Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationskaplet med loperamidhydrochlorid og simeticon og Imodium Express-tabletter-lyofilisat givet sammen med Espumisan-kapsel hos raske frivillige

8. september 2020 opdateret af: McNeil AB

En åben-label, randomiseret, fastende, to-periode, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til vurdering af bioækvivalens mellem en kombinationskaplet med loperamidhydrochlorid og simeticon (Janssen-Cilag, Frankrig) og Imodium® Express-tabletter-lyofilisat (Janssen-Cilag) , Frankrig) administreret sammen med Espumisan® Capsule (Berlin-Chemie AG, Tyskland), i sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens mellem en kombinationskaplet med loperamidhydrogenchlorid (HCl) 2 milligram (mg) og simethicon 125 mg, og Imodium Express-tabletter-lyofilisat med loperamid-HCl 2 mg (administreret med Espumisan-kapsler med simethicone) 40 mg), med hensyn til enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​loperamid HCl. Den maksimale observerede koncentration (Cmax), og arealet under koncentrationen-vs.-tid kurve indtil den sidste målbare koncentration (AUC [0-t]) vil blive brugt til at vurdere bioækvivalens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kilogram pr. meter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt større end eller lig med (>=) 50,0 kilogram (kg)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde accepterer præventionskravene (herunder kvindelige partners brug af en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen produkt)
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokoleksemplet: synke tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin, herunder vitaminer, urtetilskud, lægeplanter (eksempel kosttilskud indeholdende hvidløgsekstrakt) og topiske præparater af lægemidler, der absorberes systemisk (f.eks. steroider og ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler). lægemidler) inden for to uger før dosering
  • Brug af perikon (Hypericum perforatum) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Unormale resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, herunder elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinder med positiv graviditetstest og/eller ammer
  • Kvinder, der i øjeblikket bruger hormonelle præventionsmidler (inklusive brug mindre end 2 måneder før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage testprodukt A (enkeltdosis af 2 kapletter [Kombinationskaplet med loperamidhydroclorid [HCl] 2 milligram [mg] + simethicon 125 mg]) oralt på dag 1 efterfulgt af referenceprodukt B (enkeltdosis af 2 Imodium Express-tabletter- lyofilisat [2*2 mg loperamid HCl] + 6 Espumisan kapsler [6*40 mg simethicon]) oralt på dag 13. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.
Medicin: Kombinationskaplet med Loperamid HCl og Simeticon
Deltagerne vil modtage en kombinationskaplet med loperamid HCl 2 mg og simethicon 125 mg som testprodukt A pr. tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Loperamid HCl
Deltagerne vil modtage loperamid HCl 2 mg tablet-lyofilisat oralt som en del af referenceprodukt B pr. tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Imodium Express
Medicin: Simeticon
Deltagerne vil modtage Simethicone 40 mg kapsel oralt som en del af referenceprodukt B pr. tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Espumisan
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage referenceprodukt B oralt på dag 1 efterfulgt af testprodukt A oralt på dag 13. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.
Medicin: Kombinationskaplet med Loperamid HCl og Simeticon
Deltagerne vil modtage en kombinationskaplet med loperamid HCl 2 mg og simethicon 125 mg som testprodukt A pr. tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Loperamid HCl
Deltagerne vil modtage loperamid HCl 2 mg tablet-lyofilisat oralt som en del af referenceprodukt B pr. tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Imodium Express
Medicin: Simeticon
Deltagerne vil modtage Simethicone 40 mg kapsel oralt som en del af referenceprodukt B pr. tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Espumisan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tme-kurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 't' (tidspunkt t er tidspunktet for den sidst målelige plasmakoncentration [Clast]).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (AUCextrap)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC(extrap) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden fra forsøgsproduktadministration til forekomst af Cmax.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Lambda (z) er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved anvendelse af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log-transformerede koncentration versus tidsdata.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 31 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 31 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 31 dage
Alvorligheden af ​​AE'er vil blive vurderet af investigator eller medicinsk kvalificeret person ved hjælp af følgende generelle kategoriske deskriptorer: a). Mild: Bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer deltagerens sædvanlige funktion eller normale hverdagsaktiviteter; b). Moderat: Tilstrækkeligt ubehag er til stede til i nogen grad at forstyrre deltagerens sædvanlige funktion eller normale hverdagsaktivitet; c). Alvorlig: Ekstrem angst, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed; interfererer betydeligt med deltagernes sædvanlige funktion; forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Op til 31 dage
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 17 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Behandlingsfremkaldende hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet op til 17 dage, som er fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 17 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 31 dage
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive rapporteret.
Op til 31 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 31 dage
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer osv.), kemi (natrium, kalium, calcium, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, albumin, total protein, glucose , kreatinin og kolesterol osv.) og urin (glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopisk analyse osv.).
Op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-161213141338-DHCT (ANDET: McNeil AB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinationskaplet med Loperamid HCl og Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner