Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami u řecké populace (MINOCA-GR)

31. ledna 2024 aktualizováno: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami u řecké populace: diagnostika a léčba (registr MINOCA-GR)

Registr MINOCA-GR bude první celostátní studií, jejímž cílem je získat data týkající se prevalence, demografie, klinického profilu, předchozího anginózního stavu, přítomnosti kardiovaskulárních rizikových faktorů, léčby a výsledků u pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami. Dalším účelem registru je poprvé na celém světě podle nejlepšího vědomí výzkumníka zdůraznit roli počítačové tomografické angiografie srdce pro stratifikaci rizika a personalizovaný terapeutický přístup u pacientů s MINOCA.

Přehled studie

Detailní popis

MINOCA se vyskytuje u 5–10 % všech pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a tito pacienti jsou mladší a častěji ženy ve srovnání s pacienty s AIM a obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD). Základní patofyziologické mechanismy jsou špatně pochopeny, ačkoli bylo navrženo několik různých mechanismů, včetně narušení plaku, spasmu, tromboembolismu, disekce, mikrovaskulární dysfunkce a ischemického poškození myokardu, které lze připsat nesouladu nabídky a poptávky. Ve většině, ale ne ve všech studiích prognózy měli pacienti s MINOCA lepší výsledky než jejich protějšky s AMI s onemocněním koronárních tepen, ale čelili vysokému riziku opakujících se příhod, přičemž jedna studie zjistila, že 25 % pacientů s MINOCA má v následujícím roce anginu pectoris . Optimální léčba pacienta vyžaduje včasnou diagnózu a také pochopení toho, který z nesčetných mechanismů (aterosklerotických nebo neaterosklerotických, stejně jako kombinace obou) může být základem počáteční diagnózy. Účinky sekundární preventivní léčby prokázané jako přínosné u pacientů s klasickým AIM I. typu nejsou u pacientů s MINOCA známy; randomizované klinické studie a také velké observační studie hodnotící různé způsoby léčby u pacientů s MINOCA neexistují. Proto chybí doporučení pro léčbu MINOCA založená na důkazech. Objasnění souvislostí mezi různými způsoby léčby a výsledkem může také zvýšit pochopení základních mechanismů MINOCA. Základní mechanismy silně určují prognózu a co je důležitější, terapeutické intervence i jejich úspěšnost.

Podobně by multimodalitní zobrazování mohlo poskytnout nový pohled na management pacientů s MINOCA. Současný výzkum odhaluje užitečnost srdeční magnetické rezonance pro diagnostiku a stratifikaci rizika u pacientů s podezřením na MINOCA, ale zároveň ukazuje, kolik dalších informací je zapotřebí k další charakterizaci rizika a nakonec k rozvoji terapeutických přístupů ke změně jeho přirozené historie. Počítačová tomografie má řadu silných stránek včetně diagnostiky ICHS, identifikace charakteristik plaku, morfologie a perfuzních údajů a dokonce možná i opožděného zlepšení; jeho schopnost detekovat neobstrukční koronární onemocnění prostřednictvím vizualizace nejen lumen, ale také plátů je velmi užitečná v našem úsilí porozumět mikrovaskulárnímu onemocnění, erozi plátu a infarktu myokardu bez obstrukční koronární tepny. Kromě toho se až do nedávné doby předpokládalo, že vysoce rizikové rysy plaku a ischemie specifická pro léze spolu přímo nesouvisí. Objevující se důkazy však naznačují možný vztah mezi vysoce rizikovými rysy plaku, zejména nízkým útlumovým objemem plaku a pozitivní remodelací, s ischemií specifickou pro léze pomocí frakční průtokové rezervy. Takový vztah je nezávislý na stupni luminální stenózy. V důsledku výše uvedeného je zřejmé, že kardiologická počítačová tomografická tomografie (CCTA) může mít potenciální roli u některých vybraných pacientů s MINOCA v závislosti na jejich klinickém obrazu a stabilitě.

Pokud jde o Řecko, registr MINOCA-GR bude první perspektivně registrující lékařskou databází tohoto rozsahu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Řecko, 59132
        • General Hospital of Veroia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s MINOCA přijatí do klinických pracovišť studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti bez známé anamnézy ischemické choroby srdeční
  3. Pacienti s akutním koronárním syndromem s a/nebo bez elevace ST segmentu, kteří podstoupili koronarografii do 24 hodin po nástupu onemocnění
  4. Absence obstrukční koronární aterosklerózy (normální koronární tepny nebo pláty
  5. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  6. Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 18 let v době koronarografie
  2. Pacienti s předchozí anamnézou onemocnění koronárních tepen a/nebo předchozí revaskularizace
  3. Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
  4. Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii
  5. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky
  6. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  7. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti MINOCA
Prevalence, demografie, klinický profil, předchozí anginózní stav, přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, léčba a výsledky u po sobě jdoucích pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami přijatými ke studiu klinických pracovišť
Prevalence, demografie, klinický profil, anginózní stav, přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, léčba a výsledky
  1. Kompletní normální koronární tepny
  2. Difuzní neobstrukční onemocnění koronárních tepen
  3. Neobstrukční vysoce rizikové plaky
  4. Myokardiální můstky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence anginy po IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Časové okno: 1 měsíc
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
1 měsíc
Frekvence anginy po IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Časové okno: 6 měsíců
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
6 měsíců
Frekvence anginy po IM [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Časové okno: 12 měsíců
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života).
12 měsíců
Rozsah koronární aterosklerózy
Časové okno: 15 dní po akutní události
Celkový objem aterosklerotického plátu (mm3)
15 dní po akutní události
Rozsah koronární aterosklerózy pomocí Leidenského rizikového skóre CTA
Časové okno: 15 dní po akutní události
Skóre rizika CTA v Leidenu zahrnuje přítomnost, rozsah, závažnost, lokalizaci a složení onemocnění koronárních tepen (CAD). Leidenské skóre CTA se vypočítá pomocí následujícího přístupu. Nejprve se v každém segmentu určí přítomnost CAD. Pokud plak chybí, je skóre 0. Pokud je plak přítomen, je dáno skóre 1,1, 1,2 nebo 1,3 podle složení plaku (kalcifikovaný, nekalcifikovaný a smíšený plak). Následně se toto skóre vynásobí váhovým faktorem pro umístění segmentu ve stromu koronární tepny (0,5 až 6 podle cévy, proximálního umístění a dominance systému) a vynásobí váhovým faktorem závažnosti stenózy (1,4 pro ≥50 % stenóza a 1,0 pro stenózu
15 dní po akutní události
Rozsah koronární aterosklerózy pomocí Gensiniho skóre
Časové okno: 15 dní po akutní události
Relativní závažnost léze je indikována pomocí skóre 1 pro 1-25% obstrukci a zdvojnásobením tohoto čísla, jak závažnost obstrukce postupuje s každým krokem při zmenšení průměru o 25-50-75-90-99-100%. Skóre závažnosti pro každou lézi se tedy může pohybovat od 1 do 32. Dále bylo skóre zváženo podle obvyklého průtoku krve do levé komory v každé cévě nebo segmentu cévy. Na každé skóre lézí se aplikuje multiplikační faktor na základě jeho umístění v koronárním stromě v závislosti na funkčním významu oblasti dodávané tímto segmentem. Pokud je segment totálně okludovaný nebo z 99 % stenózovaný a přijímá kolaterály, použije se faktor úpravy kolaterálu a úprava se sníží o rozsah onemocnění v cévě, která je zdrojem kolaterál. Konečné skóre je součtem všech skóre lézí (Reference: Rampidis GP et al. Průvodce pro výpočet Gensini skóre. Ateroskleróza 2019 srpen 2019;287:181-183).
15 dní po akutní události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexovaný koronární objem
Časové okno: 15 dní po akutní události
Vypočteno vydělením celkového koronárního objemu k hmotě levé komory (LV), oba odvozené z CCTA (mm3/gr)
15 dní po akutní události
Obecný zdravotní stav [12-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12)]
Časové okno: 12 měsíců
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník a vypočítává se pomocí skóre 12 otázek v rozmezí od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. .
12 měsíců
Rehospitalizace bolesti na hrudi
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence (%) rehospitalizací s bolestí na hrudi
12 měsíců
Hospitalizace pro krvácivou příhodu
Časové okno: 12 měsíců
Četnost (%) hospitalizace pro krvácivou příhodu
12 měsíců
Frekvence výskytu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 15 dní po akutní události
Frekvence (%) výskytu vysoce rizikových plakových rysů (HU 1,1, znak kroužku na ubrousku, skvrnitý vápník)
15 dní po akutní události
Fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence (%) výskytu fibrilace síní
12 měsíců
Srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence (%) výskytu akutního dekompenzovaného srdečního selhání s kardiogenním šokem nebo bez něj
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Registr MINOCA

Předplatit