Kuvantamistutkimus rhPSMA 7.3:n (18F) turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi äskettäin diagnosoidussa eturauhassyövässä (LIGHTHOUSE)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics
Tuleva, vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 (18F) positroniemissiotomografia (PET) -ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Prospektiivinen, vaiheen 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan eturauhasspesifisen radiohybridikalvoantigeenin (rhPSMA) 7.3 (18F) positroniemissiotomografian (PET) ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida RHPSMA-7.3: n herkkyys ja spesifisyys
(18F) Positroniemissiotomografia (PET) N1 -taudin havaitsemisessa (määritettynä keskimmäisellä sokaistulla kuvan arvioinnilla [BIE]) potilaan tasolla verrattuna radikaalin eturauhasen (RP) ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen (PLND) aikana poistettujen lantion -imusudoksen histopatologiaan.
Ainakin yksi positiivinen lantion LN PET: llä (N1) ja yksi positiivinen imusolmukkeella (LN), kuten histopatologia (PN1) määritetään lantion samalla puolella (vasen tai oikea), pidetään todellisena positiivisena (TP) potilaan tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Saksa, 81675
- TU München
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies ja yli 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka valitsevat radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta < 24 tuntia ennen PET-skannausta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tai ovat aiemmin saaneet sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
RhPSMA-7.3:n kerta-annos suonensisäisesti
(18F) PET-skannaukseen
|
Radioligandi PET-CT-skannaukseen
Muut nimet:
kuvantamistesti radioligandilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida RHPSMA-7.3: n herkkyyttä ja spesifisyyttä
(18F) Positroniemissiotomografia (PET) N1 -taudin havaitsemisessa (keskimääräinen BIE) potilaan tasolla verrattuna RP: n ja PLND: n aikana poistettujen lantion imusolmukissan histopatologiaan.
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida RHPSMA-7.3: n herkkyyttä ja spesifisyyttä
(18F) Positroniemissiotomografia (PET) N1 -taudin havaitsemisessa (keskimääräinen BIE) potilaan tasolla verrattuna RP: n ja PLND: n aikana poistettujen lantion imusolmukissan histopatologiaan.
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu havaitsemisnopeus (VDR) M1 -vaurioille - prosenttiosuus potilaista, joilla RHPSMA -7,3 (18F) -kuvaus havaitsi ainakin yhden varmennetun M1 -etäpesäkkeiden määrittämänä, jonka Central BIE määrittelee ja vahvisti SOT (biopsia tai kuvantaminen) (objektiivi 1)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7.3 (18F) PET: tä. jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tämä oli keskeinen toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa ja sisälsi potilaita EEP: hen RHPSMA-7.3: lla
(18f) kuvantaminen.
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7.3 (18F) PET: tä. jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on negatiivinen tavanomainen kuvantaminen M1-taudista, joille RHPSMA-7,3 (18F) PET havaitsi ainakin yhden varmennetun M1-metastaasien, kuten Central BIE määrittelee (objektiivi 2)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tässä muuttujassa lasketut potilaat olivat alajoukko yllä olevassa kohdassa 1 olevista potilaista, joissa sekä numeroija että nimittäjä laskivat vain potilaita, joilla oli negatiivinen tavanomainen kuvantaminen (tutkijoiden arvioinnin mukaan) M1 -taudin suhteen.
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE -potilaan tason PPV N1- ja M1-leesioille verrattuna histopatologiaan tai vahvistuskuvaukseen (vain M1-leesiot) (objektiivi 3)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tämä analyysi sisälsi potilaat, joilla oli RHPSMA-7.3
(18F) kuvantaminen ja joko N1- tai M1 -leesiot havaittu, missä PPV = TP/(TP+FP).
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
RHPSMA-7.3 (18F) PET: n PPV PLN-etäpesäkkeiden havaitsemiseksi verrattuna kirurgiseen patologiaan potilastasolla, jossa FP-potilaalla on määritelty vähintään yksi FP-alue (oikea tai vasen lantio) riippumatta siitä, että rinnakkaiselut TP-havainnot (objektiivi 4)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tämä analyysi sisälsi potilaat EAP: stä missä RHPSMA-7.3
(18F) Kuvantaminen havaitsi PLN -etäpesäkkeet.
Alueet, joilla RHPSMA7.3
(18F) Kuvantamista, jota havaittiin LN -etäpesäkkeitä, ei sisällytetty (PPV: n määritelmän mukaan), joten vain TP- ja FP -alueita harkittiin.
TPS olivat kaikki potilaita, joilla oli kirurginen patologia, vahvistivat positiivisen alueen ja ilman FP -aluetta.
FP -potilaat olivat potilaita, joilla oli mikä tahansa RHPSMA7.3
(18F) Petpositiivinen alue, jolla on negatiivinen tai ei lainkaan kirurgista patologiaa.
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
RHPSMA-7,3: n (18F) PET: n NPV PLN-etäpesäkkeiden havaitsemiseksi verrattuna kirurgiseen patologiaan potilastasolla, jossa FN-potilaalla määritetään vähintään yksi FN-alue (oikea tai vasen lantio) riippumatta siitä, että rinnakkaiselokuvista TN-havainnoista (objektiivi 5)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tämä analyysi sisälsi potilaat EAP: stä RHPSMA-7.3: lla
(18F) kuvantaminen, jossa LN -metastaaseja ei havaittu ja LN -kirurginen patologia oli saatavana; missä npv = tn/(tn+fn).
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat nousseet N1- tai M1 -sairauteen. (Tavoite 6a)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
TP [Vahvistettu SOT] BIE PET -PÄÄTÖSTÄ ja negatiivinen tavanomainen kuvantaminen paikallisesta lukemisesta
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille suunnitellut RP, muutettiin EBRT: ksi. (Tavoite 6b)
Aikaikkuna: Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
Tavanomaiset kuvat 60 päivän kuluessa tai vähintään 24 tunnissa ennen RHPSMA-7,3 (18F) PET: tä, jota seuraa hoito 60 päivän kuluessa IMP: n jälkeen
|
|
|
Kappa-tilastot sokeiden riippumattomien lukijoiden välisestä sopimuksesta RHPSMA-7.3 (18F) -skannausten tulkinnasta (Objective 7)
Aikaikkuna: PET/CT -skannaukset päivänä 1
|
Parillisen sopimuksen minkä tahansa kolmen lukijan välillä (Kappa-tilastoja ei voitu laskea kahdelle parisopimuksesta), ja lukijoiden välillä alkuperäisen lukemisen ja uudelleenlukemisen välillä (Kappa-tilastoja ei voitu laskea kahdelle lukijasopimuksesta)
|
PET/CT -skannaukset päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BED-PSMA-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .