Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af frisk blodpladerigt plasma med koncentrerede leukocytter eller frisk blodpladerigt plasma uden koncentrerede leukocytter til behandling af knæbruskdegeneration: et randomiseret kontrolleret forsøg (PRP019)

2. januar 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den tredobbelte infiltration af frisk blodpladerig plasma med koncentrerede leukocytter mod tredobbelt infiltration af frisk blodpladerig plasma uden koncentrerede leukocytter i behandlingen af ​​knæbruskdegeneration i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma har en konsolideret anvendelse inden for ortopædkirurgi for at reducere inflammation, fremme knogleregenerering og heling af operationssår.

Nogle kliniske undersøgelser viste nytten af ​​den intraartikulære infiltration af blodpladerigt plasma i behandlingen af ​​knæledbrusklæsioner, hvilket er blevet en almindelig konservativ strategi i behandlingen af ​​disse sygdomme.

Faktisk er der nogle forskellige slags PRP-formuleringer, især fokuserer den videnskabelige debat på leukocytternes rolle, og om det er bedre at bruge frisk eller frossen PRP.

I øjeblikket eksisterer der ikke randomiserede kontrollerede kliniske studier, der sammenligner frisk PRP rig på leukocytter med PRP fattig på leukocytter i behandlingen af ​​knæbrusklæsioner.

Undersøgelsen har to grupper af patienter, den første vil gennemgå tre infiltrationer af frisk blodpladerig plasma med koncentrerede leukocytter og den anden vil gennemgå tre infiltrationer af frisk blodpladerig plasma uden koncentrerede leukocytter, hver infiltration vil blive udført ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med degenerativ patologi i knæbrusken med:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Unilateral involvering;
  3. Tegn og symptomer på degenerativ patologi af knæets brusk;
  4. Radiografiske eller MR-tegn på degenerativ patologi i knæets brusk (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
  5. Hæmoglobin> 11 g/dl; Blodpladetal> 150.000 plt/mm3 (nyligt udført blodtælling);
  6. Ingen klinisk signifikant elektrokardiografisk ændring (nyligt udført EKG).
  7. Patienternes evne og samtykke til at deltage aktivt i klinisk opfølgning;
  8. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået intraartikulær infiltration af et andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  2. Patienter er blevet opereret i knæet inden for de foregående 12 måneder;
  3. Patienter med ondartede neoplasmer;
  4. Patienter, der lider af reumatiske sygdomme;
  5. Patienter, der lider af diabetes;
  6. Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
  7. Patienter i anti-antikoagulant terapi;
  8. Patienter, der lider af metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  9. Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller stoffer;
  10. Kropsmasseindeks> 35;
  11. Patienter, der har taget NSAID'er inden for 3 dage før indtagelse af blod;
  12. Patienter med hjerte-kar-sygdomme, for hvilke 150 ml-blodprøven ville være kontraindiceret;
  13. Patienter med en nyligt udført blodtælling med Hb-værdier <11 g/dl og blodplader <150.000 plt/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frisk PRP med koncentrat leukocyt

Tre infiltrationer af frisk blodpladerigt plasma med koncentrerede leukocytter

1 infiltration ugentligt i 3 uger.
Andet: Frisk blodpladerigt plasma med leukocyt
autologt blodpladerigt plasma med leukocyt vil blive infiltreret i knæleddet
Aktiv komparator: Frisk PRP uden koncentreret leukocyt

Tre infiltrationer af frisk blodpladerigt plasma uden koncentreret leukocyt.

1 infiltration ugentligt i 3 uger.
Andet: Frisk blodpladerigt plasma uden leukocyt
autologt blodpladerigt plasma uden leukocyt vil blive infiltreret i knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-subjektiv score (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 12 måneder
Det er en specifik subjektiv vurderingsskala for knæet. Det er et af de mest pålidelige værktøjer til at vurdere knæsygdomme. Undersøgelsen undersøger tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet, knæfunktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-score (resultatscore for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 24 måneder
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
baseline, 2, 6, 12 og 24 måneder
EQ-VAS (EuroQol-visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Det er en vurderingsskala til vurdering af patientens helbredstilstand. Skalaen går fra 0 (den værste sundhedstilstand) til 100 (den bedste sundhedstilstand)
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Det er et pålideligt værktøj til at vurdere patientens livskvalitet
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Undersøgelse nyttig til vurdering af patientens sportsaktivitet. Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner