Een studie van combinatiecaplet met loperamidehydrochloride en simethicone, en Imodium Express-tabletten-lyofilisaat, gelijktijdig toegediend met Espumisan-capsule bij gezonde vrijwilligers
8 september 2020 bijgewerkt door: McNeil AB
Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, twee-periode, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een combinatiecaplet met loperamidehydrochloride en simethicone (Janssen-Cilag, Frankrijk) en Imodium® Express-tabletten-lyofilisaat (Janssen-Cilag , Frankrijk) Samen toegediend met Espumisan®-capsule (Berlin-Chemie AG, Duitsland), bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een combinatiecaplet met loperamidewaterstofchloride (HCl) 2 milligram (mg) en simethicon 125 mg, en Imodium Express-tabletten-lyofilisaat met loperamide HCl 2 mg (gelijktijdig toegediend met Espumisan-capsules met simethicon 40 mg), met betrekking tot de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis loperamide HCl.
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie-vs.-tijd
curve tot de laatste meetbare concentratie (AUC [0-t]) zal worden gebruikt om de bio-equivalentie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50,0 kilogram (kg)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het basisbezoek een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie (inclusief het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Product)
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument voorafgaand aan deelname aan een studiespecifieke procedure, waaruit blijkt dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol worden vermeld, voorbeeld: inslikken van tabletten
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen, medicijnen op recept en/of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines, kruidensupplementen, geneeskrachtige planten (bijvoorbeeld supplementen die knoflookextract bevatten) en plaatselijke preparaten van geneesmiddelen die systemisch worden opgenomen (bijvoorbeeld steroïden en niet-steroïde ontstekingsremmers). medicijnen) binnen twee weken voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van sint-janskruid (Hypericum perforatum) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Abnormale resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, inclusief elektrocardiogram (ECG)
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest en/of borstvoeding geven
- Vrouwen die momenteel hormonale anticonceptiva gebruiken (inclusief gebruik minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen testproduct A (enkele dosis van 2 caplets [combinatiecaplet met loperamidehydrochloride [HCl] 2 milligram [mg] + simethicon 125 mg]) oraal op dag 1 gevolgd door referentieproduct B (enkele dosis van 2 Imodium Express-tabletten- lyofilisaat [2*2 mg loperamide HCl] + 6 Espumisan-capsules [6*40 mg simethicon]) oraal op dag 13.
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een combinatiecaplet met loperamide HCl 2 mg en simethicon 125 mg als testproduct A per toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen oraal loperamide HCl 2 mg tablet-lyofilisaat als onderdeel van referentieproduct B volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen Simethicone 40 mg capsule oraal als onderdeel van Referentieproduct B per toegewezen behandelvolgorde.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers ontvangen referentieproduct B oraal op dag 1, gevolgd door testproduct A oraal op dag 13.
Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een combinatiecaplet met loperamide HCl 2 mg en simethicon 125 mg als testproduct A per toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen oraal loperamide HCl 2 mg tablet-lyofilisaat als onderdeel van referentieproduct B volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen Simethicone 40 mg capsule oraal als onderdeel van Referentieproduct B per toegewezen behandelvolgorde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tme-curve van tijd nul tot tijd 't' (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 't' (Tijd t is het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie [Clast]).
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(0-last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen meetbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van laatste meetbare concentratie naar oneindige tijd (AUCextrap)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
AUC(extrap) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van de laatste meetbare concentratie naar oneindige tijd.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van het onderzoeksproduct tot het optreden van Cmax.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Lambda (z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
De ernst van bijwerkingen zal worden beoordeeld door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerd persoon met behulp van de volgende algemene categorische descriptoren: a).
Mild: Bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden verdragen, minimaal ongemak veroorzaken en niet interfereren met de gebruikelijke functie of normale dagelijkse activiteiten van de deelnemer; B).
Matig: er is voldoende ongemak aanwezig om tot op zekere hoogte interferentie te veroorzaken met de gebruikelijke functie of normale dagelijkse bezigheden van de deelnemer; C).
Ernstig: extreem leed, waardoor het functioneren aanzienlijk wordt beperkt of arbeidsongeschikt wordt; interfereert aanzienlijk met de gebruikelijke functie van de deelnemer; verhindert normale dagelijkse activiteiten.
|
Tot 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 17 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Tot 17 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk en hartslag) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen enz.), Chemie (natrium, kalium, calcium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit, glucose , creatinine en cholesterol enz.) en urine (glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, microscopische analyse enz.).
|
Tot 31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
- Cottrell J, Koenig K, Perfekt R, Hofmann R; Loperamide-Simethicone Acute Diarrhoea Study Team. Comparison of Two Forms of Loperamide-Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial. Drugs R D. 2015 Dec;15(4):363-73. doi: 10.1007/s40268-015-0111-y.
- Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of loperamide plus simethicone versus loperamide alone and simethicone alone in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. Curr Med Res Opin. 2007 May;23(5):1033-43. doi: 10.1185/030079907x182176.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
- Awouters F, Megens A, Verlinden M, Schuurkes J, Niemegeers C, Janssen PA. Loperamide. Survey of studies on mechanism of its antidiarrheal activity. Dig Dis Sci. 1993 Jun;38(6):977-95. doi: 10.1007/BF01295711.
- Awouters F, Niemegeers CJ, Janssen PA. Pharmacology of antidiarrheal drugs. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1983;23:279-301. doi: 10.1146/annurev.pa.23.040183.001431. No abstract available.
- Heykants J, Michiels M, Knaeps A, Brugmans J. Loperamide (R 18 553), a novel type of antidiarrheal agent. Part 5: the pharmacokinetics of loperamide in rats and man. Arzneimittelforschung. 1974 Oct;24(10):1649-53. No abstract available.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Loperamide: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy in diarrhoea. Drugs. 1978 Jan;15(1):33-52. doi: 10.2165/00003495-197815010-00003.
- Kim KA, Chung J, Jung DH, Park JY. Identification of cytochrome P450 isoforms involved in the metabolism of loperamide in human liver microsomes. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Oct;60(8):575-81. doi: 10.1007/s00228-004-0815-3. Epub 2004 Sep 8.
- Schinkel AH, Wagenaar E, Mol CA, van Deemter L. P-glycoprotein in the blood-brain barrier of mice influences the brain penetration and pharmacological activity of many drugs. J Clin Invest. 1996 Jun 1;97(11):2517-24. doi: 10.1172/JCI118699.
- Cummins CL, Jacobsen W, Benet LZ. Unmasking the dynamic interplay between intestinal P-glycoprotein and CYP3A4. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Mar;300(3):1036-45. doi: 10.1124/jpet.300.3.1036.
- Mukwaya G, MacGregor T, Hoelscher D, Heming T, Legg D, Kavanaugh K, Johnson P, Sabo JP, McCallister S. Interaction of ritonavir-boosted tipranavir with loperamide does not result in loperamide-associated neurologic side effects in healthy volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4903-10. doi: 10.1128/AAC.49.12.4903-4910.2005.
- Sadeque AJ, Wandel C, He H, Shah S, Wood AJ. Increased drug delivery to the brain by P-glycoprotein inhibition. Clin Pharmacol Ther. 2000 Sep;68(3):231-7. doi: 10.1067/mcp.2000.109156.
- Tayrouz Y, Ganssmann B, Ding R, Klingmann A, Aderjan R, Burhenne J, Haefeli WE, Mikus G. Ritonavir increases loperamide plasma concentrations without evidence for P-glycoprotein involvement. Clin Pharmacol Ther. 2001 Nov;70(5):405-14. doi: 10.1067/mcp.2001.119212.
- Brunton L Parker K, Blumenthal D, Buxton I. Treatment of Disorders of Bowel Motility and Water Flux; Anti-Emetics; Agents Used in Biliary and Pancreatic Disease.[Book Section] // Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. - [s.l.]: McGraw-Hill Companies Inc., 2011. - 12.
- Meier M, Steuerwald R. Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology. Schweiz Z GanzheitsMedizin. 2007;19: 380-7.
- Clinical Overview. Loperamide hydrochloride. Modification of the January 2008 Company Core Data Sheet for IMODIUM® capsules, orodispersible tablets and oral solution. Document No.: EDMS-ERI-20122913. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (December 2010).
- China Periodic Safety Update Report 01 June 2011 to 13 August 2016 ; Loperamide hydrochloride, Loperamide oxide, Loperamide/simethicone. Global Medical Safety, Janssen Research & Development, LLC, 850 Ridgeview Drive, Horsham, Pennsylvania, 19044, USA. Doc No EDMS-ERI-125782448:1.0., 28 September 2016.
- Bioequivalence report for the Modified USP in vitro defoaming test using tablets and gel capsules. Report number NG-1681985; 09 Sep 2016.
- The United States Pharmacopeial Convention. USP Monographs: Simethicone. 2000;USP29-NF 24:1518.
- Report "On experimental comparative study of toxicity of drug product Loperamide+Simethicone, tablets 2 mg+125 mg, produced by Johnson & Johnson Consumer Inc., USA (finished product manufacturer) and Janssen Cilag S.p.A., Italy (release quality control) and registered alternative drug product". // Federal State Budgetary Institution of Science "Scientific Centre of Biomedical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency". Svetlye Gory - 2016.
- EMEA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98.
- ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, Step 5. June 1995 CPMP/ICH/377/95.
- McNeil Study Report 15-005. An Open label, Randomized, Crossover Study to Demonstrate Bioequivalence of the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet (batch C-826-23E) to the Currently Marketed Imodium Advanced® Caplet, and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Loperamide from the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet. Fort Washington, PA: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals; 2006. Internal DocID: R0019405, R0024847 and R0014025.
- McNeil Study Report 98-068. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium® Advanced Chewable Tablets. McNeil Consumer Healthcare. Study Number CPR-154. 1999. Internal DocID: R0043738 and R0005710.
- Johnson & Johnson Study Report IMO-01. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium™ Plus Chewable Tables. Shandon Clinic Study Number SC00699. 2000. Internal DocID: J0041892.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-161213141338-DHCT (ANDER: McNeil AB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk