Badanie obrazowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej rhPSMA 7.3 (18F) w nowo zdiagnozowanym raku prostaty (LIGHTHOUSE)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obrazowe fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną liganda rhPSMA 7.3 (18F) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obrazowe fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną radiohybrydowego antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (rhPSMA) 7,3 (18F) ligandu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena czułości i swoistości RHPSMA-7.3
(18F) pozytronowa tomografia emisyjna (PET) w wykrywaniu choroby N1 (określonej przez centralną zaślepioną ocenę obrazu [Bie]) na poziomie pacjenta w porównaniu z histopatologią tkanki limfatycznej miednicy usuniętej podczas radykalnej prostatektomii (RP) i rozszyfrowania węzła chłonnego miednicy).
Przynajmniej jeden dodatnia LN miednicy na PET (N1) i jeden dodatni węzeł chłonny (LN) określony przez histopatologię (PN1) po tej samej stronie miednicy (lewa lub prawa) zostaną uznane za prawdziwy pozytywny (TP) na poziomie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Niemcy, 81675
- TU München
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną w wieku >18 lat.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Pacjenci decydujący się na radykalną prostatektomię (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy (PLND).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planuje się zastosowanie rentgenowskiego środka kontrastowego lub innego radioznacznika PET na mniej niż 24 godziny przed badaniem PET.
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub w przeszłości poddawani terapii deprywacji androgenów (ADT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncze podanie dożylne rhPSMA-7.3
(18F) do skanowania PET
|
Radioligand do skanowania PET CT
Inne nazwy:
Test obrazowy z radioligandem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Głównym celem badania jest ocena wrażliwości i swoistości RHPSMA-7.3
(18F) pozytronowa tomografia emisyjna (PET) w wykrywaniu choroby N1 (określonej przez Central Bie) na poziomie pacjenta w porównaniu z histopatologią tkanki limfatycznej miednicy usuniętej podczas RP i PLND.
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Głównym celem badania jest ocena wrażliwości i swoistości RHPSMA-7.3
(18F) pozytronowa tomografia emisyjna (PET) w wykrywaniu choroby N1 (określonej przez Central Bie) na poziomie pacjenta w porównaniu z histopatologią tkanki limfatycznej miednicy usuniętej podczas RP i PLND.
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowana wskaźnik wykrywania (VDR) dla zmian M1 - odsetek pacjentów, u których obrazowanie RHPSMA -7.3 (18F) wykryło co najmniej jedną zweryfikowaną przerzuty M1, określone przez Central Bie i potwierdzone przez SOT (biopsja lub obrazowanie) (cel 1)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed RHPSMA-7.3 (18F) PET. a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Był to kluczowy wtórny punkt końcowy w tym badaniu i obejmował pacjentów w EEP z RHPSMA-7.3
(18F) Obrazowanie.
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed RHPSMA-7.3 (18F) PET. a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
Procent pacjentów z ujemnym konwencjonalnym obrazowaniem choroby M1, u których PET RHPSMA-7.3 (18F) wykrył co najmniej jeden zweryfikowane przerzuty M1, określone przez Central Bie (cel 2)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Pacjenci zliczani w tej zmiennej byli podzbiorem pacjentów w punkcie 1 powyżej, w którym zarówno licznik, jak i mianownik zliczały tylko pacjentów z negatywnym konwencjonalnym obrazowaniem (według oceny badacza) choroby M1.
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
PPV na poziomie pacjenta RHPSMA-7.3 (18F) PET Bie dla zmian N1 i M1 w porównaniu z histopatologią lub obrazowaniem potwierdzającym (tylko zmiany M1) (cel 3)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Ta analiza obejmowała pacjentów z RHPSMA-7.3
(18F) Obrazowanie i wykryto zmiany N1 lub M1, gdzie ppv = tp/(tp+fp).
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
PPV RHPSMA-7.3 (18F) PET do wykrywania przerzutów PLN w porównaniu z patologią chirurgiczną na poziomie pacjenta, w którym pacjent FP jest zdefiniowany jako posiadający co najmniej jeden region FP (prawa lub lewa miednica), niezależnie od jakichkolwiek współistniejących wyników TP (cel 4)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Ta analiza obejmowała pacjentów w EAP, w którym RHPSMA-7.3
(18F) Obrazowanie wykryło przerzuty PLN.
Regiony, w których RHPSMA7.3
(18F) Obrazowanie nie wykryte przerzuty LN nie zostały uwzględnione (z definicji PPV), stąd uwzględniono tylko regiony TP i FP.
TPS byli pacjentami z patologią chirurgiczną potwierdzającą pozytywny region i bez regionu FP.
Pacjenci z FP byli pacjentami z dowolnym RHPSMA7.3
(18F) Region Petpozytywny z negatywną lub bez patologii chirurgicznej.
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
NPV RHPSMA-7.3 (18F) PET do wykrywania przerzutów PLN w porównaniu z patologią chirurgiczną na poziomie pacjenta, w którym pacjent FN jest zdefiniowany jako posiadający co najmniej jeden region FN (prawy lub lewy miecz), niezależnie od jakichkolwiek współistniejących wyników TN (cel 5)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Ta analiza obejmowała pacjentów w EAP z RHPSMA-7.3
(18F) Obrazowanie, w których nie wykryto przerzutów LN i dostępna była patologia chirurgiczna LN; gdzie npv = tn/(tn+fn).
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
Odsetek pacjentów z chorobą N1 lub M1. (Cel 6a)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
TP [potwierdzone przez SOT] Central Bie Pet Finding i negatywne odkrycie konwencjonalnego obrazowania z lokalnego czytania
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
Odsetek pacjentów, u których planowany RP został przekształcony w EBRT. (Cel 6b)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
Konwencjonalne obrazy w ciągu 60 dni lub co najmniej 24 godziny przed PET RHPSMA-7.3 (18F), a następnie leczenie w ciągu 60 dni po podaniu IMP
|
|
|
Statystyka Kappa dotycząca porozumienia między ślepymi niezależnymi czytelnikami i wewnątrz w sprawie interpretacji skanów RHPSMA-7.3 (18F) (cel 7)
Ramy czasowe: Skany PET/CT w dniu 1
|
Umowa parna między jakąkolwiek 2 z 3 czytelników (statystyki Kappa nie można było obliczyć dla 2 umów par), a w ramach czytelników między początkowym odczytem a ponownym odczytem (statystyki Kappa nie można obliczyć dla 2 umów w odczytaniu)
|
Skany PET/CT w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BED-PSMA-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .