使用含浓缩白细胞的新鲜富血小板血浆或不含浓缩白细胞的新鲜富血小板血浆治疗膝关节软骨退化：一项随机对照试验 (PRP019)
2025年1月2日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
该研究的目的是在双盲随机对照试验中比较新鲜富含血小板血浆与浓缩白细胞的三重浸润与新鲜富含血小板血浆无浓缩白细胞的三重浸润治疗膝关节软骨退化的效果
研究概览
详细说明
富血小板血浆在骨科手术领域具有综合用途，可减少炎症、促进骨再生和手术伤口愈合。
一些临床研究证明了富血小板血浆关节内浸润治疗膝关节软骨病变的效用，成为治疗这些疾病的常用保守策略。
实际上，有一些不同种类的 PRP 配方，特别是科学争论集中在白细胞的作用以及使用新鲜或冷冻 PRP 哪个更好。
目前尚无比较富含白细胞的新鲜PRP与缺乏白细胞的PRP治疗膝关节软骨病变的随机对照临床研究。
该研究有两组患者，第一组将接受三次含浓缩白细胞的新鲜富血小板血浆浸润，第二组将接受三次不含浓缩白细胞的新鲜富血小板血浆浸润，每次浸润每周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有膝关节软骨退行性病变的患者：
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- 单方面参与；
- 膝关节软骨退行性病变的体征和症状；
- 膝关节软骨退行性病变的放射学或 MRI 征象（Kellgren-Lawrence 1-4 度）；
- 血红蛋白> 11克/分升；血小板计数> 150,000 plt / mm3（最近进行的血细胞计数）；
- 没有临床上显着的心电图改变（最近进行的心电图检查）。
- 患者积极参与临床随访的能力和同意；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去 6 个月内经历过另一种物质的关节内浸润的患者；
- 患者在过去 12 个月内接受过膝关节手术；
- 恶性肿瘤患者；
- 患有风湿性疾病的患者；
- 患有糖尿病的患者；
- 患有血液病（凝血病）的患者；
- 接受抗凝治疗的患者；
- 甲状腺代谢紊乱患者；
- 滥用酒精饮料、药物或药物的患者；
- 体重指数>35；
- 采血前 3 天内服用过非甾体抗炎药的患者；
- 150毫升血液检查禁忌的心血管疾病患者；
- 最近进行过血细胞计数且 Hb 值 <11 g / dl 且血小板 <150,000 plt / mm3 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含浓缩白细胞的新鲜 PRP
新鲜富血小板血浆与浓缩白细胞的三次浸润 每周1次浸润，持续3周。 |
含有白细胞的自体富血小板血浆会浸润膝关节
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有源比较器：不含浓缩白细胞的新鲜 PRP
没有浓缩白细胞的新鲜富含血小板血浆的三次浸润。 每周1次浸润，持续3周。 |
不含白细胞的自体富血小板血浆会浸润膝关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC-主观评分（国际膝关节文献委员会）
大体时间：12个月
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它是膝盖的特定主观评分量表。
它是评估膝关节疾病最可靠的工具之一。
该调查检查了三个类别：症状、运动活动、膝关节功能。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 评分（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：基线、2、6、12 和 24 个月
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KOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）
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基线、2、6、12 和 24 个月
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EQ-VAS（EuroQol-视觉模拟量表）
大体时间：基线、2、6、12、24个月
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它是评估患者健康状况的评定量表。
范围从 0（最差的健康状态）到 100（最好的健康状态）
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基线、2、6、12、24个月
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EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间：基线、2、6、12、24个月
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它是评估患者生活质量的可靠工具
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基线、2、6、12、24个月
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Tegner 活动水平量表
大体时间：基线、2、6、12、24个月
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调查有助于评估患者的运动活动。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线、2、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月3日
研究完成 (实际的)
2024年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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