- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186819
Estudo de imagem para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do rhPSMA 7.3 (18F) em câncer de próstata recém-diagnosticado (LIGHTHOUSE)
Um estudo de imagem prospectivo, de fase 3, multicêntrico, de braço único, investigando a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) rhPSMA 7.3 (18F) em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Alemanha, 81675
- TU München
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Maxima MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino e tem mais de 18 anos.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Pacientes que optam por se submeter a Prostatectomia Radical (RP) com dissecção de linfonodos pélvicos (PLND).
Critério de exclusão:
- Pacientes que planejam ter um agente de contraste de raios-x ou outro radiofármaco PET <24 horas antes do exame de PET.
- Pacientes atualmente recebendo ou com histórico anterior de terapia de privação de andrógenos (ADT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3
(18F) para PET Scan
|
Radioligante para PET CT scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade de rhPSMA-7.3 (18F)
Prazo: 90 dias
|
Sensibilidade de rhPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástases de linfonodos (LN) pélvicos em comparação com patologia cirúrgica em nível de paciente. Pelo menos um LN pélvico positivo (N1) no exame de PET e um LN positivo (N1) conforme determinado pela histopatologia (pN1) no mesmo lado da pelve (esquerdo ou direito) será considerado um verdadeiro positivo no nível do paciente. |
90 dias
|
Especificidade de rhPSMA-7.3 (18F)
Prazo: 90 dias
|
Especificidade de rhPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástases de linfonodos (LN) pélvicos em comparação com patologia cirúrgica em nível de paciente. Pelo menos um LN pélvico positivo (N1) no exame de PET e um LN positivo (N1) conforme determinado pela histopatologia (pN1) no mesmo lado da pelve (esquerdo ou direito) será considerado um verdadeiro positivo no nível do paciente. |
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre leitores da interpretação de varredura rhPSMA-7.3 (18F) por leitores independentes cegos.
Prazo: 90 dias
|
Estatística Kappa para a concordância entre leitores independentes cegos na interpretação do rhPSMA-7.3
(18F) varreduras.
|
90 dias
|
Concordância intra-leitor da interpretação de varredura rhPSMA-7.3 (18F) por leitores independentes cegos.
Prazo: 90 dias
|
Estatística Kappa para concordância entre leitores independentes cegos na interpretação de rhPSMA-7.3
(18F) varreduras.
|
90 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, classificados pelo MedDRA
Prazo: 90 dias
|
A segurança será avaliada a partir de dados sobre a ocorrência de um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento no momento da administração intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3
durante todo o período de estudo.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BED-PSMA-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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