Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og diagnostisk ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) i nydiagnosticeret prostatacancer (LIGHTHOUSE)

6. februar 2025 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddiagnostisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) Ligand hos mænd med nyligt diagnosticeret prostatacancer

Et prospektivt, fase 3, multicenter, enkelt-arm, billeddannelsesstudie, der undersøger sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​RHPSMA-7.3 (18F) Positron -emissionstomografi (PET) ved påvisning af N1 -sygdom (som bestemt af den centrale blindede billedevaluering [BIE]) på patientniveau sammenlignet med histopatologien af ​​bækkenlymfet væv fjernet under radikal prostatektomi (RP) og bækken lymfeknude -dissektion (PLND). Mindst en positiv bækken LN på PET (N1) og en positiv lymfeknude (LN) som bestemt ved histopatologi (PN1) på den samme side af bækkenet (venstre eller højre) vil blive betragtet som en ægte positiv (TP) på patientniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • TU München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand og er >18 år gammel.
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  3. Patienter, der vælger at gennemgå radikal prostatektomi (RP) med bækkenlymfeknudedissektion (PLND).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller anden PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har en tidligere historie med androgen deprivationsterapi (ADT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af rhPSMA-7.3 (18F) til PET-scanning
Medicin: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand til PET CT-scanning
Andre navne:
  • Ingen andre indgreb
Diagnostisk test: Positron -emissionstomografi -scanning
billeddannelsestest med radioligand
Andre navne:
  • PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Undersøgelsens primære mål er at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​RHPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) ved påvisning af N1 -sygdom (som bestemt af den centrale BIE) på patientniveau sammenlignet med histopatologien af ​​bækkenlymfet væv fjernet under RP og PLND.
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Følsomhed
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Undersøgelsens primære mål er at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​RHPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) ved påvisning af N1 -sygdom (som bestemt af den centrale BIE) på patientniveau sammenlignet med histopatologien af ​​bækkenlymfet væv fjernet under RP og PLND.
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret detektionshastighed (VDR) for M1 -læsioner - Procentdel af patienter, i hvilke RHPSMA -7.3 (18F) billeddannelse detekterede mindst en verificeret M1 -metastase, som bestemt af Central Bie og bekræftet af SOT (biopsi eller billeddannelse) (objektiv 1)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET. efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter implementering
Dette var et vigtigt sekundært slutpunkt i denne undersøgelse og inkluderede patienter i EEP med RHPSMA-7.3 (18F) Imaging.
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET. efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter implementering
Procentdel af patienter med negativ konventionel billeddannelse til M1-sygdom, i hvilken RHPSMA-7.3 (18F) PET detekterede mindst en verificeret M1-metastase, som bestemt af Central Bie (objektiv 2)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Patienter, der blev talt med denne variabel, var en undergruppe af dem i punkt 1 ovenfor, hvor både tælleren og nævneren kun tællede patienter med negativ konventionel billeddannelse (ifølge efterforskervurdering) for M1 -sygdom.
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
PPV på patientniveau af RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE for N1- og M1-læsioner sammenlignet med histopatologi eller bekræftende billeddannelse (kun M1-læsioner) (objektiv 3)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Denne analyse omfattede patienter med RHPSMA-7.3 (18F) billeddannelse og enten N1- eller M1 -læsioner detekteret, hvor PPV = TP/(TP+FP).
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
PPV af RHPSMA-7.3 (18F) PET til påvisning af PLN-metastaser sammenlignet med kirurgisk patologi på et patientniveau, hvor en FP-patient er defineret som at have mindst en FP-region (højre eller venstre bækken), uanset eventuelle eksisterende TP-fund (objektiv 4)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Denne analyse omfattede patienter i EAP, hvor RHPSMA-7.3 (18F) Imaging detekterede PLN -metastase. Regioner, hvor RHPSMA7.3 (18F) billeddannelse, der ikke blev påviste, blev der ikke inkluderet LN -metastase (pr. Definition af PPV), og derfor blev kun TP- og FP -regioner overvejet. TPS var alle patienter med en kirurgisk patologi bekræftet positiv region og uden en FP -region. FP -patienter var de patienter med nogen RHPSMA7.3 (18F) Petpositiv region med negativ eller ingen kirurgisk patologi.
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
NPV af RHPSMA-7.3 (18F) PET til påvisning af PLN-metastaser sammenlignet med kirurgisk patologi på et patientniveau, hvor en FN-patient defineres som at have mindst en FN-region (højre eller venstre bækken), uanset eventuelle coxisterende TN-fund (objektiv 5)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Denne analyse omfattede patienter i EAP med RHPSMA-7.3 (18F) billeddannelse, hvor der ikke blev påvist nogen LN -metastaser og LN -kirurgisk patologi var tilgængelig; hvor npv = tn/(tn+fn).
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Procentdelen af ​​patienter, der er upscene til N1 eller M1 sygdom. (Mål 6A)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
TP [bekræftet af SOT] Central Bie Pet Finding og negativ konventionel billeddannelse Finding fra den lokale læsning
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Procentdelen af ​​patienter, i hvilke planlagte RP blev konverteret til EBRT. (Mål 6b)
Tidsramme: Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Konventionelle billeder inden for 60 dage eller mindst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, efterfulgt af behandling inden for 60 dage efter IMR-administration
Kappa-statistik for aftalen mellem og inden for blinde uafhængige læsere om fortolkningen af ​​RHPSMA-7.3 (18F) scanninger (objektiv 7)
Tidsramme: PET/CT -scanninger på dag 1
Parvis aftale mellem 2 af de 3 læsere (Kappa-statistik kunne ikke beregnes for 2 af parvise aftaler), og inden for læserne mellem den indledende læsning og genlæsning (Kappa-statistikker kunne ikke beregnes for 2 af de inden for læseraftaler)
PET/CT -scanninger på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-PSMA-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner