggio di Gensini
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
La gravità relativa di una lesione è indicata utilizzando un punteggio di 1 per l'ostruzione dell'1-25% e raddoppiando tale numero man mano che la gravità dell'ostruzione progredisce ad ogni passaggio nella riduzione del diametro del 25-50-75-90-99-100%. Pertanto, il punteggio di gravità per ciascuna lesione può variare da 1 a 32. Inoltre, il punteggio è stato pesato in base al consueto flusso sanguigno al ventricolo sinistro in ciascun vaso o segmento di vaso. Un fattore moltiplicativo viene applicato a ogni punteggio della lesione in base alla sua posizione nell'albero coronarico, a seconda del significato funzionale dell'area fornita da quel segmento. Se un segmento è totalmente occluso o stenotico al 99% e riceve collaterali, viene utilizzato un fattore di aggiustamento collaterale e l'aggiustamento viene ridotto dall'estensione della malattia nel vaso che è la fonte dei collaterali. Il punteggio finale è la somma di tutti i punteggi della lesione (Riferimento: Rampidis GP et al. Una guida per il calcolo del Gensini Score. Aterosclerosi 2019 Agosto 2019;287:181-183).
15 giorni dopo l'evento acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume coronarico indicizzato
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
Calcolato dividendo il volume coronarico totale per la massa del ventricolo sinistro (LV), entrambi derivati ​​dal CCTA (mm3/gr)
15 giorni dopo l'evento acuto
Stato di salute generico [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) è un questionario sulla salute generale e viene calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande che vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto .
12 mesi
Riospedalizzazione per dolore toracico
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza (%) di riospedalizzazione per dolore toracico
12 mesi
Ricovero per evento emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza (%) di ospedalizzazione per evento emorragico
12 mesi
Frequenza di insorgenza di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
Frequenza (%) di insorgenza di caratteristiche di placca ad alto rischio (HU 1.1, segno portatovagliolo, calcio chiazzato)
15 giorni dopo l'evento acuto
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza (%) di insorgenza di fibrillazione atriale
12 mesi
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza (%) di insorgenza di scompenso cardiaco acuto scompensato con o senza shock cardiogeno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris

Prove cliniche su Registro MINOCA

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