Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами или свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов при лечении дегенерации коленного хряща: рандомизированное контролируемое исследование (PRP019)

19 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Использование свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами или свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов для лечения дегенерации коленного хряща: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить тройную инфильтрацию свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами с тройной инфильтрацией свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов при лечении дегенерации коленного хряща в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Обогащенная тромбоцитами плазма широко используется в области ортопедической хирургии для уменьшения воспаления, стимулирования регенерации костей и заживления послеоперационных ран.

Некоторые клинические исследования продемонстрировали полезность внутрисуставной инфильтрации обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении поражений суставного хряща коленного сустава, что стало обычной консервативной стратегией лечения этих заболеваний.

На самом деле, существует несколько различных видов составов PRP, в частности, научные дебаты сосредоточены на роли лейкоцитов и на том, что лучше использовать свежий или замороженный PRP.

В настоящее время не существует рандомизированных контролируемых клинических исследований, сравнивающих свежий PRP, богатый лейкоцитами, и PRP, бедный лейкоцитами, при лечении поражений коленного хряща.

В исследовании участвуют две группы пациентов, первая будет подвергнута трем инфильтрациям свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами, а вторая будет подвергнута трем инфильтрациям свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов, каждая инфильтрация будет проводиться еженедельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с дегенеративной патологией коленного хряща с:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Одностороннее вовлечение;
  3. Признаки и симптомы дегенеративной патологии хрящей коленного сустава;
  4. Рентгенологические или МРТ признаки дегенеративной патологии хрящей коленного сустава (по Келлгрену-Лоуренсу 1-4 степени);
  5. Гемоглобин > 11 г/дл; Количество тромбоцитов > 150 000 пл/мм3 (недавно выполненный анализ крови);
  6. Нет клинически значимых электрокардиографических изменений (недавно выполненная ЭКГ).
  7. Возможность и согласие пациентов активно участвовать в последующем клиническом наблюдении;
  8. Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие внутрисуставную инфильтрацию другого вещества в предшествующие 6 месяцев;
  2. Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предшествующих 12 месяцев;
  3. Больные со злокачественными новообразованиями;
  4. Больные, страдающие ревматическими заболеваниями;
  5. Больные сахарным диабетом;
  6. Больные с гематологическими заболеваниями (коагулопатиями);
  7. Пациенты на антикоагулянтной терапии;
  8. Пациенты, страдающие нарушениями метаболизма щитовидной железы;
  9. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или наркотиками;
  10. Индекс массы тела > 35;
  11. Пациенты, принимавшие НПВП в течение 3 дней до забора крови;
  12. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым противопоказан анализ крови 150 мл;
  13. Пациенты с недавно выполненным анализом крови со значениями Hb <11 г/дл и тромбоцитами <150 000 пл/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свежий PRP с концентратом лейкоцитов

Три инфильтрации свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами

1 инфильтрация еженедельно, в течение 3 недель.

аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма с лейкоцитами будет инфильтрирована в коленном суставе
Активный компаратор: Свежий PRP без концентрированных лейкоцитов

Три инфильтрации свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов.

1 инфильтрация еженедельно, в течение 3 недель.

аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма без лейкоцитов будет инфильтрат в коленном суставе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 12 месяцев
Это особая шкала субъективной оценки коленного сустава. Это один из самых надежных инструментов для оценки заболеваний колена. В исследовании рассматриваются три категории: симптомы, спортивная активность, функция колена.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 месяца
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 месяца
EQ-VAS (EuroQol-визуальные аналоговые весы)
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
Это рейтинговая шкала для оценки состояния здоровья пациента. Шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья)
исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
Это надежный инструмент для оценки качества жизни пациента.
исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
Опрос полезен для оценки спортивной активности пациента. Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться