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研究 rhPSMA 7.3 (18F) 在新诊断前列腺癌中的安全性和诊断性能的影像学研究 (LIGHTHOUSE)

2025年2月6日 更新者：Blue Earth Diagnostics

一项前瞻性、3 期、多中心、单臂、影像学研究，调查 rhPSMA 7.3 (18F) 正电子发射断层扫描 (PET) 配体在新诊断前列腺癌患者中的安全性和诊断性能

一项前瞻性、第 3 期、多中心、单组、影像学研究，调查放射混合前列腺特异性膜抗原 (rhPSMA) 7.3 (18F) 正电子发射断层扫描 (PET) 配体在新诊断前列腺癌男性中的安全性和诊断性能.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估RHPSMA-7.3的敏感性和特异性 （18F）与患者水平的N1疾病（由中央盲图评估[BIE]确定的）正电子发射断层扫描（PET）与在自由基前列腺切除术（RP）和骨盆淋巴结解剖学期间去除的骨盆淋巴组织的组织病理学相比（PLND）。 在PET（N1）上至少有一个阳性骨盆LN和一个通过组织病理学（PN1）在骨盆（左右或右）确定的阳性淋巴结（LN）将被视为在患者水平上是真正的阳性（TP）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich、德国、81675
        • TU München
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Austell、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates PC
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、FI-20520
        • Turku University Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6532
        • CWZ
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Máxima MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者为男性，年龄 > 18 岁。
  2. 经组织学证实的前列腺腺癌。
  3. 选择接受根治性前列腺切除术 (RP) 和盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 的患者。

排除标准：

  1. 计划在 PET 扫描前 24 小时内使用 X 射线造影剂或其他 PET 放射性示踪剂的患者。
  2. 目前正在接受或有雄激素剥夺疗法 (ADT) 既往史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病人
RhPSMA-7.3 单次静脉内给药 (18F) 用于 PET 扫描
药品：rhPSMA-7.3 (18F) 注射液
用于 PET CT 扫描的放射配体
其他名称：
  • 无其他干预
诊断测试：正电子发射断层扫描
带有放射性的成像测试
其他名称：
  • PET扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特异性
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
该研究的主要目的是评估RHPSMA-7.3的敏感性和特异性。 （18F）与在RP和PLND期间去除的骨盆淋巴组织的组织病理学相比，在患者水平上检测N1疾病（由中央BIE确定）的正电子发射断层扫描（PET）。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
灵敏度
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
该研究的主要目的是评估RHPSMA-7.3的敏感性和特异性。 （18F）与在RP和PLND期间去除的骨盆淋巴组织的组织病理学相比，在患者水平上检测N1疾病（由中央BIE确定）的正电子发射断层扫描（PET）。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M1病变的经过验证的检测率（VDR） - Rhpsma -7.3（18F）成像检测到至少一个经过验证的M1转移的患者的百分比，如中央BIE确定并通过SOT确认（活检或成像）（目标1）
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像。然后在IMP管理后60天内进行治疗
这是这项研究的关键次要终点，其中包括Rhpsma-7.3的EEP患者。 （18F）成像。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像。然后在IMP管理后60天内进行治疗
由中央BIE确定的Rhpsma-7.3（18F）PET检测到至少一个经过验证的M1转移的M1疾病的阴性常规成像患者百分比（目标2）
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
在该变量中计数的患者是上述第1点中的一部分，其中分子和分母仅计算出M1疾病的阴性常规成像患者（根据研究者评估）。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
与组织病理学或确认成像相比，RHPSMA-7.3（18F）PET BIE的患者级PPV（18F）（目标3）
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
该分析包括Rhpsma-7.3的患者 （18F）检测到的成像和N1或M1病变，其中PPV = TP/（TP+FP）。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
与患者级别的手术病理相比，RHPSMA-7.3（18F）PET的PPV用于检测PLN转移，其中FP患者被定义为至少一个FP区域（右或左骨盆），而与任何共存在的TP发现（目标4）
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
该分析包括RHPSMA-7.3的EAP中的患者 （18F）检测到PLN转移的成像。 Rhpsma7.3的区域 （18F）未检测到未包括LN转移的成像（根据PPV的定义），因此仅考虑TP和FP区域。 TPS都是患有手术病理学的患者，确认了正区域，没有FP区域。 FP患者是那些患有任何RHPSMA7.3的患者 （18F）具有阴性或无手术病理的宠物区域。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
与患者水平的手术病理相比，Rhpsma-7.3（18F）PET的NPV检测PLN转移，其中FN患者被定义为具有至少一个FN区域（右或左骨盆），而与任何辅助TN发现（目标5）无关
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
该分析包括具有RHPSMA-7.3的EAP中的患者 （18F）未检测到未检测到LN转移并获得LN手术病理的成像；其中npv = tn/（tn+fn）。
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
将患者升至N1或M1疾病的患者百分比。 （目标6a）
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
TP [由SOT确认]中央宠物发现和负面的传统成像从当地阅读中发现
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
计划RP的患者百分比转换为EBRT。 （目标6b）
大体时间：Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
Rhpsma-7.3（18F）PET之前60天或至少在24小时内的传统图像，然后在IMP给药后60天内进行治疗
Kappa关于Rhpsma-7.3（18F）扫描解释的盲人独立读者之间和内部协议的统计数据（目标7）
大体时间：宠物/CT扫描在第1天
3个读者中的任何2个之间的成对协议（对于成对协议的2个，无法计算KAPPA统计量），并且在初始读取和重新阅读之间的读取器中（kappa统计信息都无法计算2个内部阅读者协议）
宠物/CT扫描在第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Earth Diagnostics

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BED-PSMA-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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