Estudio de imágenes para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de rhPSMA 7.3 (18F) en cáncer de próstata recién diagnosticado (LIGHTHOUSE)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Blue Earth Diagnostics
Un estudio de imagen prospectivo, de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) rhPSMA 7.3 (18F) en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado
Un estudio prospectivo de Fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata radiohíbrido (rhPSMA) 7.3 (18F) en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de RHPSMA-7.3
(18F) Tomografía de emisión de positrones (PET) en la detección de la enfermedad de N1 (según lo determinado por la evaluación central de la imagen cegada [BIE]) a nivel de paciente en comparación con la histopatología del tejido linfático pélvico eliminado durante la prostatectomía radical (RP) y la disección de los nodo pélvicos (PLND).
Al menos un LN pélvico positivo en PET (N1) y un ganglio linfático positivo (LN) según lo determinado por la histopatología (PN1) en el mismo lado de la pelvis (izquierda o derecha) se considerará un verdadero positivo (TP) a nivel de paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
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Munich, Alemania, 81675
- TU München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- MD Anderson Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku University Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6532
- CWZ
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Máxima MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre y mayor de 18 años.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Pacientes que eligen someterse a una prostatectomía radical (RP) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste de rayos X u otro radiotrazador PET <24 horas antes de la exploración PET.
- Pacientes que actualmente reciben o tienen antecedentes de terapia de privación de andrógenos (ADT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3
(18F) para escaneo PET
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Radioligando para exploración PET CT
Otros nombres:
Prueba de imágenes con radioligando
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad de RHPSMA-7.3
(18F) Tomografía de emisión de positrones (PET) en la detección de la enfermedad de N1 (según lo determinado por el BIE central) a nivel de paciente en comparación con la histopatología del tejido linfático pélvico eliminado durante RP y PLND.
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad de RHPSMA-7.3
(18F) Tomografía de emisión de positrones (PET) en la detección de la enfermedad de N1 (según lo determinado por el BIE central) a nivel de paciente en comparación con la histopatología del tejido linfático pélvico eliminado durante RP y PLND.
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección verificada (VDR) para lesiones M1: porcentaje de pacientes en los que la imagen RhPSMA -7.3 (18F) detectó al menos una metástasis M1 verificada, según lo determinado por BIE central y confirmada por SOT (biopsia o imagen) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de RHPSMA-7.3 (18F) PET. seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Este fue un punto final secundario clave en este estudio e incluyó pacientes en el EEP con RHPSMA-7.3
(18f) Imágenes.
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de RHPSMA-7.3 (18F) PET. seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Porcentaje de pacientes con imágenes convencionales negativas para la enfermedad M1 en la que RhPSMA-7.3 (18F) PET detectó al menos una metástasis M1 verificada, según lo determinado por BIE central (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Los pacientes contados en esta variable eran un subconjunto de los del punto 1 anteriores, donde tanto el numerador como el denominador solo contaban a los pacientes con imágenes convencionales negativas (según la evaluación del investigador) para la enfermedad de M1.
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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PPV a nivel de paciente de RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE para lesiones N1 y M1 en comparación con la histopatología o las imágenes confirmatorias (solo lesiones M1) (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Este análisis incluyó pacientes con RHPSMA-7.3
(18f) Imágenes y lesiones N1 o M1 detectadas, donde PPV = TP/(TP+FP).
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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PPV de RHPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástasis de PLN en comparación con la patología quirúrgica a nivel de paciente, en el que un paciente FP se define como con al menos una región FP (pelvis derecha o izquierda), independientemente de cualquier hallazgo de TP coexistente (objetivo 4)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Este análisis incluyó pacientes en el EAP donde RHPSMA-7.3
(18f) Imágenes detectadas metástasis PLN.
Regiones donde rhpsma7.3
(18f) Las imágenes detectadas no se incluyeron metástasis LN (por definición de PPV), por lo tanto, solo se consideraron las regiones TP y FP.
TPS fueron todos los pacientes con una patología quirúrgica confirmaron una región positiva y sin una región FP.
Los pacientes con FP fueron aquellos pacientes con RHPSMA7.3
(18F) Región PETPOSITIVA con patología quirúrgica negativa o nula.
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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NPV de RHPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástasis de PLN en comparación con la patología quirúrgica a nivel de paciente, en el que un paciente de FN se define como que tiene al menos una región FN (pelvis derecha o izquierda), independientemente de cualquier hallazgo de TN coexistente (objetivo 5)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Este análisis incluyó pacientes en el EAP con RHPSMA-7.3
(18f) imágenes en las que no se detectaron metástasis LN y la patología quirúrgica de LN estaba disponible; donde npv = tn/(tn+fn).
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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El porcentaje de pacientes que se eclipsan a la enfermedad de N1 o M1. (Objetivo 6a)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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TP [Confirmado por SOT] Hallazgo de mascotas Bie Central y hallazgo negativo de imágenes convencionales de la lectura local
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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El porcentaje de pacientes en los que RP planeado se convirtió a EBRT. (Objetivo 6b)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Imágenes convencionales dentro de los 60 días o al menos 24 horas antes de Rhpsma-7.3 (18F) PET, seguido de tratamiento dentro de los 60 días después de la administración de IMP
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Estadística de Kappa para el acuerdo entre y dentro de los lectores independientes cegados sobre la interpretación de los escaneos RHPSMA-7.3 (18F) (Objetivo 7)
Periodo de tiempo: Escaneos de mascota/tomografía computarizada el día 1
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Acuerdo por pares entre 2 de los 3 lectores (no se pudo calcular la estadística de Kappa para 2 de los acuerdos por pares), y dentro de los lectores entre la lectura y releída inicial (las estadísticas de Kappa no pudieron calcularse para 2 de los acuerdos de lector interno)
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Escaneos de mascota/tomografía computarizada el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BED-PSMA-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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