Tutkimus yhdistelmäkapseleista loperamidihydrokloridin ja simetikonin sekä Imodium Express -tablettien ja lyofilisaatin kanssa yhdessä Espumisan-kapselin kanssa annettuna terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: McNeil AB
Avoin, satunnaistettu, paasto, kahden jakson, kerta-annos, risteytetty tutkimus Loperamidihydrokloridin ja simetikoniyhdistelmän (Janssen-Cilag, Ranska) ja Imodium® Express Tablets-lyofilisaatin (Janssen-Cilag) välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi , Ranska) Annettu yhdessä Espumisan®-kapselin kanssa (Berlin-Chemie AG, Saksa), Terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioekvivalenssi yhdistelmäkapletin, jossa on loperamidi vetykloridia (HCl) 2 milligrammaa (mg) ja simetikonia 125 mg, ja Imodium Express -tabletit-lyofilisaatin, jossa on loperamidi HCl 2 mg (yhdessä simetikonia sisältävien Espumisan-kapseleiden kanssa) välillä. 40 mg), mitä tulee loperamidi-HCl:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika
Käyrää viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-t]) käytetään bioekvivalenssin arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–30,0 kilogrammaa metriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50,0 kilogrammaa (kg)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen hyväksyy ehkäisyvaatimukset (mukaan lukien naiskumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen tuote)
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen osallistumista tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä, jotka on määritelty protokollaesimerkissä: tablettien nieleminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden, reseptilääkkeiden ja/tai käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrttilisät, lääkekasvit (esimerkiksi valkosipuliuutetta sisältävät lisäravinteet) ja systeemisesti imeytyvien lääkkeiden (esimerkiksi steroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttö lääkkeet) kahden viikon sisällä ennen annostelua
- Mäkikuisman (Hypericum perforatum) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien, mukaan lukien EKG, poikkeavat tulokset
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja/tai imettävät
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä (mukaan lukien käyttö alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat testituotetta A (2 kapletin kerta-annos [yhdistelmäkapletti loperamidihydrokloridin [HCl] 2 milligrammaa [mg] + simetikoni 125 mg] kanssa) suun kautta päivänä 1, jonka jälkeen viitevalmiste B (2 Imodium Express -tabletin kerta-annos- lyofilisaatti [2*2 mg loperamidi HCl] + 6 Espumisan-kapselia [6*40 mg simetikonia]) suun kautta 13. päivänä.
Jokaisen käsittelyn välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat yhdistelmäkapletin, jossa on 2 mg loperamidiHCl:a ja 125 mg simetikonia testituotteena A määrättyä hoitojaksoa kohti.
Osallistujat saavat loperamidi HCl 2 mg tabletti-lyofilisaattia suun kautta osana vertailutuotetta B määrättyä hoitojaksoa kohti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Simethicone 40 mg -kapselin suun kautta osana vertailutuotetta B määrättyä hoitojaksoa kohti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat viitetuotteen B suullisesti päivinä 1 ja testituotteen A suullisesti päivänä 13.
Jokaisen käsittelyn välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat yhdistelmäkapletin, jossa on 2 mg loperamidiHCl:a ja 125 mg simetikonia testituotteena A määrättyä hoitojaksoa kohti.
Osallistujat saavat loperamidi HCl 2 mg tabletti-lyofilisaattia suun kautta osana vertailutuotetta B määrättyä hoitojaksoa kohti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Simethicone 40 mg -kapselin suun kautta osana vertailutuotetta B määrättyä hoitojaksoa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-tme-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-t) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen 't' (aika t on viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika [Clast]).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava konsentraatio ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (AUCextrap)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(extrap) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään ajaksi tutkimustuotteen antamisesta Cmax-arvon saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lambda (z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö arvioi haittavaikutusten vakavuuden käyttämällä seuraavia yleisiä kategorisia kuvauksia: a).
Lievä: Tietoisuus helposti siedettävistä oireista, jotka aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse osallistujan tavallisia toimintoja tai normaaleja päivittäisiä toimintoja; b).
Keskivaikea: Epämukavuus on riittävää häiritsemään jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa tai normaalia päivittäistä toimintaa; c).
Vakava: Äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä; häiritsee merkittävästi osallistujien tavallista toimintaa; estää normaalia arjen toimintaa.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat tutkimuslääkkeen antamisen välillä 17 päivään asti, jotka ovat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Jopa 17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen (verenpaine ja syke) suhteen, raportoidaan.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä jne.), kemia (natrium, kalium, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini, glukoosi , kreatiniini ja kolesteroli jne.) ja virtsa (glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskooppinen analyysi jne.).
|
Jopa 31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
- Cottrell J, Koenig K, Perfekt R, Hofmann R; Loperamide-Simethicone Acute Diarrhoea Study Team. Comparison of Two Forms of Loperamide-Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial. Drugs R D. 2015 Dec;15(4):363-73. doi: 10.1007/s40268-015-0111-y.
- Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of loperamide plus simethicone versus loperamide alone and simethicone alone in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. Curr Med Res Opin. 2007 May;23(5):1033-43. doi: 10.1185/030079907x182176.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
- Awouters F, Megens A, Verlinden M, Schuurkes J, Niemegeers C, Janssen PA. Loperamide. Survey of studies on mechanism of its antidiarrheal activity. Dig Dis Sci. 1993 Jun;38(6):977-95. doi: 10.1007/BF01295711.
- Awouters F, Niemegeers CJ, Janssen PA. Pharmacology of antidiarrheal drugs. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1983;23:279-301. doi: 10.1146/annurev.pa.23.040183.001431. No abstract available.
- Heykants J, Michiels M, Knaeps A, Brugmans J. Loperamide (R 18 553), a novel type of antidiarrheal agent. Part 5: the pharmacokinetics of loperamide in rats and man. Arzneimittelforschung. 1974 Oct;24(10):1649-53. No abstract available.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Loperamide: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy in diarrhoea. Drugs. 1978 Jan;15(1):33-52. doi: 10.2165/00003495-197815010-00003.
- Kim KA, Chung J, Jung DH, Park JY. Identification of cytochrome P450 isoforms involved in the metabolism of loperamide in human liver microsomes. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Oct;60(8):575-81. doi: 10.1007/s00228-004-0815-3. Epub 2004 Sep 8.
- Schinkel AH, Wagenaar E, Mol CA, van Deemter L. P-glycoprotein in the blood-brain barrier of mice influences the brain penetration and pharmacological activity of many drugs. J Clin Invest. 1996 Jun 1;97(11):2517-24. doi: 10.1172/JCI118699.
- Cummins CL, Jacobsen W, Benet LZ. Unmasking the dynamic interplay between intestinal P-glycoprotein and CYP3A4. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Mar;300(3):1036-45. doi: 10.1124/jpet.300.3.1036.
- Mukwaya G, MacGregor T, Hoelscher D, Heming T, Legg D, Kavanaugh K, Johnson P, Sabo JP, McCallister S. Interaction of ritonavir-boosted tipranavir with loperamide does not result in loperamide-associated neurologic side effects in healthy volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4903-10. doi: 10.1128/AAC.49.12.4903-4910.2005.
- Sadeque AJ, Wandel C, He H, Shah S, Wood AJ. Increased drug delivery to the brain by P-glycoprotein inhibition. Clin Pharmacol Ther. 2000 Sep;68(3):231-7. doi: 10.1067/mcp.2000.109156.
- Tayrouz Y, Ganssmann B, Ding R, Klingmann A, Aderjan R, Burhenne J, Haefeli WE, Mikus G. Ritonavir increases loperamide plasma concentrations without evidence for P-glycoprotein involvement. Clin Pharmacol Ther. 2001 Nov;70(5):405-14. doi: 10.1067/mcp.2001.119212.
- Brunton L Parker K, Blumenthal D, Buxton I. Treatment of Disorders of Bowel Motility and Water Flux; Anti-Emetics; Agents Used in Biliary and Pancreatic Disease.[Book Section] // Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. - [s.l.]: McGraw-Hill Companies Inc., 2011. - 12.
- Meier M, Steuerwald R. Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology. Schweiz Z GanzheitsMedizin. 2007;19: 380-7.
- Clinical Overview. Loperamide hydrochloride. Modification of the January 2008 Company Core Data Sheet for IMODIUM® capsules, orodispersible tablets and oral solution. Document No.: EDMS-ERI-20122913. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (December 2010).
- China Periodic Safety Update Report 01 June 2011 to 13 August 2016 ; Loperamide hydrochloride, Loperamide oxide, Loperamide/simethicone. Global Medical Safety, Janssen Research & Development, LLC, 850 Ridgeview Drive, Horsham, Pennsylvania, 19044, USA. Doc No EDMS-ERI-125782448:1.0., 28 September 2016.
- Bioequivalence report for the Modified USP in vitro defoaming test using tablets and gel capsules. Report number NG-1681985; 09 Sep 2016.
- The United States Pharmacopeial Convention. USP Monographs: Simethicone. 2000;USP29-NF 24:1518.
- Report "On experimental comparative study of toxicity of drug product Loperamide+Simethicone, tablets 2 mg+125 mg, produced by Johnson & Johnson Consumer Inc., USA (finished product manufacturer) and Janssen Cilag S.p.A., Italy (release quality control) and registered alternative drug product". // Federal State Budgetary Institution of Science "Scientific Centre of Biomedical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency". Svetlye Gory - 2016.
- EMEA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98.
- ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, Step 5. June 1995 CPMP/ICH/377/95.
- McNeil Study Report 15-005. An Open label, Randomized, Crossover Study to Demonstrate Bioequivalence of the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet (batch C-826-23E) to the Currently Marketed Imodium Advanced® Caplet, and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Loperamide from the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet. Fort Washington, PA: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals; 2006. Internal DocID: R0019405, R0024847 and R0014025.
- McNeil Study Report 98-068. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium® Advanced Chewable Tablets. McNeil Consumer Healthcare. Study Number CPR-154. 1999. Internal DocID: R0043738 and R0005710.
- Johnson & Johnson Study Report IMO-01. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium™ Plus Chewable Tables. Shandon Clinic Study Number SC00699. 2000. Internal DocID: J0041892.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-161213141338-DHCT (MUUTA: McNeil AB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .