건강한 지원자를 대상으로 로페라마이드 염산염 및 시메티콘, 및 에스푸미산 캡슐과 함께 투여된 이모듐 익스프레스 정제-동결건조물과의 조합 캐플릿에 대한 연구
2020년 9월 8일 업데이트: McNeil AB
Loperamide Hydrochloride와 Simethicone(Janssen-Cilag, 프랑스)과 Imodium® Express Tablets-lyophilizate(Janssen-Cilag)를 함유한 조합 캐플릿 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 개방 라벨, 무작위, 단식, 2주기, 단일 용량, 교차 연구 , 프랑스) 건강한 지원자에게 Espumisan® 캡슐(Berlin-Chemie AG, 독일)과 동시 투여
이 연구의 목적은 로페라미드 염화수소(HCl) 2밀리그램(mg) 및 시메티콘 125mg을 포함하는 조합 캐플릿과 로페라미드 HCl 2mg을 포함하는 Imodium Express 정제-동결건조물(시메티콘을 포함하는 에스푸미산 캡슐과 병용투여) 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 40 mg), 로페라미드 HCl의 단회 투여 약동학에 관하여.
최대 관찰 농도(Cmax) 및 농도 대 시간 아래 면적
마지막 측정 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 곡선을 생물학적 동등성을 평가하는 데 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m(kg/m^2), 총 체중 50.0kg(kg) 이상(>=)
- 가임 여성은 베이스라인 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성이 피임 요건에 동의함(여성 파트너가 연구 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용 포함) 제품)
- 연구 특정 절차에 참여하기 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서로, 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다.
- 계획된 방문, 실험실 테스트 및 계획서 예에 명시된 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력: 정제 삼킴
제외 기준:
- 비타민, 약초 보조제, 약용 식물(예: 마늘 추출물을 함유한 보조제) 및 전신적으로 흡수되는 약물의 국소 제제(예: 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제)를 포함한 약물, 처방약 및/또는 비처방약의 사용 약물) 투약 전 2주 이내
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 St. John's wort(Hypericum perforatum) 사용
- 심전도(ECG)를 포함한 실험실 및 기기 검사 방법의 비정상적인 결과
- 임신 테스트 양성 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 여성, 현재 호르몬 피임약을 사용 중(등록 전 2개월 미만 사용 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
참가자는 1일째에 테스트 제품 A(2개의 캐플릿[로페라마이드 하이드로클로라이드[HCl] 2밀리그램[mg] + 시메티콘 125mg]와 조합 캐플릿의 단일 용량)를 구두로 받은 후 참조 제품 B(2개의 Imodium Express 정제의 단일 용량- 동결건조물[2*2 mg 로페라미드 HCl] + 6 에스푸미산 캡슐[6*40 mg 시메티콘]) 13일째 경구.
각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 시험 제품 A로서 로페라마이드 HCl 2mg 및 시메티콘 125mg이 포함된 조합 캐플릿을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 참조 제품 B의 일부로 로페라마이드 HCl 2mg 정제-동결건조물을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 참조 제품 B의 일부로 시메티콘 40mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
참가자는 1일차에 참조 제품 B를 구두로 받고 13일차에 테스트 제품 A를 구두로 받게 됩니다.
각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 시험 제품 A로서 로페라마이드 HCl 2mg 및 시메티콘 125mg이 포함된 조합 캐플릿을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 참조 제품 B의 일부로 로페라마이드 HCl 2mg 정제-동결건조물을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 참조 제품 B의 일부로 시메티콘 40mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 시간 't'(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-tme 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-t)는 시간 0에서 시간 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다(시간 t는 마지막 측정 가능한 혈장 농도[Clast]의 시간임).
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막)은 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)은 마지막으로 관찰된 측정 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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마지막 측정 가능한 농도에서 무한 시간까지 외삽한 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCextrap)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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AUC(extrap)는 마지막 측정 가능한 농도에서 무한 시간까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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Tmax는 시험용 제품 투여로부터 Cmax 발생까지의 시간으로 정의된다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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소거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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람다(z)는 대수 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 말단 제거율 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 31일
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심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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AE의 중증도는 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 개인이 다음 일반 범주 설명어를 사용하여 평가할 것입니다: a).
약함: 쉽게 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 최소한의 불편함을 유발하고 참가자의 일상적인 기능 또는 정상적인 일상 활동을 방해하지 않음; 비).
중등도: 참가자의 일상적인 기능이나 정상적인 일상 활동에 어느 정도 방해를 줄 정도로 충분한 불편함이 있습니다. 씨).
중증: 심각한 기능 장애 또는 무력화를 유발하는 극심한 고통; 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해합니다. 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
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최대 31일
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 17일
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 17일까지 연구 약물 투여 사이에 치료 전 부재하거나 치료 전 상태에 비해 악화된 치료 긴급 사건.
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최대 17일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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활력 징후(혈압 및 심박수)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 31일
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검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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포함된 실험실 매개변수: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 혈소판 및 백혈구 수 등), 화학(나트륨, 칼륨, 칼슘, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질, 포도당 , 크레아티닌 및 콜레스테롤 등) 및 소변(포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 현미경 분석 등).
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최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
- Cottrell J, Koenig K, Perfekt R, Hofmann R; Loperamide-Simethicone Acute Diarrhoea Study Team. Comparison of Two Forms of Loperamide-Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial. Drugs R D. 2015 Dec;15(4):363-73. doi: 10.1007/s40268-015-0111-y.
- Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of loperamide plus simethicone versus loperamide alone and simethicone alone in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. Curr Med Res Opin. 2007 May;23(5):1033-43. doi: 10.1185/030079907x182176.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
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- Awouters F, Niemegeers CJ, Janssen PA. Pharmacology of antidiarrheal drugs. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1983;23:279-301. doi: 10.1146/annurev.pa.23.040183.001431. No abstract available.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CO-161213141338-DHCT (다른: McNeil AB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .