3M Dry Mouth Moisturizing Spray의 효능 평가

포함 기준:

스크리닝 - 세척 방문 시작

• 18세 이상이고 구강 건조를 호소하는 피험자
• 가구당 1과목만 공부 가능
• Challacombe 척도 점수가 1 이상인 피험자
• 피험자는 모든 연구 방문 48시간 전부터 매운 음식과 마늘이 포함된 음식 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
• 피험자는 클리닉에서 샘플 평가를 포함하는 모든 연구 방문 전에 식사를 하는 데 동의합니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 전 2시간 동안 먹거나, 마시거나, 담배를 씹거나, 껌을 씹거나, 담배를 피우거나, 이를 닦거나 치실질을 하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 전 2시간 동안 어떠한 구강 관리 제품 및 모든 유형의 호흡 박하 또는 마름모꼴을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 연구원이 제공한 것(예: 평가 기간 동안 물과 치료 A 및 B)을 제외하고 5시간 연구 방문 동안 모든 음식과 액체를 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자는 전체 연구 동안 제공된 임상 구강 관리 용품만 사용하는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

물 전용 평가 방문

• 피험자는 ≥ 2일 세척 기간을 성공적으로 완료했습니다.
• 피험자는 Challacombe 척도 점수가 1 이상입니다.
• 피험자는 샘플 평가 방문 48시간 전부터 매운 음식과 마늘이 포함된 음식 섭취를 자제했습니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 전에 식사를 했습니다.
• 대상자는 샘플 평가 연구 방문 전 2시간 동안 먹거나, 마시거나, 담배를 씹거나, 껌을 씹거나, 담배를 피우거나, 이를 닦거나 치실을 사용하지 않았습니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 전 2시간 동안 어떠한 구강 관리 제품, 모든 유형의 호흡 박하 또는 사탕을 사용하지 않았습니다.
• 피험자는 연구 연구원이 제공한 것(예: 평가 기간 동안 물과 치료 A 및 B)을 제외하고 5시간 연구 방문 동안 모든 음식과 액체를 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 중에 제공된 임상 구강 관리 용품만을 사용했습니다.

기준선 기간 1/무작위 방문

• 피험자는 ≥ 2일 세척 기간을 성공적으로 완료했습니다.
• 피험자는 Challacombe Scale 점수가 1 이상입니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 48시간 전부터 매운 음식과 마늘이 포함된 음식을 먹지 않았습니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 전에 식사를 했습니다.
• 대상자는 샘플 평가 연구 방문 전 2시간 동안 먹거나, 마시거나, 담배를 씹거나, 껌을 씹거나, 담배를 피우거나, 이를 닦거나 치실을 사용하지 않았습니다.
• 피험자는 샘플 평가 연구 방문 전 2시간 동안 어떠한 구강 관리 제품 및 어떠한 유형의 호흡 박하 또는 사탕도 사용하지 않았습니다.
• 피험자는 연구 연구원이 제공한 것(예: 평가 기간 동안 물과 치료 A 및 B)을 제외하고 5시간 연구 방문 동안 모든 음식과 액체를 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 중에 제공된 임상 구강 관리 용품만을 사용했습니다.

제외 기준:

세척 시작, 물 단독 평가 및 기준 기간 1(무작위 방문)에 대한 피험자 제외 기준

• 피험자는 활동성 구강 궤양(예: 구순 포진, 베인 상처, 화상, 궤양 염증)이 있습니다.
• 피험자는 생명을 위협하는 병리학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 시점에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 심각한 변연 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 광범위한 치조골 손실)을 가지고 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 수행 및 결과를 방해할 수 있는 의학적 및 구강 상태
• 광범위한 출장 일정, 교통 수단 부족 등 리콜을 준수하기 어렵습니다.