Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изображений для изучения безопасности и диагностических характеристик rhPSMA 7.3 (18F) при недавно диагностированном раке простаты (LIGHTHOUSE)

6 февраля 2025 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Проспективное, фаза 3, многоцентровое, одногрупповое, визуализирующее исследование по изучению безопасности и диагностических характеристик лиганда позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) rhPSMA 7.3 (18F) у мужчин с недавно диагностированным раком простаты

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, визуализирующее исследование фазы 3, посвященное изучению безопасности и диагностической эффективности лиганда радиогибридного простатспецифического мембранного антигена (rhPSMA) 7.3 (18F) для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель-оценить чувствительность и специфичность rhpsma-7.3 (18F) Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) при обнаружении заболевания N1 (как определено центральной ослепкой оценкой изображения [BIE]) на уровне пациента по сравнению с гистопатологией тазовой лимфатической ткани, удаленной во время радикальной простатэктомии (RP) и диссекции лимфатического узла таза (PLND). По крайней мере, один положительный тазовый LN на ПЭТ (N1) и один положительный лимфатический узел (LN), определяемый гистопатологией (PN1) на той же стороне таза (слева или справа), будет считаться истинным положительным (TP) на уровне пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Германия, 81675
        • TU München
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент — мужчина, возраст > 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  3. Пациенты, решившие пройти радикальную простатэктомию (РП) с диссекцией тазовых лимфатических узлов (PLND).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым планируется ввести рентгеноконтрастное вещество или другой ПЭТ-радиофармпрепарат менее чем за 24 часа до ПЭТ-сканирования.
  2. Пациенты, получающие в настоящее время или в анамнезе андроген-депривационную терапию (ADT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Однократное внутривенное введение rhPSMA-7.3 (18F) для ПЭТ-сканирования
Лекарство: rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция
Радиолиганд для ПЭТ КТ
Другие имена:
  • Никаких других вмешательств
Диагностический тест: Позитронная эмиссионная томография сканировать
Тест на визуализацию с радиолигандом
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Основная цель исследования-оценить чувствительность и специфичность RHPSMA-7.3 (18F) Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) при обнаружении заболевания N1 (как определено центральным BIE) на уровне пациента по сравнению с гистопатологией тазовой лимфатической ткани, удаленной во время RP и PLND.
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Чувствительность
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Основная цель исследования-оценить чувствительность и специфичность RHPSMA-7.3 (18F) Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) при обнаружении заболевания N1 (как определено центральным BIE) на уровне пациента по сравнению с гистопатологией тазовой лимфатической ткани, удаленной во время RP и PLND.
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверенная частота обнаружения (VDR) для поражений M1 - процент пациентов, у которых RHPSMA -7,3 (18F) визуализация обнаружила, по меньшей мере, один проверенный метастазирование M1, как определено центральным BIE и подтверждено SOT (биопсия или визуализация) (объектив 1)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ. с последующим лечением в течение 60 дней после введения IMP
Это была ключевая вторичная конечная точка в этом исследовании и включала пациентов в EEP с RHPSMA-7.3 (18F) визуализация.
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ. с последующим лечением в течение 60 дней после введения IMP
Процент пациентов с негативной традиционной визуализацией при заболевании М1, у которого RHPSMA-7,3 (18F) ПЭТ обнаружил по меньшей мере один проверенный метастазирование M1, как определено центральным BIE (цель 2)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Пациенты, подсчитанные в этой переменной, были подмножеством пациентов в точке 1 выше, где как числитель, так и знаменатель только считали пациентов с негативной традиционной визуализацией (в соответствии с оценкой исследователя) при заболевании M1.
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
PPV на уровне пациента RHPSMA-7.3 (18F) Pet Bie для поражений N1 и M1 по сравнению с гистопатологией или подтверждающей визуализацией (только поражения M1) (цель 3)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Этот анализ включал пациентов с RHPSMA-7.3 (18F) обнаружены визуализация и либо N1 или M1 -поражения, где PPV = TP/(TP+FP).
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
PPV RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ для обнаружения метастазов PLN по сравнению с хирургической патологией на уровне пациента, в котором пациент FP определяется как по крайней мере одна область FP (правая или левая таз), независимо от каких-либо сосуществовающих результатов TP (объектив 4)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Этот анализ включал пациентов в EAP, где rhpsma-7.3 (18F) Визуализация обнаружена PLN метастазирования. Регионы, где rhpsma7.3 (18F) Визуализация обнаружена, что метастазирование LN не было включено (по определению PPV), поэтому были рассмотрены только области TP и FP. TPS были пациентами с хирургической патологией, подтвердили положительную область и без региона FP. Пациенты с ФП были пациентами с любой RHPSMA7.3 (18F) Петпозитивная область с отрицательной или отсутствующей хирургической патологией.
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
NPV RHPSMA-7.3 (18F) ПЭТ для обнаружения метастазов PLN по сравнению с хирургической патологией на уровне пациента, на котором пациент FN определяется как по меньшей мере одна область FN (правая или левая таз), независимо от каких-либо сосуществующих результатов TN (объектив 5)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Этот анализ включал пациентов в EAP с RHPSMA-7.3 (18F) визуализация, где не было обнаружено метастазов LN и была доступна хирургическая патология LN; где npv = tn/(tn+fn).
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Процент пациентов, выходящих на стойку до болезни N1 или M1. (Цель 6A)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
TP [подтверждено SOT] Central Bie PET
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Процент пациентов, у которых запланированный RP был преобразован в EBRT. (Цель 6b)
Временное ограничение: Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Обычные изображения в течение 60 дней или не менее чем за 24 часа до ПЭТ RHPSMA-7.3 (18F), за которым следует лечение в течение 60 дней после введения IMP
Каппа Статистика для соглашения между и внутри слепых независимых читателей о интерпретации сканирования RHPSMA-7.3 (18F) (Цель 7)
Временное ограничение: ПЭТ/КТ Сканирование на 1 день
Парное согласие между любыми двумя из 3 читателей (статистика каппа не может быть рассчитано для 2 из парных соглашений), и в пределах читателей между первоначальным чтением и перечитыванием (статистика каппа не может быть рассчитана для 2 из соглашений внутри читателей)
ПЭТ/КТ Сканирование на 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-PSMA-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться