Loperamid-hidrokloriddal és szimetikonnal, valamint Espumisan kapszulával együtt adott Imodium Express tabletta-liofilizátum kombinált kapszula vizsgálata egészséges önkénteseknél
2020. szeptember 8. frissítette: McNeil AB
Nyílt, randomizált, éhgyomri, kétperiódusos, egyadagos, keresztezett vizsgálat a loperamid-hidroklorid és szimetikon (Janssen-Cilag, Franciaország) és az Imodium® Express tabletta-liofilizátum (Janssen-Cilag) kombinációs kapszula bioekvivalenciájának felmérésére , Franciaország) Espumisan® kapszulával együtt adva (Berlin-Chemie AG, Németország), egészséges önkéntesekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a 2 milligramm (mg) loperamid-hidrogén-kloriddal (HCl) és a 125 mg-os szimetikonnal, valamint a 2 mg loperamid-HCl-t tartalmazó Imodium Express tabletta-liofilizátum (a szimetikont tartalmazó Espumisan kapszulákkal együtt adva) biológiai egyenértékűségének felmérése. 40 mg), tekintettel a loperamid-HCl egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), és a koncentráció alatti terület idő függvényében
görbét az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-t]) kell használni a bioekvivalencia értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm/méter között (kg/m^2), és a teljes testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50,0 kilogramm (kg)
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő beleegyezik a fogamzásgátlási követelményekbe (beleértve a női partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerének használatát a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat alatt és 30 napig az utolsó vizsgálati adag beadása után termék)
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárásban részt venne, jelezve, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására, amelyeket a protokoll példájában meghatározottak: tabletták lenyelése
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, gyógynövények (például fokhagyma-kivonatot tartalmazó kiegészítők), valamint szisztémás felszívódású gyógyszerek helyileg alkalmazott készítményeinek (például szteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők) használata gyógyszerek) az adagolás előtt két héten belül
- orbáncfű (Hypericum perforatum) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek kóros eredményei, beleértve az elektrokardiogramot (EKG)
- Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív és/vagy szoptat
- Nők, akik jelenleg hormonális fogamzásgátlót használnak (beleértve a beiratkozás előtt 2 hónapnál rövidebb időszakot is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AB kezelési szekvencia
A résztvevők az A tesztterméket (egyszeri adag 2 kaplet [kombinált kaplet loperamid-hidrokloriddal [HCl] 2 milligramm [mg] + szimetikon 125 mg]) kapják szájon át az 1. napon, majd a B referenciaterméket (egyszeri adag 2 Imodium Express tabletta) liofilizátum [2*2 mg loperamid HCl] + 6 Espumisan kapszula [6*40 mg szimetikon]) szájon át a 13. napon.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők A teszttermékként 2 mg loperamid-HCl-t és 125 mg szimetikont tartalmazó kombinált kaplettet kapnak a hozzárendelt kezelési sorrendben.
A résztvevők Loperamid HCl 2 mg tabletta-liofilizátumot kapnak szájon át a B referenciatermék részeként a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
Más nevek:
A résztvevők 40 mg-os Simetikon kapszulát kapnak szájon át a B referenciatermék részeként, a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend BA
A résztvevők a B referenciaterméket kapják szájon át az 1. napon, majd az A tesztterméket a 13. napon.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők A teszttermékként 2 mg loperamid-HCl-t és 125 mg szimetikont tartalmazó kombinált kaplettet kapnak a hozzárendelt kezelési sorrendben.
A résztvevők Loperamid HCl 2 mg tabletta-liofilizátumot kapnak szájon át a B referenciatermék részeként a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
Más nevek:
A résztvevők 40 mg-os Simetikon kapszulát kapnak szájon át a B referenciatermék részeként, a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-tme görbe alatti terület nulla időponttól 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól „t” időpontig (a t időpont az utolsó mérhető plazmakoncentráció ideje [Clast]).
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációból a végtelen időre extrapolálva (AUCextrap)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC(extrap) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, az utolsó mérhető koncentrációtól a végtelen időig extrapolálva.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A Tmax a vizsgálati készítmény beadásától a Cmax bekövetkezéséig eltelt idő.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A lambda (z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log-transzformált koncentráció-idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisa alapján.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 31 napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 31 napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 31 napig
|
A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy fogja felmérni a következő általános kategorikus leírók használatával: a).
Enyhe: olyan tünetek tudata, amelyek könnyen tolerálhatók, minimális kényelmetlenséget okoznak, és nem zavarják a résztvevő szokásos működését vagy szokásos mindennapi tevékenységeit; b).
Mérsékelt: Elegendő kényelmetlenség van jelen ahhoz, hogy bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos működését vagy szokásos mindennapi tevékenységét; c).
Súlyos: extrém szorongás, amely jelentős mértékű működési károsodást vagy cselekvőképtelenséget okoz; jelentősen zavarja a résztvevők szokásos funkcióit; megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket.
|
Akár 31 napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 17 napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel.
A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása között legfeljebb 17 napig, amelyek a kezelés előtt hiányoznak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Akár 17 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Akár 31 napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest.
|
Akár 31 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Akár 31 napig
|
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vérlemezke- és fehérvérsejtszám stb.), kémia (nátrium, kálium, kalcium, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje, glükóz , kreatinin és koleszterin stb.) és vizelet (glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, mikroszkópos elemzés stb.).
|
Akár 31 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
- Cottrell J, Koenig K, Perfekt R, Hofmann R; Loperamide-Simethicone Acute Diarrhoea Study Team. Comparison of Two Forms of Loperamide-Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial. Drugs R D. 2015 Dec;15(4):363-73. doi: 10.1007/s40268-015-0111-y.
- Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of loperamide plus simethicone versus loperamide alone and simethicone alone in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. Curr Med Res Opin. 2007 May;23(5):1033-43. doi: 10.1185/030079907x182176.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
- Awouters F, Megens A, Verlinden M, Schuurkes J, Niemegeers C, Janssen PA. Loperamide. Survey of studies on mechanism of its antidiarrheal activity. Dig Dis Sci. 1993 Jun;38(6):977-95. doi: 10.1007/BF01295711.
- Awouters F, Niemegeers CJ, Janssen PA. Pharmacology of antidiarrheal drugs. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1983;23:279-301. doi: 10.1146/annurev.pa.23.040183.001431. No abstract available.
- Heykants J, Michiels M, Knaeps A, Brugmans J. Loperamide (R 18 553), a novel type of antidiarrheal agent. Part 5: the pharmacokinetics of loperamide in rats and man. Arzneimittelforschung. 1974 Oct;24(10):1649-53. No abstract available.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Loperamide: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy in diarrhoea. Drugs. 1978 Jan;15(1):33-52. doi: 10.2165/00003495-197815010-00003.
- Kim KA, Chung J, Jung DH, Park JY. Identification of cytochrome P450 isoforms involved in the metabolism of loperamide in human liver microsomes. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Oct;60(8):575-81. doi: 10.1007/s00228-004-0815-3. Epub 2004 Sep 8.
- Schinkel AH, Wagenaar E, Mol CA, van Deemter L. P-glycoprotein in the blood-brain barrier of mice influences the brain penetration and pharmacological activity of many drugs. J Clin Invest. 1996 Jun 1;97(11):2517-24. doi: 10.1172/JCI118699.
- Cummins CL, Jacobsen W, Benet LZ. Unmasking the dynamic interplay between intestinal P-glycoprotein and CYP3A4. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Mar;300(3):1036-45. doi: 10.1124/jpet.300.3.1036.
- Mukwaya G, MacGregor T, Hoelscher D, Heming T, Legg D, Kavanaugh K, Johnson P, Sabo JP, McCallister S. Interaction of ritonavir-boosted tipranavir with loperamide does not result in loperamide-associated neurologic side effects in healthy volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4903-10. doi: 10.1128/AAC.49.12.4903-4910.2005.
- Sadeque AJ, Wandel C, He H, Shah S, Wood AJ. Increased drug delivery to the brain by P-glycoprotein inhibition. Clin Pharmacol Ther. 2000 Sep;68(3):231-7. doi: 10.1067/mcp.2000.109156.
- Tayrouz Y, Ganssmann B, Ding R, Klingmann A, Aderjan R, Burhenne J, Haefeli WE, Mikus G. Ritonavir increases loperamide plasma concentrations without evidence for P-glycoprotein involvement. Clin Pharmacol Ther. 2001 Nov;70(5):405-14. doi: 10.1067/mcp.2001.119212.
- Brunton L Parker K, Blumenthal D, Buxton I. Treatment of Disorders of Bowel Motility and Water Flux; Anti-Emetics; Agents Used in Biliary and Pancreatic Disease.[Book Section] // Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. - [s.l.]: McGraw-Hill Companies Inc., 2011. - 12.
- Meier M, Steuerwald R. Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology. Schweiz Z GanzheitsMedizin. 2007;19: 380-7.
- Clinical Overview. Loperamide hydrochloride. Modification of the January 2008 Company Core Data Sheet for IMODIUM® capsules, orodispersible tablets and oral solution. Document No.: EDMS-ERI-20122913. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (December 2010).
- China Periodic Safety Update Report 01 June 2011 to 13 August 2016 ; Loperamide hydrochloride, Loperamide oxide, Loperamide/simethicone. Global Medical Safety, Janssen Research & Development, LLC, 850 Ridgeview Drive, Horsham, Pennsylvania, 19044, USA. Doc No EDMS-ERI-125782448:1.0., 28 September 2016.
- Bioequivalence report for the Modified USP in vitro defoaming test using tablets and gel capsules. Report number NG-1681985; 09 Sep 2016.
- The United States Pharmacopeial Convention. USP Monographs: Simethicone. 2000;USP29-NF 24:1518.
- Report "On experimental comparative study of toxicity of drug product Loperamide+Simethicone, tablets 2 mg+125 mg, produced by Johnson & Johnson Consumer Inc., USA (finished product manufacturer) and Janssen Cilag S.p.A., Italy (release quality control) and registered alternative drug product". // Federal State Budgetary Institution of Science "Scientific Centre of Biomedical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency". Svetlye Gory - 2016.
- EMEA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98.
- ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, Step 5. June 1995 CPMP/ICH/377/95.
- McNeil Study Report 15-005. An Open label, Randomized, Crossover Study to Demonstrate Bioequivalence of the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet (batch C-826-23E) to the Currently Marketed Imodium Advanced® Caplet, and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Loperamide from the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet. Fort Washington, PA: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals; 2006. Internal DocID: R0019405, R0024847 and R0014025.
- McNeil Study Report 98-068. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium® Advanced Chewable Tablets. McNeil Consumer Healthcare. Study Number CPR-154. 1999. Internal DocID: R0043738 and R0005710.
- Johnson & Johnson Study Report IMO-01. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium™ Plus Chewable Tables. Shandon Clinic Study Number SC00699. 2000. Internal DocID: J0041892.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-161213141338-DHCT (EGYÉB: McNeil AB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .