- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186676
Инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями у населения Греции (MINOCA-GR)
Инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями у населения Греции: диагностика и лечение (Реестр MINOCA-GR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МИНОКА встречается у 5-10% всех больных с острым инфарктом миокарда (ОИМ), причем эти пациенты моложе и чаще женщины по сравнению с больными с ОИМ и обструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС). Лежащие в основе патофизиологические механизмы плохо изучены, хотя было предложено несколько различных механизмов, включая разрушение бляшек, спазм, тромбоэмболию, диссекцию, дисфункцию микрососудов и ишемическое повреждение миокарда, связанное с несоответствием спроса и предложения. В большинстве, но не во всех, исследованиях прогноза у пациентов с MINOCA были лучшие исходы, чем у их коллег с ОИМ с ишемической болезнью сердца, но они столкнулись с высоким риском повторных событий: одно исследование показало, что 25% пациентов с MINOCA испытывают стенокардию в следующем году. . Оптимальное ведение пациентов требует ранней диагностики, а также понимания того, какой из множества механизмов (атеросклеротических или неатеросклеротических, а также их комбинация) может лежать в основе первоначального диагноза. Эффекты вторичного профилактического лечения, доказавшие свою эффективность у пациентов с классическим ОИМ I типа, неизвестны у пациентов с MINOCA; рандомизированных клинических испытаний, а также крупных обсервационных исследований, оценивающих различные методы лечения пациентов с MINOCA, не существует. Следовательно, отсутствуют основанные на доказательствах рекомендации по лечению MINOCA. Выяснение связи между различными методами лечения и исходом может также улучшить понимание основных механизмов MINOCA. Основные механизмы сильно определяют прогноз и, что более важно, терапевтические вмешательства, а также их успех.
Точно так же мультимодальная визуализация может дать новое представление о лечении пациентов с MINOCA. Текущее исследование показывает полезность сердечного магнитного резонанса для диагностики и стратификации риска у пациентов с подозрением на MINOCA, но в то же время показывает, сколько дополнительной информации необходимо для дальнейшей характеристики риска и, в конечном итоге, разработки терапевтических подходов для изменения его естественного течения. Компьютерная томография имеет ряд сильных сторон, включая диагностику ИБС, идентификацию характеристик бляшек, данные морфологии и перфузии и даже, возможно, отсроченное усиление; его способность обнаруживать необструктивное заболевание коронарных артерий путем визуализации не только просвета, но и бляшек очень полезна в наших усилиях, направленных на изучение микрососудистых заболеваний, эрозии бляшек и инфаркта миокарда без обструктивной коронарной артерии. Кроме того, до недавнего времени считалось, что признаки бляшек высокого риска и специфическая ишемия поражения не связаны напрямую. Тем не менее, новые данные свидетельствуют о возможной взаимосвязи между признаками бляшек высокого риска, особенно низким объемом бляшек и положительным ремоделированием, со специфической ишемией поражения за счет фракционного резерва кровотока. Такая взаимосвязь не зависит от степени стеноза просвета. В результате вышеизложенного очевидно, что компьютерная томографическая ангиография сердца (КТКА) может иметь потенциальную роль у некоторых отдельных пациентов с MINOCA, в зависимости от их клинической картины и стабильности.
Что касается Греции, то реестр MINOCA-GR станет первой потенциально регистрируемой медицинской базой данных такого масштаба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgios Giannakoulas, MD, PhD
- Номер телефона: +30 2310994830
- Электронная почта: ggiannakoulas@auth.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Georgios Rampidis, MD, MSc
- Номер телефона: +30 2310994830
- Электронная почта: grampidi@auth.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- National & Kapodistrian University of Athens, First Department of Cardiology, Hippokration Hospital
-
Thessaloníki, Греция, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Imathia
-
Véroia, Imathia, Греция, 59132
- General Hospital of Veroia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты без известной истории болезни коронарных артерий
- Пациенты с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST и/или без него, которым была проведена коронароангиография в течение 24 часов от начала заболевания.
- Отсутствие обструктивного коронарного атеросклероза (нормальные коронарные артерии или бляшки
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет на момент коронарографии
- Пациенты с историей болезни коронарных артерий и/или предшествующей реваскуляризацией
- Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное согласие на участие в исследовании
- По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
- Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
- Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты МИНОКА
Распространенность, демографические данные, клинический профиль, стенокардия в анамнезе, наличие факторов сердечно-сосудистого риска, лечение и исходы у пациентов с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями, поступивших в изучаемые клинические центры
|
Распространенность, демографические данные, клинический профиль, стенокардический статус, наличие сердечно-сосудистых факторов риска, лечение и исходы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота постинфарктной стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 1 месяц
|
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
|
1 месяц
|
Частота постинфарктной стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
|
6 месяцев
|
Частота постинфарктной стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
|
12 месяцев
|
Степень коронарного атеросклероза
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
|
Общий объем атеросклеротических бляшек (мм3)
|
Через 15 дней после острого события
|
Степень коронарного атеросклероза по шкале риска Leiden CTA
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
|
Лейденская шкала риска CTA включает наличие, степень, тяжесть, локализацию и состав ишемической болезни сердца (ИБС).
Лейденская оценка CTA рассчитывается с использованием следующего подхода.
Сначала определяют наличие ИБС в каждом сегменте.
При отсутствии бляшки присваивается 0 баллов. При наличии бляшки присваивается оценка 1,1, 1,2 или 1,3 в зависимости от состава бляшки (кальцифицированная, некальцинированная и смешанная бляшка соответственно).
Впоследствии этот показатель умножается на весовой коэффициент расположения сегмента в дереве коронарной артерии (от 0,5 до 6 в зависимости от сосуда, проксимального расположения и преобладания системы) и умножается на весовой коэффициент тяжести стеноза (1,4 для ≥50% стеноз и 1,0 для стеноза
|
Через 15 дней после острого события
|
Степень коронарного атеросклероза по шкале Gensini
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
|
Относительная тяжесть поражения указывается с использованием балла 1 для 1-25% обструкции и удвоения этого числа по мере прогрессирования тяжести обструкции с каждым шагом при уменьшении диаметра на 25-50-75-90-99-100%.
Таким образом, оценка тяжести каждого поражения может варьироваться от 1 до 32.
Кроме того, оценка взвешивалась в соответствии с обычным притоком крови к левому желудочку в каждом сосуде или сегменте сосуда.
Коэффициент умножения применяется к каждому показателю поражения в зависимости от его местоположения в коронарном дереве, в зависимости от функциональной значимости области, обеспечиваемой этим сегментом.
Если сегмент полностью окклюзирован или стенозирован на 99% и получает коллатерали, используется поправочный коэффициент коллатералей, и поправка уменьшается на степень поражения сосуда, являющегося источником коллатералей.
Окончательная оценка представляет собой сумму всех оценок поражений (ссылка: Rampidis GP et al.
Руководство по расчету Gensini Score.
Atherosclerosis 2019, август 2019 г.; 287:181–183).
|
Через 15 дней после острого события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индексированный коронарный объем
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
|
Рассчитывается путем деления общего объема коронарных артерий на массу левого желудочка (ЛЖ), обе полученные из CCTA (мм3/г)
|
Через 15 дней после острого события
|
Общий статус здоровья [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12) представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья и рассчитывается с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. .
|
12 месяцев
|
Повторная госпитализация при болях в груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (%) повторных госпитализаций по поводу боли в груди
|
12 месяцев
|
Госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (%) госпитализации по поводу кровотечения
|
12 месяцев
|
Частота появления бляшек высокого риска
Временное ограничение: Через 15 дней после острого события
|
Частота (%) появления признаков зубного налета высокого риска (HU 1.1, симптом кольца для салфеток, пятнистый кальций)
|
Через 15 дней после острого события
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (%) возникновения мерцательной аритмии
|
12 месяцев
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (%) возникновения острой декомпенсированной сердечной недостаточности с кардиогенным шоком или без него
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Nordenskjold AM, Lagerqvist B, Baron T, Jernberg T, Hadziosmanovic N, Reynolds HR, Tornvall P, Lindahl B. Reinfarction in Patients with Myocardial Infarction with Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Coronary Findings and Prognosis. Am J Med. 2019 Mar;132(3):335-346. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.007. Epub 2018 Oct 25.
- van Rosendael AR, Shaw LJ, Xie JX, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Scholte AJ, van Werkhoven JM, Callister TQ, DeLago A, Berman DS, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Feuchtner G, Lin FY, Jones EC, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Dunning A, Gomez M, Hindoyan N, Gransar H, Leipsic J, Narula J, Min JK, Bax JJ. Superior Risk Stratification With Coronary Computed Tomography Angiography Using a Comprehensive Atherosclerotic Risk Score. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1987-1997. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.10.024. Epub 2019 Jan 16.
- Rampidis GP, Kampaktsis PNu, Kouskouras K, Samaras A, Benetos G, Giannopoulos AAlpha, Karamitsos T, Kallifatidis A, Samaras A, Vogiatzis I, Hadjimiltiades S, Ziakas A, Buechel RR, Gebhard C, Smilowitz NR, Toutouzas K, Tsioufis K, Prassopoulos P, Karvounis H, Reynolds H, Giannakoulas G. Role of cardiac CT in the diagnostic evaluation and risk stratification of patients with myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the MINOCA-GR study. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e054698. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054698.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Атеросклероз
- Стенокардия
- Микроваскулярная стенокардия
- МИНОКА
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_001_MINOCA_GR_27.11.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реестр МИНОКА
-
University Hospital Inselspital, BerneAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner StiftungРекрутингМерцательная аритмия | МИНОКАШвейцария
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ЗавершенныйИнфаркт миокарда | Острый коронарный синдромРоссийская Федерация