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Estudo de imagem para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do rhPSMA 7.3 (18F) em câncer de próstata recém-diagnosticado (LIGHTHOUSE)

15 de março de 2022 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo de imagem prospectivo, de fase 3, multicêntrico, de braço único, investigando a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) rhPSMA 7.3 (18F) em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado

Um estudo de imagem prospectivo, de Fase 3, multicêntrico, de braço único, que investigou a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante Radio-hybrid Prostate Specific Membrane Antigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • TU München
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Nijmegen, Holanda, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Maxima MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é do sexo masculino e tem mais de 18 anos.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  3. Pacientes que optam por se submeter a Prostatectomia Radical (RP) com dissecção de linfonodos pélvicos (PLND).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam ter um agente de contraste de raios-x ou outro radiofármaco PET <24 horas antes do exame de PET.
  2. Pacientes atualmente recebendo ou com histórico anterior de terapia de privação de andrógenos (ADT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Radioligante para PET CT scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de rhPSMA-7.3 (18F)
Prazo: 90 dias

Sensibilidade de rhPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástases de linfonodos (LN) pélvicos em comparação com patologia cirúrgica em nível de paciente.

Pelo menos um LN pélvico positivo (N1) no exame de PET e um LN positivo (N1) conforme determinado pela histopatologia (pN1) no mesmo lado da pelve (esquerdo ou direito) será considerado um verdadeiro positivo no nível do paciente.

90 dias
Especificidade de rhPSMA-7.3 (18F)
Prazo: 90 dias

Especificidade de rhPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástases de linfonodos (LN) pélvicos em comparação com patologia cirúrgica em nível de paciente.

Pelo menos um LN pélvico positivo (N1) no exame de PET e um LN positivo (N1) conforme determinado pela histopatologia (pN1) no mesmo lado da pelve (esquerdo ou direito) será considerado um verdadeiro positivo no nível do paciente.

90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre leitores da interpretação de varredura rhPSMA-7.3 (18F) por leitores independentes cegos.
Prazo: 90 dias
Estatística Kappa para a concordância entre leitores independentes cegos na interpretação do rhPSMA-7.3 (18F) varreduras.
90 dias
Concordância intra-leitor da interpretação de varredura rhPSMA-7.3 (18F) por leitores independentes cegos.
Prazo: 90 dias
Estatística Kappa para concordância entre leitores independentes cegos na interpretação de rhPSMA-7.3 (18F) varreduras.
90 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, classificados pelo MedDRA
Prazo: 90 dias
A segurança será avaliada a partir de dados sobre a ocorrência de um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento no momento da administração intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3 durante todo o período de estudo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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