Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované kapsle s loperamid hydrochloridem a simethikonem a Imodium Express tablety-lyofilizát podávané společně s kapslí Espumisan u zdravých dobrovolníků

8. září 2020 aktualizováno: McNeil AB

Otevřená, randomizovaná, nalačno, dvoudobá, jednodávková, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence mezi kombinovanou tobolkou s loperamid hydrochloridem a simethikonem (Janssen-Cilag, Francie) a lyofilizátem Imodium® Express Tablets (Janssen-Cilag , Francie) společně s Espumisan® Capsule (Berlin-Chemie AG, Německo), ve Healthy Volunteers

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi kombinovanou kapletou s loperamidem chlorovodíkem (HCl) 2 miligramy (mg) a simethikonem 125 mg a Imodium Express tablety-lyofilizátem s loperamidem HCl 2 mg (současně podávaným s kapslemi Espumisan se simethikonem 40 mg), s ohledem na farmakokinetiku jednorázové dávky loperamidu HCl. Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a plocha pod koncentrací vs. čas křivka až do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-t]) bude použita k posouzení bioekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramu na metr (kg/m^2) včetně a celkovou tělesnou hmotností větší nebo rovnou (>=) 50,0 kilogramu (kg)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně toho, že partnerka používá vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnocené produkt)
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli specifických postupech studie, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy uvedené v příkladu protokolu: polykání tablet

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, léků na předpis a/nebo volně prodejných léků včetně vitamínů, bylinných doplňků, léčivých rostlin (příklad doplňků obsahujících česnekový extrakt) a topických přípravků léků, které se systémově vstřebávají (například steroidy a nesteroidní protizánětlivé látky léky) do dvou týdnů před podáním
  • Použití třezalky tečkované (Hypericum perforatum) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Abnormální výsledky laboratorních a přístrojových metod vyšetření včetně elektrokardiogramu (EKG)
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem a/nebo kojící ženy
  • Ženy, které v současné době užívají hormonální antikoncepci (včetně užívání méně než 2 měsíce před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou testovací produkt A (jednotlivá dávka 2 tobolek [kombinovaná kapleta s loperamid hydrochloridem [HCl] 2 miligramy [mg] + simethikon 125 mg]) perorálně v den 1 a následně referenční produkt B (jednotlivá dávka 2 tablet Imodium Express- lyofilizát [2*2 mg loperamid HCl] + 6 kapslí Espumisan [6*40 mg simethikonu]) perorálně v den 13. Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována doba vymytí v délce alespoň 7 dnů.
Lék: Kombinovaná kapsle s loperamidem HCl a simethikonem
Účastníci obdrží kombinovanou kapletu s loperamidem HCl 2 mg a simethikonem 125 mg jako testovací produkt A na přiřazenou léčebnou sekvenci.
Lék: Loperamid HCl
Účastníci obdrží 2 mg tabletový lyofilizát loperamid HCl perorálně jako součást referenčního produktu B podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Imodium Express
Lék: Simethicone
Účastníci obdrží tobolku Simethicone 40 mg perorálně jako součást referenčního produktu B podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Espumisan
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Účastníci obdrží referenční produkt B orálně ve dnech 1 a poté testovací produkt A orálně v den 13. Mezi jednotlivými ošetřeními bude zachována doba vymytí v délce alespoň 7 dnů.
Lék: Kombinovaná kapsle s loperamidem HCl a simethikonem
Účastníci obdrží kombinovanou kapletu s loperamidem HCl 2 mg a simethikonem 125 mg jako testovací produkt A na přiřazenou léčebnou sekvenci.
Lék: Loperamid HCl
Účastníci obdrží 2 mg tabletový lyofilizát loperamid HCl perorálně jako součást referenčního produktu B podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Imodium Express
Lék: Simethicone
Účastníci obdrží tobolku Simethicone 40 mg perorálně jako součást referenčního produktu B podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Espumisan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 't' (AUC[0-t])
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-t) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 't' (čas t je čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace [Cast]).
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (AUCextrap)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(extrap) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax je definován jako doba od podání hodnoceného přípravku do výskytu Cmax.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Lambda (z) je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí za použití terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace proti času.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 31 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 31 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti
Časové okno: Až 31 dní
Závažnost nežádoucích účinků posoudí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba pomocí následujících obecných kategoriálních deskriptorů: a). Mírné: Uvědomění si symptomů, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do obvyklé funkce nebo běžných každodenních činností účastníka; b). Střední: Je přítomno dostatečné nepohodlí, které do určité míry způsobuje interferenci s obvyklou funkcí nebo běžnou každodenní činností účastníka; C). Těžký: Extrémní úzkost, způsobující významné poškození funkce nebo nezpůsobilost; výrazně zasahuje do obvyklé funkce účastníků; brání běžným každodenním činnostem.
Až 31 dní
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevují při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 17 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Události související s léčbou mezi podáváním studovaného léčiva až do 17 dnů, které chybí před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Až 17 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 31 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence) od výchozí hodnoty.
Až 31 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Až 31 dní
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek atd.), chemie (sodík, draslík, vápník, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein, glukóza kreatinin a cholesterol atd.) a moč (glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, esteráza leukocytů, mikroskopická analýza atd.).
Až 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-161213141338-DHCT (JINÝ: McNeil AB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit