Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złożonej kapsułki z chlorowodorkiem loperamidu i symetykonem oraz tabletkami Imodium Express-liofilizat podawanymi razem z kapsułką Espumisan u zdrowych ochotników

8 września 2020 zaktualizowane przez: McNeil AB

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności między kapletką złożoną z chlorowodorkiem loperamidu i symetykonem (Janssen-Cilag, Francja) a liofilizatem tabletek Imodium® Express (Janssen-Cilag) , Francja) podawane razem z kapsułkami Espumisan® (Berlin-Chemie AG, Niemcy), zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między kapletką złożoną z loperamidem chlorowodoru (HCl) 2 miligramy (mg) i simetikonem 125 mg a Imodium Express tabletki-liofilizat z loperamidem HCl 2 mg (podawanym razem z kapsułkami Espumisan z simetikonem) 40 mg), w odniesieniu do farmakokinetyki pojedynczej dawki chlorowodorku loperamidu. Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) i pole pod stężeniem w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-t]) zostanie wykorzystana do oceny biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kilogramów na metr (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała większa lub równa (>=) 50,0 kilogramów (kg)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji (w tym stosowanie przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produkt)
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania planowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w przykładzie protokołu: połykanie tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, leków na receptę i/lub leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, suplementów ziołowych, roślin leczniczych (przykładowo suplementów zawierających ekstrakt z czosnku) oraz miejscowych preparatów leków wchłanianych ogólnoustrojowo (np. sterydów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych) leków) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki
  • Stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych, w tym elektrokardiogramu (EKG)
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym i/lub karmiące piersią
  • Kobiety stosujące obecnie hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym stosujące mniej niż 2 miesiące przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają produkt testowy A (pojedyncza dawka 2 kapsułek [kapsułka złożona z chlorowodorkiem loperamidu [HCl] 2 miligramy [mg] + simetikon 125 mg]) doustnie w dniu 1, a następnie produkt referencyjny B (pojedyncza dawka 2 tabletek Imodium Express- liofilizat [2*2 mg chlorowodorku loperamidu] + 6 kapsułek Espumisanu [6*40 mg symetykonu]) doustnie w dniu 13. Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Caplet złożony z chlorowodorku loperamidu i symetykonu
Uczestnicy otrzymają kapletkę złożoną z loperamidu HCl 2 mg i simetikonu 125 mg jako produkt testowy A zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Chlorowodorek loperamidu
Uczestnicy otrzymają loperamid HCl 2 mg tabletka-liofilizat doustnie jako część produktu referencyjnego B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Imodium Express
Lek: Symetykon
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 40 mg simetikonu doustnie jako część produktu referencyjnego B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Espumizan
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają produkt referencyjny B doustnie w Dniu 1, a następnie produkt testowy A doustnie w Dniu 13. Pomiędzy każdym zabiegiem należy zachować co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Caplet złożony z chlorowodorku loperamidu i symetykonu
Uczestnicy otrzymają kapletkę złożoną z loperamidu HCl 2 mg i simetikonu 125 mg jako produkt testowy A zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: Chlorowodorek loperamidu
Uczestnicy otrzymają loperamid HCl 2 mg tabletka-liofilizat doustnie jako część produktu referencyjnego B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Imodium Express
Lek: Symetykon
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 40 mg simetikonu doustnie jako część produktu referencyjnego B zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Espumizan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-tme od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „t” (czas t to czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu [Clast]).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane od ostatniego mierzalnego stężenia do czasu nieskończonego (AUCextrap)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(extrap) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, ekstrapolowane od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończonego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas od podania badanego produktu do wystąpienia Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Lambda (z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, oszacowaną metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych o stężeniu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 31 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Do 31 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przez badacza lub osobę posiadającą kwalifikacje medyczne przy użyciu następujących ogólnych deskryptorów kategorycznych: a). Łagodny: Świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodują minimalny dyskomfort i nie zakłócają normalnego funkcjonowania lub codziennych czynności uczestnika; B). Umiarkowany: Występuje wystarczający dyskomfort, aby w pewnym stopniu zakłócić zwykłe funkcjonowanie lub normalną codzienną aktywność uczestnika; C). Ciężkie: Ekstremalne cierpienie, powodujące znaczne upośledzenie funkcjonowania lub niesprawność; znacząco zakłóca normalne funkcjonowanie uczestników; uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Do 31 dni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 17 dni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zdarzenia związane z leczeniem między podaniem badanego leku do 17 dni, które nie występują przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do 17 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 31 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca).
Do 31 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 31 dni
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i białych krwinek itp.), chemię (sód, potas, wapń, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite, glukoza , kreatyniny i cholesterolu itp.) i moczu (glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, analiza mikroskopowa itp.).
Do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-161213141338-DHCT (INNY: McNeil AB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj