Valutazione dell'efficacia dello spray idratante per la bocca secca 3M
22 novembre 2020 aggiornato da: 3M
Una valutazione dell'efficacia dello spray idratante per la bocca secca 3M sul sollievo dai sintomi della secchezza della bocca
Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare e convalidare le prestazioni dello spray orale sperimentale quando viene utilizzato da persone con sintomi da lievi a gravi di secchezza della bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dello spray idratante per la bocca secca 3M per ridurre i sintomi della secchezza delle fauci fino a 4 ore e dopo 7 giorni di utilizzo.
Inoltre, questo studio mira a supportare affermazioni comparative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Screening - Inizio Visita Wash-In
- Soggetto di età ≥18 anni che lamenta secchezza delle fauci
- È ammesso allo studio solo 1 soggetto per nucleo familiare
- Soggetto con un punteggio della scala di Challacombe di 1 o superiore
- Il soggetto accetta di astenersi dal mangiare cibi piccanti e cibi contenenti aglio a partire da 48 ore prima di tutte le visite di studio
- Il soggetto accetta di consumare un pasto prima di tutte le visite di studio che includono la valutazione del campione in clinica
- Il soggetto accetta di non mangiare, bere, masticare tabacco, masticare gomma, fumare, lavarsi i denti o usare il filo interdentale per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto accetta di non utilizzare alcun prodotto per l'igiene orale e qualsiasi tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi cibo e liquido durante le visite di studio di 5 ore ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
- Il soggetto accetta di utilizzare solo le forniture cliniche per l'igiene orale fornite durante l'intero studio
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Visita di valutazione solo acqua
- Il soggetto ha completato con successo un periodo di lavaggio di ≥ 2 giorni
- Il soggetto ha un punteggio della scala di Challacombe di 1 o superiore
- Il soggetto si è astenuto dal mangiare cibi piccanti e cibi contenenti aglio a partire da 48 ore prima delle visite di valutazione del campione
- Il soggetto ha consumato un pasto prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto non ha mangiato, bevuto, tabacco masticato, gomma da masticare, fumato, lavato i denti o passato il filo interdentale per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto non ha utilizzato alcun prodotto per l'igiene orale, alcun tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi cibo e liquido durante le visite di studio di 5 ore ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
- - Il soggetto ha utilizzato solo le forniture cliniche per l'igiene orale fornite durante lo studio
Periodo basale 1/Visita di randomizzazione
- Il soggetto ha completato con successo un periodo di lavaggio di ≥ 2 giorni
- Il soggetto ha un punteggio della scala di Challacombe di 1 o superiore
- Il soggetto si è astenuto dal mangiare cibi piccanti e cibi contenenti aglio a partire da 48 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto ha consumato un pasto prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto non ha mangiato, bevuto, tabacco masticato, gomma da masticare, fumato, lavato i denti o passato il filo interdentale per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto non ha utilizzato alcun prodotto per l'igiene orale e alcun tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi cibo e liquido durante le visite di studio di 5 ore ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
- - Il soggetto ha utilizzato solo le forniture cliniche per l'igiene orale fornite durante lo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del soggetto per l'inizio del lavaggio, la valutazione della sola acqua e il periodo basale 1 (visita di randomizzazione)
- Il soggetto ha ulcere della bocca attive (ad esempio, herpes labiale, tagli, ustioni, afte)
- Il soggetto ha una condizione patologica pericolosa per la vita
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica al momento dello studio
- Il soggetto ha una malattia parodontale marginale profonda (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita ossea alveolare estesa)
- Condizioni mediche e orali che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la conduzione e l'esito dello studio
- Difficile essere conformi ai richiami, come impegni di viaggio estesi, mancanza di trasporto ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray idratante per bocca secca 3M
Agente per la secchezza delle fauci
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Flacone da 20 ml
Flacone da 44,3 ml
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Comparatore attivo: Spray orale idratante al biotene
Agente per la secchezza delle fauci
|
Flacone da 20 ml
Flacone da 44,3 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
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L'endpoint primario sarà la differenza accoppiata in Visual Analog Scale (VAS) tra il prodotto di controllo sperimentale e attivo.
Sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza delle fauci.
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15 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo medio di secchezza della bocca di 10 cm
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
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La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
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240 minuti dopo la dose
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10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 240 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua.
L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10.
Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua.
Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
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240 minuti
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Punteggio analogico visivo medio di secchezza della bocca di 10 cm
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
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5 minuti
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Scala analogica visiva della secchezza della bocca media di 10 cm
Lasso di tempo: 30 minuti
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La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
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30 minuti
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Scala analogica visiva della secchezza della bocca media di 10 cm
Lasso di tempo: 60 minuti
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La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
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60 minuti
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Scala analogica visiva della secchezza della bocca media di 10 cm
Lasso di tempo: 120 minuti
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La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
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120 minuti
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Scala analogica visiva della secchezza della bocca da 10 cm
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua.
L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10.
Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua.
Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
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5 minuti
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Scala analogica visiva della secchezza della bocca da 10 cm
Lasso di tempo: 15 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua.
L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10.
Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua.
Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
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15 minuti
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Scala analogica visiva della secchezza della bocca da 10 cm
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua.
L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10.
Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua.
Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
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30 minuti
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10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua.
L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10.
Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua.
Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
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60 minuti
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10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 120 minuti
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Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua.
L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10.
Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua.
Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
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120 minuti
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Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
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Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
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5 minuti
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Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
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Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
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15 minuti
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Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
|
30 minuti
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|
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
|
60 minuti
|
|
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
|
120 minuti
|
|
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
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240 minuti
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Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
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5 minuti
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|
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
15 minuti
|
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Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
30 minuti
|
|
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
60 minuti
|
|
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
120 minuti
|
|
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
240 minuti
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Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
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5 minuti
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Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
15 minuti
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Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
30 minuti
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Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
60 minuti
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Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
120 minuti
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|
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
240 minuti
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Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
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5 minuti
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Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
15 minuti
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Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
30 minuti
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Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
60 minuti
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Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
120 minuti
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Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
240 minuti
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Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
5 minuti
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Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
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15 minuti
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Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
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30 minuti
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Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
60 minuti
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Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
|
120 minuti
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Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
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Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
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240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yiming Li, DDS,MSD,PhD, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Locker D. Xerostomia in older adults: a longitudinal study. Gerodontology. 1995 Jul;12(1):18-25. doi: 10.1111/j.1741-2358.1995.tb00125.x.
- Fox PC. Management of dry mouth. Dent Clin North Am. 1997 Oct;41(4):863-75.
- Guijarro Guijarro B, Lopez Sanchez AF, Hernandez Vallejo G. Treatment of xerostomia. A review. Med Oral. 2001 Jan-Feb;6(1):7-18. English, Spanish.
- Fontana M, Zunt S, Eckert GJ, Zero D. A screening test for unstimulated salivary flow measurement. Oper Dent. 2005 Jan-Feb;30(1):3-8.
- Andersson G, Johansson G, Attstrom R, Edwardsson S, Glantz PO, Larsson K. Comparison of the effect of the linseed extract Salinum and a methyl cellulose preparation on the symptoms of dry mouth. Gerodontology. 1995 Jul;12(1):12-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.1995.tb00124.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-11-050038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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