Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von frischem plättchenreichem Plasma mit konzentrierten Leukozyten oder frischem plättchenreichem Plasma ohne konzentrierte Leukozyten bei der Behandlung von Knieknorpeldegeneration: eine randomisierte kontrollierte Studie (PRP019)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Verwendung von frischem plättchenreichem Plasma mit konzentrierten Leukozyten oder frischem plättchenreichem Plasma ohne konzentrierte Leukozyten zur Behandlung von Knieknorpeldegeneration: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die dreifache Infiltration von plättchenreichem Frischplasma mit konzentrierten Leukozyten mit der dreifachen Infiltration von plättchenreichem Frischplasma ohne konzentrierte Leukozyten bei der Behandlung von Knieknorpeldegeneration in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plättchenreiches Plasma hat eine konsolidierte Anwendung im Bereich der orthopädischen Chirurgie, um Entzündungen zu reduzieren, die Knochenregeneration und die Heilung von Operationswunden zu fördern.

Einige klinische Studien zeigten den Nutzen der intraartikulären Infiltration von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Kniegelenkknorpelläsionen und wurden zu einer gängigen konservativen Strategie bei der Behandlung dieser Krankheiten.

Tatsächlich gibt es verschiedene Arten von PRP-Formulierungen, insbesondere konzentriert sich die wissenschaftliche Debatte auf die Rolle von Leukozyten und ob es besser ist, frisches oder gefrorenes PRP zu verwenden.

Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien, die frisches PRP, das reich an Leukozyten ist, mit PRP, das arm an Leukozyten ist, bei der Behandlung von Knieknorpelläsionen vergleichen.

Die Studie umfasst zwei Patientengruppen, die erste wird drei Infiltrationen mit frischem plättchenreichem Plasma mit konzentrierten Leukozyten und die zweite drei Infiltrationen mit frischem plättchenreichem Plasma ohne konzentrierte Leukozyten unterzogen, wobei jede Infiltration wöchentlich durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit degenerativer Pathologie des Knieknorpels mit:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Einseitige Beteiligung;
  3. Anzeichen und Symptome einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels;
  4. Röntgen- oder MRT-Anzeichen einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels (Kellgren-Lawrence 1-4 Grad);
  5. Hämoglobin> 11 g / dl; Thrombozytenzahl> 150.000 plt / mm3 (kürzlich durchgeführtes Blutbild);
  6. Keine klinisch signifikante elektrokardiographische Veränderung (kürzlich durchgeführtes EKG).
  7. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;
  8. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten einer intraartikulären Infiltration einer anderen Substanz unterzogen wurden;
  2. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben;
  3. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  4. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  5. Patienten, die an Diabetes leiden;
  6. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
  7. Patienten unter Antikoagulanzientherapie;
  8. Patienten mit Schilddrüsen-Stoffwechselstörungen;
  9. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Drogen missbrauchen;
  10. Body-Mass-Index > 35;
  11. Patienten, die NSAIDs innerhalb von 3 Tagen vor der Blutentnahme eingenommen haben;
  12. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen der 150-ml-Bluttest kontraindiziert wäre;
  13. Patienten mit kürzlich durchgeführtem Blutbild mit Hb-Werten < 11 g / dl und Thrombozyten < 150.000 plt / mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frisches PRP mit Leukozytenkonzentrat

Drei Infiltrationen von frischem plättchenreichem Plasma mit konzentrierten Leukozyten

1 Infiltration wöchentlich für 3 Wochen.
Sonstiges: Frisches plättchenreiches Plasma mit Leukozyten
autologes plättchenreiches Plasma mit Leukozyten wird in das Kniegelenk infiltriert
Aktiver Komparator: Frisches PRP ohne konzentrierte Leukozyten

Drei Infiltrationen mit frischem plättchenreichem Plasma ohne konzentrierte Leukozyten.

1 Infiltration wöchentlich für 3 Wochen.
Sonstiges: Frisches plättchenreiches Plasma ohne Leukozyten
autologes plättchenreiches Plasma ohne Leukozyten wird in das Kniegelenk infiltriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektiver Score (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist eine spezifische subjektive Bewertungsskala für das Knie. Es ist eines der zuverlässigsten Instrumente zur Beurteilung von Knieerkrankungen. Die Umfrage untersucht drei Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität, Kniefunktion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 24 Monate
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
Baseline, 2, 6, 12 und 24 Monate
EQ-VAS (EuroQol-visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 Monate
Es ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung des Gesundheitszustandes des Patienten. Die Skala reicht von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand) bis 100 (der beste Gesundheitszustand)
Baseline, 2, 6, 12, 24 Monate
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 Monate
Es ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Baseline, 2, 6, 12, 24 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 Monate
Umfrage nützlich zur Beurteilung der sportlichen Aktivität des Patienten. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline, 2, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Frisches plättchenreiches Plasma mit Leukozyten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren