3M Dry Mouth Moisturizing Sprayn tehokkuuden arviointi
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Arvio 3M Dry Mouth -kosteuttavan suihkeen tehosta kuivumisen oireiden lievittämisessä
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja validoida kokeellisen suusuihkeen suorituskykyä henkilöillä, joilla on lieviä tai vaikeita suun kuivumisen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3M Dry Mouth Moisturizing Spray -suihkeen tehokkuutta suun kuivumisen oireiden vähentämisessä jopa 4 tunnin ajan ja 7 päivän käytön jälkeen.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea vertailevia väitteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta - Pesukäynnin alku
- Kohde, joka on ≥18-vuotias ja valittaa suun kuivumisesta
- Vain 1 kohde kotitaloutta kohden saa opiskella
- Aihe, jonka Challacombe-asteikon pistemäärä on 1 tai korkeampi
- Tutkittava suostuu olemaan syömättä mausteisia ja valkosipulia sisältäviä ruokia 48 tuntia ennen kaikkia opintokäyntejä
- Tutkittava suostuu syömään aterian ennen kaikkia opintokäyntejä, joihin sisältyy näytearviointi klinikalla
- Tutkittava suostuu olemaan syömättä, juomatta, pureskelemaan tupakkaa, pureskelemaan purukumia, olemaan tupakoimatta, harjaamaan tai hammaslankaa 2 tuntiin ennen näytteen arvioinnin tutkimuskäyntejä
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä suunhoitotuotteita ja minkään tyyppisiä hengitykseen tarkoitettuja minttuja tai imeskelytabletteja 2 tuntiin ennen näytteen arvioinnin tutkimuskäyntejä
- Tutkittava sitoutuu pidättäytymään kaikesta ruoasta ja nesteestä 5 tunnin opintovierailujen aikana, paitsi mitä tutkimushenkilökunta tarjoaa (esim. vesi ja hoidot A ja B arviointijaksojen aikana)
- Tutkittava suostuu käyttämään vain niitä kliinisiä suunhoitotarvikkeita, jotka on toimitettu koko tutkimuksen ajan
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Vain vesi -arviointikäynti
- Koehenkilö on onnistuneesti suorittanut ≥ 2 päivän pesujakson
- Tutkittavan Challacombe-asteikon pistemäärä on 1 tai korkeampi
- Tutkittava on pidättäytynyt syömästä mausteisia ja valkosipulia sisältäviä ruokia 48 tuntia ennen näytearviointikäyntejä
- Koehenkilö söi aterian ennen näytearviointitutkimuskäyntejä
- Tutkittava ei ole syönyt, juonut, pureskellut tupakkaa, pureskelukumia, polttanut, harjannut tai käyttänyt hammaslankaa 2 tuntiin ennen näytteen arvioinnin tutkimuskäyntejä
- Tutkittava ei ole käyttänyt mitään suunhoitotuotteita, minkään tyyppistä hengitettynä minttua tai imeskelytabletteja 2 tuntiin ennen näytteen arvioinnin tutkimuskäyntejä
- Tutkittava sitoutuu pidättäytymään kaikesta ruoasta ja nesteestä 5 tunnin opintovierailujen aikana, paitsi mitä tutkimushenkilökunta tarjoaa (esim. vesi ja hoidot A ja B arviointijaksojen aikana)
- Tutkittava on käyttänyt vain niitä kliinisiä suunhoitotarvikkeita, jotka on toimitettu tutkimuksen aikana
Perusjakso 1/Satunnaiskäynti
- Koehenkilö on onnistuneesti suorittanut ≥ 2 päivän pesujakson
- Tutkittavan Challacombe-asteikon pistemäärä on 1 tai korkeampi
- Tutkittava on pidättäytynyt syömästä mausteisia ja valkosipulia sisältäviä ruokia 48 tuntia ennen näytearviointitutkimuskäyntejä
- Koehenkilö söi aterian ennen näytearviointitutkimuskäyntejä
- Tutkittava ei ole syönyt, juonut, pureskellut tupakkaa, pureskelukumia, polttanut, harjannut tai käyttänyt hammaslankaa 2 tuntiin ennen näytteen arvioinnin tutkimuskäyntejä
- Tutkittava ei ole käyttänyt mitään suunhoitotuotteita eikä minkään tyyppistä hengitettävää minttua tai imeskelytabletteja 2 tuntiin ennen näytteen arvioinnin tutkimuskäyntejä
- Tutkittava sitoutuu pidättäytymään kaikesta ruoasta ja nesteestä 5 tunnin opintovierailujen aikana, paitsi mitä tutkimushenkilökunta tarjoaa (esim. vesi ja hoidot A ja B arviointijaksojen aikana)
- Tutkittava on käyttänyt vain niitä kliinisiä suunhoitotarvikkeita, jotka on toimitettu tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Aiheen poissulkemiskriteerit pesun alkamiselle, pelkän veden arvioinnille ja perusjaksolle 1 (satunnaiskäynti)
- Tutkittavalla on aktiivisia suun haavaumia (esim. huuliherpesä, viiltohaavoja, palovammoja, syöpähaavoja)
- Potilaalla on hengenvaarallinen patologinen tila
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
- Potilaalla on syvä marginaalinen parodontaalisairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja alveolaarisen luukadon)
- Lääketieteelliset ja suun sairaudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen suorittamista ja tulosta
- Vaikea noudattaa takaisinkutsuja, kuten laajat matkasitoumukset, kuljetusten puute jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M Dry Mouth -kosteuttava suihke
Suun kuivumista edistävä aine
|
20 ml pullo
44,3 ml pullo
|
|
Active Comparator: Biotene Moisturizing Mouth Spray
Suun kuivumista edistävä aine
|
20 ml pullo
44,3 ml pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) parillinen ero kokeellisen ja aktiivisen kontrollituotteen välillä.
Asteikolla 0 tarkoittaa normaalia ja 10 pahimpia kuviteltavissa olevia suun kuivumisen oireita.
|
15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 cm:n keskimääräinen suun kuivuminen, visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) asteikolla 0 tarkoittaa normaalia ja 10 pahimpia kuviteltavissa olevia suun kuivumisen oireita
|
240 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Parillinen ero Visual Analog Scale (VAS) sekä kokeellisen että aktiivisen kontrollin välillä vesikontrollia vastaan.
Mahdollisten arvojen alue on -10 - +10.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on parempi kuin vesi.
Positiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on huonompi kuin vesi.
|
240 minuuttia
|
|
10 cm:n keskimääräinen suun kuivuminen, visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) asteikolla 0 tarkoittaa normaalia ja 10 pahimpia kuviteltavissa olevia suun kuivumisen oireita
|
5 minuuttia
|
|
10 cm:n keskimääräinen suun kuivuminen, visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) asteikolla 0 tarkoittaa normaalia ja 10 pahimpia kuviteltavissa olevia suun kuivumisen oireita
|
30 minuuttia
|
|
10 cm:n keskimääräinen suun kuivuminen, visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) asteikolla 0 tarkoittaa normaalia ja 10 pahimpia kuviteltavissa olevia suun kuivumisen oireita
|
60 minuuttia
|
|
10 cm:n keskimääräinen suun kuivuminen, visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) asteikolla 0 tarkoittaa normaalia ja 10 pahimpia kuviteltavissa olevia suun kuivumisen oireita
|
120 minuuttia
|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Parillinen ero Visual Analog Scale (VAS) sekä kokeellisen että aktiivisen kontrollin välillä vesikontrollia vastaan.
Mahdollisten arvojen alue on -10 - +10.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on parempi kuin vesi.
Positiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on huonompi kuin vesi.
|
5 minuuttia
|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Parillinen ero Visual Analog Scale (VAS) sekä kokeellisen että aktiivisen kontrollin välillä vesikontrollia vastaan.
Mahdollisten arvojen alue on -10 - +10.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on parempi kuin vesi.
Positiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on huonompi kuin vesi.
|
15 minuuttia
|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Parillinen ero Visual Analog Scale (VAS) sekä kokeellisen että aktiivisen kontrollin välillä vesikontrollia vastaan.
Mahdollisten arvojen alue on -10 - +10.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on parempi kuin vesi.
Positiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on huonompi kuin vesi.
|
30 minuuttia
|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Parillinen ero Visual Analog Scale (VAS) sekä kokeellisen että aktiivisen kontrollin välillä vesikontrollia vastaan.
Mahdollisten arvojen alue on -10 - +10.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on parempi kuin vesi.
Positiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on huonompi kuin vesi.
|
60 minuuttia
|
|
10 cm Suun kuivuuden visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Parillinen ero Visual Analog Scale (VAS) sekä kokeellisen että aktiivisen kontrollin välillä vesikontrollia vastaan.
Mahdollisten arvojen alue on -10 - +10.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on parempi kuin vesi.
Positiivinen arvo tarkoittaa, että tulos on huonompi kuin vesi.
|
120 minuuttia
|
|
Vastaus kuivan suun helpotuksesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Järjestysasteikon kunkin luokan lukumäärä 0 = Ei helpotusta ja 4 = Merkittävä/Erinomainen
|
5 minuuttia
|
|
Vastaus kuivan suun helpotuksesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Järjestysasteikon kunkin luokan lukumäärä 0 = Ei helpotusta ja 4 = Merkittävä/Erinomainen
|
15 minuuttia
|
|
Vastaus kuivan suun helpotuksesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Järjestysasteikon kunkin luokan lukumäärä 0 = Ei helpotusta ja 4 = Merkittävä/Erinomainen
|
30 minuuttia
|
|
Vastaus kuivan suun helpotuksesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Järjestysasteikon kunkin luokan lukumäärä 0 = Ei helpotusta ja 4 = Merkittävä/Erinomainen
|
60 minuuttia
|
|
Vastaus kuivan suun helpotuksesta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Järjestysasteikon kunkin luokan lukumäärä 0 = Ei helpotusta ja 4 = Merkittävä/Erinomainen
|
120 minuuttia
|
|
Vastaus kuivan suun helpotuksesta
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Järjestysasteikon kunkin luokan lukumäärä 0 = Ei helpotusta ja 4 = Merkittävä/Erinomainen
|
240 minuuttia
|
|
Vastaus voitelee suun tehokkaasti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
5 minuuttia
|
|
Vastaus voitelee suun tehokkaasti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
15 minuuttia
|
|
Vastaus voitelee suun tehokkaasti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
30 minuuttia
|
|
Vastaus voitelee suun tehokkaasti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
60 minuuttia
|
|
Vastaus voitelee suun tehokkaasti
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
120 minuuttia
|
|
Vastaus voitelee suun tehokkaasti
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
240 minuuttia
|
|
Vastaus tuntuu mukavalta suussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
5 minuuttia
|
|
Vastaus tuntuu mukavalta suussa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
15 minuuttia
|
|
Vastaus tuntuu mukavalta suussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
30 minuuttia
|
|
Vastaus tuntuu mukavalta suussa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
60 minuuttia
|
|
Vastaus tuntuu mukavalta suussa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
120 minuuttia
|
|
Vastaus tuntuu mukavalta suussa
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
240 minuuttia
|
|
Vastaus rauhoittavaan suuhun
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
5 minuuttia
|
|
Vastaus rauhoittavaan suuhun
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
15 minuuttia
|
|
Vastaus rauhoittavaan suuhun
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
30 minuuttia
|
|
Vastaus rauhoittavaan suuhun
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
60 minuuttia
|
|
Vastaus rauhoittavaan suuhun
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
120 minuuttia
|
|
Vastaus rauhoittavaan suuhun
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
240 minuuttia
|
|
Reaktio kosteuttaa tehokkaasti suun
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
5 minuuttia
|
|
Reaktio kosteuttaa tehokkaasti suun
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
15 minuuttia
|
|
Reaktio kosteuttaa tehokkaasti suun
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
30 minuuttia
|
|
Reaktio kosteuttaa tehokkaasti suun
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
60 minuuttia
|
|
Reaktio kosteuttaa tehokkaasti suun
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
120 minuuttia
|
|
Reaktio kosteuttaa tehokkaasti suun
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
5 pisteen järjestysasteikko 1 = huono ja 5 = erinomainen
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Li, DDS,MSD,PhD, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Locker D. Xerostomia in older adults: a longitudinal study. Gerodontology. 1995 Jul;12(1):18-25. doi: 10.1111/j.1741-2358.1995.tb00125.x.
- Fox PC. Management of dry mouth. Dent Clin North Am. 1997 Oct;41(4):863-75.
- Guijarro Guijarro B, Lopez Sanchez AF, Hernandez Vallejo G. Treatment of xerostomia. A review. Med Oral. 2001 Jan-Feb;6(1):7-18. English, Spanish.
- Fontana M, Zunt S, Eckert GJ, Zero D. A screening test for unstimulated salivary flow measurement. Oper Dent. 2005 Jan-Feb;30(1):3-8.
- Andersson G, Johansson G, Attstrom R, Edwardsson S, Glantz PO, Larsson K. Comparison of the effect of the linseed extract Salinum and a methyl cellulose preparation on the symptoms of dry mouth. Gerodontology. 1995 Jul;12(1):12-7. doi: 10.1111/j.1741-2358.1995.tb00124.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .