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新たに診断された前立腺癌におけるrhPSMA 7.3（18F）の安全性と診断性能を調査するための画像研究（LIGHTHOUSE）

2025年2月6日 更新者：Blue Earth Diagnostics

新たに前立腺癌と診断された男性におけるrhPSMA 7.3（18F）陽電子放出断層撮影法（PET）リガンドの安全性と診断性能を調査する前向き、第3相、多施設、単群、画像研究

新たに前立腺癌と診断された男性における放射性ハイブリッド前立腺特異的膜抗原 (rhPSMA) 7.3 (18F) 陽電子放出断層撮影法 (PET) リガンドの安全性と診断性能を調査する前向き、第 III 相、多施設、単群の画像研究.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、RHPSMA-7.3の感度と特異性を評価することです （18F）N1疾患の検出におけるポジトロン放出断層撮影（PET）（患者レベルでの中央ブラインド画像評価[BIE]によって決定される）根治性前立腺摘出術（RP）および骨盤リンパ節節解離（PLND）中に除去された骨盤リンパ組織の組織病理学と比較して。 PET（N1）上の少なくとも1つの陽性骨盤LNと、骨盤の同じ側（左または右）の組織病理学（PN1）によって決定される1つの陽性リンパ節（LN）は、患者レベルで真の陽性（TP）と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates PC
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6532
        • CWZ
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Máxima MC
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich、ドイツ、81675
        • TU München
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は男性で、年齢は 18 歳以上です。
  2. -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
  3. -根治的前立腺切除術（RP）と骨盤リンパ節郭清（PLND）を受けることを選択した患者。

除外基準:

  1. -X線造影剤または他のPETラジオトレーサーを使用する予定の患者 PETスキャンの24時間前。
  2. -現在アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている、または以前に受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
RhPSMA-7.3の単回静脈内投与 (18F) PETスキャン用
薬：rhPSMA-7.3 (18F) インジェクション
PET CTスキャン用放射性リガンド
他の名前：
  • 他の介入なし
診断テスト：陽電子放出断層撮影スキャン
放射性リガンドによるイメージングテスト
他の名前：
  • PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
この研究の主な目的は、RHPSMA-7.3の感度と特異性を評価することです。 （18F）RPおよびPLND中に除去された骨盤リンパ組織の組織病理学と比較して、患者レベルでN1疾患（中央BIEによって決定される）の検出におけるポジトロン放出断層撮影（PET）。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
感度
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
この研究の主な目的は、RHPSMA-7.3の感度と特異性を評価することです。 （18F）RPおよびPLND中に除去された骨盤リンパ組織の組織病理学と比較して、患者レベルでN1疾患（中央BIEによって決定される）の検出におけるポジトロン放出断層撮影（PET）。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M1病変の検証済み検出率（VDR） - 中央BIEによって決定され、SOT（生検またはイメージング）によって確認された、少なくとも1つの検証されたM1転移を検出したRHPSMA -7.3（18F）イメージングが検出された患者の割合（客観1）
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間以内に従来の画像。その後、IMP投与後60日以内に治療が行われます
これはこの研究の重要な二次エンドポイントであり、RHPSMA-7.3のEEPに患者を含めました （18F）イメージング。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間以内に従来の画像。その後、IMP投与後60日以内に治療が行われます
中央BIEによって決定されるように、RHPSMA-7.3（18F）PETが少なくとも1つの検証されたM1転移を検出したM1疾患の陰性患者の割合（目的2）
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
この変数で数えられた患者は、上記のポイント1の患者のサブセットであり、分子と分母の両方がM1疾患のネガティブな従来のイメージング（調査員評価による）のみをカウントしていました。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
HPSMA-7.3の患者レベルPPV（18F）組織病理学または確認イメージングと比較したN1およびM1病変のPET BIE（M1病変のみ）（客観3）
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
この分析には、RHPSMA-7.3の患者が含まれていました （18F）イメージングおよびN1またはM1病変のいずれかが検出されました。ここで、PPV = TP/（TP+FP）。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
患者レベルの外科病理学と比較してPLN転移を検出するためのRHPSMA-7.3（18F）PETのPPVで、FP患者は、共存するTP発見に関係なく、少なくとも1つのFP領域（右または左の骨盤）を持つと定義されています（目的4）
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
この分析には、RHPSMA-7.3であるEAPの患者が含まれていました （18F）ImagingはPLN転移を検出しました。 rhpsma7.3の領域 （18F）検出されたイメージングLN転移は含まれていませんでした（PPVの定義により）。したがって、TPおよびFP領域のみが考慮されました。 TPSはすべて、外科病理学の患者であり、FP領域がない陽性領域が確認されました。 FP患者は、RHPSMA7.3の患者でした （18F）外科的病理が陰性または存在しないペタ陽性領域。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
RHPSMA-7.3（18F）PETのNPV（18F）PLN転移を検出するための患者レベルの外科的病理と比較してPLN転移を検出するためのPET。
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
この分析には、RHPSMA-7.3のEAPの患者が含まれていました （18F）LN転移が検出されず、LN外科的病理が利用可能なイメージング。ここで、npv = tn/（tn+fn）。
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
患者の割合は、N1またはM1疾患に登場します。 （目的6a）
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
TP [SOTによって確認]中央ビーペットの発見と地元の読書からのネガティブな従来のイメージングの発見
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
RPを計画した患者の割合はEBRTに変換されました。 （目的6b）
時間枠：RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
RHPSMA-7.3（18F）PETの60日以内または少なくとも24時間前の従来の画像、その後、IMP投与後60日以内に治療が続きます
Rhpsma-7.3（18f）スキャンの解釈に関する盲目的な独立した読者との間の合意に関するカッパ統計（目的7）
時間枠：1日目のPET/CTスキャン
3人の読者のうち2人の間のペアワイズ契約（2つのペアワイズ契約については、カッパ統計は計算できませんでした）と、最初の読み取りと再読み取りの間の読者内で（カッパ統計は、2つのリーダー内契約について計算できませんでした）
1日目のPET/CTスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blue Earth Diagnostics

協力者

Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BED-PSMA-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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