Bildestudie for å undersøke sikkerhet og diagnostisk ytelse av rhPSMA 7.3 (18F) ved nylig diagnostisert prostatakreft (FYR)
6. februar 2025 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics
En prospektiv, fase 3, multisenter, enarms, bildediagnostisk studie som undersøker sikkerhet og diagnostisk ytelse av rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) Ligand hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft
En prospektiv, fase 3, multisenter, enarms, bildediagnostisk studie som undersøker sikkerheten og den diagnostiske ytelsen til radiohybrid prostataspesifikk membranantigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere følsomheten og spesifisiteten til RHPSMA-7.3
(18F) Positronemisjonstomografi (PET) ved å oppdage N1 -sykdom (som bestemt av den sentrale blindede bildeevaluering [BIE]) på pasientnivå sammenlignet med histopatologien til bekkenlymfatisk vev fjernet under radikal prostatektomi (RP) og bekkenlymfeknute -disseksjon (PLND).
Minst en positiv bekken LN på PET (N1) og en positiv lymfeknute (LN) som bestemt av histopatologi (PN1) på samme side av bekkenet (venstre eller høyre) vil bli ansett som en ekte positiv (TP) på pasientnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
- Richard L Roudebush VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Hospital
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- MD Anderson Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia - Health Science Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6532
- CWZ
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Munich, Tyskland, 81675
- TU München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann og er over 18 år.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Pasienter som velger å gjennomgå radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegges å ha røntgenkontrastmiddel eller annen PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
- Pasienter som for tiden mottar, eller har en tidligere historie med, androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Enkel intravenøs administrering av rhPSMA-7.3
(18F) for PET-skanning
|
Radioligand for PET CT-skanning
Andre navn:
Bildetest med Radioligand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Hovedmålet med studien er å vurdere følsomheten og spesifisiteten til RHPSMA-7.3
(18F) Positron emisjonstomografi (PET) ved å oppdage N1 -sykdom (som bestemt av den sentrale BIE) på pasientnivå sammenlignet med histopatologien til bekkenlymfatisk vev fjernet under RP og PLND.
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Hovedmålet med studien er å vurdere følsomheten og spesifisiteten til RHPSMA-7.3
(18F) Positron emisjonstomografi (PET) ved å oppdage N1 -sykdom (som bestemt av den sentrale BIE) på pasientnivå sammenlignet med histopatologien til bekkenlymfatisk vev fjernet under RP og PLND.
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet deteksjonshastighet (VDR) for M1 -lesjoner - prosentandel av pasienter som RHPSMA -7.3 (18F) avbildning oppdaget minst en verifisert M1 -metastase, som bestemt av Central BIE og bekreftet av SOT (biopsi eller avbildning) (mål 1)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) kjæledyr. etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP -administrasjon
|
Dette var et sentralt sekundært endepunkt i denne studien og inkluderte pasienter i EEP med RHPSMA-7.3
(18f) Imaging.
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) kjæledyr. etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP -administrasjon
|
|
Prosentandel av pasienter med negativ konvensjonell avbildning for M1-sykdom der RHPSMA-7.3 (18F) PET oppdaget minst en bekreftet M1-metastase, som bestemt av Central BIE (Mål 2)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Pasienter som ble telt i denne variabelen var en undergruppe av de i punkt 1 ovenfor, der både telleren og nevneren bare teller pasienter med negativ konvensjonell avbildning (ifølge etterforskningsvurderingen) for M1 -sykdom.
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
PPV på pasientnivå av RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE for N1 og M1-lesjoner sammenlignet med histopatologi eller bekreftende avbildning (kun M1-lesjoner) (Mål 3)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Denne analysen inkluderte pasienter med RHPSMA-7.3
(18F) Imaging og enten N1- eller M1 -lesjoner påvist, hvor PPV = TP/(TP+FP).
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
PPV av RHPSMA-7.3 (18F) PET for å oppdage PLN-metastaser sammenlignet med kirurgisk patologi på et pasientnivå, der en FP-pasient er definert som å ha minst ett FP-region (høyre eller venstre bekken), uavhengig av noen sameksisterende TP-funn (objektiv 4)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Denne analysen inkluderte pasienter i EAP der RHPSMA-7.3
(18F) Imaging oppdaget PLN -metastase.
Regioner hvor RHPSMA7.3
(18F) Imaging oppdaget ingen LN -metastase var ikke inkludert (per definisjon av PPV), og bare bare TP- og FP -regioner ble vurdert.
TPS var alle pasienter med en kirurgisk patologi bekreftet positiv region og uten FP -region.
FP -pasienter var pasienter med Rhpsma7.3
(18F) Petpositive region med negativ eller ingen kirurgisk patologi.
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
NPV av RHPSMA-7.3 (18F) PET for å oppdage PLN-metastaser sammenlignet med kirurgisk patologi på et pasientnivå, der en FN-pasient er definert som å ha minst ett FN-region (høyre eller venstre bekken), uavhengig av noen sameksisterende TN-funn (objektiv 5)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Denne analysen inkluderte pasienter i EAP med RHPSMA-7.3
(18F) avbildning der ingen LN -metastaser ble påvist og LN kirurgisk patologi var tilgjengelig; hvor npv = tn/(tn+fn).
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Andelen pasienter som er upstage til N1- eller M1 -sykdom. (Mål 6A)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
TP [bekreftet av SOT] Central Bie Pet Finding og negativ konvensjonell avbildningsfunn fra den lokale lesingen
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Andelen pasienter som planlagt RP ble konvertert til EBRT. (Mål 6B)
Tidsramme: Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
Konvensjonelle bilder innen 60 dager eller minst 24 timer før RHPSMA-7.3 (18F) PET, etterfulgt av behandling innen 60 dager etter IMP-administrasjon
|
|
|
Kappa-statistikk for avtalen mellom og innenfor blendede uavhengige lesere om tolkningen av RHPSMA-7.3 (18F) skanninger (Mål 7)
Tidsramme: PET/CT skanninger på dag 1
|
Parvis avtale mellom alle 2 av de 3 leserne (Kappa-statistikken kunne ikke beregnes for 2 av parvise avtaler), og innenfor leserne mellom den første lesen og re-Read (Kappa Statistics kunne ikke beregnes for 2 av avtalene innenforleser)
|
PET/CT skanninger på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BED-PSMA-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .