Evaluatie van de werkzaamheid van 3M Dry Mouth Moisturizing Spray

Inclusiecriteria:

Screening - Start van Wash-In Bezoek

• Proefpersoon die ≥18 jaar oud is en klaagt over een droge mond
• Slechts 1 proefpersoon per huishouden mag studeren
• Proefpersoon met een Challacombe-schaalscore van 1 of hoger
• De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het eten van gekruid voedsel en voedsel dat knoflook bevat vanaf 48 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken
• De proefpersoon stemt ermee in een maaltijd te eten voorafgaand aan alle studiebezoeken die monsterevaluatie in de kliniek omvatten
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende 2 uur voorafgaand aan de bezoeken aan de steekproefevaluatie niet te eten, drinken, pruimtabak te kauwen, kauwgom te kauwen, te roken, tanden te poetsen of te flossen
• Proefpersoon stemt ermee in om geen mondverzorgingsproducten en elk type ademmunt of zuigtabletten te gebruiken gedurende 2 uur voorafgaand aan steekproefevaluatiestudiebezoeken
• Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van eten en drinken tijdens de studiebezoeken van 5 uur, behalve wat wordt verstrekt door het onderzoekspersoneel van de studie (bijv. water en behandelingen A en B tijdens evaluatieperiodes)
• De proefpersoon stemt ermee in om alleen de klinische mondverzorgingsproducten te gebruiken die gedurende het hele onderzoek zijn verstrekt
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Evaluatiebezoek alleen water

• Proefpersoon heeft met succes een wasperiode van ≥ 2 dagen voltooid
• Proefpersoon heeft een Challacombe-schaalscore van 1 of hoger
• De proefpersoon heeft vanaf 48 uur voorafgaand aan de monsterevaluatiebezoeken afgezien van het eten van gekruid voedsel en voedsel dat knoflook bevat
• Proefpersoon at een maaltijd voorafgaand aan bezoeken aan steekproefevaluatieonderzoeken
• De proefpersoon heeft gedurende 2 uur voorafgaand aan de bezoeken aan de steekproefevaluatie niet gegeten, gedronken, op tabak gekauwd, op kauwgom gekauwd, niet gerookt, gepoetst of tanden gefloten
• Proefpersoon heeft geen mondverzorgingsproducten, geen enkele vorm van ademmunt of zuigtabletten gebruikt gedurende 2 uur voorafgaand aan de bezoeken aan de steekproefevaluatiestudies
• Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van eten en drinken tijdens de studiebezoeken van 5 uur, behalve wat wordt verstrekt door het onderzoekspersoneel van de studie (bijv. water en behandelingen A en B tijdens evaluatieperiodes)
• De proefpersoon heeft alleen de klinische mondverzorgingsproducten gebruikt die tijdens het onderzoek zijn verstrekt

Basislijnperiode 1/willekeurig bezoek

• Proefpersoon heeft met succes een wasperiode van ≥ 2 dagen voltooid
• Proefpersoon heeft een Challacombe Scale-score van 1 of hoger
• De proefpersoon heeft afgezien van het eten van gekruid voedsel en voedsel dat knoflook bevat vanaf 48 uur voorafgaand aan de bezoeken aan de steekproefevaluatie
• Proefpersoon at een maaltijd voorafgaand aan bezoeken aan steekproefevaluatieonderzoeken
• De proefpersoon heeft gedurende 2 uur voorafgaand aan de bezoeken aan de steekproefevaluatie niet gegeten, gedronken, op tabak gekauwd, op kauwgom gekauwd, niet gerookt, gepoetst of tanden gefloten
• De proefpersoon heeft gedurende 2 uur voorafgaand aan de bezoeken aan de steekproefevaluatie geen mondverzorgingsproducten en geen enkele vorm van ademmunt of zuigtabletten gebruikt
• Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van eten en drinken tijdens de studiebezoeken van 5 uur, behalve wat wordt verstrekt door het onderzoekspersoneel van de studie (bijv. water en behandelingen A en B tijdens evaluatieperiodes)
• De proefpersoon heeft alleen de klinische mondverzorgingsproducten gebruikt die tijdens het onderzoek zijn verstrekt

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpuitsluitingscriteria voor start van wash-in, evaluatie van alleen water en basislijnperiode 1 (willekeurig bezoek)

• Proefpersoon heeft actieve zweertjes in de mond (bijv. koortslippen, snijwonden, brandwonden, aften)
• Proefpersoon heeft een levensbedreigende pathologische aandoening
• Proefpersoon neemt op het moment van de studie deel aan een ander klinisch onderzoek
• Proefpersoon heeft ernstige marginale parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid alveolair botverlies)
• Medische en orale aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de uitvoering en uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren
• Moeilijk om te voldoen aan terugroepacties, zoals uitgebreide reisverplichtingen, gebrek aan vervoer enz.