Un estudio de la combinación de comprimidos con clorhidrato de loperamida y simeticona, y comprimidos liofilizados de Imodium Express coadministrados con cápsulas de espumisan en voluntarios sanos
8 de septiembre de 2020 actualizado por: McNeil AB
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dos períodos, de dosis única, cruzado, para evaluar la bioequivalencia entre una cápsula combinada con clorhidrato de loperamida y simeticona (Janssen-Cilag, Francia) e Imodium® Express Tablets-liofilizado (Janssen-Cilag , Francia) coadministrado con Espumisan® Capsule (Berlin-Chemie AG, Alemania), en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre una cápsula combinada con cloruro de hidrógeno (HCl) de loperamida 2 miligramos (mg) y 125 mg de simeticona, e Imodium Express tabletas-liofilizado con HCl de loperamida 2 mg (administrado conjuntamente con cápsulas de Espumisan con simeticona). 40 mg), con respecto a la farmacocinética de dosis única de loperamida HCl.
La concentración máxima observada (Cmax), y el área bajo la concentración-vs.-tiempo
Se utilizará la curva hasta la última concentración medible (AUC [0-t]) para evaluar la bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total mayor o igual a (>=) 50,0 kilogramos (kg)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes están de acuerdo con los requisitos anticonceptivos (incluido el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de investigación). producto)
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado antes de participar en cualquier procedimiento específico del estudio, que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo. Ejemplo: tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos, medicamentos recetados y/o medicamentos de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos de hierbas, plantas medicinales (por ejemplo, suplementos que contienen extracto de ajo) y preparaciones tópicas de medicamentos que se absorben sistémicamente (por ejemplo, esteroides y antiinflamatorios no esteroideos). medicamentos) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación
- Uso de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Resultados anormales de métodos de exámenes de laboratorio e instrumentales, incluido el electrocardiograma (ECG)
- Mujeres con prueba de embarazo positiva y/o en periodo de lactancia
- Mujeres que actualmente usan anticonceptivos hormonales (incluido el uso menos de 2 meses antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán el Producto de prueba A (dosis única de 2 comprimidos [Combinación de comprimidos con clorhidrato de loperamida [HCl] 2 miligramos [mg] + simeticona 125 mg]) por vía oral el Día 1 seguido del Producto de referencia B (dosis única de 2 comprimidos de Imodium Express- liofilizado [2*2 mg de loperamida HCl] + 6 cápsulas de Espumisan [6*40 mg de simeticona]) por vía oral el día 13.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula combinada con loperamida HCl 2 mg y simeticona 125 mg como producto de prueba A por secuencia de tratamiento asignada.
Los participantes recibirán loperamida HCl 2 mg comprimidos liofilizados por vía oral como parte del Producto de referencia B por secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una cápsula de 40 mg de simeticona por vía oral como parte del producto de referencia B por secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el producto de referencia B por vía oral el día 1, seguido del producto de prueba A por vía oral el día 13.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento.
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Los participantes recibirán una cápsula combinada con loperamida HCl 2 mg y simeticona 125 mg como producto de prueba A por secuencia de tratamiento asignada.
Los participantes recibirán loperamida HCl 2 mg comprimidos liofilizados por vía oral como parte del Producto de referencia B por secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una cápsula de 40 mg de simeticona por vía oral como parte del producto de referencia B por secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(0-t) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (el tiempo t es el tiempo de la última concentración plasmática medible [Clast]).
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(last) es la última concentración medible observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada desde la última concentración medible hasta tiempo infinito (AUCextrap)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(extrap) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada desde la última concentración medible hasta un tiempo infinito.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo desde la administración del producto en investigación hasta la aparición de Cmax.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Lambda (z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal usando la fase lineal logarítmica (log) terminal de los datos de concentración versus tiempo transformados logarítmicamente.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 31 días
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Número de participantes con eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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La gravedad de los EA será evaluada por el investigador o una persona médicamente calificada utilizando los siguientes descriptores categóricos generales: a).
Leve: conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, que causan una incomodidad mínima y no interfieren con la función habitual del participante o las actividades cotidianas normales; b).
Moderado: hay suficiente malestar presente para causar interferencia en cierta medida con la función habitual del participante o la actividad diaria normal; C).
Severo: Angustia extrema, que causa un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación; interfiere significativamente con la función habitual de los participantes; impide las actividades normales de la vida diaria.
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Hasta 31 días
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Eventos emergentes del tratamiento entre la administración del fármaco del estudio hasta 17 días que están ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Hasta 17 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca).
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Hasta 31 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, etc.), química (sodio, potasio, calcio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total, glucosa , creatinina y colesterol, etc.) y orina (glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, análisis microscópico, etc.).
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Hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
- Cottrell J, Koenig K, Perfekt R, Hofmann R; Loperamide-Simethicone Acute Diarrhoea Study Team. Comparison of Two Forms of Loperamide-Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial. Drugs R D. 2015 Dec;15(4):363-73. doi: 10.1007/s40268-015-0111-y.
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- Brunton L Parker K, Blumenthal D, Buxton I. Treatment of Disorders of Bowel Motility and Water Flux; Anti-Emetics; Agents Used in Biliary and Pancreatic Disease.[Book Section] // Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. - [s.l.]: McGraw-Hill Companies Inc., 2011. - 12.
- Meier M, Steuerwald R. Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology. Schweiz Z GanzheitsMedizin. 2007;19: 380-7.
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- China Periodic Safety Update Report 01 June 2011 to 13 August 2016 ; Loperamide hydrochloride, Loperamide oxide, Loperamide/simethicone. Global Medical Safety, Janssen Research & Development, LLC, 850 Ridgeview Drive, Horsham, Pennsylvania, 19044, USA. Doc No EDMS-ERI-125782448:1.0., 28 September 2016.
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- The United States Pharmacopeial Convention. USP Monographs: Simethicone. 2000;USP29-NF 24:1518.
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- EMEA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98.
- ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, Step 5. June 1995 CPMP/ICH/377/95.
- McNeil Study Report 15-005. An Open label, Randomized, Crossover Study to Demonstrate Bioequivalence of the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet (batch C-826-23E) to the Currently Marketed Imodium Advanced® Caplet, and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Loperamide from the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet. Fort Washington, PA: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals; 2006. Internal DocID: R0019405, R0024847 and R0014025.
- McNeil Study Report 98-068. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium® Advanced Chewable Tablets. McNeil Consumer Healthcare. Study Number CPR-154. 1999. Internal DocID: R0043738 and R0005710.
- Johnson & Johnson Study Report IMO-01. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium™ Plus Chewable Tables. Shandon Clinic Study Number SC00699. 2000. Internal DocID: J0041892.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-161213141338-DHCT (OTRO: McNeil AB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .