Bewertung der Wirksamkeit von 3M Mundtrockenheitsspray

Einschlusskriterien:

Screening - Beginn des Wash-In-Besuchs

• Proband, der ≥ 18 Jahre alt ist und über Mundtrockenheit klagt
• Nur 1 Proband pro Haushalt darf studieren
• Proband mit einer Challacombe-Skala von 1 oder höher
• Der Proband stimmt zu, ab 48 Stunden vor allen Studienbesuchen auf scharfe Speisen und Lebensmittel mit Knoblauch zu verzichten
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vor allen Studienbesuchen, die eine Probenauswertung in der Klinik beinhalten, eine Mahlzeit zu sich zu nehmen
• Der Proband stimmt zu, 2 Stunden vor Studienbesuchen zur Probenauswertung nicht zu essen, zu trinken, Tabak zu kauen, Kaugummi zu kauen, zu rauchen, Zähne zu putzen oder Zahnseide zu verwenden
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 2 Stunden vor Studienbesuchen zur Probenauswertung keine Mundpflegeprodukte und keine Art von Pfefferminzbonbons oder Pastillen zu verwenden
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der 5-stündigen Studienbesuche auf jegliche Nahrung und Flüssigkeit zu verzichten, mit Ausnahme dessen, was vom Studienforschungspersonal bereitgestellt wird (z. B. Wasser und Behandlungen A und B während der Bewertungszeiträume).
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nur die während der gesamten Studie bereitgestellten klinischen Mundpflegematerialien zu verwenden
• In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen

Bewertungsbesuch nur für Wasser

• Der Proband hat eine Einwaschphase von ≥ 2 Tagen erfolgreich abgeschlossen
• Das Subjekt hat eine Punktzahl auf der Challacombe-Skala von 1 oder höher
• Das Subjekt hat ab 48 Stunden vor den Probenauswertungsbesuchen auf den Verzehr von scharf gewürzten Lebensmitteln und Lebensmitteln verzichtet, die Knoblauch enthalten
• Der Proband aß vor Studienbesuchen zur Probenauswertung eine Mahlzeit
• Der Proband hat 2 Stunden vor den Studienbesuchen zur Probenauswertung nicht gegessen, getrunken, Tabak gekaut, Kaugummi gekaut, geraucht, Zähne geputzt oder mit Zahnseide behandelt
• Der Proband hat 2 Stunden vor Studienbesuchen zur Probenauswertung keine Mundpflegeprodukte, keine Art von Pfefferminzbonbons oder Pastillen verwendet
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der 5-stündigen Studienbesuche auf jegliche Nahrung und Flüssigkeit zu verzichten, mit Ausnahme dessen, was vom Studienforschungspersonal bereitgestellt wird (z. B. Wasser und Behandlungen A und B während der Bewertungszeiträume).
• Der Proband hat nur die während der Studie bereitgestellten klinischen Mundpflegematerialien verwendet

Basiszeitraum 1/Randomisierungsbesuch

• Der Proband hat eine Einwaschphase von ≥ 2 Tagen erfolgreich abgeschlossen
• Das Subjekt hat eine Punktzahl auf der Challacombe-Skala von 1 oder höher
• Der Proband hat ab 48 Stunden vor Studienbesuchen zur Probenauswertung auf den Verzehr von scharf gewürzten Lebensmitteln und Lebensmitteln verzichtet, die Knoblauch enthalten
• Der Proband aß vor Studienbesuchen zur Probenauswertung eine Mahlzeit
• Der Proband hat 2 Stunden vor den Studienbesuchen zur Probenauswertung nicht gegessen, getrunken, Tabak gekaut, Kaugummi gekaut, geraucht, Zähne geputzt oder mit Zahnseide behandelt
• Der Proband hat 2 Stunden vor den Studienbesuchen zur Probenauswertung keine Mundpflegeprodukte und keine Art von Pfefferminzbonbons oder Pastillen verwendet
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der 5-stündigen Studienbesuche auf jegliche Nahrung und Flüssigkeit zu verzichten, mit Ausnahme dessen, was vom Studienforschungspersonal bereitgestellt wird (z. B. Wasser und Behandlungen A und B während der Bewertungszeiträume).
• Der Proband hat nur die während der Studie bereitgestellten klinischen Mundpflegematerialien verwendet

Ausschlusskriterien:

Probanden-Ausschlusskriterien für Beginn des Wash-In, Bewertung nur mit Wasser und Baseline-Zeitraum 1 (Randomisierungsbesuch)

• Das Subjekt hat aktive Wunden im Mund (z. B. Fieberbläschen, Schnitte, Verbrennungen, Mundgeschwüre)
• Das Subjekt hat einen lebensbedrohlichen pathologischen Zustand
• Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Studie an einer anderen klinischen Studie teil
• Das Subjekt hat eine schwere marginale Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnter Alveolarknochenverlust)
• Medizinische und orale Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung und das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können
• Es ist schwierig, Rückrufaktionen einzuhalten, z. B. umfangreiche Reiseverpflichtungen, fehlende Transportmittel usw.