Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av färskt blodplättsrikt plasma med koncentrerade leukocyter eller färskt blodplättsrikt plasma utan koncentrerade leukocyter vid behandling av knäbroskdegeneration: en randomiserad kontrollerad studie (PRP019)

2 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Användning av färskt blodplättsrikt plasma med koncentrerade leukocyter eller färskt blodplättsrikt plasma utan koncentrerade leukocyter för behandling av knäbroskdegeneration: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra trippelinfiltrationen av Fresh Platelet Rich Plasma med koncentrerade leukocyter mot trippelinfiltration av Fresh Platelet Rich Plasma utan koncentrerade leukocyter vid behandling av knäbroskdegeneration i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Platelet Rich Plasma har en konsoliderad användning inom ortopedisk kirurgi för att minska inflammation, främja benregenerering och läkning av operationssår.

Vissa kliniska studier har visat användbarheten av intraartikulär infiltration av blodplättsrik plasma vid behandling av knäledsbroskskador, vilket har blivit en vanlig konservativ strategi vid hanteringen av dessa sjukdomar.

Det finns faktiskt några olika typer av PRP-formuleringar, i synnerhet fokuserar den vetenskapliga debatten på leukocyternas roll och om det är bättre att använda färsk eller fryst PRP.

För närvarande finns det inga randomiserade kontrollerade kliniska studier som jämför färsk PRP rik på leukocyter mot PRP fattig på leukocyter vid behandling av knäbroskskador.

Studien har två grupper av patienter, den första kommer att genomgå tre infiltrationer av Fresh Platelet Rich Plasma With Concentrated Leukocytes och den andra kommer att genomgå tre infiltrationer av Fresh Platelet Rich Plasma Without Concentrated Leukocytes, varje infiltration kommer att göras varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med degenerativ patologi i knäbrosket med:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år;
  2. Ensidigt engagemang;
  3. Tecken och symtom på degenerativ patologi i knäbrosket;
  4. Röntgen- eller MRI-tecken på degenerativ patologi i brosket i knäet (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
  5. Hemoglobin> 11 g / dl; Trombocytantal> 150 000 plt/mm3 (nyligen utförd blodräkning);
  6. Ingen kliniskt signifikant elektrokardiografisk förändring (nyligen utfört EKG).
  7. Patienternas förmåga och samtycke att aktivt delta i klinisk uppföljning;
  8. Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgått intraartikulär infiltration av en annan substans under de senaste 6 månaderna;
  2. Patienter som genomgått knäoperationer under de senaste 12 månaderna;
  3. Patienter med maligna neoplasmer;
  4. Patienter som lider av reumatiska sjukdomar;
  5. Patienter som lider av diabetes;
  6. Patienter med hematologiska sjukdomar (koagulopatier);
  7. Patienter på anti-antikoagulantbehandling;
  8. Patienter som lider av metaboliska störningar i sköldkörteln;
  9. Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
  10. Body Mass Index> 35;
  11. Patienter som har tagit NSAID inom 3 dagar innan de tar blod;
  12. Patienter med hjärt-kärlsjukdomar för vilka 150 ml blodprov skulle vara kontraindicerat;
  13. Patienter med nyligen utförda blodvärden med Hb-värden <11 g/dl och blodplättar <150 000 plt/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färsk PRP med koncentrat Leukocyte

Tre infiltrationer av färskt blodplättsrikt plasma med koncentrerade leukocyter

1 infiltration i veckan, i 3 veckor.

autolog blodplättrik plasma med leukocyter kommer att infiltreras i knäleden
Aktiv komparator: Färsk PRP utan koncentrerad leukocyt

Tre infiltrationer av färskt blodplättsrikt plasma utan koncentrerad leukocyt.

1 infiltration i veckan, i 3 veckor.

autologt blodplättsrikt plasma utan leukocyt kommer att infiltreras i knäleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-subjektiv poäng (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 12 månader
Det är en specifik subjektiv betygsskala för knä. Det är ett av de mest pålitliga verktygen för att bedöma knäsjukdomar. Undersökningen undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet, knäfunktion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS-poäng (resultatpoäng för knäskada och artros)
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12 och 24 månader
KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala
baslinje, 2, 6, 12 och 24 månader
EQ-VAS (EuroQol-visuella analoga vågar)
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
Det är en betygsskala för att bedöma patientens hälsotillstånd. Skalan som sträcker sig från 0 (det sämsta hälsotillståndet) till 100 (det bästa hälsotillståndet)
baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
Det är ett pålitligt verktyg för att bedöma patientens livskvalitet
baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje, 2, 6, 12, 24 månader
Undersökning användbar för att bedöma patientens sportaktivitet. Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
baslinje, 2, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRP019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera