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무릎 연골 변성의 치료에서 농축 백혈구가 있는 신선한 혈소판 풍부 혈장 또는 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 사용: 무작위 대조 시험 (PRP019)

2025년 1월 2일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

무릎 연골 변성 치료를 위한 농축 백혈구가 있는 신선한 혈소판 풍부 혈장 또는 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 사용: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 무릎 연골 변성의 치료에서 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 삼중 침투와 농축 백혈구가 있는 신선 혈소판 풍부 혈장의 삼중 침투를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈소판 풍부 혈장은 정형외과 수술 분야에서 통합적으로 사용되어 염증을 줄이고 뼈 재생을 촉진하며 수술 상처의 치유를 촉진합니다.

일부 임상 연구는 무릎 관절 연골 병변의 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 침윤의 유용성을 입증했으며, 이러한 질병 관리에서 일반적인 보존적 전략이 되었습니다.

사실, 몇 가지 다른 종류의 PRP 제제가 있으며, 특히 과학적 논쟁은 백혈구의 역할과 신선하거나 냉동된 PRP를 사용하는 것이 더 나은지에 초점을 맞추고 있습니다.

현재 무릎 연골 병변 치료에서 백혈구가 풍부한 신선한 PRP와 백혈구가 부족한 PRP를 비교하는 무작위 통제 임상 연구는 존재하지 않습니다.

이 연구에는 두 그룹의 환자가 있습니다. 첫 번째 그룹은 농축 백혈구가 포함된 신선한 혈소판 풍부 혈장을 3회 침투시키고 두 번째 그룹은 농축 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장을 3회 침투시킵니다. 각 침투는 매주 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

무릎 연골의 퇴행성 병리가 있는 환자:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령;
  2. 일방적 개입;
  3. 무릎 연골의 퇴행성 병리학의 징후 및 증상;
  4. 무릎 연골의 퇴행성 병리학의 방사선 사진 또는 MRI 징후 (Kellgren-Lawrence 1-4도);
  5. 헤모글로빈 > 11g/dl; 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 수행된 혈구 수);
  6. 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
  7. 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
  8. 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 다른 물질의 관절내 침윤을 겪은 환자;
  2. 지난 12개월 동안 무릎 수술을 받은 환자;
  3. 악성 신생물 환자;
  4. 류마티스 질환을 앓고 있는 환자;
  5. 당뇨병을 앓고 있는 환자;
  6. 혈액학적 질환(응고병증)이 있는 환자;
  7. 항응고제 치료를 받는 환자;
  8. 갑상선 대사 장애를 앓고 있는 환자;
  9. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
  10. 체질량 지수 > 35;
  11. 수혈 전 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제를 복용한 환자;
  12. 150ml 혈액 검사가 금기인 심혈관 질환 환자;
  13. Hb 값이 11g/dl 미만이고 혈소판이 150,000plt/mm3 미만인 최근 혈구 계산을 수행한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백혈구가 농축된 신선한 PRP

백혈구가 농축된 신선한 혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤

3주 동안 매주 1회 침투합니다.

백혈구가 포함된 자가 혈소판 풍부 혈장이 무릎 관절에 침투하게 됩니다.
활성 비교기: 농축 백혈구가 없는 신선한 PRP

농축된 백혈구가 없는 신선한 혈소판 풍부 혈장의 3회 침윤.

3주 동안 매주 1회 침투합니다.

백혈구가 없는 자가 혈소판 풍부 혈장은 무릎 관절에 침윤됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC 주관적 점수(International Knee Documentation Committee)
기간: 12개월
무릎에 대한 특정한 주관적 평가 척도입니다. 이것은 무릎 질환을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 도구 중 하나입니다. 설문 조사는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 세 가지 범주를 조사합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 기준선, 2, 6, 12 및 24개월
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
기준선, 2, 6, 12 및 24개월
EQ-VAS(EuroQol-비주얼 아날로그 저울)
기간: 기준선, 2, 6, 12, 24개월
환자의 건강 상태를 평가하기 위한 등급 척도입니다. 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지의 척도
기준선, 2, 6, 12, 24개월
EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 2, 6, 12, 24개월
환자의 삶의 질을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
기준선, 2, 6, 12, 24개월
테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 2, 6, 12, 24개월
환자의 스포츠 활동을 평가하는 데 유용한 설문조사입니다. Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
기준선, 2, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRP019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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