新たに診断された前立腺癌におけるrhPSMA 7.3（18F）の安全性と診断性能を調査するための画像研究（LIGHTHOUSE）
2022年3月15日 更新者：Blue Earth Diagnostics
新たに前立腺癌と診断された男性におけるrhPSMA 7.3（18F）陽電子放出断層撮影法（PET）リガンドの安全性と診断性能を調査する前向き、第3相、多施設、単群、画像研究
新たに前立腺癌と診断された男性における放射性ハイブリッド前立腺特異的膜抗原 (rhPSMA) 7.3 (18F) 陽電子放出断層撮影法 (PET) リガンドの安全性と診断性能を調査する前向き、第 III 相、多施設、単群の画像研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Austell、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6532
- CWZ
-
Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima MC
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich、ドイツ、81675
- TU München
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド、FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は男性で、年齢は 18 歳以上です。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- -根治的前立腺切除術（RP）と骨盤リンパ節郭清（PLND）を受けることを選択した患者。
除外基準:
- -X線造影剤または他のPETラジオトレーサーを使用する予定の患者 PETスキャンの24時間前。
- -現在アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている、または以前に受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：忍耐
RhPSMA-7.3の単回静脈内投与
(18F) PETスキャン用
|
PET CTスキャン用放射性リガンド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RhPSMA-7.3 (18F) の感度
時間枠：90日
|
rhPSMA-7.3の感度 (18F) 患者レベルでの外科的病理学と比較した骨盤リンパ節 (LN) 転移を検出するための PET。 PET スキャンで少なくとも 1 つの陽性骨盤 LN (N1) と、骨盤の同じ側 (左または右) の組織病理学 (pN1) によって決定された 1 つの陽性 LN (N1) は、患者レベルで真陽性としてカウントされます。 |
90日
|
|
RhPSMA-7.3 (18F) の特異性
時間枠：90日
|
rhPSMA-7.3 の特異性 (18F) 患者レベルでの外科的病理学と比較した骨盤リンパ節 (LN) 転移を検出するための PET。 PET スキャンで少なくとも 1 つの陽性骨盤 LN (N1) と、骨盤の同じ側 (左または右) の組織病理学 (pN1) によって決定された 1 つの陽性 LN (N1) は、患者レベルで真陽性としてカウントされます。 |
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検化された独立したリーダーによるrhPSMA-7.3 (18F)スキャン解釈のリーダー間合意。
時間枠：90日
|
RhPSMA-7.3の解釈に関する盲検化された独立した読者間の合意のカッパ統計
(18F) スキャンします。
|
90日
|
|
盲検化された独立した読者によるrhPSMA-7.3（18F）スキャン解釈のリーダー内合意。
時間枠：90日
|
RhPSMA-7.3の解釈に関する盲検化された独立した読者内の合意のカッパ統計
(18F) スキャンします。
|
90日
|
|
MedDRAによって分類された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：90日
|
安全性は、18F-rhPSMA-7.3の静脈内投与時からの1つまたは複数の治療に起因する有害事象の発生に関するデータから評価されます
研究期間を通して。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2021年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BED-PSMA-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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