Beeldvormend onderzoek om de veiligheid en diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker te onderzoeken (LIGHTHOUSE)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics
Een prospectief, fase 3, multicenter, eenarmig, beeldvormend onderzoek naar de veiligheid en diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) Ligand bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
Een prospectief, fase 3, multicenter, eenarmig beeldvormingsonderzoek waarin de veiligheid en diagnostische prestaties van radiohybride prostaatspecifiek membraanantigeen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positron Emissie Tomografie (PET)-ligand bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker worden onderzocht .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelstelling is om de gevoeligheid en specificiteit van RHPSMA-7.3 te beoordelen
(18F) Positron -emissietomografie (PET) bij het detecteren van N1 -ziekte (zoals bepaald door de centrale blinde beeldevaluatie [BIE]) op een patiëntniveau in vergelijking met de histopathologie van pelvisch lymfatisch weefsel verwijderd tijdens radicale prostatectomie (RP) en bekken lymfe dissectie (PLND).
Ten minste één positief bekken LN op PET (N1) en één positieve lymfeknoop (LN) zoals bepaald door histopathologie (PN1) aan dezelfde zijde van het bekken (links of rechts) wordt als een echte positieve (TP) op patiëntniveau beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Duitsland, 81675
- TU München
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man en ouder dan 18 jaar.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Patiënten die kiezen voor een radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfeklierdissectie (PLND).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een röntgencontrastmiddel of een andere PET-radiotracer gepland is <24 uur voorafgaand aan de PET-scan.
- Patiënten die momenteel Androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen of deze in de voorgeschiedenis hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Eenmalige intraveneuze toediening van rhPSMA-7.3
(18F) voor PET-scan
|
Radioligand voor PET CT-scanning
Andere namen:
beeldvormingstest met radioligand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Het primaire doel van de studie is om de gevoeligheid en specificiteit van RHPSMA-7.3 te beoordelen
(18f) Positron -emissietomografie (PET) bij het detecteren van N1 -ziekte (zoals bepaald door de centrale BIE) op patiëntniveau vergeleken met de histopathologie van bekken lymfedweefsel verwijderd tijdens RP en PLND.
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Het primaire doel van de studie is om de gevoeligheid en specificiteit van RHPSMA-7.3 te beoordelen
(18f) Positron -emissietomografie (PET) bij het detecteren van N1 -ziekte (zoals bepaald door de centrale BIE) op patiëntniveau vergeleken met de histopathologie van bekken lymfedweefsel verwijderd tijdens RP en PLND.
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerde detectiesnelheid (VDR) voor M1 -laesies - percentage patiënten bij wie RHPSMA -7.3 (18F) beeldvorming ten minste één geverifieerde M1 -metastase detecteerde, zoals bepaald door centrale BIE en bevestigd door SOT (biopsie of beeldvorming) (Objective 1)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET. gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP -toediening
|
Dit was een belangrijk secundair eindpunt in deze studie en omvatte patiënten in de EEP met RHPSMA-7.3
(18f) beeldvorming.
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET. gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP -toediening
|
|
Percentage patiënten met negatieve conventionele beeldvorming voor M1-ziekte bij wie RHPSMA-7.3 (18F) PET ten minste één geverifieerde M1-metastase detecteerde, zoals bepaald door centrale BIE (doelstelling 2)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Patiënten geteld in deze variabele waren een subset van die in punt 1 hierboven, waarbij zowel de teller als de noemer alleen patiënten met negatieve conventionele beeldvorming (volgens de beoordeling van de onderzoeker) voor M1 -ziekte telden.
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
Patiëntniveau PPV van RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE voor N1- en M1-laesies vergeleken met histopathologie of bevestigende beeldvorming (alleen M1-laesies) (Doelstelling 3)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Deze analyse omvatte patiënten met RHPSMA-7.3
(18f) beeldvorming en ofwel N1- of M1 -laesies gedetecteerd, waarbij PPV = TP/(TP+FP).
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
PPV van RHPSMA-7.3 (18F) PET voor het detecteren van PLN-metastasen in vergelijking met chirurgische pathologie op een patiëntniveau, waarbij een FP-patiënt wordt gedefinieerd als met ten minste één FP-gebied (rechts of links bekken), ongeacht eventuele naast elkaar bestaande TP-bevindingen (objectief 4)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Deze analyse omvatte patiënten in de EAP waar RHPSMA-7.3
(18f) beeldvorming gedetecteerd PLN -metastase.
Regio's waar RHPSA7.3
(18F) beeldvorming gedetecteerd geen LN -metastase werden niet opgenomen (per definitie van PPV), daarom werden alleen TP- en FP -regio's overwogen.
TP's waren alle patiënten met een chirurgische pathologie bevestigden een positief gebied en zonder een FP -regio.
FP -patiënten waren patiënten met RHPSMA7.3
(18f) Perkleurig regio met negatieve of geen chirurgische pathologie.
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
NPV van RHPSMA-7.3 (18F) PET voor het detecteren van PLN-metastasen in vergelijking met chirurgische pathologie op een patiëntniveau, waarbij een FN-patiënt wordt gedefinieerd als met ten minste één FN-regio (rechts of links bekken), ongeacht eventuele coëxisterende TN-bevindingen (objectief 5)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Deze analyse omvatte patiënten in de EAP met RHPSMA-7.3
(18F) beeldvorming waar geen LN -metastasen werden gedetecteerd en de chirurgische pathologie beschikbaar was; waar npv = tn/(tn+fn).
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
Het percentage patiënten is overstander van N1- of M1 -ziekte. (Doelstelling 6a)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
TP [bevestigd door SOT] Central Bie Pet Finding en Negative Convental Imaging Finding van de lokale lezing
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
Het percentage patiënten bij wie RP heeft gepland, werd omgezet in EBRT. (Doelstelling 6b)
Tijdsspanne: Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
Conventionele afbeeldingen binnen 60 dagen of ten minste 24 uur voorafgaand aan RHPSMA-7.3 (18F) PET, gevolgd door behandeling binnen 60 dagen na IMP-toediening
|
|
|
Kappa-statistiek voor de overeenkomst tussen en binnen blinde onafhankelijke lezers over de interpretatie van RHPSMA-7.3 (18F) scans (doelstelling 7)
Tijdsspanne: PET/CT -scans op dag 1
|
Paarsgewijze overeenkomst tussen 2 van de 3 lezers (Kappa Statistic kon niet worden berekend voor 2 van de paarsgewijze overeenkomsten), en binnen lezers tussen de initiële lees- en herlees (Kappa-statistieken konden niet worden berekend voor 2 van de overeenkomsten binnen de lezer)
|
PET/CT -scans op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BED-PSMA-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .