새로 진단된 전립선암(LIGHTHOUSE)에서 rhPSMA 7.3(18F)의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 영상 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Blue Earth Diagnostics
새로 진단된 전립선암이 있는 남성에서 rhPSMA 7.3(18F) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 전향적, 3상, 다중 센터, 단일 암, 이미징 연구
새로 진단된 전립선암이 있는 남성의 방사성 하이브리드 전립선 특이 막 항원(rhPSMA) 7.3(18F) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드의 안전성 및 진단 성능을 조사하는 전향적, 3상, 다중 센터, 단일 암, 영상 연구 .
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 RHPSMA-7.3의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
(18F) 라디칼 전립선 절제술 (RP) 및 골반 림프절 분해 (PLND) 동안 제거 된 골반 림프 조직의 조직 병리학과 비교하여 환자 수준에서 N1 질환 (중앙 맹인 이미지 평가 [BIE]에 의해 결정됨)의 양전자 방출 단층 촬영 (PET).
골반의 동일한 측면 (왼쪽 또는 오른쪽)에 의해 결정된 PET (N1) 및 하나의 양성 림프절 (LN)에 대한 적어도 하나의 양성 골반 LN (LN)은 환자 수준에서 진정한 양성 (TP)으로 간주 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6532
- CWZ
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Máxima MC
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Hamburg, 독일, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
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Munich, 독일, 81675
- TU München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Hospital
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- MD Anderson Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 남성이고 >18세입니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 골반 림프절 절제술(PLND)과 함께 근치 전립선 절제술(RP)을 받기로 선택한 환자.
제외 기준:
- PET 스캔 전 24시간 이내에 X선 조영제 또는 기타 PET 방사성 추적자를 투여할 계획인 환자.
- 현재 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있거나 이전 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
RhPSMA-7.3의 단회 정맥 투여
(18F) PET 스캔용
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PET CT 스캐닝용 방사성 리간드
다른 이름들:
방사성 리간드를 사용한 이미징 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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이 연구의 주요 목표는 RHPSMA-7.3의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
(18F) RP 및 PLND 동안 제거 된 골반 림프 조직의 조직 병리학과 비교하여 환자 수준에서 N1 질환 (중앙 BIE에 의해 결정됨)을 검출하는 양전자 방출 단층 촬영 (PET).
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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감광도
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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이 연구의 주요 목표는 RHPSMA-7.3의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
(18F) RP 및 PLND 동안 제거 된 골반 림프 조직의 조직 병리학과 비교하여 환자 수준에서 N1 질환 (중앙 BIE에 의해 결정됨)을 검출하는 양전자 방출 단층 촬영 (PET).
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M1 병변에 대한 검증 된 검출 속도 (VDR) - RHPSMA -7.3 (18F) 이미징이 중앙 BIE에 의해 결정되고 SOT (생검 또는 영상)에 의해 확인 된 바와 같이 적어도 하나의 검증 된 M1 전이를 검출 한 환자의 백분율 (대상 1).
기간: 60 일 이내에 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 60 일 또는 24 시간 내에 기존의 이미지. IMP 투여 후 60 일 이내에 치료가 이어졌다
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이것은이 연구에서 핵심 2 차 종말점이었으며 RHPSMA-7.3을 가진 EEP 환자를 포함시켰다.
(18f) 이미징.
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60 일 이내에 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 60 일 또는 24 시간 내에 기존의 이미지. IMP 투여 후 60 일 이내에 치료가 이어졌다
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RHPSMA-7.3 (18F) PET가 중심 BIE에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 검증 된 M1 전이를 검출 한 M1 질환에 대한 음성 기존 영상 환자의 백분율 (목표 2)
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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이 변수에서 계산 된 환자는 위의 1 지점에서 환자의 서브 세트 였는데, 여기서 분자와 분모는 M1 질환에 대한 음성 기존 영상 (조사자 평가에 따라)을 가진 환자를 계산하고있었습니다.
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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HPSMA-7.3의 환자 수준 PPV (18F) 조직 병리학 또는 확인 영상과 비교하여 N1 및 M1 병변에 대한 PET BIE (M1 병변 만) (목표 3)
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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이 분석에는 RHPSMA-7.3 환자가 포함되었습니다
(18f) 이미징 및 N1 또는 M1 병변이 검출되었으며, 여기서 PPV = TP/(TP+FP).
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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PPV의 PPV는 PLN 전이를 검출하여 PLN 전이를 검출하여 환자 수준의 외과 병리와 비교하여 FP 환자가 하나 이상의 FP 영역 (오른쪽 또는 왼쪽 골반)을 갖는 것으로 정의되는 경우 (목표 4)
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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이 분석에는 RHPSMA-7.3에서 EAP 환자가 포함되었습니다
(18F) 이미징은 PLN 전이를 감지했다.
rhpsma7.3의 영역
(18F) 이미징은 LN 전이가 포함되지 않았다 (PPV의 정의), 따라서 TP 및 FP 영역 만 고려되었다.
TPS는 모두 수술 병리가 확인 된 긍정적 인 영역 및 FP 영역이없는 환자였다.
FP 환자는 RHPSMA7.3을 가진 환자였다
(18F) 음성 또는 수술 병리가없는 젖소 영역.
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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PLN 전이를 검출하기위한 RHPSMA-7.3 (18F) PET의 NPV는 환자 수준의 수술 병리와 비교하여 FN 환자가 하나 이상의 FN 영역 (오른쪽 또는 왼쪽 골반)을 갖는 것으로 정의되는 경우 (목표 5)
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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이 분석에는 RHPSMA-7.3을 가진 EAP 환자가 포함되었습니다
(18F) LN 전이가 검출되지 않았고 LN 외과 병리학이 이용 가능한 이미징; 여기서 npv = tn/(tn+fn).
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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환자의 비율은 N1 또는 M1 질환으로 무대에 이르는 비율입니다. (목표 6A)
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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TP [SOT에 의해 확인] 중앙 비비 애완 동물 발견 및 부정적인 기존 영상 찾기 지역 독서
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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계획된 RP 환자의 비율은 EBRT로 전환되었습니다. (목표 6B)
기간: 60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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60 일 이내에 또는 RHPSMA-7.3 (18F) PET 전 24 시간 내에 기존의 이미지,이어서 IMP 투여 후 60 일 이내에 치료
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RHPSMA-7.3 (18F) 스캔 (목표 7)의 해석에 관한 맹목적인 독립 독자 간의 계약에 대한 카파 통계
기간: PET/CT는 1 일에 스캔합니다
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3 명의 독자 중 2 명 사이의 쌍별 계약 (Kappa 통계는 쌍별 계약 중 2 개에 대해 계산할 수 없음)과 초기 읽기와 재 읽은 사이의 독자 내에서 (Kappa 통계는 2 개의 독자 내 계약에 대해 계산할 수 없었습니다).
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PET/CT는 1 일에 스캔합니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BED-PSMA-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .