- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187183
Использование свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами или свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов при лечении дегенерации коленного хряща: рандомизированное контролируемое исследование (PRP019)
Использование свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами или свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов для лечения дегенерации коленного хряща: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обогащенная тромбоцитами плазма широко используется в области ортопедической хирургии для уменьшения воспаления, стимулирования регенерации костей и заживления послеоперационных ран.
Некоторые клинические исследования продемонстрировали полезность внутрисуставной инфильтрации обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении поражений суставного хряща коленного сустава, что стало обычной консервативной стратегией лечения этих заболеваний.
На самом деле, существует несколько различных видов составов PRP, в частности, научные дебаты сосредоточены на роли лейкоцитов и на том, что лучше использовать свежий или замороженный PRP.
В настоящее время не существует рандомизированных контролируемых клинических исследований, сравнивающих свежий PRP, богатый лейкоцитами, и PRP, бедный лейкоцитами, при лечении поражений коленного хряща.
В исследовании участвуют две группы пациентов, первая будет подвергнута трем инфильтрациям свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами, а вторая будет подвергнута трем инфильтрациям свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов, каждая инфильтрация будет проводиться еженедельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с дегенеративной патологией коленного хряща с:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Одностороннее вовлечение;
- Признаки и симптомы дегенеративной патологии хрящей коленного сустава;
- Рентгенологические или МРТ признаки дегенеративной патологии хрящей коленного сустава (по Келлгрену-Лоуренсу 1-4 степени);
- Гемоглобин > 11 г/дл; Количество тромбоцитов > 150 000 пл/мм3 (недавно выполненный анализ крови);
- Нет клинически значимых электрокардиографических изменений (недавно выполненная ЭКГ).
- Возможность и согласие пациентов активно участвовать в последующем клиническом наблюдении;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие внутрисуставную инфильтрацию другого вещества в предшествующие 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предшествующих 12 месяцев;
- Больные со злокачественными новообразованиями;
- Больные, страдающие ревматическими заболеваниями;
- Больные сахарным диабетом;
- Больные с гематологическими заболеваниями (коагулопатиями);
- Пациенты на антикоагулянтной терапии;
- Пациенты, страдающие нарушениями метаболизма щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или наркотиками;
- Индекс массы тела > 35;
- Пациенты, принимавшие НПВП в течение 3 дней до забора крови;
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым противопоказан анализ крови 150 мл;
- Пациенты с недавно выполненным анализом крови со значениями Hb <11 г/дл и тромбоцитами <150 000 пл/мм3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Свежий PRP с концентратом лейкоцитов
Три инфильтрации свежей богатой тромбоцитами плазмы с концентрированными лейкоцитами 1 инфильтрация еженедельно, в течение 3 недель. |
аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма с лейкоцитами будет инфильтрирована в коленном суставе
|
Активный компаратор: Свежий PRP без концентрированных лейкоцитов
Три инфильтрации свежей богатой тромбоцитами плазмы без концентрированных лейкоцитов. 1 инфильтрация еженедельно, в течение 3 недель. |
аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма без лейкоцитов будет инфильтрат в коленном суставе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это особая шкала субъективной оценки коленного сустава.
Это один из самых надежных инструментов для оценки заболеваний колена.
В исследовании рассматриваются три категории: симптомы, спортивная активность, функция колена.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 месяца
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
исходный уровень, 2, 6, 12 и 24 месяца
|
EQ-VAS (EuroQol-визуальные аналоговые весы)
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
|
Это рейтинговая шкала для оценки состояния здоровья пациента.
Шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья)
|
исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
|
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
|
Это надежный инструмент для оценки качества жизни пациента.
|
исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
|
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
|
Опрос полезен для оценки спортивной активности пациента.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень, 2, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .