Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie för att undersöka säkerhet och diagnostisk prestanda för rhPSMA 7.3 (18F) vid nydiagnostiserad prostatacancer (FYR)

6 februari 2025 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fas 3, multicenter, enarmad, avbildningsstudie som undersöker säkerhet och diagnostisk prestanda för rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) Ligand hos män med nyligen diagnostiserad prostatacancer

En prospektiv, fas 3, multicenter, enarmad, avbildningsstudie som undersöker säkerheten och diagnostiken av radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos män med nydiagnostiserad prostatacancer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet är att bedöma känsligheten och specificiteten för RhPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) vid detektering av N1 -sjukdom (bestämd av den centrala blinda bildutvärderingen [BIE]) på en patientnivå jämfört med histopatologin för bäckenlymfatisk vävnad avlägsnades under radikal prostatektomi (RP) och bäcken lymfnoddissektion (PLND). Åtminstone en positiv bäcken Ln på PET (N1) och en positiv lymfkörtel (Ln) som bestäms av histopatologi (PN1) på samma sida av bäckenet (vänster eller höger) kommer att anses vara en riktig positiv (TP) på patientnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • TU München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man och är >18 år gammal.
  2. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  3. Patienter som väljer att genomgå radikal prostatektomi (RP) med bäckenlymfkörteldissektion (PLND).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är planerade att ha ett röntgenkontrastmedel eller annat PET-radiospårämne <24 timmar före PET-skanningen.
  2. Patienter som för närvarande får, eller med en tidigare historia av, androgendeprivationsterapi (ADT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Enstaka intravenös administrering av rhPSMA-7.3 (18F) för PET Scan
Läkemedel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand för PET CT-skanning
Andra namn:
  • Inga andra ingrepp
Diagnostiskt test: Positronemissionstomografi skanning
Bildtest med radioligand
Andra namn:
  • Djur Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Studiens primära mål är att bedöma känsligheten och specificiteten för RhPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) vid detektering av N1 -sjukdom (som bestäms av den centrala BIE) på en patientnivå jämfört med histopatologin för bäckenlymfatisk vävnad som avlägsnades under RP och PLND.
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Känslighet
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Studiens primära mål är att bedöma känsligheten och specificiteten för RhPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) vid detektering av N1 -sjukdom (som bestäms av den centrala BIE) på en patientnivå jämfört med histopatologin för bäckenlymfatisk vävnad som avlägsnades under RP och PLND.
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifierad detekteringsgrad (VDR) för M1 -lesioner - Procentandel av patienter i vilka RhPSMA -7.3 (18F) avbildning upptäckte minst en verifierad M1 -metastas, bestämd av centrala BIE och bekräftas av SOT (biopsi eller avbildning) (Mål 1)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET. följt av behandling inom 60 dagar efter administration efter imp
Detta var en viktig sekundär slutpunkt i denna studie och inkluderade patienter i EEP med RhPSMA-7.3 (18f) Avbildning.
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET. följt av behandling inom 60 dagar efter administration efter imp
Procentandel av patienter med negativ konventionell avbildning för M1-sjukdom i vilken RhPSMA-7.3 (18F) PET upptäckte minst en verifierad M1-metastas, bestämd av centrala BIE (mål 2)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Patienter som räknades i denna variabel var en delmängd av dem i punkt 1 ovan, där både teller och nämnaren endast räknade patienter med negativ konventionell avbildning (enligt utredarens bedömning) för M1 -sjukdom.
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Patientnivå PPV för RhPSMA-7.3 (18F) PET BIE för N1- och M1-lesioner jämfört med histopatologi eller bekräftande avbildning (endast M1-lesioner) (Mål 3)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Denna analys inkluderade patienter med RhPSMA-7.3 (18f) Avbildning och antingen N1- eller M1 -lesioner detekterade, där PPV = TP/(TP+FP).
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
PPV för RhPSMA-7.3 (18F) PET för att upptäcka PLN-metastaser jämfört med kirurgisk patologi på en patientnivå, där en FP-patient definieras som att ha minst en FP-region (höger eller vänster bäcken), oavsett samexisterande TP-fynd (mål 4)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Denna analys inkluderade patienter i EAP där RhPSMA-7.3 (18f) Avbildning detekterade PLN -metastas. Regioner där RhpsMA7.3 (18F) Avbildning upptäckt ingen LN -metastas inkluderades inte (per definition av PPV), därför beaktades endast TP- och FP -regioner. TPS var alla patienter med en kirurgisk patologi bekräftade en positiv region och utan en FP -region. FP -patienter var de patienter med någon RhPSMA7.3 (18f) Petpositiv region med negativ eller ingen kirurgisk patologi.
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
NPV för RhPSMA-7.3 (18F) PET för att upptäcka PLN-metastaser jämfört med kirurgisk patologi på en patientnivå, där en FN-patient definieras som att ha minst en FN-region (höger eller vänster bäcken), oavsett samexisterande TN-fynd (mål 5)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Denna analys inkluderade patienter i EAP med RhPSMA-7.3 (18F) avbildning där inga LN -metastaser detekterades och LN -kirurgisk patologi var tillgänglig; där npv = tn/(tn+fn).
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Procentandelen av patienterna som är upp till N1- eller M1 -sjukdom. (Mål 6A)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
TP [bekräftad av SOT] Central Bie Pet Finding och negativ konventionell avbildning från den lokala avläsningen
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Procentandelen patienter i vilka planerade RP konverterades till EBRT. (Mål 6b)
Tidsram: Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Konventionella bilder inom 60 dagar eller minst 24 timmar före RhPSMA-7.3 (18F) PET, följt av behandling inom 60 dagar efter IMP-administration
Kappa-statistik för avtalet mellan och inom förblindade oberoende läsare om tolkningen av RhPSMA-7.3 (18F) skanningar (mål 7)
Tidsram: PET/CT -skanningar på dag 1
Parvis avtal mellan 2 av de 3 läsarna (Kappa-statistik kunde inte beräknas för 2 av parvisa avtal) och inom läsarna mellan den första läsningen och omläsningen (Kappa-statistik kunde inte beräknas för 2 av avtalen inom läsare))
PET/CT -skanningar på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-PSMA-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera