Ocena skuteczności sprayu nawilżającego 3M Dry Mouth

Kryteria przyjęcia:

Screening - Rozpoczęcie wizyty wprowadzającej

• Pacjent, który ma ≥18 lat i skarży się na suchość w jamie ustnej
• Tylko 1 przedmiot na gospodarstwo domowe może studiować
• Podmiot z wynikiem 1 lub wyższym w skali Challacombe
• Podmiot zgadza się powstrzymać od spożywania ostrych potraw i pokarmów zawierających czosnek na 48 godzin przed wszystkimi wizytami studyjnymi
• Uczestnik zgadza się zjeść posiłek przed wszystkimi wizytami badawczymi, które obejmują ocenę próbki w klinice
• Uczestnik zgadza się nie jeść, nie pić, nie żuć tytoniu, nie żuć gumy, nie palić, nie szczotkować ani nie używać nici dentystycznej do zębów przez 2 godziny przed wizytą badawczą oceny próbki
• Uczestnik zgadza się nie używać żadnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej ani żadnych miętówek ani pastylek do ssania przez 2 godziny przed wizytami badawczymi oceniającymi próbki
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od jedzenia i płynów podczas 5-godzinnych wizyt studyjnych, z wyjątkiem tego, co zapewnia personel prowadzący badanie (np. woda i zabiegi A i B podczas okresów oceny)
• Uczestnik zgadza się korzystać wyłącznie z dostarczonych materiałów do higieny jamy ustnej podczas całego badania
• Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody

Wizyta oceniająca tylko wodę

• Tester pomyślnie ukończył ≥ 2-dniowy okres przyzwyczajania się
• Tester ma wynik 1 lub wyższy w skali Challacombe
• Tester powstrzymywał się od spożywania ostrych potraw i pokarmów zawierających czosnek na 48 godzin przed wizytami oceniającymi próbki
• Badany jadł posiłek przed wizytami badawczymi oceniającymi próbki
• Uczestnik nie jadł, nie pił, nie żuł tytoniu, nie żuł gumy, nie palił, nie szczotkował ani nie nitkował zębów przez 2 godziny przed wizytami badawczymi oceniającymi próbki
• Uczestnik nie stosował żadnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, miętówek ani pastylek do ssania przez 2 godziny przed wizytami w celu oceny próbek
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od jedzenia i płynów podczas 5-godzinnych wizyt studyjnych, z wyjątkiem tego, co zapewnia personel prowadzący badanie (np. woda i zabiegi A i B podczas okresów oceny)
• Badany korzystał wyłącznie z materiałów do higieny jamy ustnej dostarczonych podczas badania

Okres wyjściowy 1/Wizyta z randomizacją

• Tester pomyślnie ukończył ≥ 2-dniowy okres przyzwyczajania się
• Tester ma wynik 1 lub wyższy w skali Challacombe
• Tester powstrzymywał się od spożywania ostrych potraw i pokarmów zawierających czosnek na 48 godzin przed wizytami badawczymi oceniającymi próbki
• Badany jadł posiłek przed wizytami badawczymi oceniającymi próbki
• Uczestnik nie jadł, nie pił, nie żuł tytoniu, nie żuł gumy, nie palił, nie szczotkował ani nie nitkował zębów przez 2 godziny przed wizytami badawczymi oceniającymi próbki
• Uczestnik nie stosował żadnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej ani żadnych miętówek ani pastylek do ssania przez 2 godziny przed wizytami w celu oceny próbek
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od jedzenia i płynów podczas 5-godzinnych wizyt studyjnych, z wyjątkiem tego, co zapewnia personel prowadzący badanie (np. woda i zabiegi A i B podczas okresów oceny)
• Badany korzystał wyłącznie z materiałów do higieny jamy ustnej dostarczonych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia uczestników dla rozpoczęcia zmywania, oceny tylko wodą i okresu bazowego 1 (wizyta losowa)

• Tester ma aktywne owrzodzenia jamy ustnej (np. opryszczkę, skaleczenia, oparzenia, afty)
• Tester ma zagrażający życiu stan patologiczny
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w czasie badania
• Pacjent ma głęboką chorobę przyzębia brzeżnego (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległą utratę kości wyrostka zębodołowego)
• Warunki medyczne i jamy ustnej, które w ocenie badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na przebieg i wynik badania
• Trudność w dostosowaniu się do wycofań, takich jak rozległe zobowiązania związane z podróżami, brak transportu itp.