Étude d'imagerie pour étudier l'innocuité et les performances diagnostiques du rhPSMA 7.3 (18F) dans le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué (LIGHTHOUSE)
6 février 2025 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics
Une étude prospective, de phase 3, multicentrique, à un seul bras, d'imagerie portant sur l'innocuité et les performances diagnostiques du ligand de tomographie par émission de positrons (TEP) rhPSMA 7.3 (18F) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
Une étude d'imagerie prospective de phase 3, multicentrique, à un seul bras, portant sur l'innocuité et les performances diagnostiques du ligand radio-hybride de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (rhPSMA) 7.3 (18F) de la tomographie par émission de positrons (TEP) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de RHPSMA-7.3
(18F) Tomographie par émission de positron (TEP) dans la détection de la maladie N1 (telle que déterminée par l'évaluation centrale de l'image en aveugle [BIE]) au niveau du patient par rapport à l'histopathologie du tissu lymphatique pelvien éliminé pendant la prostatectomie radicale (RP) et la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).
Au moins un LN pelvien positif sur PET (N1) et un ganglion lymphatique positif (LN) tel que déterminé par l'histopathologie (PN1) du même côté du bassin (gauche ou à droite) sera considéré comme un véritable positif (TP) au niveau du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
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Munich, Allemagne, 81675
- TU München
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Turku, Finlande, FI-20520
- Turku University Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532
- CWZ
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Máxima MC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- MD Anderson Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme et âgé de plus de 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Patients choisissant de subir une prostatectomie radicale (RP) avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).
Critère d'exclusion:
- Patients devant recevoir un agent de contraste pour rayons X ou un autre radiotraceur TEP <24 heures avant la TEP.
- Patients recevant actuellement ou ayant des antécédents de thérapie par privation androgénique (ADT).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de rhPSMA-7.3
(18F) pour la TEP
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Radioligand pour la tomodensitométrie PET
Autres noms:
Test d'imagerie avec radioligand
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du RHPSMA-7.3
(18F) Tomographie par émission de positron (TEP) dans la détection de la maladie N1 (telle que déterminée par le BIE central) au niveau du patient par rapport à l'histopathologie du tissu lymphatique pelvien éliminé pendant RP et PLND.
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Sensibilité
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du RHPSMA-7.3
(18F) Tomographie par émission de positron (TEP) dans la détection de la maladie N1 (telle que déterminée par le BIE central) au niveau du patient par rapport à l'histopathologie du tissu lymphatique pelvien éliminé pendant RP et PLND.
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection vérifiée (VDR) pour les lésions M1 - Pourcentage de patients chez qui RHPSMA-7.3 (18F) Imagerie a détecté au moins une métastase M1 vérifiée, telle que déterminée par la BIE centrale et confirmée par SOT (biopsie ou imagerie) (objectif 1)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le PET RHPSMA-7.3 (18F). suivi d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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C'était un critère d'évaluation secondaire clé dans cette étude et a inclus des patients dans le PLEE avec RHPSMA-7.3
(18f) Imagerie.
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le PET RHPSMA-7.3 (18F). suivi d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Pourcentage de patients atteints d'imagerie conventionnelle négative pour la maladie M1 chez qui RHPSMA-7.3 (18F) TEP a détecté au moins une métastase M1 vérifiée, telle que déterminée par Bie centrale (Objectif 2)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Les patients comptés dans cette variable étaient un sous-ensemble de ceux du point 1 ci-dessus, où le numérateur et le dénominateur ne comptaient que les patients atteints d'imagerie conventionnelle négative (selon l'évaluation de l'investigateur) pour la maladie M1.
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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PPV au niveau du patient de RHPSMA-7.3 (18F) BIE PET pour les lésions N1 et M1 par rapport à l'histopathologie ou à l'imagerie confirmatoire (lésions M1 uniquement) (Objectif 3)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Cette analyse comprenait des patients atteints de RHPSMA-7.3
(18f) Imagerie et lésions N1 ou M1 détectées, où PPV = TP / (TP + FP).
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Le PPV de RHPSMA-7.3 (18F) PET pour détecter les métastases PLN par rapport à la pathologie chirurgicale au niveau du patient, dans lequel un patient FP est défini comme ayant au moins une région FP (bassin droit ou gauche), indépendamment des résultats coexistés de TP (objectif 4)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Cette analyse comprenait des patients dans le PAE où RHPSMA-7.3
(18F) L'imagerie a détecté des métastases PLN.
Régions où rhpsma7.3
(18F) L'imagerie a détecté aucune métastase LN n'a pas été incluse (par définition du PPV), donc seules les régions TP et FP ont été prises en compte.
Les TPs étaient tous des patients atteints d'une pathologie chirurgicale confirmée une région positive et sans région FP.
Les patients FP étaient les patients atteints de RHPSMA7.3
(18F) Région PetPositive avec pathologie négative ou pas chirurgicale.
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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La NPV de RHPSMA-7.3 (18F) PET pour détecter les métastases PLN par rapport à la pathologie chirurgicale au niveau du patient, dans laquelle un patient FN est défini comme ayant au moins une région FN (bassin droit ou gauche), indépendamment des résultats de TN coexistants (objectif 5)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Cette analyse comprenait des patients dans le PAE avec RHPSMA-7.3
(18F) Imagerie où aucune métastases LN n'a été détectée et la pathologie chirurgicale LN n'était disponible; où npv = tn / (tn + fn).
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Le pourcentage de patients étant atteints de la maladie N1 ou M1. (Objectif 6A)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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TP [confirmé par SOT] Central Bie Pet Finding et négatif Imagerie conventionnelle Résultat de la lecture locale
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Le pourcentage de patients chez lesquels RP planifié a été converti en EBRT. (Objectif 6B)
Délai: Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Images conventionnelles dans les 60 jours ou au moins 24 heures avant le RHPSMA-7.3 (18F) PET, suivie d'un traitement dans les 60 jours après l'administration IMP
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Statistique kappa pour l'accord entre et au sein des lecteurs indépendants en aveugle sur l'interprétation des scans RHPSMA-7.3 (18F) (Objectif 7)
Délai: PET / CT SCANS le jour 1
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L'accord par paire entre les 2 des 3 lecteurs (statistique Kappa n'a pas pu être calculé pour 2 des accords par paires), et au sein des lecteurs entre la lecture initiale et la relecture (les statistiques Kappa n'ont pas pu être calculées pour 2 des accords intra-lecteurs)
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PET / CT SCANS le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BED-PSMA-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .