盐酸洛哌丁胺和西甲硅油复方片剂、易蒙停速冻片冻干粉与Espumisan胶囊联合给药在健康志愿者中的研究
2020年9月8日 更新者：McNeil AB
一项开放标签、随机、禁食、两期、单剂量、交叉研究，以评估盐酸洛哌丁胺和西甲硅油（Janssen-Cilag，法国）的组合胶囊与 Imodium® Express Tablets-lyophilizate（Janssen-Cilag）之间的生物等效性, France) 与 Espumisan® Capsule (Berlin-Chemie AG, Germany) 共同给药于健康志愿者
本研究的目的是评估含洛哌丁胺 (HCl) 2 毫克 (mg) 和西甲硅油 125 mg 的复方囊片与含洛哌丁胺 HCl 2 mg 的 Imodium Express 冻干片（与含西甲硅油的 Espumisan 胶囊联合给药）之间的生物等效性40 mg)，关于盐酸洛哌丁胺的单剂量药代动力学。
最大观察浓度 (Cmax)，以及浓度-时间关系下的面积
直至最后可测量浓度 (AUC [0-t]) 的曲线将用于评估生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 千克每米 (kg/m^2) 之间，包括端值，并且总体重大于或等于 (>=) 50.0 千克 (kg)
- 有生育能力的女性在基线访问时必须进行阴性尿妊娠试验
- 男性或未怀孕、非哺乳期女性同意避孕要求（包括女性伴侣在研究前至少 3 个月、研究期间和最后一次研究剂量后 30 天内使用高效避孕方法产品）
- 在参与任何研究特定程序之前签署并注明日期的知情同意书，表明参与者已被告知研究的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守方案中指定的计划访问、实验室测试和其他研究程序示例：吞服药片
排除标准：
- 使用药物、处方药和/或非处方药，包括维生素、草药补充剂、药用植物（例如含有大蒜提取物的补充剂）和全身吸收药物的局部制剂（例如类固醇和非类固醇抗炎药）药物）给药前两周内
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用圣约翰草（贯叶连翘）
- 实验室和仪器检查方法的异常结果，包括心电图 (ECG)
- 妊娠试验阳性和/或正在哺乳的女性
- 女性，目前正在使用激素避孕药（包括入组前不到 2 个月使用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 AB
参与者将在第 1 天口服测试产品 A（单剂量 2 片胶囊 [联合胶囊片与盐酸洛哌丁胺 [HCl] 2 毫克 [mg] + 西甲硅油 125 毫克]），然后是参考产品 B（单剂量 2 片 Imodium Express 片剂-第 13 天口服冻干 [2*2 mg 洛哌丁胺盐酸盐] + 6 个 Espumisan 胶囊 [6*40 mg 西甲硅油])。
每次处理之间将保持至少7天的清除期。
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根据指定的治疗顺序，参与者将接受含有洛哌丁胺 HCl 2 mg 和西甲硅油 125 mg 的组合囊片作为测试产品 A。
根据指定的治疗顺序，参与者将口服洛哌丁胺盐酸盐 2 mg 冻干片作为参考产品 B 的一部分。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序口服西甲硅油 40 毫克胶囊作为参考产品 B 的一部分。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 BA
参与者将在第 1 天口服参考产品 B，然后在第 13 天口服测试产品 A。
每次处理之间将保持至少7天的清除期。
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根据指定的治疗顺序，参与者将接受含有洛哌丁胺 HCl 2 mg 和西甲硅油 125 mg 的组合囊片作为测试产品 A。
根据指定的治疗顺序，参与者将口服洛哌丁胺盐酸盐 2 mg 冻干片作为参考产品 B 的一部分。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序口服西甲硅油 40 毫克胶囊作为参考产品 B 的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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Cmax 是最大观察浓度。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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从时间零到时间“t”的血浆浓度-tme 曲线下面积 (AUC[0-t])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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AUC(0-t) 是从时间零到时间“t”的血浆浓度-时间曲线下的面积（时间 t 是最后可测量的血浆浓度 [Clast] 的时间）。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可测量浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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从最后可测量浓度外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCextrap)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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AUC(extrap) 是从最后可测量的浓度外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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Tmax 定义为从研究产品给药到出现 Cmax 的时间。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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Lambda (z) 是表观终端消除速率常数，使用对数转换浓度与时间数据的终端对数 (log)-线性相位通过线性回归估计。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、48 和 72 小时
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 31 天
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AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 31 天
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按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达 31 天
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AE 的严重性将由研究者或具有医学资格的个人使用以下一般分类描述符进行评估：a)。
轻度：意识到容易容忍的症状，引起最小的不适并且不干扰参与者的正常功能或正常的日常活动； b).
中度：存在足够的不适以在某种程度上干扰参与者的正常功能或正常的日常活动； C）。
严重：极度痛苦，导致功能严重受损或丧失能力；严重干扰参与者的正常功能；妨碍正常的日常活动。
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长达 31 天
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多 17 天
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AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
在研究药物给药之间长达 17 天的治疗紧急事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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最多 17 天
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 31 天
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将报告生命体征（血压和心率）与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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长达 31 天
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实验室异常与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 31 天
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实验室参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、血小板和白细胞计数等）、化学（钠、钾、钙、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、肌酐和胆固醇等）和尿液（葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、亚硝酸盐、白细胞酯酶、显微镜分析等）。
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长达 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Konstantin Anatolyevich Zacharov、McNeil AB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
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- McNeil Study Report 15-005. An Open label, Randomized, Crossover Study to Demonstrate Bioequivalence of the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet (batch C-826-23E) to the Currently Marketed Imodium Advanced® Caplet, and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Loperamide from the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet. Fort Washington, PA: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals; 2006. Internal DocID: R0019405, R0024847 and R0014025.
- McNeil Study Report 98-068. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium® Advanced Chewable Tablets. McNeil Consumer Healthcare. Study Number CPR-154. 1999. Internal DocID: R0043738 and R0005710.
- Johnson & Johnson Study Report IMO-01. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium™ Plus Chewable Tables. Shandon Clinic Study Number SC00699. 2000. Internal DocID: J0041892.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO-161213141338-DHCT (其他：McNeil AB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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