Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями у населения Греции (MINOCA-GR)

31 января 2024 г. обновлено: George Giannakoulas, AHEPA University Hospital

Инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями у населения Греции: диагностика и лечение (Реестр MINOCA-GR)

Реестр MINOCA-GR станет первым общенациональным исследованием, направленным на получение данных о распространенности, демографических характеристиках, клиническом профиле, предыдущем статусе стенокардии, наличии сердечно-сосудистых факторов риска, лечении и исходах у пациентов с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями. Дополнительной целью реестра является освещение, впервые в мире, насколько известно исследователям, роли компьютерно-томографической ангиографии сердца для стратификации риска и персонализированного терапевтического подхода у пациентов с MINOCA.

Обзор исследования

Подробное описание

МИНОКА встречается у 5-10% всех больных с острым инфарктом миокарда (ОИМ), причем эти пациенты моложе и чаще женщины по сравнению с больными с ОИМ и обструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС). Лежащие в основе патофизиологические механизмы плохо изучены, хотя было предложено несколько различных механизмов, включая разрушение бляшек, спазм, тромбоэмболию, диссекцию, дисфункцию микрососудов и ишемическое повреждение миокарда, связанное с несоответствием спроса и предложения. В большинстве, но не во всех, исследованиях прогноза у пациентов с MINOCA были лучшие исходы, чем у их коллег с ОИМ с ишемической болезнью сердца, но они столкнулись с высоким риском повторных событий: одно исследование показало, что 25% пациентов с MINOCA испытывают стенокардию в следующем году. . Оптимальное ведение пациентов требует ранней диагностики, а также понимания того, какой из множества механизмов (атеросклеротических или неатеросклеротических, а также их комбинация) может лежать в основе первоначального диагноза. Эффекты вторичного профилактического лечения, доказавшие свою эффективность у пациентов с классическим ОИМ I типа, неизвестны у пациентов с MINOCA; рандомизированных клинических испытаний, а также крупных обсервационных исследований, оценивающих различные методы лечения пациентов с MINOCA, не существует. Следовательно, отсутствуют основанные на доказательствах рекомендации по лечению MINOCA. Выяснение связи между различными методами лечения и исходом может также улучшить понимание основных механизмов MINOCA. Основные механизмы сильно определяют прогноз и, что более важно, терапевтические вмешательства, а также их успех.

Точно так же мультимодальная визуализация может дать новое представление о лечении пациентов с MINOCA. Текущее исследование показывает полезность сердечного магнитного резонанса для диагностики и стратификации риска у пациентов с подозрением на MINOCA, но в то же время показывает, сколько дополнительной информации необходимо для дальнейшей характеристики риска и, в конечном итоге, разработки терапевтических подходов для изменения его естественного течения. Компьютерная томография имеет ряд сильных сторон, включая диагностику ИБС, идентификацию характеристик бляшек, данные морфологии и перфузии и даже, возможно, отсроченное усиление; его способность обнаруживать необструктивное заболевание коронарных артерий путем визуализации не только просвета, но и бляшек очень полезна в наших усилиях, направленных на изучение микрососудистых заболеваний, эрозии бляшек и инфаркта миокарда без обструктивной коронарной артерии. Кроме того, до недавнего времени считалось, что признаки бляшек высокого риска и специфическая ишемия поражения не связаны напрямую. Тем не менее, новые данные свидетельствуют о возможной взаимосвязи между признаками бляшек высокого риска, особенно низким объемом бляшек и положительным ремоделированием, со специфической ишемией поражения за счет фракционного резерва кровотока. Такая взаимосвязь не зависит от степени стеноза просвета. В результате вышеизложенного очевидно, что компьютерная томографическая ангиография сердца (КТКА) может иметь потенциальную роль у некоторых отдельных пациентов с MINOCA, в зависимости от их клинической картины и стабильности.

Что касается Греции, то реестр MINOCA-GR станет первой потенциально регистрируемой медицинской базой данных такого масштаба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Giannakoulas, MD, PhD
  • Номер телефона: +30 2310994830
  • Электронная почта: ggiannakoulas@auth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Номер телефона: +30 2310994830
  • Электронная почта: grampidi@auth.gr

Места учебы

      • Athens, Греция
        • National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Ahepa University Hospital
    • Imathia
      • Véroia, Imathia, Греция, 59132
        • General Hospital of Veroia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены последовательные пациенты с MINOCA, поступившие в изучаемые клинические центры.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты без известной истории болезни коронарных артерий
  3. Пациенты с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST и/или без него, которым была проведена коронароангиография в течение 24 часов от начала заболевания.
  4. Отсутствие обструктивного коронарного атеросклероза (нормальные коронарные артерии или бляшки
  5. Субъект дал письменное информированное согласие
  6. Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет на момент коронарографии
  2. Пациенты с историей болезни коронарных артерий и/или предшествующей реваскуляризацией
  3. Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  4. Пациенты, отказывающиеся дать письменное согласие на участие в исследовании
  5. По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
  6. Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
  7. Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не может быть адекватно предварительно обработана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты МИНОКА
Распространенность, демографические данные, клинический профиль, стенокардия в анамнезе, наличие факторов сердечно-сосудистого риска, лечение и исходы у пациентов с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями, поступивших в изучаемые клинические центры
Распространенность, демографические данные, клинический профиль, стенокардический статус, наличие сердечно-сосудистых факторов риска, лечение и исходы
  1. Полные нормальные коронарные артерии
  2. Диффузная необструктивная болезнь коронарных артерий
  3. Необструктивные бляшки высокого риска
  4. Миокардиальные мосты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постинфарктной стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 1 месяц
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
1 месяц
Частота постинфарктной стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 6 месяцев
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
6 месяцев
Частота постинфарктной стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 12 месяцев
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
12 месяцев
Степень коронарного атеросклероза
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
Общий объем атеросклеротических бляшек (мм3)
Через 15 дней после острого события
Степень коронарного атеросклероза по шкале риска Leiden CTA
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
Лейденская шкала риска CTA включает наличие, степень, тяжесть, локализацию и состав ишемической болезни сердца (ИБС). Лейденская оценка CTA рассчитывается с использованием следующего подхода. Сначала определяют наличие ИБС в каждом сегменте. При отсутствии бляшки присваивается 0 баллов. При наличии бляшки присваивается оценка 1,1, 1,2 или 1,3 в зависимости от состава бляшки (кальцифицированная, некальцинированная и смешанная бляшка соответственно). Впоследствии этот показатель умножается на весовой коэффициент расположения сегмента в дереве коронарной артерии (от 0,5 до 6 в зависимости от сосуда, проксимального расположения и преобладания системы) и умножается на весовой коэффициент тяжести стеноза (1,4 для ≥50% стеноз и 1,0 для стеноза
Через 15 дней после острого события
Степень коронарного атеросклероза по шкале Gensini
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
Относительная тяжесть поражения указывается с использованием балла 1 для 1-25% обструкции и удвоения этого числа по мере прогрессирования тяжести обструкции с каждым шагом при уменьшении диаметра на 25-50-75-90-99-100%. Таким образом, оценка тяжести каждого поражения может варьироваться от 1 до 32. Кроме того, оценка взвешивалась в соответствии с обычным притоком крови к левому желудочку в каждом сосуде или сегменте сосуда. Коэффициент умножения применяется к каждому показателю поражения в зависимости от его местоположения в коронарном дереве, в зависимости от функциональной значимости области, обеспечиваемой этим сегментом. Если сегмент полностью окклюзирован или стенозирован на 99% и получает коллатерали, используется поправочный коэффициент коллатералей, и поправка уменьшается на степень поражения сосуда, являющегося источником коллатералей. Окончательная оценка представляет собой сумму всех оценок поражений (ссылка: Rampidis GP et al. Руководство по расчету Gensini Score. Atherosclerosis 2019, август 2019 г.; 287:181–183).
Через 15 дней после острого события

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексированный коронарный объем
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
Рассчитывается путем деления общего объема коронарных артерий на массу левого желудочка (ЛЖ), обе полученные из CCTA (мм3/г)
Через 15 дней после острого события
Общий статус здоровья [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12) представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья и рассчитывается с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. .
12 месяцев
Повторная госпитализация при болях в груди
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота (%) повторных госпитализаций по поводу боли в груди
12 месяцев
Госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота (%) госпитализации по поводу кровотечения
12 месяцев
Частота появления бляшек высокого риска
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
Частота (%) появления признаков зубного налета высокого риска (HU 1.1, симптом кольца для салфеток, пятнистый кальций)
Через 15 дней после острого события
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота (%) возникновения мерцательной аритмии
12 месяцев
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота (%) возникновения острой декомпенсированной сердечной недостаточности с кардиогенным шоком или без него
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реестр МИНОКА

Подписаться