- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186819
Kuvantamistutkimus rhPSMA 7.3:n (18F) turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi äskettäin diagnosoidussa eturauhassyövässä (LIGHTHOUSE)
Tuleva, vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 (18F) positroniemissiotomografia (PET) -ligandin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Maxima MC
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Saksa, 81675
- TU München
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies ja yli 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka valitsevat radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta < 24 tuntia ennen PET-skannausta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tai ovat aiemmin saaneet sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat
RhPSMA-7.3:n kerta-annos suonensisäisesti
(18F) PET-skannaukseen
|
Radioligandi PET-CT-skannaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RhPSMA-7.3 (18F) herkkyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
rhPSMA-7.3:n herkkyys (18F) PET lantion imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeiden havaitsemiseen verrattuna kirurgiseen patologiaan potilastasolla. Vähintään yksi positiivinen lantion LN (N1) PET-skannauksessa ja yksi positiivinen LN (N1), joka on määritetty histopatologialla (pN1) samalla puolella lantiota (vasemmalla tai oikealla), lasketaan todelliseksi positiiviseksi potilastasolla. |
90 päivää
|
RhPSMA-7.3:n (18F) spesifisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
rhPSMA-7.3:n spesifisyys (18F) PET lantion imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeiden havaitsemiseen verrattuna kirurgiseen patologiaan potilastasolla. Vähintään yksi positiivinen lantion LN (N1) PET-skannauksessa ja yksi positiivinen LN (N1), joka on määritetty histopatologialla (pN1) samalla puolella lantiota (vasemmalla tai oikealla), lasketaan todelliseksi positiiviseksi potilastasolla. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lukijoiden välinen sopimus rhPSMA-7.3 (18F) -skannauksen tulkinnasta sokettujen riippumattomien lukijoiden toimesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kappa-tilasto sokeutuneiden riippumattomien lukijoiden välisestä sopimuksesta rhPSMA-7.3:n tulkinnasta
(18F) skannaukset.
|
90 päivää
|
Lukijan sisäinen sopimus rhPSMA-7.3 (18F) -skannauksen tulkinnasta sokettujen riippumattomien lukijoiden toimesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kappa-tilasto rhPSMA-7.3:n tulkinnan sopeutumisesta riippumattomien lukijoiden kesken
(18F) skannaukset.
|
90 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan 18F-rhPSMA-7.3:n suonensisäisen annon jälkeen yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman perusteella.
koko opintojakson ajan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BED-PSMA-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rhPSMA-7.3 (18F) -injektio
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Blue Earth DiagnosticsParexelValmisEturauhassyöpäYhdysvallat, Suomi, Alankomaat
-
Blue Earth DiagnosticsValmis
-
Blue Earth Therapeutics LtdPSI CRORekrytointiUrogenitaaliset kasvaimet | Eturauhasen kasvaimet | Eturauhasen sairaudet | Eturauhassyöpä | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | mCRPCYhdysvallat, Alankomaat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Paikallinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
MidLantic UrologyBlue Earth DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthBlue Earth DiagnosticsRekrytointi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat