- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186676
Infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive nella popolazione greca (MINOCA-GR)
Infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive nella popolazione greca: diagnosi e gestione (registro MINOCA-GR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La MINOCA si verifica nel 5%-10% di tutti i pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e questi pazienti sono più giovani e più spesso donne rispetto ai pazienti con IMA e coronaropatia ostruttiva (CAD). I meccanismi fisiopatologici sottostanti sono poco conosciuti, sebbene siano stati proposti diversi meccanismi, tra cui rottura della placca, spasmo, tromboembolia, dissezione, disfunzione microvascolare e danno miocardico ischemico attribuibile al disallineamento tra domanda e offerta. Nella maggior parte degli studi sulla prognosi, ma non in tutti, i pazienti con MINOCA hanno avuto esiti migliori rispetto ai loro omologhi con IMA con malattia coronarica, ma hanno affrontato un rischio elevato di eventi ricorrenti, con uno studio che ha rilevato che il 25% dei pazienti con MINOCA soffre di angina nell'anno successivo . Una gestione ottimale del paziente richiede una diagnosi precoce e la comprensione di quale tra la miriade di meccanismi (aterosclerotici o non-aterosclerotici nonché una combinazione di entrambi) possa essere alla base della diagnosi iniziale. Gli effetti dei trattamenti preventivi secondari dimostrati utili nei pazienti con IMA di tipo I classico sono sconosciuti nei pazienti MINOCA; Non esistono studi clinici randomizzati e ampi studi osservazionali che valutino diversi trattamenti nei pazienti con MINOCA. Pertanto, mancano linee guida basate sull'evidenza per il trattamento di MINOCA. Chiarire le associazioni tra diversi trattamenti e risultati può anche aumentare la comprensione dei meccanismi alla base di MINOCA. I meccanismi sottostanti determinano fortemente la prognosi e, soprattutto, gli interventi terapeutici e il loro successo.
Allo stesso modo, l'imaging multimodale potrebbe fornire nuove informazioni sulla gestione dei pazienti MINOCA. L'attuale ricerca rivela l'utilità della Risonanza Magnetica Cardiaca per la diagnosi e la stratificazione del rischio di pazienti con sospetta MINOCA, ma allo stesso tempo mostra quante più informazioni sono necessarie per caratterizzare ulteriormente il rischio e, infine, sviluppare approcci terapeutici per alterarne la storia naturale. La tomografia computerizzata ha una serie di punti di forza tra cui la diagnosi di CAD, l'identificazione delle caratteristiche della placca, i dati sulla morfologia e sulla perfusione e anche possibilmente l'enhancement ritardato; la sua capacità di rilevare la malattia coronarica non ostruttiva visualizzando non solo il lume ma anche le placche è molto utile nei nostri sforzi per cercare di comprendere la malattia microvascolare, l'erosione della placca e l'infarto del miocardio senza arteria coronaria ostruttiva. Inoltre, fino a poco tempo fa, si riteneva che le caratteristiche della placca ad alto rischio e l'ischemia specifica della lesione non fossero direttamente correlate. Tuttavia, prove emergenti suggeriscono una possibile relazione tra le caratteristiche della placca ad alto rischio, in particolare il volume della placca a bassa attenuazione e il rimodellamento positivo, con l'ischemia specifica della lesione per riserva di flusso frazionaria. Tale relazione è indipendente dal grado di stenosi luminale. Come risultato di quanto sopra, è ovvio che l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) possa avere un ruolo potenziale in alcuni pazienti selezionati con MINOCA, a seconda del loro quadro clinico e della loro stabilità.
Per quanto riguarda la Grecia, il registro MINOCA-GR sarà il primo database medico prospettico di questa portata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
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-
Imathia
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Véroia, Imathia, Grecia, 59132
- General Hospital of Veroia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti senza storia nota di malattia coronarica
- Pazienti con sindrome coronarica acuta con e/o senza sopraslivellamento del tratto ST che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica entro 24 ore dall'insorgenza della malattia
- Assenza di aterosclerosi coronarica ostruttiva (arterie coronarie normali o placche
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni al momento dell'angiografia coronarica
- Pazienti con una precedente storia di malattia coronarica e/o precedente rivascolarizzazione
- Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
- Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Secondo l'investigatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
- Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio
- Il soggetto ha un'allergia nota all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di MINOCA
Prevalenza, dati demografici, profilo clinico, precedente stato anginoso, presenza di fattori di rischio cardiovascolare, gestione ed esiti in pazienti consecutivi con infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive ricoverati nei siti clinici dello studio
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Prevalenza, dati demografici, profilo clinico, stato anginoso, presenza di fattori di rischio cardiovascolare, gestione e risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'angina post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 1 mese
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Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita).
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1 mese
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Frequenza dell'angina post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita).
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6 mesi
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Frequenza dell'angina post-IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita).
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12 mesi
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Grado di aterosclerosi coronarica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
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Volume totale della placca aterosclerotica (mm3)
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15 giorni dopo l'evento acuto
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Estensione dell'aterosclerosi coronarica utilizzando il punteggio di rischio Leiden CTA
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
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Il punteggio di rischio Leiden CTA incorpora la presenza, l'estensione, la gravità, la posizione e la composizione della malattia coronarica (CAD).
Il punteggio CTA di Leiden viene calcolato utilizzando il seguente approccio.
Innanzitutto, la presenza di CAD è determinata in ciascun segmento.
Quando la placca è assente, il punteggio è 0. Quando la placca è presente, viene assegnato un punteggio di 1,1, 1,2 o 1,3 in base alla composizione della placca (rispettivamente placca calcificata, non calcificata e mista).
Successivamente, questo punteggio viene moltiplicato per un fattore di peso per la posizione del segmento nell'albero coronarico (da 0,5 a 6 a seconda del vaso, della posizione prossimale e della dominanza del sistema) e moltiplicato per un fattore di peso per la gravità della stenosi (da 1,4 per ≥50% stenosi e 1.0 per stenosi
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15 giorni dopo l'evento acuto
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Estensione dell'aterosclerosi coronarica utilizzando il punteggio di Gensini
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
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La gravità relativa di una lesione è indicata utilizzando un punteggio di 1 per l'ostruzione dell'1-25% e raddoppiando tale numero man mano che la gravità dell'ostruzione progredisce ad ogni passaggio nella riduzione del diametro del 25-50-75-90-99-100%.
Pertanto, il punteggio di gravità per ciascuna lesione può variare da 1 a 32.
Inoltre, il punteggio è stato pesato in base al consueto flusso sanguigno al ventricolo sinistro in ciascun vaso o segmento di vaso.
Un fattore moltiplicativo viene applicato a ogni punteggio della lesione in base alla sua posizione nell'albero coronarico, a seconda del significato funzionale dell'area fornita da quel segmento.
Se un segmento è totalmente occluso o stenotico al 99% e riceve collaterali, viene utilizzato un fattore di aggiustamento collaterale e l'aggiustamento viene ridotto dall'estensione della malattia nel vaso che è la fonte dei collaterali.
Il punteggio finale è la somma di tutti i punteggi della lesione (Riferimento: Rampidis GP et al.
Una guida per il calcolo del Gensini Score.
Aterosclerosi 2019 Agosto 2019;287:181-183).
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15 giorni dopo l'evento acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume coronarico indicizzato
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
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Calcolato dividendo il volume coronarico totale per la massa del ventricolo sinistro (LV), entrambi derivati dal CCTA (mm3/gr)
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15 giorni dopo l'evento acuto
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Stato di salute generico [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) è un questionario sulla salute generale e viene calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande che vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto .
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12 mesi
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Riospedalizzazione per dolore toracico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza (%) di riospedalizzazione per dolore toracico
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12 mesi
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Ricovero per evento emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza (%) di ospedalizzazione per evento emorragico
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12 mesi
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Frequenza di insorgenza di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'evento acuto
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Frequenza (%) di insorgenza di caratteristiche di placca ad alto rischio (HU 1.1, segno portatovagliolo, calcio chiazzato)
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15 giorni dopo l'evento acuto
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza (%) di insorgenza di fibrillazione atriale
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12 mesi
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Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza (%) di insorgenza di scompenso cardiaco acuto scompensato con o senza shock cardiogeno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
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- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Aterosclerosi
- Angina pectoris
- Angina microvascolare
- MINOCA
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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