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Studio di imaging per indagare sulla sicurezza e sulle prestazioni diagnostiche di rhPSMA 7.3 (18F) nel carcinoma prostatico di nuova diagnosi (LIGHTHOUSE)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio prospettico, di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, di imaging che indaga la sicurezza e le prestazioni diagnostiche del ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) rhPSMA 7.3 (18F) negli uomini con cancro alla prostata di nuova diagnosi

Uno studio di imaging prospettico, di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, che indaga la sicurezza e le prestazioni diagnostiche del ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) 7.3 (18F) dell'antigene prostatico specifico di membrana radioibrido (rhPSMA) negli uomini con carcinoma prostatico di nuova diagnosi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare la sensibilità e la specificità di RHPSMA-7.3 (18F) Tomografia di emissione di positroni (PET) nella rilevazione della malattia N1 (come determinato dalla valutazione delle immagini in cieco centrale [BIE]) a livello di paziente rispetto all'istopatologia del tessuto linfatico pelvico rimosso durante la prostatectomia radicale (RP) e la dissezione del linfonodo pelvico (PLND). Almeno un LN pelvico positivo su PET (N1) e un linfonodo positivo (LN) come determinato dall'istopatologia (PN1) sullo stesso lato del bacino (sinistra o destra) sarà considerato un vero positivo (TP) a livello del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Germania, 81675
        • TU München
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio e di età >18 anni.
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  3. Pazienti che scelgono di sottoporsi a prostatectomia radicale (RP) con dissezione linfonodale pelvica (PLND).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono sottoporsi a mezzo di contrasto per raggi X o altro radiotracciante PET <24 ore prima della scansione PET.
  2. Pazienti che stanno attualmente ricevendo, o con una storia precedente di terapia di deprivazione androgena (ADT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Singola somministrazione endovenosa di rhPSMA-7.3 (18F) per scansione PET
Droga: Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).
Radioligando per la scansione PET CT
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Test diagnostico: Scansione tomografia a emissione di positroni
Test di imaging con Radioligand
Altri nomi:
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sensibilità e la specificità di RHPSMA-7.3 (18F) Tomografia di emissione di positroni (PET) nel rilevare la malattia N1 (come determinato dalla BIE centrale) a livello di paziente rispetto all'istopatologia del tessuto linfatico pelvico rimosso durante RP e PLND.
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Sensibilità
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sensibilità e la specificità di RHPSMA-7.3 (18F) Tomografia di emissione di positroni (PET) nel rilevare la malattia N1 (come determinato dalla BIE centrale) a livello di paziente rispetto all'istopatologia del tessuto linfatico pelvico rimosso durante RP e PLND.
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento verificato (VDR) per lesioni M1 - percentuale di pazienti in cui l'imaging RHPSMA -7.3 (18F) ha rilevato almeno una metastasi M1 verificata, come determinato dalla BIE centrale e confermata da SOT (biopsia o imaging) (obiettivo 1)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F). seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Questo è stato un endpoint secondario chiave in questo studio e includeva pazienti nell'EEP con RHPSMA-7.3 (18F) Imaging.
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F). seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti con imaging convenzionale negativo per la malattia di M1 in cui PET RHPSMA-7.3 (18F) ha rilevato almeno una metastasi M1 verificata, come determinato dalla BIE centrale (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
I pazienti contati in questa variabile erano un sottoinsieme di quelli nel punto 1 sopra, in cui sia il numeratore che il denominatore contavano solo i pazienti con imaging convenzionale negativo (secondo la valutazione degli investigatori) per la malattia di M1.
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
PPV a livello di paziente di RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE per lesioni N1 e M1 rispetto all'istopatologia o all'imaging di conferma (solo lesioni M1) (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Questa analisi includeva pazienti con rhpsma-7.3 (18F) Imaging e lesioni N1 o M1 rilevate, dove PPV = TP/(TP+FP).
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
PPV di PET RHPSMA-7.3 (18F) per rilevare le metastasi PLN rispetto alla patologia chirurgica su un livello di paziente, in cui un paziente FP è definito con almeno una regione FP (bacino destro o sinistro), indipendentemente da qualsiasi risultato TP coesistente (oggettivo 4)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Questa analisi includeva i pazienti nell'EAP in cui Rhpsma-7.3 (18F) Imaging ha rilevato metastasi PLN. Regioni in cui rhpsma7.3 (18F) L'imaging rilevato che nessuna metastasi LN non è stata inclusa (per definizione di PPV), quindi sono state prese in considerazione solo le regioni TP e FP. I TPS erano tutti pazienti con patologia chirurgica confermata nella regione positiva e senza una regione FP. I pazienti FP erano quei pazienti con qualsiasi RHPSMA7.3 (18F) Regione petpositiva con patologia chirurgica negativa o assente.
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
NPV di PET RHPSMA-7.3 (18F) per rilevare le metastasi PLN rispetto alla patologia chirurgica su un livello di paziente, in cui un paziente FN è definito con almeno una regione FN (bacino destro o sinistro), indipendentemente da qualsiasi risultato TN coesistente (oggettivo 5)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Questa analisi includeva i pazienti nell'EAP con RHPSMA-7.3 (18F) Imaging in cui non sono state rilevate metastasi LN ed era disponibile una patologia chirurgica LN; dove NPV = TN/(TN+FN).
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che sono stati messi in scena con la malattia N1 o M1. (Obiettivo 6A)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
TP [confermato da SOT] Central Bie Pet Reart e Negative Imaging Conventional Reving dalla lettura locale
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti in cui RP pianificato è stato convertito in EBRT. (Obiettivo 6B)
Lasso di tempo: Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Immagini convenzionali entro 60 giorni o almeno 24 ore prima del PET RHPSMA-7.3 (18F), seguito dal trattamento entro 60 giorni dopo la somministrazione
Statistica Kappa per l'accordo tra e all'interno dei lettori indipendenti in cieco sull'interpretazione delle scansioni RHPSMA-7.3 (18F) (Obiettivo 7)
Lasso di tempo: Scansioni PET/CT il giorno 1
L'accordo a coppie tra qualsiasi 2 dei 3 lettori (la statistica kappa non poteva essere calcolato per 2 degli accordi a coppie) e all'interno dei lettori tra le letture e la rilettura iniziale (le statistiche di Kappa non potevano essere calcolate per 2 degli accordi all'interno del lettore)
Scansioni PET/CT il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-PSMA-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).

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