Hodnocení účinnosti 3M hydratačního spreje pro suchá ústa

Kritéria pro zařazení:

Screening - Zahájení návštěvy při mytí

• Subjekt, který je starší 18 let a stěžuje si na sucho v ústech
• Studovat smí pouze 1 předmět na domácnost
• Subjekt se skórem na stupnici Challacombe 1 nebo vyšším
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace kořeněných jídel a potravin obsahujících česnek počínaje 48 hodinami před všemi studijními návštěvami
• Subjekt souhlasí s tím, že bude jíst jídlo před všemi studijními návštěvami, které zahrnují vyhodnocení vzorku na klinice
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude jíst, pít, žvýkat tabák, žvýkat žvýkačku, kouřit, čistit zuby nebo používat zubní nit po dobu 2 hodin před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádné produkty pro péči o ústní dutinu a jakýkoli typ dechové máty nebo pastilky po dobu 2 hodin před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt souhlasí s tím, že se během 5hodinových studijních návštěv zdrží jakéhokoli jídla a tekutin s výjimkou toho, co poskytuje výzkumný tým studie (např. voda a ošetření A a B během období hodnocení)
• Subjekt souhlasí s tím, že bude během celé studie používat pouze takové pomůcky pro klinickou ústní péči, které byly poskytnuty
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Hodnotící návštěva pouze pro vodu

• Subjekt úspěšně dokončil ≥ 2denní promývací období
• Subjekt má skóre na stupnici Challacombe 1 nebo vyšší
• Subjekt se zdržel konzumace kořeněných jídel a potravin obsahujících česnek počínaje 48 hodinami před návštěvami hodnotícími vzorky
• Subjekt snědl jídlo před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt nejedl, nepil, nežvýkal tabák, nežvýkal žvýkačku, nekouřil, nečistil si zuby nebo nečistil zuby zubní nití po dobu 2 hodin před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt nepoužil žádné výrobky pro ústní hygienu, žádný typ máty nebo pastilky po dobu 2 hodin před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt souhlasí s tím, že se během 5hodinových studijních návštěv zdrží jakéhokoli jídla a tekutin s výjimkou toho, co poskytuje výzkumný tým studie (např. voda a ošetření A a B během období hodnocení)
• Subjekt používal pouze ty pomůcky klinické ústní péče poskytnuté během studie

Základní období 1/náhodná návštěva

• Subjekt úspěšně dokončil ≥ 2denní promývací období
• Subjekt má skóre na stupnici Challacombe 1 nebo vyšší
• Subjekt se zdržel konzumace kořeněných jídel a potravin obsahujících česnek počínaje 48 hodinami před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt snědl jídlo před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt nejedl, nepil, nežvýkal tabák, nežvýkal žvýkačku, nekouřil, nečistil si zuby nebo nečistil zuby zubní nití po dobu 2 hodin před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt nepoužil žádné výrobky pro ústní hygienu a žádný typ máty nebo pastilek po dobu 2 hodin před návštěvami hodnotící studie
• Subjekt souhlasí s tím, že se během 5hodinových studijních návštěv zdrží jakéhokoli jídla a tekutin s výjimkou toho, co poskytuje výzkumný tým studie (např. voda a ošetření A a B během období hodnocení)
• Subjekt používal pouze ty pomůcky klinické ústní péče poskytnuté během studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení subjektu pro začátek smývání, hodnocení pouze vodou a základní období 1 (náhodná návštěva)

• Subjekt má aktivní vředy v ústech (např. opary, řezné rány, popáleniny, vředy)
• Subjekt má život ohrožující patologický stav
• Subjekt se v době studie účastní jiného klinického hodnocení
• Subjekt má závažné marginální periodontální onemocnění (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta alveolární kosti)
• Zdravotní a orální stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit provádění a výsledek studie
• Je obtížné dodržet svolávací akce, jako jsou rozsáhlé cestovní závazky, nedostatek dopravy atd.