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Eine Studie zur Kombination von Caplet mit Loperamidhydrochlorid und Simethicon und Imodium Express-Tabletten-Lyophilisat zusammen mit Espumisan-Kapseln bei gesunden Freiwilligen

8. September 2020 aktualisiert von: McNeil AB

Eine offene, randomisierte, nüchterne, zweiphasige Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer Kombinationskapsel mit Loperamidhydrochlorid und Simethicon (Janssen-Cilag, Frankreich) und Imodium® Express-Tabletten-Lyophilisat (Janssen-Cilag , Frankreich) zusammen mit Espumisan® Capsule (Berlin-Chemie AG, Deutschland) bei gesunden Freiwilligen verabreicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer Kombinationskapsel mit Loperamid-Chlorwasserstoff (HCl) 2 Milligramm (mg) und Simethicon 125 mg und Imodium Express-Tabletten-Lyophilisat mit Loperamid-HCl 2 mg (zusammen verabreicht mit Espumisan-Kapseln mit Simethicon). 40 mg), in Bezug auf die Pharmakokinetik von Loperamid-HCl nach einmaliger Gabe. Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-t]) wird verwendet, um die Bioäquivalenz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Meter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens (>=) 50,0 Kilogramm (kg)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen erklären sich mit den Verhütungsanforderungen einverstanden (einschließlich der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Partnerin für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Produkt)
  • Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, die im Protokollbeispiel angegeben sind: Schlucken von Tabletten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterergänzungen, Heilpflanzen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauchextrakt) und topischen Präparaten von Arzneimitteln, die systemisch absorbiert werden (z. B. Steroide und nichtsteroidale Entzündungshemmer). Medikamente) innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme
  • Verwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Abnormale Ergebnisse von Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG)
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest und/oder stillenden Müttern
  • Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel anwenden (einschließlich Anwendung weniger als 2 Monate vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Testprodukt A (Einzeldosis von 2 Kapseln [Kombinationskapsel mit Loperamidhydrochlorid [HCl] 2 Milligramm [mg] + Simethicon 125 mg]) oral an Tag 1, gefolgt von Referenzprodukt B (Einzeldosis von 2 Imodium Express-Tabletten- Lyophilisat [2*2 mg Loperamid HCl] + 6 Kapseln Espumisan [6*40 mg Simethicon]) oral an Tag 13. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Kombinationstablette mit Loperamid-HCl und Simethicon
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationskapsel mit 2 mg Loperamid-HCl und 125 mg Simethicon als Testprodukt A pro zugewiesener Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Loperamid HCl
Die Teilnehmer erhalten Loperamid-HCl 2 mg Tabletten-Lyophilisat oral als Teil von Referenzprodukt B pro zugewiesener Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • Imodium-Express
Arzneimittel: Simethicon
Die Teilnehmer erhalten Simethicone 40 mg Kapsel oral als Teil von Referenzprodukt B pro zugewiesener Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • Espumisan
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Referenzprodukt B oral an Tag 1, gefolgt von Testprodukt A oral an Tag 13. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Kombinationstablette mit Loperamid-HCl und Simethicon
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationskapsel mit 2 mg Loperamid-HCl und 125 mg Simethicon als Testprodukt A pro zugewiesener Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Loperamid HCl
Die Teilnehmer erhalten Loperamid-HCl 2 mg Tabletten-Lyophilisat oral als Teil von Referenzprodukt B pro zugewiesener Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • Imodium-Express
Arzneimittel: Simethicon
Die Teilnehmer erhalten Simethicone 40 mg Kapsel oral als Teil von Referenzprodukt B pro zugewiesener Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • Espumisan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (Zeit t ist der Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration [Clast]).
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration bis zur unendlichen Zeit (AUCextrap)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(extra) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration bis ins Unendliche.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tmax ist definiert als Zeit von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Auftreten von Cmax.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Lambda (z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate, die durch lineare Regression unter Verwendung der logarithmisch (log)-linearen Endphase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten geschätzt wird.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Der Schweregrad von UE wird vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person anhand der folgenden allgemeinen kategorialen Deskriptoren beurteilt: a). Leicht: Bewusstsein für Symptome, die leicht toleriert werden können, minimale Beschwerden verursachen und die normale Funktion oder normale Alltagsaktivitäten des Teilnehmers nicht beeinträchtigen; B). Mäßig: Es ist ausreichend Unbehagen vorhanden, um die normale Funktion oder normale Alltagsaktivität des Teilnehmers in gewissem Maße zu beeinträchtigen; C). Schwer: Extreme Belastung, die zu erheblicher Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder Handlungsunfähigkeit führt; beeinträchtigt die normale Funktion der Teilnehmer erheblich; verhindert normale Alltagsaktivitäten.
Bis zu 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) meldeten
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Behandlungsbedingte Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 17 Tage, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 17 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis zu 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und weißen Blutkörperchen usw.), Chemie (Natrium, Kalium, Calcium, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein, Glukose , Kreatinin und Cholesterin usw.) und Urin (Glucose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, mikroskopische Analyse usw.).
Bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-161213141338-DHCT (ANDERE: McNeil AB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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