- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04187183
Användning av färskt blodplättsrikt plasma med koncentrerade leukocyter eller färskt blodplättsrikt plasma utan koncentrerade leukocyter vid behandling av knäbroskdegeneration: en randomiserad kontrollerad studie (PRP019)
Användning av färskt blodplättsrikt plasma med koncentrerade leukocyter eller färskt blodplättsrikt plasma utan koncentrerade leukocyter för behandling av knäbroskdegeneration: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Platelet Rich Plasma har en konsoliderad användning inom ortopedisk kirurgi för att minska inflammation, främja benregenerering och läkning av operationssår.
Vissa kliniska studier har visat användbarheten av intraartikulär infiltration av blodplättsrik plasma vid behandling av knäledsbroskskador, vilket har blivit en vanlig konservativ strategi vid hanteringen av dessa sjukdomar.
Det finns faktiskt några olika typer av PRP-formuleringar, i synnerhet fokuserar den vetenskapliga debatten på leukocyternas roll och om det är bättre att använda färsk eller fryst PRP.
För närvarande finns det inga randomiserade kontrollerade kliniska studier som jämför färsk PRP rik på leukocyter mot PRP fattig på leukocyter vid behandling av knäbroskskador.
Studien har två grupper av patienter, den första kommer att genomgå tre infiltrationer av Fresh Platelet Rich Plasma With Concentrated Leukocytes och den andra kommer att genomgå tre infiltrationer av Fresh Platelet Rich Plasma Without Concentrated Leukocytes, varje infiltration kommer att göras varje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med degenerativ patologi i knäbrosket med:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Ensidigt engagemang;
- Tecken och symtom på degenerativ patologi i knäbrosket;
- Röntgen- eller MRI-tecken på degenerativ patologi i brosket i knäet (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
- Hemoglobin> 11 g / dl; Trombocytantal> 150 000 plt/mm3 (nyligen utförd blodräkning);
- Ingen kliniskt signifikant elektrokardiografisk förändring (nyligen utfört EKG).
- Patienternas förmåga och samtycke att aktivt delta i klinisk uppföljning;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått intraartikulär infiltration av en annan substans under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som genomgått knäoperationer under de senaste 12 månaderna;
- Patienter med maligna neoplasmer;
- Patienter som lider av reumatiska sjukdomar;
- Patienter som lider av diabetes;
- Patienter med hematologiska sjukdomar (koagulopatier);
- Patienter på anti-antikoagulantbehandling;
- Patienter som lider av metaboliska störningar i sköldkörteln;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
- Body Mass Index> 35;
- Patienter som har tagit NSAID inom 3 dagar innan de tar blod;
- Patienter med hjärt-kärlsjukdomar för vilka 150 ml blodprov skulle vara kontraindicerat;
- Patienter med nyligen utförda blodvärden med Hb-värden <11 g/dl och blodplättar <150 000 plt/mm3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Färsk PRP med koncentrat Leukocyte
Tre infiltrationer av färskt blodplättsrikt plasma med koncentrerade leukocyter 1 infiltration i veckan, i 3 veckor. |
autolog blodplättrik plasma med leukocyter kommer att infiltreras i knäleden
|
|
Aktiv komparator: Färsk PRP utan koncentrerad leukocyt
Tre infiltrationer av färskt blodplättsrikt plasma utan koncentrerad leukocyt. 1 infiltration i veckan, i 3 veckor. |
autologt blodplättsrikt plasma utan leukocyt kommer att infiltreras i knäleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektiv poäng (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 12 månader
|
Det är en specifik subjektiv betygsskala för knä.
Det är ett av de mest pålitliga verktygen för att bedöma knäsjukdomar.
Undersökningen undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet, knäfunktion.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS-poäng (resultatpoäng för knäskada och artros)
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12 och 24 månader
|
KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala
|
baslinje, 2, 6, 12 och 24 månader
|
|
EQ-VAS (EuroQol-visuella analoga vågar)
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
|
Det är en betygsskala för att bedöma patientens hälsotillstånd.
Skalan som sträcker sig från 0 (det sämsta hälsotillståndet) till 100 (det bästa hälsotillståndet)
|
baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
|
Det är ett pålitligt verktyg för att bedöma patientens livskvalitet
|
baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
|
Undersökning användbar för att bedöma patientens sportaktivitet.
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
|
baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .