- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186676
Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami u řecké populace (MINOCA-GR)
Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami u řecké populace: diagnostika a léčba (registr MINOCA-GR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MINOCA se vyskytuje u 5–10 % všech pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a tito pacienti jsou mladší a častěji ženy ve srovnání s pacienty s AIM a obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD). Základní patofyziologické mechanismy jsou špatně pochopeny, ačkoli bylo navrženo několik různých mechanismů, včetně narušení plaku, spasmu, tromboembolismu, disekce, mikrovaskulární dysfunkce a ischemického poškození myokardu, které lze připsat nesouladu nabídky a poptávky. Ve většině, ale ne ve všech studiích prognózy měli pacienti s MINOCA lepší výsledky než jejich protějšky s AMI s onemocněním koronárních tepen, ale čelili vysokému riziku opakujících se příhod, přičemž jedna studie zjistila, že 25 % pacientů s MINOCA má v následujícím roce anginu pectoris . Optimální léčba pacienta vyžaduje včasnou diagnózu a také pochopení toho, který z nesčetných mechanismů (aterosklerotických nebo neaterosklerotických, stejně jako kombinace obou) může být základem počáteční diagnózy. Účinky sekundární preventivní léčby prokázané jako přínosné u pacientů s klasickým AIM I. typu nejsou u pacientů s MINOCA známy; randomizované klinické studie a také velké observační studie hodnotící různé způsoby léčby u pacientů s MINOCA neexistují. Proto chybí doporučení pro léčbu MINOCA založená na důkazech. Objasnění souvislostí mezi různými způsoby léčby a výsledkem může také zvýšit pochopení základních mechanismů MINOCA. Základní mechanismy silně určují prognózu a co je důležitější, terapeutické intervence i jejich úspěšnost.
Podobně by multimodalitní zobrazování mohlo poskytnout nový pohled na management pacientů s MINOCA. Současný výzkum odhaluje užitečnost srdeční magnetické rezonance pro diagnostiku a stratifikaci rizika u pacientů s podezřením na MINOCA, ale zároveň ukazuje, kolik dalších informací je zapotřebí k další charakterizaci rizika a nakonec k rozvoji terapeutických přístupů ke změně jeho přirozené historie. Počítačová tomografie má řadu silných stránek včetně diagnostiky ICHS, identifikace charakteristik plaku, morfologie a perfuzních údajů a dokonce možná i opožděného zlepšení; jeho schopnost detekovat neobstrukční koronární onemocnění prostřednictvím vizualizace nejen lumen, ale také plátů je velmi užitečná v našem úsilí porozumět mikrovaskulárnímu onemocnění, erozi plátu a infarktu myokardu bez obstrukční koronární tepny. Kromě toho se až do nedávné doby předpokládalo, že vysoce rizikové rysy plaku a ischemie specifická pro léze spolu přímo nesouvisí. Objevující se důkazy však naznačují možný vztah mezi vysoce rizikovými rysy plaku, zejména nízkým útlumovým objemem plaku a pozitivní remodelací, s ischemií specifickou pro léze pomocí frakční průtokové rezervy. Takový vztah je nezávislý na stupni luminální stenózy. V důsledku výše uvedeného je zřejmé, že kardiologická počítačová tomografická tomografie (CCTA) může mít potenciální roli u některých vybraných pacientů s MINOCA v závislosti na jejich klinickém obrazu a stabilitě.
Pokud jde o Řecko, registr MINOCA-GR bude první perspektivně registrující lékařskou databází tohoto rozsahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Řecko, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti bez známé anamnézy ischemické choroby srdeční
- Pacienti s akutním koronárním syndromem s a/nebo bez elevace ST segmentu, kteří podstoupili koronarografii do 24 hodin po nástupu onemocnění
- Absence obstrukční koronární aterosklerózy (normální koronární tepny nebo pláty
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let v době koronarografie
- Pacienti s předchozí anamnézou onemocnění koronárních tepen a/nebo předchozí revaskularizace
- Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii
- Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti MINOCA
Prevalence, demografie, klinický profil, předchozí anginózní stav, přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, léčba a výsledky u po sobě jdoucích pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami přijatými ke studiu klinických pracovišť
|
Prevalence, demografie, klinický profil, anginózní stav, přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, léčba a výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence anginy po IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Časové okno: 1 měsíc
|
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
|
1 měsíc
|
|
Frekvence anginy po IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Časové okno: 6 měsíců
|
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
|
6 měsíců
|
|
Frekvence anginy po IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Časové okno: 12 měsíců
|
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
|
12 měsíců
|
|
Rozsah koronární aterosklerózy
Časové okno: 15 dní po akutní události
|
Celkový objem aterosklerotického plátu (mm3)
|
15 dní po akutní události
|
|
Rozsah koronární aterosklerózy pomocí Leidenského rizikového skóre CTA
Časové okno: 15 dní po akutní události
|
Skóre rizika CTA v Leidenu zahrnuje přítomnost, rozsah, závažnost, lokalizaci a složení onemocnění koronárních tepen (CAD).
Leidenské skóre CTA se vypočítá pomocí následujícího přístupu.
Nejprve se v každém segmentu určí přítomnost CAD.
Pokud plak chybí, je skóre 0. Pokud je plak přítomen, je dáno skóre 1,1, 1,2 nebo 1,3 podle složení plaku (kalcifikovaný, nekalcifikovaný a smíšený plak).
Následně se toto skóre vynásobí váhovým faktorem pro umístění segmentu ve stromu koronární tepny (0,5 až 6 podle cévy, proximálního umístění a dominance systému) a vynásobí váhovým faktorem závažnosti stenózy (1,4 pro ≥50 % stenóza a 1,0 pro stenózu
|
15 dní po akutní události
|
|
Rozsah koronární aterosklerózy pomocí Gensiniho skóre
Časové okno: 15 dní po akutní události
|
Relativní závažnost léze je indikována pomocí skóre 1 pro 1-25% obstrukci a zdvojnásobením tohoto čísla, jak závažnost obstrukce postupuje s každým krokem při zmenšení průměru o 25-50-75-90-99-100%.
Skóre závažnosti pro každou lézi se tedy může pohybovat od 1 do 32.
Dále bylo skóre zváženo podle obvyklého průtoku krve do levé komory v každé cévě nebo segmentu cévy.
Na každé skóre lézí se aplikuje multiplikační faktor na základě jeho umístění v koronárním stromě v závislosti na funkčním významu oblasti dodávané tímto segmentem.
Pokud je segment totálně okludovaný nebo z 99 % stenózovaný a přijímá kolaterály, použije se faktor úpravy kolaterálu a úprava se sníží o rozsah onemocnění v cévě, která je zdrojem kolaterál.
Konečné skóre je součtem všech skóre lézí (Reference: Rampidis GP et al.
Průvodce pro výpočet Gensini skóre.
Ateroskleróza 2019 srpen 2019;287:181-183).
|
15 dní po akutní události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexovaný koronární objem
Časové okno: 15 dní po akutní události
|
Vypočteno vydělením celkového koronárního objemu k hmotě levé komory (LV), oba odvozené z CCTA (mm3/gr)
|
15 dní po akutní události
|
|
Obecný zdravotní stav [12-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12)]
Časové okno: 12 měsíců
|
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník a vypočítává se pomocí skóre 12 otázek v rozmezí od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. .
|
12 měsíců
|
|
Rehospitalizace bolesti na hrudi
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence (%) rehospitalizací s bolestí na hrudi
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace pro krvácivou příhodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost (%) hospitalizace pro krvácivou příhodu
|
12 měsíců
|
|
Frekvence výskytu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 15 dní po akutní události
|
Frekvence (%) výskytu vysoce rizikových plakových rysů (HU 1,1, znak kroužku na ubrousku, skvrnitý vápník)
|
15 dní po akutní události
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence (%) výskytu fibrilace síní
|
12 měsíců
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence (%) výskytu akutního dekompenzovaného srdečního selhání s kardiogenním šokem nebo bez něj
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ateroskleróza
- Angina pectoris
- Mikrovaskulární angina
- MINOCA
Další identifikační čísla studie
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angina pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | Ischemie myokardu, angina pectoris
-
PressionDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNáborAngina pectoris, varianta | Angina pectoris; Vyvolané křeče | Angina pectoris s normálním koronárním arteriogramemBelgie
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceNeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisČína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...NeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisJaponsko
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSrbsko
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámeAngina pectoris; Angiospastický
-
Medhub Ltd.DokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIIzrael
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalStaženoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Infakce myokardu
Klinické studie na Registr MINOCA
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Donostia; Hospital de Basurto; Hospital... a další spolupracovníciNáborMyotonická dystrofie typu 1 | Myotonická dystrofie 1 | DM1 | Steinertova nemoc | Myotonická dystrofie, vrozenáŠpanělsko
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborBetlémská myopatie | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, Digenic, Col6A1/Col6A2 | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně recesivní | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně dominantní | Betlémská myopatie 1, autozomálně recesivní | UCMD | BTHLM1Spojené království
-
Newcastle UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; LGMD2i Research Fund; CureLGMD2iNáborSvalová dystrofie pletence končetin | Vrozená svalová dystrofie | LGMDR9 | LGMD2I | Walker-Warburgův syndrom | Onemocnění svalů, očí a mozku | Genová mutace FKRPSpojené království