- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04187183
무릎 연골 변성의 치료에서 농축 백혈구가 있는 신선한 혈소판 풍부 혈장 또는 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 사용: 무작위 대조 시험 (PRP019)
무릎 연골 변성 치료를 위한 농축 백혈구가 있는 신선한 혈소판 풍부 혈장 또는 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
혈소판 풍부 혈장은 정형외과 수술 분야에서 통합적으로 사용되어 염증을 줄이고 뼈 재생을 촉진하며 수술 상처의 치유를 촉진합니다.
일부 임상 연구는 무릎 관절 연골 병변의 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 침윤의 유용성을 입증했으며, 이러한 질병 관리에서 일반적인 보존적 전략이 되었습니다.
사실, 몇 가지 다른 종류의 PRP 제제가 있으며, 특히 과학적 논쟁은 백혈구의 역할과 신선하거나 냉동된 PRP를 사용하는 것이 더 나은지에 초점을 맞추고 있습니다.
현재 무릎 연골 병변 치료에서 백혈구가 풍부한 신선한 PRP와 백혈구가 부족한 PRP를 비교하는 무작위 통제 임상 연구는 존재하지 않습니다.
이 연구에는 두 그룹의 환자가 있습니다. 첫 번째 그룹은 농축 백혈구가 포함된 신선한 혈소판 풍부 혈장을 3회 침투시키고 두 번째 그룹은 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장을 3회 침투시킵니다. 각 침투는 매주 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
무릎 연골의 퇴행성 병리가 있는 환자:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 일방적 개입;
- 무릎 연골의 퇴행성 병리학의 징후 및 증상;
- 무릎 연골의 퇴행성 병리학의 방사선 사진 또는 MRI 징후 (Kellgren-Lawrence 1-4도);
- 헤모글로빈 > 11g/dl; 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 수행된 혈구 수);
- 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
- 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다른 물질의 관절내 침윤을 겪은 환자;
- 지난 12개월 동안 무릎 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환을 앓고 있는 환자;
- 당뇨병을 앓고 있는 환자;
- 혈액학적 질환(응고병증)이 있는 환자;
- 항응고제 치료를 받는 환자;
- 갑상선 대사 장애를 앓고 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 체질량 지수 > 35;
- 수혈 전 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제를 복용한 환자;
- 150ml 혈액 검사가 금기인 심혈관 질환 환자;
- Hb 값이 11g/dl 미만이고 혈소판이 150,000plt/mm3 미만인 최근 혈구 계산을 수행한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구가 농축된 신선한 PRP
백혈구가 농축된 신선한 혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤 3주 동안 매주 1회 침투합니다. |
백혈구가 포함된 자가 혈소판 풍부 혈장이 무릎 관절에 침투하게 됩니다.
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활성 비교기: 농축 백혈구가 없는 신선한 PRP
농축된 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤. 3주 동안 매주 1회 침투합니다. |
백혈구가 없는 자가 혈소판 풍부 혈장은 무릎 관절에 침윤됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 주관적 점수(International Knee Documentation Committee)
기간: 12개월
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무릎에 대한 특정한 주관적 평가 척도입니다.
이것은 무릎 질환을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 도구 중 하나입니다.
설문 조사는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 세 가지 범주를 조사합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 기준선, 2, 6, 12 및 24개월
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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기준선, 2, 6, 12 및 24개월
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EQ-VAS(EuroQol-비주얼 아날로그 저울)
기간: 기준선, 2, 6, 12, 24개월
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환자의 건강 상태를 평가하기 위한 등급 척도입니다.
0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지의 척도
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기준선, 2, 6, 12, 24개월
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 2, 6, 12, 24개월
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환자의 삶의 질을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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기준선, 2, 6, 12, 24개월
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테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 2, 6, 12, 24개월
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환자의 스포츠 활동을 평가하는 데 유용한 설문조사입니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선, 2, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
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