Použití čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky s koncentrovanými leukocyty nebo čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky bez koncentrovaných leukocytů při léčbě degenerace kolenní chrupavky: randomizovaná kontrolovaná studie (PRP019)
2. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Použití čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky s koncentrovanými leukocyty nebo čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky bez koncentrovaných leukocytů k léčbě degenerace kolenní chrupavky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat trojitou infiltraci čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky s koncentrovanými leukocyty proti trojité infiltraci čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky bez koncentrovaných leukocytů při léčbě degenerace kolenní chrupavky ve dvojitě slepé randomizované kontrolované studii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plazma bohatá na destičky má konsolidované použití v oblasti ortopedické chirurgie ke snížení zánětu, podpoře regenerace kostí a hojení operačních ran.
Některé klinické studie prokázaly užitečnost intraartikulární infiltrace plazmy bohaté na destičky při léčbě lézí kloubní chrupavky kolena, která se stala běžnou konzervativní strategií v léčbě těchto onemocnění.
Ve skutečnosti existují různé druhy přípravků PRP, zejména vědecká debata se zaměřuje na roli leukocytů a na to, zda je lepší používat čerstvý nebo zmrazený PRP.
V současné době neexistují randomizované kontrolované klinické studie porovnávající čerstvý PRP bohatý na leukocyty s PRP chudým na leukocyty při léčbě lézí kolenní chrupavky.
Studie má dvě skupiny pacientů, první podstoupí tři infiltrace čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky s koncentrovanými leukocyty a druhá podstoupí tři infiltrace čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky bez koncentrovaných leukocytů, každá infiltrace bude prováděna týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s degenerativní patologií kolenní chrupavky s:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Jednostranné zapojení;
- Známky a příznaky degenerativní patologie chrupavky kolena;
- Radiografické nebo MRI známky degenerativní patologie chrupavky kolena (Kellgren-Lawrence 1-4 stupně);
- Hemoglobin > 11 g/dl; Počet krevních destiček > 150 000 plt/mm3 (nedávno provedený krevní obraz);
- Bez klinicky významných elektrokardiografických změn (nedávno provedené EKG).
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit klinického sledování;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili intraartikulární infiltraci jinou látkou v předchozích 6 měsících;
- Pacienti podstoupili operaci kolene v předchozích 12 měsících;
- Pacienti s maligními novotvary;
- Pacienti trpící revmatickými onemocněními;
- Pacienti trpící cukrovkou;
- Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
- Pacienti na anti-antikoagulační léčbě;
- Pacienti trpící metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo drogy;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- Pacienti, kteří užívali NSAID do 3 dnů před odběrem krve;
- Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, u kterých by byl 150ml krevní test kontraindikován;
- Pacienti s nedávno provedeným krevním obrazem s hodnotami Hb <11 g/dl a krevními destičkami <150 000 plt/mm3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerstvé PRP s koncentrátem leukocytů
Tři infiltrace čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky s koncentrovanými leukocyty 1 infiltrace týdně po dobu 3 týdnů. |
autologní Platelet Rich Plasma s leukocyty bude infiltrovat v kolenním kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvé PRP bez koncentrovaných leukocytů
Tři infiltrace čerstvé plazmy bohaté na krevní destičky bez koncentrovaných leukocytů. 1 infiltrace týdně po dobu 3 týdnů. |
autologní trombocytární plazma bez leukocytů bude infiltrovat v kolenním kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektivní skóre (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to specifická subjektivní hodnotící stupnice pro koleno.
Je to jeden z nejspolehlivějších nástrojů pro hodnocení onemocnění kolen.
Průzkum zkoumá tři kategorie: příznaky, sportovní aktivita, funkce kolena.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS skóre (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: výchozí stav, 2, 6, 12 a 24 měsíců
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
výchozí stav, 2, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
EQ-VAS (EuroQol-vizuální analogové váhy)
Časové okno: výchozí stav, 2, 6, 12, 24 měsíců
|
Je to hodnotící stupnice pro hodnocení zdravotního stavu pacienta.
Stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
|
výchozí stav, 2, 6, 12, 24 měsíců
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 2, 6, 12, 24 měsíců
|
Je to spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality života pacienta
|
výchozí stav, 2, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 2, 6, 12, 24 měsíců
|
Průzkum užitečný pro hodnocení sportovní aktivity pacienta.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí stav, 2, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .