- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186819
Estudio de imágenes para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de rhPSMA 7.3 (18F) en cáncer de próstata recién diagnosticado (LIGHTHOUSE)
Un estudio de imagen prospectivo, de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) rhPSMA 7.3 (18F) en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Alemania, 81675
- TU München
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Maxima MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre y mayor de 18 años.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Pacientes que eligen someterse a una prostatectomía radical (RP) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste de rayos X u otro radiotrazador PET <24 horas antes de la exploración PET.
- Pacientes que actualmente reciben o tienen antecedentes de terapia de privación de andrógenos (ADT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3
(18F) para escaneo PET
|
Radioligando para exploración PET CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de rhPSMA-7.3 (18F)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Sensibilidad de rhPSMA-7.3 (18F) PET para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos (NL) pélvicos en comparación con la patología quirúrgica a nivel de paciente. Al menos un LN pélvico positivo (N1) en la exploración PET y un LN positivo (N1) según lo determinado por histopatología (pN1) en el mismo lado de la pelvis (izquierdo o derecho) se contarán como verdaderos positivos a nivel del paciente. |
90 dias
|
Especificidad de rhPSMA-7.3 (18F)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Especificidad de rhPSMA-7.3 (18F) PET para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos (NL) pélvicos en comparación con la patología quirúrgica a nivel de paciente. Al menos un LN pélvico positivo (N1) en la exploración PET y un LN positivo (N1) según lo determinado por histopatología (pN1) en el mismo lado de la pelvis (izquierdo o derecho) se contarán como verdaderos positivos a nivel del paciente. |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo entre lectores de la interpretación del escaneo rhPSMA-7.3 (18F) por parte de lectores independientes cegados.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estadístico Kappa para el acuerdo entre lectores independientes cegados sobre la interpretación de rhPSMA-7.3
(18F) exploraciones.
|
90 dias
|
Acuerdo intra-lector de la interpretación del escaneo rhPSMA-7.3 (18F) por parte de lectores independientes cegados.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estadística Kappa para el acuerdo entre lectores independientes cegados sobre la interpretación de rhPSMA-7.3
(18F) exploraciones.
|
90 dias
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de MedDRA
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La seguridad se evaluará a partir de los datos sobre la aparición de uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la administración intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3
durante todo el periodo de estudio.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BED-PSMA-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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