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Estudo de imagem para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do rhPSMA 7.3 (18F) em câncer de próstata recém-diagnosticado (LIGHTHOUSE)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo de imagem prospectivo, de fase 3, multicêntrico, de braço único, investigando a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) rhPSMA 7.3 (18F) em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado

Um estudo de imagem prospectivo, de Fase 3, multicêntrico, de braço único, que investigou a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante Radio-hybrid Prostate Specific Membrane Antigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a sensibilidade e a especificidade de rhpsma-7.3 (18F) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) na detecção da doença de N1 (conforme determinado pela avaliação central da imagem cega [BIE]) em um nível de paciente em comparação com a histopatologia do tecido linfático pélvico removido durante a prostatectomia radical (RP) e a dissecção de nó de linfona pélvica (PLND). Pelo menos um LN pélvico positivo no PET (N1) e um linfonodo positivo (LN), conforme determinado pela histopatologia (PN1) no mesmo lado da pélvis (esquerda ou direita), será considerada um verdadeiro positivo (TP) no nível do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • TU München
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Máxima MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é do sexo masculino e tem mais de 18 anos.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  3. Pacientes que optam por se submeter a Prostatectomia Radical (RP) com dissecção de linfonodos pélvicos (PLND).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam ter um agente de contraste de raios-x ou outro radiofármaco PET <24 horas antes do exame de PET.
  2. Pacientes atualmente recebendo ou com histórico anterior de terapia de privação de andrógenos (ADT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Medicamento: Injeção de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligante para PET CT scan
Outros nomes:
  • Nenhuma outra intervenção
Teste de diagnostico: Tomografia de emissão de pósitrons Scan
Teste de imagem com radioligand
Outros nomes:
  • PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade e a especificidade de rhpsma-7.3 (18F) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) na detecção da doença de N1 (conforme determinado pelo BIE central) em um nível de paciente em comparação com a histopatologia do tecido linfático pélvico removido durante o RP e o PLND.
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Sensibilidade
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade e a especificidade de rhpsma-7.3 (18F) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) na detecção da doença de N1 (conforme determinado pelo BIE central) em um nível de paciente em comparação com a histopatologia do tecido linfático pélvico removido durante o RP e o PLND.
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção verificada (VDR) para lesões M1 - Porcentagem de pacientes nos quais a imagem RHPSMA -7.3 (18F) detectou pelo menos uma metástase M1 verificada, conforme determinado por Central BIE e confirmado pelo SOT (biópsia ou imagem) (Objetivo 1)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET. seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Este foi um ponto final secundário essencial neste estudo e incluiu pacientes no EEP com RHPSMA-7.3 (18f) Imagem.
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET. seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Porcentagem de pacientes com imagem convencional negativa para a doença M1, na qual o PET de RHPSMA-7.3 (18F) detectou pelo menos uma metástase M1 verificada, conforme determinado por Central Bie (Objetivo 2)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Os pacientes contados nessa variável foram um subconjunto daqueles no ponto 1 acima, onde o numerador e o denominador estavam contando apenas pacientes com imagem convencional negativa (de acordo com a avaliação do investigador) para a doença de M1.
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
PPV no nível do paciente de RHPSMA-7.3 (18f) PET BIE para lesões N1 e M1 em comparação com histopatologia ou imagem confirmatória (somente lesões M1) (Objetivo 3)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Esta análise incluiu pacientes com RHPSMA-7.3 (18f) Imagem e lesões N1 ou M1 detectadas, onde PPV = TP/(TP+FP).
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
PPV de RHPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástases PLN em comparação com a patologia cirúrgica em nível de paciente, no qual um paciente com FP é definido como tendo pelo menos uma região FP (pélvis direita ou esquerda), independentemente de qualquer achado de TP coexistente (objetivo 4)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Esta análise incluiu pacientes no EAP onde Rhpsma-7.3 (18f) A imagem detectou metástase PLN. Regiões onde rhpsma7.3 (18f) A imagem não detectou metástase LN não foi incluída (por definição de PPV), portanto, apenas as regiões TP e FP foram consideradas. Os TPs eram todos pacientes com patologia cirúrgica confirmaram a região positiva e sem uma região de FP. Pacientes com FP eram aqueles pacientes com qualquer RHPSMA7.3 (18f) Região Petpositiva com patologia negativa ou sem cirurgia.
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
NPV de RHPSMA-7.3 (18F) PET para detectar metástases PLN em comparação com a patologia cirúrgica em nível de paciente, no qual um paciente com FN é definido como tendo pelo menos uma região FN (pélvis direita ou esquerda), independentemente de qualquer achado de TN coexistente (objetivo 5)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Esta análise incluiu pacientes no EAP com RHPSMA-7.3 (18F) Imagem em que não foram detectadas metástases de LN e a patologia cirúrgica da LN estava disponível; onde npv = tn/(tn+fn).
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
A porcentagem de pacientes sendo ocupados para a doença de N1 ou M1. (Objetivo 6a)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
TP [confirmado por SOT] Central Bie Pet Location e Legative Convental Imaging Acoce da leitura local
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
A porcentagem de pacientes nos quais a RP planejada foi convertida em EBRT. (Objetivo 6b)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Imagens convencionais dentro de 60 dias ou pelo menos 24 horas antes do RHPSMA-7.3 (18F) PET, seguido de tratamento dentro de 60 dias após a administração do IMP
Estatística Kappa para o acordo entre e dentro de leitores independentes cegos sobre a interpretação das varreduras de Rhpsma-7.3 (18f) (Objetivo 7)
Prazo: PET/CT Scanns no dia 1
A concordância pareada entre os 2 dos 3 leitores (a estatística da Kappa não pôde ser calculada para 2 dos acordos pareados) e dentro dos leitores entre a leitura inicial e a releitura (as estatísticas do Kappa não puderam ser calculadas para 2 dos acordos de referências)
PET/CT Scanns no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BED-PSMA-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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